- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03836976
Обнаружение и улучшение аномалий гамма-осцилляций при поражении головного мозга, связанном со взрывом (DAGABBI)
Обзор исследования
Подробное описание
Ветераны недавних конфликтов испытали серьезные когнитивные и эмоциональные проблемы в результате воздействия взрывов. Недавняя работа предполагает, что решающим фактором в последствиях воздействия взрыва является расстояние от взрыва, а не наличие или отсутствие симптомов сотрясения мозга. Воздействие взрывов с расстояния менее 10 м связано со значительно более выраженными когнитивными и нервными расстройствами, чем воздействие взрывов с расстояния более 10 м. Нейронные корреляты поражения головного мозга, связанного со взрывом, плохо изучены, поскольку на сегодняшний день этому типу повреждения головного мозга уделяется мало внимания. Исследователи предлагают использовать колебания в гамма-диапазоне (30–100 Гц) электроэнцефалограммы (ЭЭГ) для выявления и устранения дисфункции нервной цепи, связанной с травмой от взрыва, у ветеранов. Было показано, что колебания гамма-диапазона участвуют в нескольких функциях мозга, включая зрительное восприятие, избирательное внимание, рабочую память, долговременную память и двигательный контроль. Недавние исследования на животных моделях связали последствия черепно-мозговой травмы с ингибирующими интернейронами, экспрессирующими парвальбумин (PV+), которые являются критическим элементом кортикальной схемы, генерирующей гамма-колебания. Дисфункция интернейронов ПВ+ связана с дефицитом вызванных гамма-колебаний и повышенной мощностью широкополосного гамма-«шума», а также с когнитивным дефицитом. Также недавно было показано, что стимуляция интернейронов PV+ паттернированными стимулами в гамма-диапазоне может улучшать функцию этих интернейронов, а также когнитивную функцию в животных моделях нейропсихиатрических расстройств. Таким образом, исследователи считают, что гамма-колебания и стимуляция являются многообещающими объектами для исследований у ветеранов, которые страдают от черепно-мозговой травмы, связанной со взрывом. Исследователи изучат активность и стимуляцию гамма-диапазона у 50 ветеранов, которые будут набраны из пула участников Центра трансляционных исследований ЧМТ и стрессовых расстройств штата Вирджиния (TRACTS) в Бостонской системе здравоохранения штата Вирджиния.
- Цель 1: оценить, присутствуют ли дефицит вызванного гамма-излучения и повышенный гамма-шум у лиц, подвергшихся ближнему (<10 м) или дальнему (>10 м) взрыву. Исследователи предсказывают, что вызванная гамма будет уменьшаться по мощности и фазовой синхронности, в то время как мощность гамма-шума будет увеличиваться в группах близких по сравнению с дальними взрывами.
- Цель 2: Определить, можно ли исправить аномалии гамма-колебаний, связанные с близким воздействием взрыва, с помощью неинвазивной сенсорной стимуляции в гамма-диапазоне. Исследователи проведут 6-минутную слуховую стационарную стимуляцию частотой 40 Гц. Исследователи предсказывают, что гамма-обусловливание усилит вызванные гамма-колебания, вызванные тонами на условной частоте по сравнению с необусловленной, в то время как гамма-шум будет уменьшен. Эти эффекты будут сильнее в группах Close по сравнению с группами Far blast.
Этот проект также имеет 2 исследовательские цели:
- 1) Исследовать, увеличивается ли мощность ЭЭГ в дельта-диапазоне (1–4 Гц) в состоянии покоя в группах с близкой по сравнению с дальней группой воздействия взрыва, поскольку мощность дельты увеличивается у лиц, перенесших легкую черепно-мозговую травму, по сравнению со здоровым контролем.
- 2) Поскольку воздействие взрывной волны связано с дефицитом белого вещества, а аксоны интернейронов PV+ миелинизированы, исследователи изучат, коррелируют ли гамма-аномалии с дефицитом белого вещества, что оценивается с помощью измерений диффузионно-тензорной визуализации (DTI) в слуховой коре, доступных из База данных ТРАКТ.
Таким образом, этот проект направлен на углубление понимания влияния взрывов на функцию мозга у ветеранов путем изучения воздействия взрывов на нейронные цепи, генерирующие гамма-колебания, и путем проверки того, может ли новый тип неинвазивной стимуляции мозга помочь улучшить работу мозга у ветеранов, подвергшихся воздействию взрывов. В случае успеха этот проект может привести к новым подходам к обнаружению и устранению последствий воздействия взрыва на ветеранов и помощи в их функциональном восстановлении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участниками исследования станут 50 ветеранов
- Возраст 18-65 лет
- Испытали воздействие взрыва
- Набрано из Центра трансляционных исследований штата Вирджиния по ЧМТ и стрессовым расстройствам (TRACTS) в Бостонской системе здравоохранения штата Вирджиния (VABHS).
- Половина участников подверглась воздействию взрывной волны с близкого расстояния (<10 м).
- Половина участников подверглась воздействию взрывной волны с Дальнего расстояния (> 10 м).
- Эти группы будут сопоставимы по возрасту и соотношению женщин и мужчин.
Критерий исключения:
Первоначальные критерии исключения для TRACTS:
История неврологических заболеваний
- Хантингтона
- болезнь Паркинсона
- слабоумие и т. д.
- История судорожных расстройств, не связанных с травмой головы
- Текущий диагноз шизофрении, биполярного или другого психотического расстройства
- Самоотчет о тяжелой депрессии или тревоге, требующей госпитализации в течение ночи, или текущие активные мысли об убийстве и/или суициде с намерением, требующим кризисного вмешательства
- Когнитивное расстройство из-за общего состояния здоровья, кроме ЧМТ
- Нестабильный психологический диагноз (подозрение на психотическое расстройство или расстройство личности), который может помешать сбору точных данных, определяется консенсусом не менее трех психологов с докторской степенью.
Дополнительными критериями исключения для участников настоящего проекта будут:
- Текущая алкогольная или наркотическая зависимость или злоупотребление в течение последних 6 месяцев (критерии DSM-IV)
- Нарушения слуха по данным аудиометрии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники
Все участники получают слуховую гамма-сенсорную стимуляцию.
|
Гамма-кондиционирующая стимуляция будет 2 блока по 3 мин каждый. В каждом блоке участникам будет представлена непрерывная тон на частоте CF (500 или 1200 Гц), который будет амплитудно-модулирован при 40 H |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вызванной гамма-мощности условных и безусловных тонов
Временное ограничение: 0 минут
|
Вызванная мощность ранних слуховых вызванных гамма-колебаний для условных и неусловных тонов относительно исходного уровня в 0 минут после условной стимуляции.
|
0 минут
|
|
Изменение вызванной гамма-мощности условных и безусловных тонов
Временное ограничение: 20 минут
|
Вызванная мощность ранних слуховых вызванных гамма-колебаний для условных и неусловных тонов относительно исходного уровня через 20 минут после условной стимуляции.
|
20 минут
|
|
Изменение мощности спонтанного гамма-излучения
Временное ограничение: 0 минут
|
Спонтанная мощность широкополосного гамма-излучения относительно исходного уровня в 0 мин после стимуляции кондиционирования.
|
0 минут
|
|
Изменение мощности спонтанного гамма-излучения
Временное ограничение: 20 минут
|
Спонтанная мощность широкополосного гамма-излучения относительно исходного уровня через 20 минут после стимуляции кондиционирования.
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kevin M. Spencer, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N3162-P
- I21RX003162 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .