Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce a zlepšení abnormalit gama oscilace u poranění mozku souvisejících s výbuchem (DAGABBI)

8. června 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Bojoví veteráni konfliktů po 11. září zažili vážné kognitivní a emocionální problémy vyplývající z expozice výbuchům. Nedávná práce naznačuje, že kritickým faktorem ovlivňujícím důsledky expozice výbuchu je spíše vzdálenost od výbuchu než přítomnost nebo nepřítomnost příznaků otřesu mozku. Expozice výbuchům ze vzdálenosti <10 m byla spojena s výrazně většími kognitivními a nervovými problémy než expozice výbuchům ze vzdálenosti >10 m. Dosud jsou účinky poranění mozku souvisejících s výbuchem na mozek špatně pochopeny, protože se dosud účinkům expozice výbuchu věnoval jen malý výzkum. Vyšetřovatelé navrhují použít oscilace v pásmu gama (30-100 Hz) elektroencefalogramu (EEG; mozkové vlny) k detekci a nápravě dysfunkce nervového okruhu související s poraněním výbuchem u veteránů. Pokud bude tento projekt úspěšný, mohl by vést k novým přístupům k detekci a nápravě účinků výbuchu na veterány a pomoci při jejich funkční obnově.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Veteráni z nedávných konfliktů zažili vážné kognitivní a emocionální problémy vyplývající z vystavení výbuchům. Nedávná práce naznačuje, že kritickým faktorem v následcích expozice výbuchu je vzdálenost od výbuchu, spíše než přítomnost nebo nepřítomnost příznaků otřesu mozku. Expozice výbuchům ze vzdálenosti <10 m byla spojena s výrazně většími kognitivními a nervovými poruchami než expozice výbuchům ze vzdálenosti >10 m. Nervové koreláty poranění mozku souvisejícího s výbuchem jsou špatně pochopeny, protože dosud tomuto typu poranění mozku bylo věnováno jen malé zaměření výzkumu. Vyšetřovatelé navrhují použít oscilace v pásmu gama (30-100 Hz) elektroencefalogramu (EEG) k detekci a nápravě dysfunkce nervového okruhu související s poraněním výbuchem u veteránů. Bylo prokázáno, že oscilace v pásmu gama se podílejí na několika mozkových funkcích, včetně vizuálního vnímání, selektivní pozornosti, pracovní paměti, dlouhodobé paměti a kontroly motoru. Nedávné studie na zvířecích modelech spojily účinky traumatického poranění mozku s inhibičními interneurony exprimujícími parvalbumin (PV+), které jsou kritickým prvkem kortikálních obvodů, které generují gama oscilace. PV+ interneuronová dysfunkce je spojena s deficity vyvolaných gama oscilací a zvýšenou silou širokopásmového gama „šumu“, stejně jako s kognitivními deficity. Nedávno se také ukázalo, že stimulace PV+ interneuronů vzorovanými stimuly v pásmu gama může zlepšit funkci těchto interneuronů a také kognitivní funkce na zvířecích modelech neuropsychiatrických poruch. Vyšetřovatelé se proto domnívají, že gama oscilace a stimulace poskytují slibné cíle pro vyšetřování u veteránů, kteří trpí poraněním mozku souvisejícím s výbuchem. Vyšetřovatelé budou zkoumat aktivitu a stimulaci gama pásem u 50 veteránů, kteří budou rekrutováni ze skupiny účastníků VA Translačního výzkumného centra pro TBI a stresové poruchy (TRACTS) ve VA Boston Healthcare System.

  • Cíl 1: Zhodnotit, zda jsou evokované gama deficity a zvýšený gama šum přítomny u jedinců vystavených blízkým (<10 m) vs. vzdáleným (>10 m) výbuchům. Vyšetřovatelé předpovídají, že evokovaná gama bude snížena ve výkonové a fázové synchronizaci, zatímco gama šum bude na síle vyšší, v Close ve srovnání s daleko výbuchovými skupinami.
  • Cíl 2: Zjistit, zda abnormality gama oscilace spojené s blízkou expozicí výbuchu mohou být napraveny neinvazivní vzorovanou senzorickou stimulací v gama pásmu. Vyšetřovatelé budou provádět 6 minut sluchové stimulace v ustáleném stavu při 40 Hz. Vyšetřovatelé předpovídají, že gama kondicionování zvýší evokované gama oscilace vyvolané tóny na podmíněné vs. nepodmíněné frekvenci, zatímco gama šum bude snížen. Tyto efekty budou větší v Close ve srovnání s Dalekými výbuchovými skupinami.

Tento projekt má také 2 průzkumné cíle:

  • 1) Prozkoumat, zda je výkon EEG v klidovém stavu v delta pásmu (1-4 Hz) zvýšen ve skupinách blízkých expozičním skupinám s dalekosáhlým výbuchem, protože výkon delta je zvýšen u jedinců, kteří prodělali mírné traumatické poranění mozku ve srovnání se zdravými kontrolami.
  • 2) Vzhledem k tomu, že expozice výbuchu je spojena s deficitem bílé hmoty a PV+ interneuronové axony jsou myelinizovány, vyšetřovatelé budou zkoumat, zda gama abnormality korelují s deficity bílé hmoty, jak bylo posouzeno měřením difuzního tenzorového zobrazování (DTI) ve sluchové kůře, dostupné na databáze TRACTS.

Stručně řečeno, tento projekt se snaží posunout porozumění účinkům výbuchů na mozkové funkce u veteránů zkoumáním účinků výbuchu na nervové okruhy, které generují gama oscilace, a testováním, zda může nový typ neinvazivní stimulace mozku zlepšit funkci mozku u veteránů vystavených výbuchům. Pokud bude tento projekt úspěšný, mohl by vést k novým přístupům k detekci a nápravě účinků výbuchu na veterány a pomoci při jejich funkční obnově.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
        • Nábor
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin M. Spencer, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky výzkumu bude 50 veteránů
  • Věk 18-65 let
  • Máte zkušenosti s expozicí výbuchu
  • Přijati z VA Translačního výzkumného centra pro TBI a stresové poruchy (TRACTS) ve VA Boston Healthcare System (VABHS)
  • Polovina účastníků zažije vystavení výbuchu z blízké vzdálenosti (<10 m)
  • Polovina účastníků zažije vystavení výbuchu z velké vzdálenosti (>10 m)
  • Tyto skupiny budou přizpůsobeny podle věku a poměru ženy/muži

Kritéria vyloučení:

Počáteční kritéria vyloučení pro TRACTS jsou:

  • Neurologické onemocnění v anamnéze

    • Huntingtonova
    • Parkinsonovi
    • demence atd
  • Anamnéza záchvatových poruch nesouvisejících s poraněním hlavy
  • Současná diagnóza schizofrenie, bipolární nebo jiné psychotické poruchy
  • Samostatně hlášená těžká deprese nebo úzkost vyžadující hospitalizaci přes noc nebo současné aktivní vražedné a/nebo sebevražedné myšlenky s úmyslem vyžadujícím krizovou intervenci
  • Kognitivní porucha způsobená celkovým zdravotním stavem jiným než TBI
  • Nestabilní psychologická diagnóza (podezření na psychotickou poruchu nebo poruchu osobnosti), která by narušovala přesný sběr dat, stanovená na základě konsenzu alespoň tří psychologů na doktorské úrovni.

Další kritéria vyloučení pro účastníky tohoto projektu budou:

  • Současná závislost na alkoholu nebo drogách nebo zneužívání během posledních 6 měsíců (kritéria DSM-IV)
  • Poruchy sluchu hodnocené audiometrií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
Všichni účastníci dostávají sluchovou gama senzorickou stimulaci.

Gama-kondicionační stimulace bude

podává se ve 2 blocích po 3 minutách. Během každého bloku bude účastníkům předložen průběžný

tón na CF (500 nebo 1200 Hz), který bude amplitudově modulován na 40 H

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna evokované gama síly podmíněných vs. nepodmíněných tónů
Časové okno: 0 minut
Evokovaná síla časné sluchově vyvolané gama oscilace pro podmíněné vs. nepodmíněné tóny vzhledem k základní linii v 0 minutách po stimulaci kondicionováním.
0 minut
Změna evokované gama síly podmíněných vs. nepodmíněných tónů
Časové okno: 20 minut
Evokovaná síla časné sluchově vyvolané gama oscilace pro podmíněné vs. nepodmíněné tóny ve vztahu k základní linii 20 minut po stimulační stimulaci.
20 minut
Změna spontánní gama síly
Časové okno: 0 minut
Spontánní širokopásmový výkon gama vzhledem k základní linii v 0 min po stimulaci kondicionováním.
0 minut
Změna spontánní gama síly
Časové okno: 20 minut
Spontánní širokopásmový výkon gama vzhledem k základní linii 20 minut po stimulaci.
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin M. Spencer, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit