- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03836976
Wykrywanie i łagodzenie zaburzeń oscylacji gamma w uszkodzeniach mózgu związanych z wybuchem (DAGABBI)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Weterani ostatnich konfliktów doświadczają poważnych problemów poznawczych i emocjonalnych wynikających z narażenia na wybuchy. Ostatnie prace sugerują, że krytycznym czynnikiem w następstwie narażenia na wybuch jest odległość od wybuchu, a nie obecność lub brak objawów wstrząsu mózgu. Ekspozycja na podmuchy z odległości <10 m wiąże się ze znacznie większymi zaburzeniami poznawczymi i nerwowymi niż ekspozycja na podmuchy z odległości >10 m. Neuronalne korelaty uszkodzenia mózgu związanego z wybuchem są słabo poznane, ponieważ do tej pory ten typ uszkodzenia mózgu nie był przedmiotem badań. Badacze proponują wykorzystanie oscylacji w paśmie gamma (30-100 Hz) elektroencefalogramu (EEG) do wykrywania i korygowania dysfunkcji obwodów nerwowych związanych z urazem wybuchowym u weteranów. Wykazano, że oscylacje pasma gamma są zaangażowane w kilka funkcji mózgu, w tym percepcję wzrokową, selektywną uwagę, pamięć roboczą, pamięć długotrwałą i kontrolę motoryczną. Niedawne badania na modelach zwierzęcych powiązały skutki urazowego uszkodzenia mózgu z hamującymi interneuronami wykazującymi ekspresję parwalbuminy (PV+), które są krytycznym elementem obwodów korowych generujących oscylacje gamma. Dysfunkcja interneuronu PV+ jest związana z deficytami wywołanych oscylacji gamma i zwiększoną mocą szerokopasmowego „szumu” gamma, a także deficytami poznawczymi. Niedawno wykazano również, że stymulacja interneuronów PV+ przez wzorcowe bodźce w paśmie gamma może poprawić funkcję tych interneuronów, jak również funkcje poznawcze, w zwierzęcych modelach zaburzeń neuropsychiatrycznych. Dlatego badacze uważają, że oscylacje gamma i stymulacja stanowią obiecujące cele do badań weteranów, którzy cierpią na uszkodzenie mózgu związane z wybuchem. Badacze zbadają aktywność i stymulację pasma gamma u 50 weteranów, którzy zostaną zwerbowani z puli uczestników VA Translational Research Center for TBI and Stress Disorders (TRACTS) w VA Boston Healthcare System.
- Cel 1: Ocena, czy wywołane deficyty gamma i zwiększony szum gamma występują u osób narażonych na bliskie (<10 m) vs. dalekie (>10 m) wybuchy. Badacze przewidują, że ewokowana gamma zostanie zmniejszona pod względem mocy i synchronizacji fazowej, podczas gdy moc szumu gamma zostanie zwiększona w grupach bliskich i dalekich wybuchów.
- Cel 2: Określenie, czy nieprawidłowości oscylacji gamma związane z ekspozycją na bliskie wybuchy można naprawić za pomocą nieinwazyjnej wzorcowej stymulacji sensorycznej w paśmie gamma. Badacze podają 6-minutową stymulację słuchową w stanie ustalonym przy 40 Hz. Badacze przewidują, że kondycjonowanie gamma zwiększy wywołane oscylacje gamma wywoływane przez tony o częstotliwości uwarunkowanej w porównaniu z częstotliwością nieuwarunkowaną, podczas gdy szum gamma zostanie zmniejszony. Efekty te będą większe w grupie bliskiej w porównaniu z grupą dalekiego wybuchu.
Ten projekt ma również 2 cele badawcze:
- 1) Zbadanie, czy moc EEG w paśmie delta (1-4 Hz) w stanie spoczynku jest zwiększona w grupach narażonych na bliską i daleką falę uderzeniową, ponieważ moc delta jest zwiększona u osób, które doświadczyły łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
- 2) Ponieważ ekspozycja na wybuch jest związana z deficytami istoty białej, a aksony interneuronowe PV+ są mielinizowane, badacze zbadają, czy nieprawidłowości gamma są skorelowane z deficytami istoty białej, co oceniono za pomocą pomiarów obrazowania tensora dyfuzji (DTI) w korze słuchowej, dostępnych z Baza danych TRACTS.
Podsumowując, projekt ten ma na celu pogłębienie wiedzy na temat wpływu wybuchów na funkcje mózgu weteranów poprzez zbadanie wpływu narażenia na wybuch na obwody nerwowe generujące oscylacje gamma oraz przetestowanie, czy nowy rodzaj nieinwazyjnej stymulacji mózgu może poprawić funkcjonowanie mózgu u weteranów narażonych na wybuchy. Jeśli projekt się powiedzie, projekt ten może doprowadzić do nowych podejść do wykrywania i korygowania skutków narażenia na wybuchy na weteranów oraz pomocy w ich odzyskaniu funkcjonalnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kevin M Spencer, PhD
- Numer telefonu: (774) 826-1375
- E-mail: Kevin.Spencer@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
- Rekrutacyjny
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Kontakt:
- Terence M Keane, PhD
- Numer telefonu: 857-364-4551
- E-mail: terry.keane@va.gov
-
Główny śledczy:
- Kevin M. Spencer, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami badań będzie 50 weteranów
- Wiek 18-65 lat
- Doświadczyli narażenia na wybuch
- Rekrutacja z VA Translational Research Center for TBI and Stress Disorders (TRACTS) w VA Boston Healthcare System (VABHS)
- Połowa uczestników doświadczy narażenia na wybuch z bliskiej odległości (<10 m)
- Połowa uczestników doświadczy narażenia na wybuch z dużej odległości (>10 m)
- Grupy te będą dobierane pod względem wieku i proporcji kobiet do mężczyzn
Kryteria wyłączenia:
Początkowe kryteria wykluczenia dla TRACTS to:
Historia chorób neurologicznych
- Huntingtona
- Parkinsona
- demencja itp
- Historia zaburzeń napadowych niezwiązanych z urazem głowy
- Aktualna diagnoza schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego zaburzenia psychotycznego
- Zgłaszana przez pacjenta ciężka depresja lub stany lękowe wymagające całonocnej hospitalizacji lub obecne aktywne myśli samobójcze i/lub myśli samobójcze z zamiarem wymagającym interwencji kryzysowej
- Zaburzenia poznawcze spowodowane ogólnym stanem zdrowia innym niż TBI
- Niestabilna diagnoza psychologiczna (podejrzenie zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia osobowości), która kolidowałaby z dokładnym gromadzeniem danych, ustalona w drodze konsensusu co najmniej trzech psychologów ze stopniem doktora.
Dodatkowymi kryteriami wykluczenia uczestników niniejszego projektu będą:
- Aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków lub nadużywanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (kryteria DSM-IV)
- Upośledzenie słuchu oceniane za pomocą audiometrii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy otrzymują słuchową stymulację sensoryczną gamma.
|
Stymulacja warunkowania gamma będzie podawany w 2 blokach po 3 minuty każdy. Podczas każdego bloku uczestnikom zostanie zaprezentowana kontynuacja ton w CF (500 lub 1200 Hz), który będzie modulowany amplitudowo przy 40 H |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wywołanej mocy gamma tonów uwarunkowanych i nieuwarunkowanych
Ramy czasowe: 0 minut
|
Wywołana moc wczesnej oscylacji gamma wywołanej słuchowo dla tonów uwarunkowanych i nieuwarunkowanych względem linii podstawowej w 0 minucie po stymulacji kondycjonującej.
|
0 minut
|
Zmiana wywołanej mocy gamma tonów uwarunkowanych i nieuwarunkowanych
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wywołana moc wczesnej, wywołanej słuchowo oscylacji gamma dla tonów uwarunkowanych i nieuwarunkowanych w stosunku do linii podstawowej po 20 minutach po stymulacji kondycjonującej.
|
20 minut
|
Zmiana spontanicznej mocy gamma
Ramy czasowe: 0 minut
|
Spontaniczna szerokopasmowa moc gamma w stosunku do linii podstawowej w 0 minucie po stymulacji kondycjonującej.
|
0 minut
|
Zmiana spontanicznej mocy gamma
Ramy czasowe: 20 minut
|
Spontaniczna szerokopasmowa moc gamma w stosunku do linii podstawowej po 20 minutach po stymulacji kondycjonującej.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin M. Spencer, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N3162-P
- I21RX003162 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na mTBI
-
VA Office of Research and DevelopmentAtlanta VA Medical CenterRekrutacyjny
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZakończonyWstrząs mózgu, lekki | MTBI — łagodne urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktywny, nie rekrutującyLęk | MTBI — łagodne urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZakończonyWstrząs mózgu, lekki | MTBI — łagodne urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
Inova Health Care ServicesRekrutacyjny
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)ZakończonyŁagodne urazowe uszkodzenie mózgu | Wstrząs | mTBIStany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityXijing Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Central... i inni współpracownicyRekrutacyjnyMTBI — łagodne urazowe uszkodzenie mózgu | Umiarkowane urazowe uszkodzenie mózguChiny
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityHealth Science Center of Xi'an Jiaotong University; The Second Affiliated Hospital...RekrutacyjnyMTBI — łagodne urazowe uszkodzenie mózguChiny
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South Alabama; University of...RekrutacyjnyMTBI — łagodne urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
Naval Health Research CenterUnited States Naval Medical Center, San Diego; Walter Reed National Military... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDysfunkcja układu przedsionkowego | MTBI — łagodne urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone