Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie i łagodzenie zaburzeń oscylacji gamma w uszkodzeniach mózgu związanych z wybuchem (DAGABBI)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Weterani wojenni, którzy brali udział w konfliktach po 11 września, doświadczyli poważnych problemów poznawczych i emocjonalnych wynikających z narażenia na wybuchy. Ostatnie prace sugerują, że krytycznym czynnikiem wpływającym na konsekwencje narażenia na wybuch jest odległość od wybuchu, a nie obecność lub brak objawów wstrząsu mózgu. Narażenie na podmuchy z odległości <10 m wiąże się ze znacznie większymi problemami poznawczymi i nerwowymi niż narażenie na podmuchy z odległości >10 m. Jak dotąd wpływ uszkodzenia mózgu związanego z wybuchem na mózg jest słabo poznany, ponieważ do tej pory skutki narażenia na wybuch nie były przedmiotem badań. Badacze proponują wykorzystanie oscylacji w paśmie gamma (30-100 Hz) elektroencefalogramu (EEG; fale mózgowe) do wykrywania i korygowania dysfunkcji obwodów nerwowych związanych z urazem wybuchowym u weteranów. Jeśli projekt się powiedzie, projekt ten może doprowadzić do nowych podejść do wykrywania i korygowania skutków narażenia na wybuchy na weteranów oraz pomocy w ich odzyskaniu funkcjonalnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Weterani ostatnich konfliktów doświadczają poważnych problemów poznawczych i emocjonalnych wynikających z narażenia na wybuchy. Ostatnie prace sugerują, że krytycznym czynnikiem w następstwie narażenia na wybuch jest odległość od wybuchu, a nie obecność lub brak objawów wstrząsu mózgu. Ekspozycja na podmuchy z odległości <10 m wiąże się ze znacznie większymi zaburzeniami poznawczymi i nerwowymi niż ekspozycja na podmuchy z odległości >10 m. Neuronalne korelaty uszkodzenia mózgu związanego z wybuchem są słabo poznane, ponieważ do tej pory ten typ uszkodzenia mózgu nie był przedmiotem badań. Badacze proponują wykorzystanie oscylacji w paśmie gamma (30-100 Hz) elektroencefalogramu (EEG) do wykrywania i korygowania dysfunkcji obwodów nerwowych związanych z urazem wybuchowym u weteranów. Wykazano, że oscylacje pasma gamma są zaangażowane w kilka funkcji mózgu, w tym percepcję wzrokową, selektywną uwagę, pamięć roboczą, pamięć długotrwałą i kontrolę motoryczną. Niedawne badania na modelach zwierzęcych powiązały skutki urazowego uszkodzenia mózgu z hamującymi interneuronami wykazującymi ekspresję parwalbuminy (PV+), które są krytycznym elementem obwodów korowych generujących oscylacje gamma. Dysfunkcja interneuronu PV+ jest związana z deficytami wywołanych oscylacji gamma i zwiększoną mocą szerokopasmowego „szumu” gamma, a także deficytami poznawczymi. Niedawno wykazano również, że stymulacja interneuronów PV+ przez wzorcowe bodźce w paśmie gamma może poprawić funkcję tych interneuronów, jak również funkcje poznawcze, w zwierzęcych modelach zaburzeń neuropsychiatrycznych. Dlatego badacze uważają, że oscylacje gamma i stymulacja stanowią obiecujące cele do badań weteranów, którzy cierpią na uszkodzenie mózgu związane z wybuchem. Badacze zbadają aktywność i stymulację pasma gamma u 50 weteranów, którzy zostaną zwerbowani z puli uczestników VA Translational Research Center for TBI and Stress Disorders (TRACTS) w VA Boston Healthcare System.

  • Cel 1: Ocena, czy wywołane deficyty gamma i zwiększony szum gamma występują u osób narażonych na bliskie (<10 m) vs. dalekie (>10 m) wybuchy. Badacze przewidują, że ewokowana gamma zostanie zmniejszona pod względem mocy i synchronizacji fazowej, podczas gdy moc szumu gamma zostanie zwiększona w grupach bliskich i dalekich wybuchów.
  • Cel 2: Określenie, czy nieprawidłowości oscylacji gamma związane z ekspozycją na bliskie wybuchy można naprawić za pomocą nieinwazyjnej wzorcowej stymulacji sensorycznej w paśmie gamma. Badacze podają 6-minutową stymulację słuchową w stanie ustalonym przy 40 Hz. Badacze przewidują, że kondycjonowanie gamma zwiększy wywołane oscylacje gamma wywoływane przez tony o częstotliwości uwarunkowanej w porównaniu z częstotliwością nieuwarunkowaną, podczas gdy szum gamma zostanie zmniejszony. Efekty te będą większe w grupie bliskiej w porównaniu z grupą dalekiego wybuchu.

Ten projekt ma również 2 cele badawcze:

  • 1) Zbadanie, czy moc EEG w paśmie delta (1-4 Hz) w stanie spoczynku jest zwiększona w grupach narażonych na bliską i daleką falę uderzeniową, ponieważ moc delta jest zwiększona u osób, które doświadczyły łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
  • 2) Ponieważ ekspozycja na wybuch jest związana z deficytami istoty białej, a aksony interneuronowe PV+ są mielinizowane, badacze zbadają, czy nieprawidłowości gamma są skorelowane z deficytami istoty białej, co oceniono za pomocą pomiarów obrazowania tensora dyfuzji (DTI) w korze słuchowej, dostępnych z Baza danych TRACTS.

Podsumowując, projekt ten ma na celu pogłębienie wiedzy na temat wpływu wybuchów na funkcje mózgu weteranów poprzez zbadanie wpływu narażenia na wybuch na obwody nerwowe generujące oscylacje gamma oraz przetestowanie, czy nowy rodzaj nieinwazyjnej stymulacji mózgu może poprawić funkcjonowanie mózgu u weteranów narażonych na wybuchy. Jeśli projekt się powiedzie, projekt ten może doprowadzić do nowych podejść do wykrywania i korygowania skutków narażenia na wybuchy na weteranów oraz pomocy w ich odzyskaniu funkcjonalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
        • Rekrutacyjny
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin M. Spencer, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami badań będzie 50 weteranów
  • Wiek 18-65 lat
  • Doświadczyli narażenia na wybuch
  • Rekrutacja z VA Translational Research Center for TBI and Stress Disorders (TRACTS) w VA Boston Healthcare System (VABHS)
  • Połowa uczestników doświadczy narażenia na wybuch z bliskiej odległości (<10 m)
  • Połowa uczestników doświadczy narażenia na wybuch z dużej odległości (>10 m)
  • Grupy te będą dobierane pod względem wieku i proporcji kobiet do mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

Początkowe kryteria wykluczenia dla TRACTS to:

  • Historia chorób neurologicznych

    • Huntingtona
    • Parkinsona
    • demencja itp
  • Historia zaburzeń napadowych niezwiązanych z urazem głowy
  • Aktualna diagnoza schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego zaburzenia psychotycznego
  • Zgłaszana przez pacjenta ciężka depresja lub stany lękowe wymagające całonocnej hospitalizacji lub obecne aktywne myśli samobójcze i/lub myśli samobójcze z zamiarem wymagającym interwencji kryzysowej
  • Zaburzenia poznawcze spowodowane ogólnym stanem zdrowia innym niż TBI
  • Niestabilna diagnoza psychologiczna (podejrzenie zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia osobowości), która kolidowałaby z dokładnym gromadzeniem danych, ustalona w drodze konsensusu co najmniej trzech psychologów ze stopniem doktora.

Dodatkowymi kryteriami wykluczenia uczestników niniejszego projektu będą:

  • Aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków lub nadużywanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (kryteria DSM-IV)
  • Upośledzenie słuchu oceniane za pomocą audiometrii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy otrzymują słuchową stymulację sensoryczną gamma.

Stymulacja warunkowania gamma będzie

podawany w 2 blokach po 3 minuty każdy. Podczas każdego bloku uczestnikom zostanie zaprezentowana kontynuacja

ton w CF (500 lub 1200 Hz), który będzie modulowany amplitudowo przy 40 H

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wywołanej mocy gamma tonów uwarunkowanych i nieuwarunkowanych
Ramy czasowe: 0 minut
Wywołana moc wczesnej oscylacji gamma wywołanej słuchowo dla tonów uwarunkowanych i nieuwarunkowanych względem linii podstawowej w 0 minucie po stymulacji kondycjonującej.
0 minut
Zmiana wywołanej mocy gamma tonów uwarunkowanych i nieuwarunkowanych
Ramy czasowe: 20 minut
Wywołana moc wczesnej, wywołanej słuchowo oscylacji gamma dla tonów uwarunkowanych i nieuwarunkowanych w stosunku do linii podstawowej po 20 minutach po stymulacji kondycjonującej.
20 minut
Zmiana spontanicznej mocy gamma
Ramy czasowe: 0 minut
Spontaniczna szerokopasmowa moc gamma w stosunku do linii podstawowej w 0 minucie po stymulacji kondycjonującej.
0 minut
Zmiana spontanicznej mocy gamma
Ramy czasowe: 20 minut
Spontaniczna szerokopasmowa moc gamma w stosunku do linii podstawowej po 20 minutach po stymulacji kondycjonującej.
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin M. Spencer, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mTBI

3
Subskrybuj