- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03836976
Rilevazione e miglioramento delle anomalie dell'oscillazione gamma nella lesione cerebrale correlata all'esplosione (DAGABBI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I veterani dei recenti conflitti hanno sperimentato seri problemi cognitivi ed emotivi derivanti dall'esposizione alle esplosioni. Lavori recenti suggeriscono che un fattore critico nelle sequele dell'esposizione all'esplosione è la distanza dall'esplosione, piuttosto che la presenza o l'assenza di sintomi di commozione cerebrale. L'esposizione a esplosioni da una distanza <10 m è stata associata a disturbi cognitivi e neurali significativamente maggiori rispetto all'esposizione a esplosioni da> 10 m. I correlati neurali della lesione cerebrale correlata all'esplosione sono poco conosciuti, poiché fino ad oggi questo tipo di lesione cerebrale ha ricevuto poca attenzione dalla ricerca. I ricercatori propongono di utilizzare le oscillazioni nella banda gamma (30-100 Hz) dell'elettroencefalogramma (EEG) per rilevare e correggere la disfunzione del circuito neurale correlata alla lesione da esplosione nei veterani. È stato dimostrato che le oscillazioni della banda gamma sono coinvolte in diverse funzioni cerebrali, tra cui la percezione visiva, l'attenzione selettiva, la memoria di lavoro, la memoria a lungo termine e il controllo motorio. Recenti studi su modelli animali hanno collegato gli effetti della lesione cerebrale traumatica agli interneuroni inibitori che esprimono parvalbumina (PV+), che sono un elemento critico del circuito corticale che genera oscillazioni gamma. La disfunzione dell'interneurone PV + è associata a deficit nelle oscillazioni gamma evocate e all'aumento della potenza del "rumore" gamma a banda larga, nonché a deficit cognitivi. Recentemente è stato anche dimostrato che la stimolazione degli interneuroni PV+ mediante stimoli modellati nella banda gamma può migliorare la funzione di questi interneuroni, così come la funzione cognitiva, in modelli animali di disturbi neuropsichiatrici. Pertanto, i ricercatori ritengono che le oscillazioni gamma e la stimolazione forniscano obiettivi promettenti per l'indagine nei veterani che soffrono di lesioni cerebrali correlate all'esplosione. I ricercatori studieranno l'attività e la stimolazione della banda gamma in 50 veterani che saranno reclutati dal pool di partecipanti del VA Translational Research Center for TBI and Stress Disorders (TRACTS) presso il VA Boston Healthcare System.
- Obiettivo 1: valutare se i deficit gamma evocati e l'aumento del rumore gamma sono presenti in soggetti esposti a esplosioni vicine (<10 m) rispetto a quelle lontane (>10 m). Gli investigatori prevedono che la gamma evocata sarà ridotta in potenza e sincronia di fase, mentre il rumore gamma sarà aumentato in potenza, nei gruppi Close rispetto ai gruppi Far blast.
- Obiettivo 2: Determinare se le anomalie dell'oscillazione gamma associate all'esposizione ravvicinata all'esplosione possono essere corrette mediante stimolazione sensoriale modellata non invasiva nella banda gamma. Gli investigatori somministreranno 6 minuti di stimolazione uditiva allo stato stazionario a 40 Hz. I ricercatori prevedono che il condizionamento gamma aumenterà le oscillazioni gamma evocate suscitate dai toni alla frequenza condizionata rispetto a quella incondizionata, mentre il rumore gamma sarà ridotto. Questi effetti saranno maggiori nei gruppi di esplosione vicini rispetto a quelli lontani.
Questo progetto ha anche 2 obiettivi esplorativi:
- 1) Per indagare se la potenza EEG della banda delta (1-4 Hz) a riposo è aumentata nei gruppi di esposizione a esplosione stretta rispetto a quella lontana, poiché la potenza delta è aumentata negli individui che hanno subito lesioni cerebrali traumatiche lievi rispetto ai controlli sani.
- 2) Poiché l'esposizione all'esplosione è associata a deficit della sostanza bianca e gli assoni interneuroni PV + sono mielinizzati, i ricercatori esamineranno se le anomalie gamma sono correlate con i deficit della sostanza bianca come valutato dalle misure di imaging del tensore di diffusione (DTI) nella corteccia uditiva, disponibile presso il banca dati TRACTS.
In sintesi, questo progetto cerca di far progredire la comprensione degli effetti delle esplosioni sulla funzione cerebrale nei veterani sondando gli effetti dell'esposizione alle esplosioni sui circuiti neurali che generano oscillazioni gamma e testando se un nuovo tipo di stimolazione cerebrale non invasiva può migliorare la funzione cerebrale nei veterani esposti alle esplosioni. In caso di successo, questo progetto potrebbe portare a nuovi approcci per rilevare e rimediare agli effetti dell'esposizione all'esplosione sui veterani e favorire il loro recupero funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti alla ricerca saranno 50 veterani
- Età 18-65 anni
- Hanno sperimentato l'esposizione all'esplosione
- Reclutato dal VA Translational Research Center for TBI and Stress Disorders (TRACTS) presso il VA Boston Healthcare System (VABHS)
- La metà dei partecipanti avrà sperimentato l'esposizione all'esplosione da una distanza ravvicinata (<10 m)
- La metà dei partecipanti avrà sperimentato l'esposizione all'esplosione da una distanza lontana (> 10 m)
- Questi gruppi saranno abbinati per età e rapporto femmine/maschi
Criteri di esclusione:
I criteri iniziali di esclusione per TRACTS sono:
Storia della malattia neurologica
- di Huntington
- Parkinson
- demenza, ecc
- Storia di disturbi convulsivi non correlati a trauma cranico
- Diagnosi attuale di schizofrenia, disturbo bipolare o altro disturbo psicotico
- Grave depressione o ansia auto-riferita che richiede il ricovero in ospedale durante la notte, o ideazione omicida e/o suicidaria attiva in corso con intento che richiede un intervento di crisi
- Disturbo cognitivo dovuto a condizioni mediche generali diverse dal trauma cranico
- Diagnosi psicologica instabile (sospetto disturbo psicotico o di personalità) che interferirebbe con un'accurata raccolta di dati, determinata dal consenso di almeno tre psicologi a livello di dottorato.
Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti al presente progetto saranno:
- Attuale dipendenza da alcol o droghe o abuso negli ultimi 6 mesi (criteri DSM-IV)
- Compromissione dell'udito valutata mediante audiometria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti ricevono stimolazione sensoriale gamma uditiva.
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La stimolazione del condizionamento gamma sarà somministrato in 2 blocchi di 3 min ciascuno. Durante ogni blocco, ai partecipanti verrà presentato un continuo tono al CF (500 o 1200 Hz) che sarà modulato in ampiezza a 40 H |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella potenza gamma evocata dei toni condizionati rispetto a quelli incondizionati
Lasso di tempo: 0 minuti
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Potenza evocata dell'oscillazione gamma evocata dall'udito precoce per toni condizionati rispetto a quelli incondizionati rispetto alla linea di base a 0 minuti dopo la stimolazione condizionata.
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0 minuti
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Cambiamento nella potenza gamma evocata dei toni condizionati rispetto a quelli incondizionati
Lasso di tempo: 20 minuti
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Potenza evocata dell'oscillazione gamma evocata dall'udito precoce per toni condizionati rispetto a quelli incondizionati rispetto alla linea di base a 20 minuti dopo la stimolazione condizionata.
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20 minuti
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Variazione della potenza gamma spontanea
Lasso di tempo: 0 minuti
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Potenza gamma spontanea a banda larga rispetto al basale a 0 minuti dopo la stimolazione condizionata.
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0 minuti
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Variazione della potenza gamma spontanea
Lasso di tempo: 20 minuti
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Potenza gamma spontanea a banda larga rispetto al basale a 20 minuti dopo la stimolazione condizionata.
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20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin M. Spencer, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N3162-P
- I21RX003162 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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