- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03836976
Erkennung und Verbesserung von Anomalien der Gamma-Oszillation bei explosionsbedingten Hirnverletzungen (DAGABBI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Veteranen der jüngsten Konflikte haben ernsthafte kognitive und emotionale Probleme erfahren, die sich aus der Exposition gegenüber Explosionen ergeben. Jüngste Arbeiten deuten darauf hin, dass ein kritischer Faktor für die Folgen einer Explosionsexposition die Entfernung von der Explosion ist und nicht das Vorhandensein oder Fehlen von Gehirnerschütterungssymptomen. Die Exposition gegenüber Explosionen aus einer Entfernung von < 10 m wurde mit signifikant größeren kognitiven und neuralen Störungen in Verbindung gebracht als die Exposition gegenüber Explosionen aus > 10 m. Die neuralen Korrelate von durch Explosionen verursachten Hirnverletzungen sind kaum bekannt, da diese Art von Hirnverletzung bisher wenig Forschungsinteresse erhalten hat. Die Ermittler schlagen vor, Oszillationen im Gammaband (30-100 Hz) des Elektroenzephalogramms (EEG) zu verwenden, um eine Funktionsstörung des neuralen Schaltkreises im Zusammenhang mit einer Explosionsverletzung bei Veteranen zu erkennen und zu beheben. Es wurde gezeigt, dass Gammaband-Oszillationen an mehreren Gehirnfunktionen beteiligt sind, darunter visuelle Wahrnehmung, selektive Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Langzeitgedächtnis und motorische Kontrolle. Jüngste Studien in Tiermodellen haben die Auswirkungen einer traumatischen Hirnverletzung mit Parvalbumin-exprimierenden (PV+) hemmenden Interneuronen in Verbindung gebracht, die ein entscheidendes Element der kortikalen Schaltkreise sind, die Gamma-Oszillationen erzeugen. PV+ Interneuron Dysfunktion ist mit Defiziten in evozierten Gamma-Oszillationen und erhöhter Leistung von Breitband-Gamma-"Rauschen" sowie kognitiven Defiziten verbunden. Kürzlich wurde auch gezeigt, dass die Stimulation von PV+-Interneuronen durch gemusterte Stimuli im Gammaband die Funktion dieser Interneuronen sowie die kognitive Funktion in Tiermodellen für neuropsychiatrische Störungen verbessern kann. Daher glauben die Ermittler, dass Gamma-Oszillationen und -Stimulation vielversprechende Ziele für die Untersuchung bei Veteranen darstellen, die an einer durch Explosionen verursachten Hirnverletzung leiden. Die Ermittler werden die Gammaband-Aktivität und -Stimulation bei 50 Veteranen untersuchen, die aus dem Teilnehmerpool des VA Translational Research Center for TBI and Stress Disorders (TRACTS) am VA Boston Healthcare System rekrutiert werden.
- Ziel 1: Bewertung, ob evozierte Gamma-Defizite und erhöhtes Gamma-Rauschen bei Personen vorhanden sind, die nahen (<10 m) vs. fernen (>10 m) Explosionen ausgesetzt sind. Die Ermittler sagen voraus, dass die Leistung und Phasensynchronität des evozierten Gammas verringert wird, während die Leistung des Gammarauschens in Nah- im Vergleich zu Fern-Blast-Gruppen erhöht wird.
- Ziel 2: Bestimmung, ob Gamma-Oszillations-Anomalien, die mit einer nahen Explosions-Exposition verbunden sind, durch nicht-invasive gemusterte sensorische Stimulation im Gamma-Band behoben werden können. Die Ermittler verabreichen 6 min auditive Steady-State-Stimulation bei 40 Hz. Die Forscher sagen voraus, dass die Gamma-Konditionierung die evozierten Gamma-Oszillationen erhöhen wird, die durch Töne bei der konditionierten gegenüber der unkonditionierten Frequenz hervorgerufen werden, während das Gamma-Rauschen verringert wird. Diese Effekte sind in den Nah-Blast-Gruppen größer als in den Fern-Blast-Gruppen.
Dieses Projekt hat auch zwei Sondierungsziele:
- 1) Es sollte untersucht werden, ob die Delta-Band (1-4 Hz)-EEG-Leistung im Ruhezustand in den Explosions-Expositionsgruppen „Nah“ im Vergleich zu „Fern“ erhöht ist, da die Delta-Leistung bei Personen mit leichten traumatischen Hirnverletzungen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen erhöht ist.
- 2) Da die Blastenexposition mit Defiziten der weißen Substanz verbunden ist und PV+ Interneuron-Axone myelinisiert sind, werden die Ermittler untersuchen, ob Gamma-Anomalien mit Defiziten der weißen Substanz korrelieren, wie durch Diffusions-Tensor-Imaging (DTI)-Messungen im Hörkortex bewertet, erhältlich von der TRACTS-Datenbank.
Zusammenfassend zielt dieses Projekt darauf ab, das Verständnis der Auswirkungen von Explosionen auf die Gehirnfunktion bei Veteranen zu verbessern, indem die Auswirkungen einer Explosionsexposition auf die neuronalen Schaltkreise untersucht werden, die Gamma-Oszillationen erzeugen, und indem getestet wird, ob eine neue Art von nicht-invasiver Gehirnstimulation dies kann Verbesserung der Gehirnfunktion bei Veteranen, die Explosionen ausgesetzt waren. Wenn dieses Projekt erfolgreich ist, könnte es zu neuen Ansätzen führen, um die Auswirkungen einer Explosionsbelastung auf Veteranen zu erkennen und zu beheben und ihre funktionelle Wiederherstellung zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Forschungsteilnehmer werden 50 Veteranen sein
- Alter 18-65 Jahre
- Explosionserfahrungen gemacht haben
- Rekrutiert vom VA Translational Research Center for TBI and Stress Disorders (TRACTS) am VA Boston Healthcare System (VABHS)
- Die Hälfte der Teilnehmer wird eine Explosion aus nächster Nähe (<10 m) erlebt haben
- Die Hälfte der Teilnehmer hat Explosionen aus großer Entfernung (>10 m) erlebt
- Diese Gruppen werden nach Alter und Frauen/Männer-Verhältnis abgeglichen
Ausschlusskriterien:
Anfängliche Ausschlusskriterien für TRACTS sind:
Geschichte der neurologischen Erkrankung
- Huntington
- Parkinson
- Demenz usw
- Vorgeschichte von Anfallsleiden ohne Bezug zu Kopfverletzungen
- Aktuelle Diagnose von Schizophrenie, bipolarer oder anderer psychotischer Störung
- Selbstberichtete schwere Depression oder Angstzustände, die einen Krankenhausaufenthalt über Nacht erfordern, oder aktuelle aktive Mord- und/oder Selbstmordgedanken mit Absicht, die eine Krisenintervention erfordern
- Kognitive Störung aufgrund eines anderen allgemeinen medizinischen Zustands als TBI
- Instabile psychologische Diagnose (Verdacht auf Psychose oder Persönlichkeitsstörung), die eine genaue Datenerfassung beeinträchtigen würde, bestimmt durch Konsens von mindestens drei Psychologen mit Doktortitel.
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer am vorliegenden Projekt sind:
- Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder Missbrauch innerhalb der letzten 6 Monate (DSM-IV-Kriterien)
- Audiometrisch festgestellte Hörbeeinträchtigungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer erhalten eine auditive Gamma-Sinnesstimulation.
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Gamma-konditionierende Stimulation wird sein verabreicht in 2 Blöcken zu je 3 min. Während jedes Blocks wird den Teilnehmern ein Continuous präsentiert Ton am CF (500 oder 1200 Hz), der bei 40 H amplitudenmoduliert wird |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der evozierten Gammastärke konditionierter vs. unkonditionierter Töne
Zeitfenster: 0 Minuten
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Evozierte Stärke der frühen auditiv evozierten Gamma-Oszillation für konditionierte vs. unkonditionierte Töne relativ zur Grundlinie bei 0 min nach konditionierender Stimulation.
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0 Minuten
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Änderung der evozierten Gammastärke konditionierter vs. unkonditionierter Töne
Zeitfenster: 20 Minuten
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Hervorgerufene Stärke der frühen auditiv evozierten Gamma-Oszillation für konditionierte vs. unkonditionierte Töne relativ zur Grundlinie 20 Minuten nach konditionierender Stimulation.
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20 Minuten
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Änderung der spontanen Gammaleistung
Zeitfenster: 0 Minuten
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Spontane Breitband-Gammaleistung relativ zur Grundlinie bei 0 min nach konditionierender Stimulation.
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0 Minuten
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Änderung der spontanen Gammaleistung
Zeitfenster: 20 Minuten
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Spontane Breitband-Gamma-Leistung relativ zum Ausgangswert 20 Minuten nach konditionierender Stimulation.
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20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin M. Spencer, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N3162-P
- I21RX003162 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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