- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03851302
Auswirkungen einer ischämischen Fernkonditionierung auf die Handanwendung bei Personen mit Rückenmarksverletzung und amyotropher Lateralsklerose
Auswirkungen der ischämischen Fernkonditionierung auf die Verwendung der Hand bei Personen mit Rückenmarksverletzung und amyotropher Lateralsklerose: Eine vorläufige Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Nichtbehinderte Teilnehmer
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- Keine bekannte zentrale oder periphere neurologische Erkrankung oder Verletzung.
SCI-Teilnehmer
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- Chronische (mehr als 12 Monate seit der Verletzung) motorisch-inkomplette SCI zwischen den neurologischen Ebenen C2-C8
- Nachweisbare F-Wellen-Antworten des linken oder rechten M. abductor pollicis brevis (APB) auf die Stimulation des N. medianus;
- Erkennbare motorisch evozierte Potenziale in den linken oder rechten APB-Muskeln bei transkranieller Magnetstimulation;
- Kann eine Daumen-Mittelfinger-Oppositionsaufgabe mit nachweisbarer APB-EMG-Muskelaktivität ausführen.
ALS-Teilnehmer
- Alter zwischen 21 und 75 Jahren;
- Diagnose einer wahrscheinlichen oder sicheren ALS.
- Unvollständige Schwäche des linken oder rechten Handgelenks oder der Handmuskulatur: Punktzahl 2, 3 oder 4 (von 5) beim manuellen Muskeltest der Fingerstreckung, Fingerbeugung oder Fingerabduktion.
- Erkennbare motorisch evozierte Potenziale in den linken oder rechten APB-Muskeln bei transkranieller Magnetstimulation;
- Kann eine Daumen-Mittelfinger-Oppositionsaufgabe mit nachweisbarer APB-EMG-Muskelaktivität ausführen.
Ausschlusskriterien:
- Mehrere Läsionen des Rückenmarks;
- Vorgeschichte von Anfällen;
- Verwendung von Medikamenten, die die Krampfschwelle signifikant senken, wie Amphetamine und Bupropion;
- Vorgeschichte von implantierten Hirn-/Wirbelsäulen-/Nervenstimulatoren, Aneurysma-Clips oder Herzschrittmachern/Defibrillatoren;
- Jede Weichteilerkrankung, orthopädische oder vaskuläre Erkrankung oder Verletzung der Extremität, die eine RLIC kontraindizieren kann (unkontrollierte Hypertonie, periphere Gefäßerkrankung, hämatologische Erkrankung, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung);
- Jede andere Kontraindikation für eine Magnetresonanztomographie (außer Klaustrophobie);
- Klinisch signifikante Infektion jeglicher Art (Harnweg, Lunge, Haut oder andere)
- Signifikante Koronararterien- oder Herzleitungserkrankung;
- Offene Hautläsionen über Hals, Schultern oder Armen;
- Schwangerschaft
- Nach Feststellung des Studienarztes für die Studienteilnahme ungeeignet. Darüber hinaus wird eine Überprüfung der Krankenakte durchgeführt, um andere medizinische Bedenken zu identifizieren, die die mit der Teilnahme verbundenen Risiken erhöhen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Körperlich gesund: Körperlich gesund: zuerst Scheinbehandlung, dann aktiv
Personen ohne SCI oder ALS.
Zuerst Placebo, dann aktiv.
|
Das aktive RIC-Protokoll umfasst 5 Zyklen mit 5-minütiger Inflation und 5-minütiger Deflation am Nicht-Zielarm.
Der aktive RIC wird durch Aufblasen der Blutdruckmanschette auf 200 mmHg erreicht.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ein Dynamometer mit Daumen und Zeigefinger mit unterschiedlicher Intensität und Dauer zu kneifen.
Die Intensitäten der Kneifkraft betragen 10 %, 25 % und 50 % der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC).
Für jede Intensität werden Dauern von 2, 4 und 6 s verwendet, was zu neun verschiedenen Kombinationen führte, die in pseudozufälliger Reihenfolge geliefert wurden.
Die Teilnehmer führen 2 Sätze der isometrischen Handübung aus (insgesamt 18 Kneifen).
Das Intervall zwischen jedem Kneifen beträgt 2 Sekunden, mit 30-Sekunden-Intervallen zwischen jedem Satz.
Das Schein-RIC-Protokoll umfasst 5 Zyklen von 5-minütiger Inflation und 5-minütiger Deflation auf dem Nicht-Zielarm.
Der Schein-RIC wird durch Aufblasen der Blutdruckmanschette auf 10 mmHg unter dem diastolischen Blutdruck der Testperson erreicht, was keinen Blutverschluss verursachen würde.
|
|
Experimental: Körperlich gesund: zuerst aktiv, dann Schein
Patienten ohne Rückenmarksverletzung oder ALS.
Zuerst aktiv, dann Scheinbehandlung.
|
Das aktive RIC-Protokoll umfasst 5 Zyklen mit 5-minütiger Inflation und 5-minütiger Deflation am Nicht-Zielarm.
Der aktive RIC wird durch Aufblasen der Blutdruckmanschette auf 200 mmHg erreicht.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ein Dynamometer mit Daumen und Zeigefinger mit unterschiedlicher Intensität und Dauer zu kneifen.
Die Intensitäten der Kneifkraft betragen 10 %, 25 % und 50 % der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC).
Für jede Intensität werden Dauern von 2, 4 und 6 s verwendet, was zu neun verschiedenen Kombinationen führte, die in pseudozufälliger Reihenfolge geliefert wurden.
Die Teilnehmer führen 2 Sätze der isometrischen Handübung aus (insgesamt 18 Kneifen).
Das Intervall zwischen jedem Kneifen beträgt 2 Sekunden, mit 30-Sekunden-Intervallen zwischen jedem Satz.
Das Schein-RIC-Protokoll umfasst 5 Zyklen von 5-minütiger Inflation und 5-minütiger Deflation auf dem Nicht-Zielarm.
Der Schein-RIC wird durch Aufblasen der Blutdruckmanschette auf 10 mmHg unter dem diastolischen Blutdruck der Testperson erreicht, was keinen Blutverschluss verursachen würde.
|
|
Experimental: Rückenmarkverletzte: zuerst aktiv, dann Schein
Teilnehmer mit Rückenmarksverletzung.
Zuerst aktiv, dann Scheinbehandlung.
|
Das aktive RIC-Protokoll umfasst 5 Zyklen mit 5-minütiger Inflation und 5-minütiger Deflation am Nicht-Zielarm.
Der aktive RIC wird durch Aufblasen der Blutdruckmanschette auf 200 mmHg erreicht.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ein Dynamometer mit Daumen und Zeigefinger mit unterschiedlicher Intensität und Dauer zu kneifen.
Die Intensitäten der Kneifkraft betragen 10 %, 25 % und 50 % der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC).
Für jede Intensität werden Dauern von 2, 4 und 6 s verwendet, was zu neun verschiedenen Kombinationen führte, die in pseudozufälliger Reihenfolge geliefert wurden.
Die Teilnehmer führen 2 Sätze der isometrischen Handübung aus (insgesamt 18 Kneifen).
Das Intervall zwischen jedem Kneifen beträgt 2 Sekunden, mit 30-Sekunden-Intervallen zwischen jedem Satz.
Das Schein-RIC-Protokoll umfasst 5 Zyklen von 5-minütiger Inflation und 5-minütiger Deflation auf dem Nicht-Zielarm.
Der Schein-RIC wird durch Aufblasen der Blutdruckmanschette auf 10 mmHg unter dem diastolischen Blutdruck der Testperson erreicht, was keinen Blutverschluss verursachen würde.
|
|
Experimental: Rückenmarksverletzte: zuerst Scheinbehandlung, dann aktiv
Teilnehmer mit Rückenmarksverletzung.
Zuerst Sham, dann aktiv.
|
Das aktive RIC-Protokoll umfasst 5 Zyklen mit 5-minütiger Inflation und 5-minütiger Deflation am Nicht-Zielarm.
Der aktive RIC wird durch Aufblasen der Blutdruckmanschette auf 200 mmHg erreicht.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ein Dynamometer mit Daumen und Zeigefinger mit unterschiedlicher Intensität und Dauer zu kneifen.
Die Intensitäten der Kneifkraft betragen 10 %, 25 % und 50 % der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC).
Für jede Intensität werden Dauern von 2, 4 und 6 s verwendet, was zu neun verschiedenen Kombinationen führte, die in pseudozufälliger Reihenfolge geliefert wurden.
Die Teilnehmer führen 2 Sätze der isometrischen Handübung aus (insgesamt 18 Kneifen).
Das Intervall zwischen jedem Kneifen beträgt 2 Sekunden, mit 30-Sekunden-Intervallen zwischen jedem Satz.
Das Schein-RIC-Protokoll umfasst 5 Zyklen von 5-minütiger Inflation und 5-minütiger Deflation auf dem Nicht-Zielarm.
Der Schein-RIC wird durch Aufblasen der Blutdruckmanschette auf 10 mmHg unter dem diastolischen Blutdruck der Testperson erreicht, was keinen Blutverschluss verursachen würde.
|
|
Experimental: Amyotrophe Lateralsklerose: zuerst aktiv, dann Schein.
Teilnehmer mit amyotropher Lateralsklerose.
Zuerst aktiv, dann Scheinbehandlung.
|
Das aktive RIC-Protokoll umfasst 5 Zyklen mit 5-minütiger Inflation und 5-minütiger Deflation am Nicht-Zielarm.
Der aktive RIC wird durch Aufblasen der Blutdruckmanschette auf 200 mmHg erreicht.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ein Dynamometer mit Daumen und Zeigefinger mit unterschiedlicher Intensität und Dauer zu kneifen.
Die Intensitäten der Kneifkraft betragen 10 %, 25 % und 50 % der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC).
Für jede Intensität werden Dauern von 2, 4 und 6 s verwendet, was zu neun verschiedenen Kombinationen führte, die in pseudozufälliger Reihenfolge geliefert wurden.
Die Teilnehmer führen 2 Sätze der isometrischen Handübung aus (insgesamt 18 Kneifen).
Das Intervall zwischen jedem Kneifen beträgt 2 Sekunden, mit 30-Sekunden-Intervallen zwischen jedem Satz.
Das Schein-RIC-Protokoll umfasst 5 Zyklen von 5-minütiger Inflation und 5-minütiger Deflation auf dem Nicht-Zielarm.
Der Schein-RIC wird durch Aufblasen der Blutdruckmanschette auf 10 mmHg unter dem diastolischen Blutdruck der Testperson erreicht, was keinen Blutverschluss verursachen würde.
|
|
Experimental: Amyotrophe Lateralsklerose: zuerst Scheinbehandlung, dann aktiv.
Teilnehmer mit amyotropher Lateralsklerose.
Zuerst Sham, dann aktiv.
|
Das aktive RIC-Protokoll umfasst 5 Zyklen mit 5-minütiger Inflation und 5-minütiger Deflation am Nicht-Zielarm.
Der aktive RIC wird durch Aufblasen der Blutdruckmanschette auf 200 mmHg erreicht.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ein Dynamometer mit Daumen und Zeigefinger mit unterschiedlicher Intensität und Dauer zu kneifen.
Die Intensitäten der Kneifkraft betragen 10 %, 25 % und 50 % der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC).
Für jede Intensität werden Dauern von 2, 4 und 6 s verwendet, was zu neun verschiedenen Kombinationen führte, die in pseudozufälliger Reihenfolge geliefert wurden.
Die Teilnehmer führen 2 Sätze der isometrischen Handübung aus (insgesamt 18 Kneifen).
Das Intervall zwischen jedem Kneifen beträgt 2 Sekunden, mit 30-Sekunden-Intervallen zwischen jedem Satz.
Das Schein-RIC-Protokoll umfasst 5 Zyklen von 5-minütiger Inflation und 5-minütiger Deflation auf dem Nicht-Zielarm.
Der Schein-RIC wird durch Aufblasen der Blutdruckmanschette auf 10 mmHg unter dem diastolischen Blutdruck der Testperson erreicht, was keinen Blutverschluss verursachen würde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung der elektromyografischen Reaktionen nach Remote Ischemic Conditioning (RIC) plus isometrischem Handtraining
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde unmittelbar nach Abschluss von RIC plus isometrischer Handübung gemessen. Die Dauer der RIC plus Handübung beträgt 60 Minuten.
|
Die Reaktion auf elektrische und magnetische Stimulation wird über die Spitze-Spitze-Amplitude (Millivolt) im Musculus abductor pollicis brevis gemessen. Die prozentuale Änderung der elektromyografischen Reaktionen wurde unmittelbar nach aktiver/scheiner RIC plus isometrischer Handübung im Vergleich zur Basislinienmessung gemessen. Die Dauer von RIC plus Handübung beträgt 60 Minuten. |
Das Ergebnis wurde unmittelbar nach Abschluss von RIC plus isometrischer Handübung gemessen. Die Dauer der RIC plus Handübung beträgt 60 Minuten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung der elektromyografischen Antworten nach RIC, jedoch vor isometrischer Handübung
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde unmittelbar nach Abschluss des RIC gemessen. Die RIC-Dauer beträgt 50 Minuten.
|
Die Reaktion auf elektrische und magnetische Stimulation wurde über die Spitze-Spitze-Amplitude (Millivolt) im Musculus abductor pollicis brevis gemessen. Die prozentuale Änderung der elektromyografischen Reaktion wurde unmittelbar nach aktiver/scheiner RIC, jedoch vor isometrischer Handübung im Vergleich zur Ausgangsmessung gemessen. Die RIC-Dauer beträgt 50 Minuten. |
Das Ergebnis wurde unmittelbar nach Abschluss des RIC gemessen. Die RIC-Dauer beträgt 50 Minuten.
|
|
Prozentuale Änderung der elektromyografischen Reaktionen 15 Minuten nach RIC plus isometrischem Handtraining
Zeitfenster: Ergebnis gemessen 15 Minuten nach Abschluss von RIC plus isometrischer Handübung. Die Dauer von RIC plus Handübung beträgt 60 Minuten. Daher sind dies 75 Minuten nach Baseline.
|
Die Reaktion auf elektrische und magnetische Stimulation wurde über die Spitze-Spitze-Amplitude (Millivolt) im Musculus abductor pollicis brevis gemessen. Die prozentuale Veränderung der elektromyografischen Reaktionen wurde 15 Minuten nach aktiver/scheinhafter RIC plus isometrischer Handübung im Vergleich zur Messung unmittelbar nach aktiver/scheinhafter RIC plus isometrischer Handübung gemessen. Die Dauer der RIC plus Handübung beträgt 60 Minuten. Daher entspricht dies 75 Minuten nach dem Ausgangswert. |
Ergebnis gemessen 15 Minuten nach Abschluss von RIC plus isometrischer Handübung. Die Dauer von RIC plus Handübung beträgt 60 Minuten. Daher sind dies 75 Minuten nach Baseline.
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Mittlerer arterieller Druck zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention am selben Tag. Die Dauer der RIC plus Handübungen beträgt 60 Minuten.
|
Die Änderung des mittleren arteriellen Drucks wird überwacht, um die stabilen hämodynamischen Reaktionen auf die ischämische Stimulation sicherzustellen.
|
Mittlerer arterieller Druck zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention am selben Tag. Die Dauer der RIC plus Handübungen beträgt 60 Minuten.
|
|
Herzfrequenz
Zeitfenster: Herzfrequenz vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention am selben Tag. Die Dauer von RIC plus Handübungen beträgt 60 Minuten.
|
Die Herzfrequenz wird überwacht, um stabile hämodynamische Reaktionen auf die ischämische Stimulation sicherzustellen.
|
Herzfrequenz vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention am selben Tag. Die Dauer von RIC plus Handübungen beträgt 60 Minuten.
|
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Pulsoximetrie zu Beginn und unmittelbar nach der Intervention am selben Tag. Die Dauer von RIC plus Handübungen beträgt 60 Minuten.
|
Die Pulsoxymetrie-Sättigung wird überwacht, um die stabilen Atemreaktionen auf die ischämische Stimulation sicherzustellen.
|
Pulsoximetrie zu Beginn und unmittelbar nach der Intervention am selben Tag. Die Dauer von RIC plus Handübungen beträgt 60 Minuten.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entzündungsmediatoren: die Intensität der Genexpression des Toll-like-Rezeptor (TLR)-Signalwegs.
Zeitfenster: Änderung des Mediatorspiegels zwischen der Baseline-Messung und unmittelbar nach Abschluss der RIC. Die RIC-Dauer beträgt 50 Minuten.
|
Die Blutproben werden vor und nach RIC entnommen, um die Veränderungen der Entzündungsmediatoren hinsichtlich der Intensität der Genexpression im Zusammenhang mit dem Toll-like-Rezeptor (TLR)-Signalweg zu analysieren.
|
Änderung des Mediatorspiegels zwischen der Baseline-Messung und unmittelbar nach Abschluss der RIC. Die RIC-Dauer beträgt 50 Minuten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yu-Kuang Wu, PT, PhD, James J. Peters VA Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Motoneuron-Krankheit
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Verletzungen des Rückenmarks
Andere Studien-ID-Nummern
- HAR-18-47
- R03HD097709 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .