- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03851302
Kauko-iskeemisen tilan vaikutukset käsien käyttöön henkilöillä, joilla on selkäydinvamma ja amyotrofinen lateraaliskleroosi
Kauko-iskeemisen tilan vaikutukset käsien käyttöön henkilöillä, joilla on selkäydinvamma ja amyotrofinen lateraaliskleroosi: alustava tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Työkykyiset osallistujat
- Ikä 18-75 vuotta;
- Ei tunnettua keskus- tai perifeeristä neurologista sairautta tai vammaa.
SCI:n osallistujia
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta;
- Krooninen (yli 12 kuukautta vamman jälkeen) motorisesti epätäydellinen SCI neurologisten tasojen C2-C8 välillä
- Vasemman tai oikeanpuoleisen abductor pollicis breviksen (APB) havaittavissa olevat F-aaltovasteet mediaanihermostimulaatioon;
- Havaittavissa olevat motoriset potentiaalit vasemmassa tai oikeassa APB-lihaksessa transkraniaaliseen magneettiseen stimulaatioon;
- Pystyy suorittamaan peukalon ja keskisormen puristustehtävän havaittavissa olevalla APB EMG -lihastoiminnalla.
ALS osallistujat
- Ikä 21-75 vuotta;
- Todennäköisen tai lopullisen ALS:n diagnoosi.
- Vasemman tai oikean ranteen tai käsien lihaksen epätäydellinen heikkous: pisteet 2, 3 tai 4 (5 pisteestä) sormen ojennemisen, sormen taivutuksen tai sormen sieppauksen manuaalisessa lihastestauksessa.
- Havaittavissa olevat motoriset potentiaalit vasemmassa tai oikeassa APB-lihaksessa transkraniaaliseen magneettiseen stimulaatioon;
- Pystyy suorittamaan peukalon ja keskisormen puristustehtävän havaittavissa olevalla APB EMG -lihastoiminnalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Useita selkäytimen vaurioita;
- Kohtausten historia;
- Kouristuskynnystä merkittävästi alentavien lääkkeiden, kuten amfetamiinien ja bupropionin, käyttö;
- Aiemmat implantoidut aivo-/selkärangan/hermostimulaattorit, aneurysmaklipsit tai sydämentahdistin/defibrillaattori;
- Mikä tahansa raajojen pehmytkudos-, ortopedinen tai verisuonisairaus tai vamma, joka voi olla vasta-aiheinen RLIC:lle (kontrolloimaton verenpainetauti, perifeerinen verisuonisairaus, hematologinen sairaus, vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö);
- Kaikki muut magneettikuvauksen vasta-aiheet (paitsi klaustrofobia);
- Kliinisesti merkittävä kaikenlainen infektio (virtsatie-, keuhko-, iho- tai muu)
- Merkittävä sepelvaltimo- tai sydämen johtumissairaus;
- Avoimet ihovauriot niskassa, hartioissa tai käsivarsissa;
- Raskaus
- Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen tutkimuslääkärin määrittämänä. Lisäksi potilastiedot tarkistetaan mahdollisten muiden lääketieteellisten huolenaiheiden tunnistamiseksi, jotka saattavat lisätä osallistumiseen liittyviä riskejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terve: Terve: ensin lumelääke, sitten aktiivinen
Potilaat ilman selkäydinvammaa tai ALS:ia.
Placebohoito ensin, sitten aktiivinen hoito.
|
Aktiivinen RIC-protokolla sisältää 5 sykliä 5 minuutin täyttöä ja 5 minuutin tyhjennystä ei-kohdevarressa.
Aktiivinen RIC saavutetaan täyttämällä verenpainemansetti 200 mmHg:iin.
Osallistujia opastetaan puristamaan dynamometriä peukalolla ja etusormella eri intensiteetin ja keston ajan.
Puristusvoiman intensiteetit ovat 10 %, 25 % ja 50 % maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksesta (MVC).
Jokaiselle intensiteetille käytetään 2, 4 ja 6 s kestoja, mikä johti yhdeksään eri yhdistelmään, jotka toimitettiin näennäissatunnaisessa järjestyksessä.
Osallistujat suorittavat 2 sarjaa isometristä käsiharjoitusta (yhteensä 18 nipistystä).
Jokaisen nipistyksen välinen aika on 2 sekuntia ja 30 sekunnin tauko kunkin sarjan välillä.
Vale RIC-protokolla sisältää 5 sykliä 5 minuutin täyttöä ja 5 minuutin tyhjennystä ei-kohdehaarassa.
Vale RIC saavutetaan täyttämällä verenpainemansetti 10 mmHg koehenkilön diastolisen verenpaineen alapuolelle, mikä ei aiheuta veren tukkeutumista.
|
|
Kokeellinen: Terveet henkilöt: ensin aktiivinen, sitten valesokea
Potilaat ilman selkäydinvammaa tai ALS:ää.
Aktiivinen ensin, sitten valehoito.
|
Aktiivinen RIC-protokolla sisältää 5 sykliä 5 minuutin täyttöä ja 5 minuutin tyhjennystä ei-kohdevarressa.
Aktiivinen RIC saavutetaan täyttämällä verenpainemansetti 200 mmHg:iin.
Osallistujia opastetaan puristamaan dynamometriä peukalolla ja etusormella eri intensiteetin ja keston ajan.
Puristusvoiman intensiteetit ovat 10 %, 25 % ja 50 % maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksesta (MVC).
Jokaiselle intensiteetille käytetään 2, 4 ja 6 s kestoja, mikä johti yhdeksään eri yhdistelmään, jotka toimitettiin näennäissatunnaisessa järjestyksessä.
Osallistujat suorittavat 2 sarjaa isometristä käsiharjoitusta (yhteensä 18 nipistystä).
Jokaisen nipistyksen välinen aika on 2 sekuntia ja 30 sekunnin tauko kunkin sarjan välillä.
Vale RIC-protokolla sisältää 5 sykliä 5 minuutin täyttöä ja 5 minuutin tyhjennystä ei-kohdehaarassa.
Vale RIC saavutetaan täyttämällä verenpainemansetti 10 mmHg koehenkilön diastolisen verenpaineen alapuolelle, mikä ei aiheuta veren tukkeutumista.
|
|
Kokeellinen: Selkäydinvammaiset: ensin aktiivinen, sitten valelääke
Osallistujat, joilla on selkäydinvamma.
Aktiivinen ensin, sitten vale.
|
Aktiivinen RIC-protokolla sisältää 5 sykliä 5 minuutin täyttöä ja 5 minuutin tyhjennystä ei-kohdevarressa.
Aktiivinen RIC saavutetaan täyttämällä verenpainemansetti 200 mmHg:iin.
Osallistujia opastetaan puristamaan dynamometriä peukalolla ja etusormella eri intensiteetin ja keston ajan.
Puristusvoiman intensiteetit ovat 10 %, 25 % ja 50 % maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksesta (MVC).
Jokaiselle intensiteetille käytetään 2, 4 ja 6 s kestoja, mikä johti yhdeksään eri yhdistelmään, jotka toimitettiin näennäissatunnaisessa järjestyksessä.
Osallistujat suorittavat 2 sarjaa isometristä käsiharjoitusta (yhteensä 18 nipistystä).
Jokaisen nipistyksen välinen aika on 2 sekuntia ja 30 sekunnin tauko kunkin sarjan välillä.
Vale RIC-protokolla sisältää 5 sykliä 5 minuutin täyttöä ja 5 minuutin tyhjennystä ei-kohdehaarassa.
Vale RIC saavutetaan täyttämällä verenpainemansetti 10 mmHg koehenkilön diastolisen verenpaineen alapuolelle, mikä ei aiheuta veren tukkeutumista.
|
|
Kokeellinen: Selkäydinvammainen: ensin valelehoito, sitten aktiivinen
Selkäydinvammainen osallistuja.
Placebo ensin, sitten aktiivinen.
|
Aktiivinen RIC-protokolla sisältää 5 sykliä 5 minuutin täyttöä ja 5 minuutin tyhjennystä ei-kohdevarressa.
Aktiivinen RIC saavutetaan täyttämällä verenpainemansetti 200 mmHg:iin.
Osallistujia opastetaan puristamaan dynamometriä peukalolla ja etusormella eri intensiteetin ja keston ajan.
Puristusvoiman intensiteetit ovat 10 %, 25 % ja 50 % maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksesta (MVC).
Jokaiselle intensiteetille käytetään 2, 4 ja 6 s kestoja, mikä johti yhdeksään eri yhdistelmään, jotka toimitettiin näennäissatunnaisessa järjestyksessä.
Osallistujat suorittavat 2 sarjaa isometristä käsiharjoitusta (yhteensä 18 nipistystä).
Jokaisen nipistyksen välinen aika on 2 sekuntia ja 30 sekunnin tauko kunkin sarjan välillä.
Vale RIC-protokolla sisältää 5 sykliä 5 minuutin täyttöä ja 5 minuutin tyhjennystä ei-kohdehaarassa.
Vale RIC saavutetaan täyttämällä verenpainemansetti 10 mmHg koehenkilön diastolisen verenpaineen alapuolelle, mikä ei aiheuta veren tukkeutumista.
|
|
Kokeellinen: Amyotrofinen lateraali skleroosi: aktiivinen ensin, sitten valehoito.
Osallistujat, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi.
Aktiivinen ensin, sitten lumelääke.
|
Aktiivinen RIC-protokolla sisältää 5 sykliä 5 minuutin täyttöä ja 5 minuutin tyhjennystä ei-kohdevarressa.
Aktiivinen RIC saavutetaan täyttämällä verenpainemansetti 200 mmHg:iin.
Osallistujia opastetaan puristamaan dynamometriä peukalolla ja etusormella eri intensiteetin ja keston ajan.
Puristusvoiman intensiteetit ovat 10 %, 25 % ja 50 % maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksesta (MVC).
Jokaiselle intensiteetille käytetään 2, 4 ja 6 s kestoja, mikä johti yhdeksään eri yhdistelmään, jotka toimitettiin näennäissatunnaisessa järjestyksessä.
Osallistujat suorittavat 2 sarjaa isometristä käsiharjoitusta (yhteensä 18 nipistystä).
Jokaisen nipistyksen välinen aika on 2 sekuntia ja 30 sekunnin tauko kunkin sarjan välillä.
Vale RIC-protokolla sisältää 5 sykliä 5 minuutin täyttöä ja 5 minuutin tyhjennystä ei-kohdehaarassa.
Vale RIC saavutetaan täyttämällä verenpainemansetti 10 mmHg koehenkilön diastolisen verenpaineen alapuolelle, mikä ei aiheuta veren tukkeutumista.
|
|
Kokeellinen: Amyotrofinen lateraaliskleroosi: ensin lumelääke, sitten aktiivinen hoito.
Osallistujat, joilla on amyotrofinen lateraali skleroosi.
Ensin valekäyttö, sitten aktiivinen.
|
Aktiivinen RIC-protokolla sisältää 5 sykliä 5 minuutin täyttöä ja 5 minuutin tyhjennystä ei-kohdevarressa.
Aktiivinen RIC saavutetaan täyttämällä verenpainemansetti 200 mmHg:iin.
Osallistujia opastetaan puristamaan dynamometriä peukalolla ja etusormella eri intensiteetin ja keston ajan.
Puristusvoiman intensiteetit ovat 10 %, 25 % ja 50 % maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksesta (MVC).
Jokaiselle intensiteetille käytetään 2, 4 ja 6 s kestoja, mikä johti yhdeksään eri yhdistelmään, jotka toimitettiin näennäissatunnaisessa järjestyksessä.
Osallistujat suorittavat 2 sarjaa isometristä käsiharjoitusta (yhteensä 18 nipistystä).
Jokaisen nipistyksen välinen aika on 2 sekuntia ja 30 sekunnin tauko kunkin sarjan välillä.
Vale RIC-protokolla sisältää 5 sykliä 5 minuutin täyttöä ja 5 minuutin tyhjennystä ei-kohdehaarassa.
Vale RIC saavutetaan täyttämällä verenpainemansetti 10 mmHg koehenkilön diastolisen verenpaineen alapuolelle, mikä ei aiheuta veren tukkeutumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisen iskeemisen konditionoinnin (RIC) ja käden isometrisen harjoituksen jälkeisten elektromyografisten vasteiden prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Tulos mitattu välittömästi RIC:n plus isometrisen käsiharjoituksen suorittamisen jälkeen. RIC:n plus käsiharjoituksen kesto on 60 minuuttia.
|
Vaste sähköiseen ja magneettiseen stimulaatioon mitataan abductor pollicis brevis -lihaksen huippujen välistä amplitudia (millivolttia). Elektromyografisten vastemuutosten prosentuaalinen muutos mitattiin välittömästi aktiivisen/valesimuloitu RIC:n sekä isometrisen käsiharjoituksen jälkeen verrattuna perusmittaukseen. RIC:n ja käsiharjoituksen kesto on 60 minuuttia. |
Tulos mitattu välittömästi RIC:n plus isometrisen käsiharjoituksen suorittamisen jälkeen. RIC:n plus käsiharjoituksen kesto on 60 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos elektromyografisissa vasteissa RIC:n jälkeen mutta ennen käsien isometristä harjoitusta
Aikaikkuna: Tulos mitattu välittömästi RIC:n suorittamisen jälkeen. RIC:n kesto on 50 minuuttia.
|
Vaste sähköiseen ja magneettiseen stimulaatioon mitattiin peukalon lyhyen loitontajalihaksen huippujen välistä amplitudia (millivolttia). Elektromyografisen vasteen prosentuaalista muutosta mitattiin välittömästi aktiivisen/valesimuloivan RIC:n jälkeen mutta ennen isometristä käsiharjoitusta verrattuna perusmittaukseen. RIC:n kesto on 50 minuuttia. |
Tulos mitattu välittömästi RIC:n suorittamisen jälkeen. RIC:n kesto on 50 minuuttia.
|
|
RIC:n ja käden isometristen harjoitusten jälkeisten elektromyografisten vasteiden prosentuaalinen muutos 15 minuutissa
Aikaikkuna: Tulos mitattu 15 minuuttia RIC-plus-käsiharjoituksen valmistumisen jälkeen. RIC-plus-käsiharjoituksen kesto on 60 minuuttia. Siksi tämä on 75 minuuttia perusarvon jälkeen.
|
Sähkö- ja magneettistimulaatioon vastausta mitattiin lyhyt peukalonloitontajan lihaksen huippuväliamplitudina (millivolttia). Elektromyografisten vastausten prosentuaalista muutosta mitattiin 15 minuuttia aktiivisen/valesidontamenetelmän (RIC) ja isometristen käsiharjoitusten jälkeen verrattuna mittaustuloksiin heti aktiivisen/valesidontamenetelmän (RIC) ja isometristen käsiharjoitusten jälkeen. RIC-sidontamenetelmän ja käsiharjoitusten kesto on 60 minuuttia. Siten tämä on 75 minuuttia vertailumittauksesta. |
Tulos mitattu 15 minuuttia RIC-plus-käsiharjoituksen valmistumisen jälkeen. RIC-plus-käsiharjoituksen kesto on 60 minuuttia. Siksi tämä on 75 minuuttia perusarvon jälkeen.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Keskimääräinen valtimopaine alkuarvona ja välittömästi toimenpiteen jälkeen samana päivänä. RIC plus käsiharjoitusten kesto on 60 minuuttia.
|
Keskimääräisen arteriaalipaineen muutosta seurataan varmistamaan vakaa hemodynaaminen vaste iskeemiseen stimulaatioon.
|
Keskimääräinen valtimopaine alkuarvona ja välittömästi toimenpiteen jälkeen samana päivänä. RIC plus käsiharjoitusten kesto on 60 minuuttia.
|
|
Syke
Aikaikkuna: Syketaajuus lähtötasolla ja välittömästi toimenpiteen jälkeen samana päivänä. RIC:n ja käsiharjoittelun kesto on 60 minuuttia.
|
Sydämen sykettä seurataan varmistaakseen stabiilit hemodynaamiset vasteet iskeemiseen ärsykkeeseen.
|
Syketaajuus lähtötasolla ja välittömästi toimenpiteen jälkeen samana päivänä. RIC:n ja käsiharjoittelun kesto on 60 minuuttia.
|
|
Hapen kyllästymisaste
Aikaikkuna: Pulssioksimetria alustavasti ja välittömästi toimenpiteen jälkeen samana päivänä. RIC:n ja käsiliikuntaharjoituksen kesto on 60 minuuttia.
|
Pulssioksimetrian kyllästystä seurataan varmistaakseen vakaan hengitysvasteiden iskeemiseen ärsykkeeseen.
|
Pulssioksimetria alustavasti ja välittömästi toimenpiteen jälkeen samana päivänä. RIC:n ja käsiliikuntaharjoituksen kesto on 60 minuuttia.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusvälittäjäaineet: Tollin kaltaisen reseptorin (TLR) signalointireitin geeniekspression intensiteetti.
Aikaikkuna: Muutos välittäjäaineen tasossa perusmittauksen ja välittömästi RIC:n suorittamisen jälkeen. RIC:n kesto on 50 minuuttia.
|
Verenäytteet kerätään ennen RIC:ää ja sen jälkeen, jotta voidaan analysoida tulehduksellisten välittäjäaineiden muutosten vaikutusta Toll-like-reseptori (TLR) signalointireitin liittyvän geeniekspression voimakkuuteen.
|
Muutos välittäjäaineen tasossa perusmittauksen ja välittömästi RIC:n suorittamisen jälkeen. RIC:n kesto on 50 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Kuang Wu, PT, PhD, James J. Peters VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Motorinen neuronitauti
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Selkäytimen vammat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAR-18-47
- R03HD097709 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .