- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03836976
Gammavärähtelypoikkeavuuksien havaitseminen ja parantaminen räjähdysperäisissä aivovaurioissa (DAGABBI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaisten konfliktien veteraanit ovat kokeneet vakavia kognitiivisia ja emotionaalisia ongelmia, jotka ovat johtuneet altistumisesta räjähdyksille. Viimeaikaiset työt viittaavat siihen, että kriittinen tekijä räjähdysaltistuksen jälkiseurauksissa on etäisyys räjähdyksestä eikä aivotärähdyksen oireiden olemassaolo tai puuttuminen. Altistuminen räjäytyksille alle 10 metrin etäisyydeltä on yhdistetty merkittävästi suurempiin kognitiivisiin ja hermohäiriöihin kuin altistuminen yli 10 metrin etäisyydeltä. Räjähdysperäisten aivovaurioiden hermokorrelaatteja ymmärretään huonosti, sillä tähän mennessä tämäntyyppiset aivovauriot ovat saaneet vain vähän tutkimusta. Tutkijat ehdottavat värähtelyjen käyttöä elektroenkefalogrammin (EEG) gammakaistalla (30-100 Hz) veteraanien räjähdysvammaan liittyvän hermopiirin toimintahäiriön havaitsemiseksi ja korjaamiseksi. Gammakaistavärähtelyjen on osoitettu osallistuvan useisiin aivojen toimintoihin, mukaan lukien visuaalinen havainto, selektiivinen huomio, työmuisti, pitkäaikainen muisti ja motorinen ohjaus. Viimeaikaiset eläinmalleissa tehdyt tutkimukset ovat yhdistäneet traumaattisen aivovaurion vaikutukset parvalbumiinia ekspressoiviin (PV+) inhiboiviin neuroneihin, jotka ovat kriittinen elementti gammavärähtelyjä synnyttävässä aivokuoren piirissä. PV+-interneuronien toimintahäiriö liittyy herätettyjen gammavärähtelyjen puutteisiin ja laajakaistaisen gamma-"kohinan" lisääntyneeseen tehoon sekä kognitiivisiin puutteisiin. Äskettäin on myös osoitettu, että PV+-interneuronien stimulointi kuviollisilla ärsykkeillä gammakaistalla voi parantaa näiden interneuronien toimintaa sekä kognitiivista toimintaa neuropsykiatristen häiriöiden eläinmalleissa. Tästä syystä tutkijat uskovat, että gammavärähtelyt ja stimulaatio tarjoavat lupaavia kohteita tutkittavaksi veteraaneissa, jotka kärsivät räjähdysperäisestä aivovauriosta. Tutkijat tutkivat gammakaistan aktiivisuutta ja stimulaatiota 50 veteraanissa, jotka rekrytoidaan VA Boston Healthcare Systemin VA Translational Research Center for TBI and Stress Disorders (TRACTS) osallistujajoukosta.
- Tavoite 1: Arvioida, esiintyykö läheltä (<10 m) vs. kauko- (> 10 m) räjähdyksiä altistetuissa yksilöissä herätettyä gammapuutetta ja lisääntynyttä gammakohinaa. Tutkijat ennustavat, että herätetyn gamman teho ja vaihesynkronisuus vähenevät, kun taas gammakohina lisääntyy teholtaan lähellä kaukoräjäytysryhmiä.
- Tavoite 2: Selvittää, voidaanko gammavärähtelyn poikkeavuuksia, jotka liittyvät läheiseen räjähdysaltistukseen, korjata ei-invasiivisella kuviollisella aististimulaatiolla gammakaistalla. Tutkijat antavat kuusi minuuttia kestävää kuulostimulaatiota 40 Hz:llä. Tutkijat ennustavat, että gammaehdottelu lisää sävyjen aiheuttamia gammavärähtelyjä ehdollisella vs. ehdollistamattomalla taajuudella, kun taas gammakohina vähenee. Nämä vaikutukset ovat suurempia Close-ryhmissä verrattuna Far Blades -ryhmiin.
Tällä hankkeella on myös kaksi tutkivaa tavoitetta:
- 1) Tutkia, lisääntyykö lepotilan delta-kaistan (1-4 Hz) EEG-teho Lähellä verrattuna Far blast -altistusryhmiin, koska delta-teho on lisääntynyt henkilöillä, jotka ovat kokeneet lievän traumaattisen aivovamman verrattuna terveisiin kontrolleihin.
- 2) Koska räjähdysaltistus liittyy valkoisen aineen puutteisiin ja PV+-interneuronien aksonit myelinisoituvat, tutkijat tutkivat, korreloivatko gamma-epänormaalit valkoisen aineen puutteita kuulokuoren diffuusiotensorikuvauksen (DTI) mittauksilla, jotka ovat saatavilla kuulokuoressa. TRACTS-tietokanta.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä projekti pyrkii edistämään ymmärrystä räjähdysten vaikutuksista aivojen toimintaan veteraaneissa tutkimalla räjähdysaltistuksen vaikutuksia hermopiireihin, jotka synnyttävät gammavärähtelyjä, ja testaamalla voiko uudentyyppinen ei-invasiivinen aivostimulaatio. parantaa aivojen toimintaa veteraaneissa, jotka ovat alttiina räjähdyksille. Jos projekti onnistuu, se voi johtaa uusiin lähestymistapoihin, joilla voidaan havaita ja korjata veteraaneihin kohdistuvan räjähdysaltistuksen vaikutukset ja auttaa heidän toiminnassaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuu 50 veteraania
- Ikäraja 18-65 vuotta
- On kokenut räjähdysaltistuksen
- Rekrytoitu VA Boston Healthcare Systemin (VABHS) TBI- ja stressihäiriöiden VA Translational Research Centeristä (TRACTS)
- Puolet osallistujista on kokenut räjäytysaltistuksen lähietäisyydeltä (<10 m)
- Puolet osallistujista on kokenut räjäytysaltistuksen kaukaa (>10 m)
- Nämä ryhmät verrataan iän ja naisten/miesten suhteen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
TRACTSin alkuperäiset poissulkemiskriteerit ovat:
Neurologisten sairauksien historia
- Huntingtonin
- Parkinsonin tauti
- dementia jne
- Aiemmat kohtaushäiriöt, jotka eivät liity päävammaan
- Skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muun psykoottisen häiriön nykyinen diagnoosi
- Itse ilmoittama vakava masennus tai ahdistuneisuus, joka vaatii sairaalahoitoa yön yli, tai aktiiviset murha- ja/tai itsemurha-ajatukset, joiden tarkoitus vaatii kriisitoimenpiteitä
- Muusta yleisestä sairaudesta kuin TBI:stä johtuva kognitiivinen häiriö
- Epävakaa psykologinen diagnoosi (epäilty psykoottinen tai persoonallisuushäiriö), joka häiritsisi tarkkaa tiedonkeruuta, määritetty vähintään kolmen tohtoritason psykologin konsensuksella.
Tämän hankkeen osallistujien poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
- Nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (DSM-IV-kriteerit)
- Kuulon heikkeneminen audiometrialla arvioituna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Kaikki osallistujat saavat kuulo-gamma-aistimulaatiota.
|
Gamma-käsittelystimulaatio on annetaan kahdessa lohkossa, kukin 3 minuuttia. Jokaisen lohkon aikana osallistujille esitetään jatkuva CF-ääni (500 tai 1200 Hz), joka amplitudimoduloidaan 40 H:lla |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ehdollisten vs. ehdoimattomien sävyjen herätetyssä gammavoimassa
Aikaikkuna: 0 minuuttia
|
Varhaisen kuulon aiheuttaman gammavärähtelyn herätetty teho ehdollisille vs. ehdoittamattomille äänille suhteessa perusviivaan 0 minuutin kohdalla ehdollistavan stimulaation jälkeen.
|
0 minuuttia
|
|
Muutos ehdollisten vs. ehdoimattomien sävyjen herätetyssä gammavoimassa
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Varhaisen kuulon aiheuttaman gammavärähtelyn herätetty teho ehdollisille vs. ehdoittamattomille äänille suhteessa perusviivaan 20 minuutin kohdalla ehdollistavan stimulaation jälkeen.
|
20 minuuttia
|
|
Muutos spontaanissa gammatehossa
Aikaikkuna: 0 minuuttia
|
Spontaani laajakaistan gammateho suhteessa perusviivaan 0 minuutin kohdalla ilmastointistimulaation jälkeen.
|
0 minuuttia
|
|
Muutos spontaanissa gammatehossa
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Spontaani laajakaistan gammateho suhteessa perusviivaan 20 minuutin kohdalla ilmastointistimulaation jälkeen.
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin M. Spencer, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N3162-P
- I21RX003162 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .