Proveditelnost systému zobrazování LUM pro malignity peritoneálního povrchu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí mít před operací histologicky nebo cytologicky potvrzené metastázy do pobřišnice z rakoviny gastrointestinálního traktu, rakoviny vaječníků nebo mezoteliomu.
• Subjekty musí být naplánovány k chirurgické resekci.
• Věk 18 let nebo starší.
• Subjekty musí být schopné a ochotné dodržovat studijní postupy a pokyny.
• Subjekty musí obdržet a podepsat informovaný souhlas.
• Subjekty musí být jinak zdravé, s výjimkou diagnózy rakoviny, podle kritérií uvedených níže.

• Subjekty musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno takto:

  • Leukocyty > 3 000/mcl
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mcL
  • Krevní destičky > 100 000/mcl
  • celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
  • Kreatinin v normálních institucionálních limitech nebo clearance kreatininu > 60 ml/min/1,73 m2 pro subjekty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
• Subjekty se stavem výkonnosti ECOG 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící v době diagnózy.
• Subjekty, které jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotny/schopny používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce, abstinence) při vstupu do studie a po dobu 60 dnů po injekci LUM015.
• Subjekty, které užily zkoumaný lék do 30 dnů od zařazení.
• Subjekty, které se nezotavily z nežádoucích příhod způsobených jinými farmaceutickými nebo diagnostickými činidly.
• Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí definovanou jako přetrvávající systolický krevní tlak > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg; ti jedinci se známou HTN by měli být pod těmito hodnotami při farmaceutické terapii.
• Anamnéza alergické reakce připisované lékům obsahujícím polyethylenglykol (PEG).
• Anamnéza alergické reakce na jakékoli perorální nebo intravenózní kontrastní látky.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, CHOPN nebo astma vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie .
• HIV pozitivní jedinci s kombinovanou antiretrovirovou terapií nejsou způsobilí.
• Jakýkoli subjekt, u kterého výzkumník cítí účast, není v nejlepším zájmu subjektu.