- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03836976
Detekce a zlepšení abnormalit gama oscilace u poranění mozku souvisejících s výbuchem (DAGABBI)
Přehled studie
Detailní popis
Veteráni z nedávných konfliktů zažili vážné kognitivní a emocionální problémy vyplývající z vystavení výbuchům. Nedávná práce naznačuje, že kritickým faktorem v následcích expozice výbuchu je vzdálenost od výbuchu, spíše než přítomnost nebo nepřítomnost příznaků otřesu mozku. Expozice výbuchům ze vzdálenosti <10 m byla spojena s výrazně většími kognitivními a nervovými poruchami než expozice výbuchům ze vzdálenosti >10 m. Nervové koreláty poranění mozku souvisejícího s výbuchem jsou špatně pochopeny, protože dosud tomuto typu poranění mozku bylo věnováno jen malé zaměření výzkumu. Vyšetřovatelé navrhují použít oscilace v pásmu gama (30-100 Hz) elektroencefalogramu (EEG) k detekci a nápravě dysfunkce nervového okruhu související s poraněním výbuchem u veteránů. Bylo prokázáno, že oscilace v pásmu gama se podílejí na několika mozkových funkcích, včetně vizuálního vnímání, selektivní pozornosti, pracovní paměti, dlouhodobé paměti a kontroly motoru. Nedávné studie na zvířecích modelech spojily účinky traumatického poranění mozku s inhibičními interneurony exprimujícími parvalbumin (PV+), které jsou kritickým prvkem kortikálních obvodů, které generují gama oscilace. PV+ interneuronová dysfunkce je spojena s deficity vyvolaných gama oscilací a zvýšenou silou širokopásmového gama „šumu“, stejně jako s kognitivními deficity. Nedávno se také ukázalo, že stimulace PV+ interneuronů vzorovanými stimuly v pásmu gama může zlepšit funkci těchto interneuronů a také kognitivní funkce na zvířecích modelech neuropsychiatrických poruch. Vyšetřovatelé se proto domnívají, že gama oscilace a stimulace poskytují slibné cíle pro vyšetřování u veteránů, kteří trpí poraněním mozku souvisejícím s výbuchem. Vyšetřovatelé budou zkoumat aktivitu a stimulaci gama pásem u 50 veteránů, kteří budou rekrutováni ze skupiny účastníků VA Translačního výzkumného centra pro TBI a stresové poruchy (TRACTS) ve VA Boston Healthcare System.
- Cíl 1: Zhodnotit, zda jsou evokované gama deficity a zvýšený gama šum přítomny u jedinců vystavených blízkým (<10 m) vs. vzdáleným (>10 m) výbuchům. Vyšetřovatelé předpovídají, že evokovaná gama bude snížena ve výkonové a fázové synchronizaci, zatímco gama šum bude na síle vyšší, v Close ve srovnání s daleko výbuchovými skupinami.
- Cíl 2: Zjistit, zda abnormality gama oscilace spojené s blízkou expozicí výbuchu mohou být napraveny neinvazivní vzorovanou senzorickou stimulací v gama pásmu. Vyšetřovatelé budou provádět 6 minut sluchové stimulace v ustáleném stavu při 40 Hz. Vyšetřovatelé předpovídají, že gama kondicionování zvýší evokované gama oscilace vyvolané tóny na podmíněné vs. nepodmíněné frekvenci, zatímco gama šum bude snížen. Tyto efekty budou větší v Close ve srovnání s Dalekými výbuchovými skupinami.
Tento projekt má také 2 průzkumné cíle:
- 1) Prozkoumat, zda je výkon EEG v klidovém stavu v delta pásmu (1-4 Hz) zvýšen ve skupinách blízkých expozičním skupinám s dalekosáhlým výbuchem, protože výkon delta je zvýšen u jedinců, kteří prodělali mírné traumatické poranění mozku ve srovnání se zdravými kontrolami.
- 2) Vzhledem k tomu, že expozice výbuchu je spojena s deficitem bílé hmoty a PV+ interneuronové axony jsou myelinizovány, vyšetřovatelé budou zkoumat, zda gama abnormality korelují s deficity bílé hmoty, jak bylo posouzeno měřením difuzního tenzorového zobrazování (DTI) ve sluchové kůře, dostupné na databáze TRACTS.
Stručně řečeno, tento projekt se snaží posunout porozumění účinkům výbuchů na mozkové funkce u veteránů zkoumáním účinků výbuchu na nervové okruhy, které generují gama oscilace, a testováním, zda může nový typ neinvazivní stimulace mozku zlepšit funkci mozku u veteránů vystavených výbuchům. Pokud bude tento projekt úspěšný, mohl by vést k novým přístupům k detekci a nápravě účinků výbuchu na veterány a pomoci při jejich funkční obnově.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kevin M Spencer, PhD
- Telefonní číslo: (774) 826-1375
- E-mail: Kevin.Spencer@va.gov
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
- Nábor
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Kontakt:
- Terence M Keane, PhD
- Telefonní číslo: 857-364-4551
- E-mail: terry.keane@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kevin M. Spencer, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky výzkumu bude 50 veteránů
- Věk 18-65 let
- Máte zkušenosti s expozicí výbuchu
- Přijati z VA Translačního výzkumného centra pro TBI a stresové poruchy (TRACTS) ve VA Boston Healthcare System (VABHS)
- Polovina účastníků zažije vystavení výbuchu z blízké vzdálenosti (<10 m)
- Polovina účastníků zažije vystavení výbuchu z velké vzdálenosti (>10 m)
- Tyto skupiny budou přizpůsobeny podle věku a poměru ženy/muži
Kritéria vyloučení:
Počáteční kritéria vyloučení pro TRACTS jsou:
Neurologické onemocnění v anamnéze
- Huntingtonova
- Parkinsonovi
- demence atd
- Anamnéza záchvatových poruch nesouvisejících s poraněním hlavy
- Současná diagnóza schizofrenie, bipolární nebo jiné psychotické poruchy
- Samostatně hlášená těžká deprese nebo úzkost vyžadující hospitalizaci přes noc nebo současné aktivní vražedné a/nebo sebevražedné myšlenky s úmyslem vyžadujícím krizovou intervenci
- Kognitivní porucha způsobená celkovým zdravotním stavem jiným než TBI
- Nestabilní psychologická diagnóza (podezření na psychotickou poruchu nebo poruchu osobnosti), která by narušovala přesný sběr dat, stanovená na základě konsenzu alespoň tří psychologů na doktorské úrovni.
Další kritéria vyloučení pro účastníky tohoto projektu budou:
- Současná závislost na alkoholu nebo drogách nebo zneužívání během posledních 6 měsíců (kritéria DSM-IV)
- Poruchy sluchu hodnocené audiometrií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Všichni účastníci
Všichni účastníci dostávají sluchovou gama senzorickou stimulaci.
|
Gama-kondicionační stimulace bude podává se ve 2 blocích po 3 minutách. Během každého bloku bude účastníkům předložen průběžný tón na CF (500 nebo 1200 Hz), který bude amplitudově modulován na 40 H |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna evokované gama síly podmíněných vs. nepodmíněných tónů
Časové okno: 0 minut
|
Evokovaná síla časné sluchově vyvolané gama oscilace pro podmíněné vs. nepodmíněné tóny vzhledem k základní linii v 0 minutách po stimulaci kondicionováním.
|
0 minut
|
Změna evokované gama síly podmíněných vs. nepodmíněných tónů
Časové okno: 20 minut
|
Evokovaná síla časné sluchově vyvolané gama oscilace pro podmíněné vs. nepodmíněné tóny ve vztahu k základní linii 20 minut po stimulační stimulaci.
|
20 minut
|
Změna spontánní gama síly
Časové okno: 0 minut
|
Spontánní širokopásmový výkon gama vzhledem k základní linii v 0 min po stimulaci kondicionováním.
|
0 minut
|
Změna spontánní gama síly
Časové okno: 20 minut
|
Spontánní širokopásmový výkon gama vzhledem k základní linii 20 minut po stimulaci.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin M. Spencer, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N3162-P
- I21RX003162 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .