- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03836976
Détection et amélioration des anomalies d'oscillation gamma dans les lésions cérébrales liées à l'explosion (DAGABBI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les anciens combattants des conflits récents ont connu de graves problèmes cognitifs et émotionnels résultant de l'exposition aux explosions. Des travaux récents suggèrent qu'un facteur critique dans les séquelles de l'exposition à l'explosion est la distance de l'explosion, plutôt que la présence ou l'absence de symptômes de commotion cérébrale. L'exposition aux explosions à une distance <10 m a été associée à des perturbations cognitives et neurales significativement plus importantes que l'exposition aux explosions à >10 m. Les corrélats neuronaux des lésions cérébrales liées à l'explosion sont mal compris, car à ce jour, ce type de lésion cérébrale a fait l'objet de peu de recherches. Les chercheurs proposent d'utiliser des oscillations dans la bande gamma (30-100 Hz) de l'électroencéphalogramme (EEG) pour détecter et remédier au dysfonctionnement du circuit neuronal lié aux blessures par explosion chez les vétérans. Il a été démontré que les oscillations de la bande gamma sont impliquées dans plusieurs fonctions cérébrales, notamment la perception visuelle, l'attention sélective, la mémoire de travail, la mémoire à long terme et le contrôle moteur. Des études récentes sur des modèles animaux ont établi un lien entre les effets des lésions cérébrales traumatiques et les interneurones inhibiteurs exprimant la parvalbumine (PV +), qui sont un élément essentiel des circuits corticaux qui génèrent des oscillations gamma. Le dysfonctionnement des interneurones PV+ est associé à des déficits des oscillations gamma évoquées et à une puissance accrue du "bruit" gamma à large bande, ainsi qu'à des déficits cognitifs. Il a également été récemment montré que la stimulation des interneurones PV+ par des stimuli à motifs dans la bande gamma peut améliorer la fonction de ces interneurones, ainsi que la fonction cognitive, dans des modèles animaux de troubles neuropsychiatriques. Par conséquent, les chercheurs pensent que les oscillations gamma et la stimulation fournissent des cibles prometteuses pour l'investigation chez les vétérans qui souffrent de lésions cérébrales liées à l'explosion. Les enquêteurs étudieront l'activité et la stimulation des bandes gamma chez 50 anciens combattants qui seront recrutés dans le groupe de participants du VA Translational Research Center for TBI and Stress Disorders (TRACTS) du VA Boston Healthcare System.
- Objectif 1 : Évaluer si des déficits gamma évoqués et une augmentation du bruit gamma sont présents chez les individus exposés à des explosions proches (<10 m) ou éloignées (>10 m). Les enquêteurs prédisent que le gamma évoqué sera réduit en puissance et en synchronisme de phase, tandis que le bruit gamma sera augmenté en puissance, dans les groupes proches par rapport aux groupes lointains.
- Objectif 2 : Déterminer si les anomalies d'oscillation gamma associées à une exposition rapprochée aux explosions peuvent être corrigées par une stimulation sensorielle non invasive à motifs dans la bande gamma. Les enquêteurs administreront 6 min de stimulation auditive à l'état d'équilibre à 40 Hz. Les chercheurs prédisent que le conditionnement gamma augmentera les oscillations gamma évoquées provoquées par les tonalités à la fréquence conditionnée par rapport à la fréquence inconditionnée, tandis que le bruit gamma sera diminué. Ces effets seront plus importants dans les groupes Close que dans les groupes Far blast.
Ce projet a également 2 objectifs exploratoires :
- 1) Déterminer si la puissance EEG de la bande delta à l'état de repos (1-4 Hz) est augmentée dans les groupes d'exposition à l'explosion proche par rapport aux groupes éloignés, car la puissance delta est augmentée chez les personnes ayant subi une lésion cérébrale traumatique légère par rapport aux témoins sains.
- 2) Étant donné que l'exposition aux explosions est associée à des déficits de substance blanche et que les axones des interneurones PV + sont myélinisés, les chercheurs examineront si les anomalies gamma sont corrélées aux déficits de substance blanche, tels qu'évalués par les mesures d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) dans le cortex auditif, disponibles auprès du Base de données TRACTS.
En somme, ce projet vise à faire progresser la compréhension des effets des explosions sur la fonction cérébrale chez les vétérans en sondant les effets de l'exposition aux explosions sur les circuits neuronaux qui génèrent des oscillations gamma et en testant si un nouveau type de stimulation cérébrale non invasive peut améliorer la fonction cérébrale chez les vétérans exposés aux explosions. En cas de succès, ce projet pourrait mener à de nouvelles approches pour détecter et remédier aux effets de l'exposition aux explosions sur les vétérans et aider à leur rétablissement fonctionnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants à la recherche seront 50 vétérans
- 18-65 ans
- Avoir subi une exposition au souffle
- Recruté au VA Translational Research Center for TBI and Stress Disorders (TRACTS) du VA Boston Healthcare System (VABHS)
- La moitié des participants auront subi une exposition au souffle à distance rapprochée (<10 m)
- La moitié des participants auront subi une exposition au souffle à grande distance (> 10 m)
- Ces groupes seront appariés selon l'âge et le ratio femmes/hommes
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion initiaux pour TRACTS sont :
Antécédents de maladie neurologique
- Huntington
- Parkinson
- démence, etc.
- Antécédents de troubles convulsifs non liés à un traumatisme crânien
- Diagnostic actuel de schizophrénie, bipolaire ou autre trouble psychotique
- Dépression ou anxiété grave autodéclarée nécessitant une hospitalisation pendant la nuit, ou idées meurtrières et/ou suicidaires actives en cours avec intention nécessitant une intervention de crise
- Trouble cognitif dû à une affection médicale générale autre que TBI
- Diagnostic psychologique instable (présomption de trouble psychotique ou de personnalité) qui interférerait avec la collecte de données précises, déterminé par consensus d'au moins trois psychologues de niveau doctorat.
Les critères d'exclusion supplémentaires pour les participants au présent projet seront :
- Dépendance actuelle à l'alcool ou aux drogues, ou abus au cours des 6 derniers mois (critères DSM-IV)
- Déficiences auditives évaluées par audiométrie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les participants
Tous les participants reçoivent une stimulation sensorielle gamma auditive.
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La stimulation de conditionnement gamma sera administré en 2 blocs de 3 min chacun. Au cours de chaque bloc, les participants seront présentés avec un continu tonalité au CF (500 ou 1200 Hz) qui sera modulée en amplitude à 40 H |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la puissance gamma évoquée des tons conditionnés par rapport aux tons inconditionnés
Délai: 0 minutes
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Puissance évoquée de l'oscillation gamma évoquée auditivement précoce pour les tonalités conditionnées par rapport aux tonalités non conditionnées par rapport à la ligne de base à 0 min après la stimulation de conditionnement.
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0 minutes
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Changement de la puissance gamma évoquée des tons conditionnés par rapport aux tons inconditionnés
Délai: 20 minutes
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Puissance évoquée de l'oscillation gamma évoquée auditivement précoce pour les tonalités conditionnées par rapport aux tonalités non conditionnées par rapport à la ligne de base à 20 min après la stimulation de conditionnement.
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20 minutes
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Modification de la puissance gamma spontanée
Délai: 0 minutes
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Puissance gamma à large bande spontanée par rapport à la ligne de base à 0 min après la stimulation de conditionnement.
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0 minutes
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Modification de la puissance gamma spontanée
Délai: 20 minutes
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Puissance gamma à large bande spontanée par rapport à la ligne de base à 20 min après la stimulation de conditionnement.
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin M. Spencer, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N3162-P
- I21RX003162 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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