Viabilidad del sistema de imágenes LUM para neoplasias malignas de la superficie peritoneal

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener metástasis en el peritoneo confirmadas histológica o citológicamente por cáncer gastrointestinal, cáncer de ovario o mesotelioma antes de la cirugía.
• Los sujetos deben ser programados para la resección quirúrgica.
• Edad de 18 años o más.
• Los sujetos deben poder y estar dispuestos a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
• Los sujetos deben haber recibido y firmado un formulario de consentimiento informado.
• Los sujetos deben estar sanos excepto por el diagnóstico de cáncer, según los criterios que se enumeran a continuación.

• Los sujetos deben tener una función normal de los órganos y la médula, tal como se define como:

  • Leucocitos > 3000/mcL
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mcL
  • Plaquetas > 100.000/mcL
  • bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
  • Creatinina dentro de los límites institucionales normales o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min/1,73 m2 para sujetos con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
• Sujetos con estado funcional ECOG de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que estén embarazadas o amamantando en el momento del diagnóstico.
• Sujetos que sean sexualmente activos y que no deseen/no puedan usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) al ingresar al estudio y durante 60 días después de la inyección de LUM015.
• Sujetos que hayan tomado un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
• Sujetos que no se han recuperado de eventos adversos debidos a otros agentes farmacéuticos o de diagnóstico.
• Sujetos con hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica persistente > 180 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 mm Hg; aquellos sujetos con HTA conocida deben estar por debajo de estos valores mientras estén bajo terapia farmacéutica.
• Antecedentes de reacción alérgica atribuida a fármacos que contienen polietilenglicol (PEG).
• Antecedentes de reacción alérgica a cualquier agente de contraste oral o intravenoso.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, EPOC o asma que requiere hospitalización en los últimos 12 meses, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio .
• Las personas con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles.
• Cualquier sujeto para quien el investigador sienta que la participación no es lo mejor para el sujeto.