- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03834272
Gennemførlighed af LUM-billeddannelsessystemet til peritoneale overflademaligniteter
Gennemførlighed af LUM-billeddannelsessystemet til påvisning af peritoneale overflademaligniteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret og screenet på en enkelt institution, Massachusetts General Hospital. Alle forsøgspersoner vil have en etableret diagnose af metastaser til peritoneum fra primær tyktarms-, blindtarms- eller ovariecancer eller lungehindekræft og er planlagt til kirurgisk debulking. Denne undersøgelse består af en dosiseskalerings- og tidspunktsevalueringsfase og en evaluerings- og forbedringsfase efter udvikling af tumordetektionsalgoritme.
30 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. 18 i en dosiseskaleringsarm og 12 i algoritmeudviklingsfasen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kate Smith, MPH, CCRP
- Telefonnummer: 7815918378 7815918378
- E-mail: kate@lumicell.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jorge Ferrer, Ph.D.
- Telefonnummer: 617-4041040
- E-mail: jmferrer@lumicell.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- James C Cusack, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftede metastaser til bughinden fra gastrointestinal cancer, ovariecancer eller mesotheliom før operation.
- Forsøgspersoner skal planlægges til kirurgisk resektion.
- Alder på 18 år eller ældre.
- Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at følge studieprocedurer og instruktioner.
- Forsøgspersoner skal have modtaget og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
- Forsøgspersoner skal i øvrigt være raske med undtagelse af diagnosen kræft i henhold til kriterierne nedenfor.
Forsøgspersoner skal have normal organ- og marvfunktion som defineret som:
- Leukocytter > 3.000/mcL
- Absolut neutrofiltal > 1.500/mcL
- Blodplader > 100.000/mcL
- total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
- Kreatinin inden for normale institutionelle grænser eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m2 for forsøgspersoner med kreatininniveauer over institutionel normal.
- Emner med ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende på diagnosetidspunktet.
- Forsøgspersoner, som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, abstinens) ved indtræden i undersøgelsen og i 60 dage efter injektion af LUM015.
- Forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding.
- Forsøgspersoner, der ikke er kommet sig efter bivirkninger på grund af andre farmaceutiske eller diagnostiske midler.
- Personer med ukontrolleret hypertension defineret som vedvarende systolisk blodtryk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 100 mm Hg; de forsøgspersoner med kendt HTN bør være under disse værdier, mens de er under farmaceutisk behandling.
- Anamnese med allergisk reaktion tilskrevet lægemidler, der indeholder polyethylenglycol (PEG).
- Anamnese med allergisk reaktion på orale eller intravenøse kontrastmidler.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, KOL eller astma, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de seneste 12 måneder, eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav .
- HIV-positive personer på antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede.
- Ethvert emne, for hvem investigator føler deltagelse, er ikke i emnets bedste interesse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1. niveau dosisniveau- LUM billeddannelsessystem
3 patienter vil få en enkelt dosis LUM015 på 1,0 mg/kg.
Billeddannelse med LUM-billeddannelsesenheden vil blive udført in vivo på kirurgisk væv.
|
Patienterne vil blive injiceret med en af 3 undersøgelsesdoser af LUM015, og væv vil blive afbildet in vivo med LUM-billeddannelsesenheden.
|
Eksperimentel: 2nd Tier Dosis Level- LUM Imaging System
9 patienter vil få en enkelt dosis LUM015 på 1,5 mg/kg.
Billeddannelse med LUM-billeddannelsesenheden vil blive udført in vivo på kirurgisk væv.
|
Patienterne vil blive injiceret med en af 3 undersøgelsesdoser af LUM015, og væv vil blive afbildet in vivo med LUM-billeddannelsesenheden.
|
Eksperimentel: 3. niveaus dosisniveau- LUM billeddannelsessystem
6 patienter vil få en enkelt dosis LUM015 på 2,0 mg/kg.
Billeddannelse med LUM-billeddannelsesenheden vil blive udført in vivo på kirurgisk væv.
|
Patienterne vil blive injiceret med en af 3 undersøgelsesdoser af LUM015, og væv vil blive afbildet in vivo med LUM-billeddannelsesenheden.
|
Eksperimentel: Optimal dosisarm
12 patienter vil modtage LUM015 ved den dosis og det tidspunkt, der er valgt baseret på analysen af dataene
|
Patienterne vil blive injiceret med en af 3 undersøgelsesdoser af LUM015, og væv vil blive afbildet in vivo med LUM-billeddannelsesenheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indledende effektivitet af LUM015 til mærkning af peritoneale overflademaligniteter ved molekylær billeddannelse ved at sammenligne billeddannelsesresultater med patologi
Tidsramme: 1 dag
|
Korreler fluorescensniveauerne i tumorvævsbilleddannelse til dosen af LUM015 injiceret.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med rapporterede bivirkninger
Tidsramme: op til 5 uger efter operationen
|
Rapporterede uønskede hændelser vil blive vurderet og aggregeret i henhold til hændelsestype, relation til enhed eller lægemiddel og sværhedsgrad.
|
op til 5 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James C Cusack, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP-00010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peritoneale metastaser
-
Satellite HealthcareAfsluttetPeritoneal dialyseForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
RenJi HospitalAfsluttetPeritoneal dialyseKina
-
University Hospital, CaenAfsluttetPeritoneal dialyseFrankrig
-
Samsung Medical CenterUkendtPeritoneal dialyseKorea, Republikken
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAfsluttet
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityBaxter Healthcare CorporationRekruttering
Kliniske forsøg med LUM billedbehandlingssystem
-
Gentuity, LLCRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeBasal blodgennemstrømningForenede Stater
-
Mayo ClinicAmerican Society for Gastrointestinal EndoscopyTrukket tilbage
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetMakuladegeneration | Diabetisk retinopati | Mitokondrier | Hippel-Landaus sygdomForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeAfsluttetBrystkræft kvindeForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; Brigham and Women's HospitalAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
SpectralMDBaylor Research InstituteAfsluttetPerifer arteriel sygdom | AmputationssårForenede Stater
-
Lumicell, Inc.AfsluttetProstatakræft | Neoplasma, ResidualForenede Stater
-
InfraredxMedstar Health Research InstituteAfsluttetKoronararteriesygdom | ÅreforkalkningDet Forenede Kongerige, Holland, Forenede Stater, Italien, Letland, Slovakiet
-
NinePoint MedicalAfsluttetOptisk billeddannelse af spiserøret i høj opløsning ved hjælp af NvisionVLE™-billeddannelsessystemetUndergår esophagogastroduodenoskopi (EGD)Forenede Stater