- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03851302
Auswirkungen einer ischämischen Fernkonditionierung auf die Handanwendung bei Personen mit Rückenmarksverletzung und amyotropher Lateralsklerose
21. April 2023 aktualisiert von: Noam Y. Harel, Bronx VA Medical Center
Auswirkungen der ischämischen Fernkonditionierung auf die Verwendung der Hand bei Personen mit Rückenmarksverletzung und amyotropher Lateralsklerose: Eine vorläufige Studie
Es hat sich gezeigt, dass Rehabilitationsmaßnahmen wie körperliches Training und neurale Stimulation nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) die neurale Plastizität erhöhen.
Sowohl körperliches Training als auch neurale Stimulation erfordern jedoch eine große Anzahl von Wiederholungen, und die Beibehaltung der Interventionseffekte kann flüchtig sein.
In diesem Vorschlag werden die Forscher die ischämische Fernkonditionierung (RIC) testen, die nachweislich die neurale Plastizität fördert und praktische und theoretische Vorteile hat.
RIC besteht aus der vorübergehenden Einschränkung des Blutflusses zu jeder „entfernten“ Extremität unter Verwendung einer Blutdruckmanschette.
Dies induziert mehrere der systemischen Abwehrreaktionen des Körpers.
Es hat sich gezeigt, dass RIC das motorische Lernen verbessert.
Die Forscher schlagen vor, dass RIC die Erregbarkeit der motorischen Bahnen durch eine Kombination aus systemischer Erhöhung der plastizitätsfördernden Faktoren und Hemmung von Entzündungsfaktoren verändert.
Die Forscher haben eine klinische Studie entwickelt, um diese Hypothese an 8 Personen mit Querschnittlähmung und 8 nicht behinderten Kontrollpersonen zu testen.
Alle Teilnehmer erhalten aktive/Schein-RIC plus eine Handübung.
Die Forscher werden die Auswirkungen auf den Blutdruck, die Erregbarkeit von Motoneuronen und systemische Entzündungsmarker vor und nach RIC sowie nach Handübungen messen.
Ab Juli 2021 werden wir außerdem 5 Personen mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) in diese Studie aufnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Bei den meisten Rückenmarksverletzungen (SCI) handelt es sich nicht um vollständige Durchtrennungen, was darauf hinweist, dass nach der Verletzung noch Restnervenkreise vorhanden sind.
Es hat sich gezeigt, dass Rehabilitationsmaßnahmen nach SCI, einschließlich körperlichem Training und neuraler Stimulation, die motorischen Bahnen im Gehirn, im Kortikospinaltrakt (CST) und auf der Wirbelsäulenebene reorganisieren; ein Prozess, der als neuronale Plastizität bezeichnet wird.
Die funktionelle Verbesserung aufgrund der neuralen Plastizität nach SCI könnte von einer verbesserten Erregbarkeit verbleibender neuraler Schaltkreise oder dem Sprießen von Axonen herrühren, was in Tierversuchen gezeigt wurde.
Sowohl körperliches Training als auch neurale Stimulation erfordern jedoch eine große Anzahl von Wiederholungen, und die Beibehaltung der Interventionseffekte kann flüchtig sein.
Daher besteht weiterhin Bedarf an einem wirksamen Ansatz zur synergetischen Verbesserung der Neuroplastizität in Kombination mit anderen Interventionen.
Es hat sich gezeigt, dass die ischämische Fernkonditionierung (RIC) die neurale Plastizität fördert und praktische und theoretische Vorteile haben kann, darunter: 1) RIC erfordert minimale Ausrüstung (ein Timer und ein manuelles Blutdruckgerät); und 2) RIC fördert nachweislich den Hypoxie-induzierbaren Faktor 1a (HIF-1a) und entzündungshemmende Mediatoren, die möglicherweise die Neuroplastizität fördern.
Tatsächlich hat eine kürzlich durchgeführte Studie bei gesunden Probanden gezeigt, dass die Einführung von RIC vor einer motorischen Lernintervention eine größere und länger anhaltende Wirkung auf die Verbesserung der motorischen Leistung hatte als eine Scheinkonditionierung vor dem motorischen Lernen.
In dieser vorgeschlagenen Studie werden die Forscher RIC in Verbindung mit körperlichem Training untersuchen, um die Neuroplastizität in den Handmuskeln nach einer zervikalen SCI zu fördern.
Dies wird die erste Studie sein, in der RIC in Querschnittslähmungspopulationen eingeführt wird.
Die Forscher gehen davon aus, dass RIC durch die Erhöhung der kortikospinalen Erregbarkeit akut mit dem motorischen Aufgabentraining synergetisch zusammenwirken wird.
Die Identifizierung der zugrunde liegenden Mechanismen, die für die Erhöhung der kortikospinalen Erregbarkeit verantwortlich sind, wie z. B. 1) erhöhtes kortikales Feuern, 2) verstärkte synaptische Übertragung, 3) verbesserte Rekrutierung von motorischen Neuronen des Rückenmarks oder 4) andere Mechanismen, ist ein wichtiger Schritt zur Förderung der funktionellen Erholung nach neurologischen Verletzungen.
Ziel 1: Bestimmung der Wirkungen von aktivem versus Schein-RIC vor einer Muskelkontraktionsübung auf die motorische kortikospinale Erregbarkeit am Musculus abductor pollicis brevis (APB).
Die Forscher werden auch intrakortikale Fazilitation/Hemmung und periphere Nervenleitungsprofile bewerten, um das Ausmaß der Veränderungen in der kortikospinalen Erregbarkeit zu lokalisieren.
Ziel 2: Untersuchung der Wirkungen von aktivem gegenüber Schein-RIC auf systemische Entzündungsmediatoren bei Personen mit SCI.
Personen, die mit QSL leben, zeigen oft Anzeichen einer chronischen Entzündung und andere Aspekte einer dysregulierten Funktion des Immunsystems.
Studien an gesunden Erwachsenen haben gezeigt, dass eine einzelne Anwendung von RIC die entzündliche Genexpression in zirkulierenden Leukozyten 15 Minuten und 24 Stunden später unterdrücken kann.
Die Hochregulierung von entzündlichen Zytokinen ist mit einer verringerten Expression von Genen verbunden, die die Neuroplastizität fördern, wie z. B. BDNF.
Hier werden die Forscher bestimmen, ob RIC die systemische Entzündung bei Personen mit chronischer SCI verringert, wie es bei gesunden Personen der Fall ist, indem sie eine Untergruppe von Entzündungsmediatoren im Blut vor und nach RIC messen.
Ziel 3: Bestimmung von Veränderungen der Herzfrequenz (HR), des Blutdrucks (BP) und der Sauerstoffsättigung (SaO2) während aktiver gegenüber Schein-RIC bei Personen mit unvollständigem cSCI und nicht behinderten Probanden.
RIC hat sich bei der gesunden Bevölkerung sowie bei Personen mit Herzerkrankungen und sogar bei kritisch kranken Patienten mit Subarachnoidalblutung als sicher erwiesen.
Es gibt jedoch keine Daten, die die Sicherheit von RIC bei Personen mit SCI beschreiben.
Eine Schädigung des autonomen Nervensystems (ANS) trägt zu einer kardiovaskulären Dysregulation bei und kann die physiologischen Reaktionen auf RIC verändern.
Darüber hinaus hat die SCI-Population, insbesondere diejenigen mit zervikaler SCI, weit verbreitete sensorische Beeinträchtigungen, einschließlich einer eingeschränkten Fähigkeit, Schmerzen/Unbehagen zu empfinden.
Die Ermittler werden nicht nur HF-, BP- und SaO2-Antworten während RIC in Echtzeit aufzeichnen, sondern auch die Schmerzskala und alle Nebenwirkungen von RIC bei Personen mit cSCI und gesunden Probanden dokumentieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Nichtbehinderte Teilnehmer
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- Keine bekannte zentrale oder periphere neurologische Erkrankung oder Verletzung.
SCI-Teilnehmer
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- Chronische (mehr als 12 Monate seit der Verletzung) motorisch-inkomplette SCI zwischen den neurologischen Ebenen C2-C8
- Nachweisbare F-Wellen-Antworten des linken oder rechten M. abductor pollicis brevis (APB) auf die Stimulation des N. medianus;
- Erkennbare motorisch evozierte Potenziale in den linken oder rechten APB-Muskeln bei transkranieller Magnetstimulation;
- Kann eine Daumen-Mittelfinger-Oppositionsaufgabe mit nachweisbarer APB-EMG-Muskelaktivität ausführen.
ALS-Teilnehmer
- Alter zwischen 21 und 75 Jahren;
- Diagnose einer wahrscheinlichen oder sicheren ALS.
- Unvollständige Schwäche des linken oder rechten Handgelenks oder der Handmuskulatur: Punktzahl 2, 3 oder 4 (von 5) beim manuellen Muskeltest der Fingerstreckung, Fingerbeugung oder Fingerabduktion.
- Erkennbare motorisch evozierte Potenziale in den linken oder rechten APB-Muskeln bei transkranieller Magnetstimulation;
- Kann eine Daumen-Mittelfinger-Oppositionsaufgabe mit nachweisbarer APB-EMG-Muskelaktivität ausführen.
Ausschlusskriterien:
- Mehrere Läsionen des Rückenmarks;
- Vorgeschichte von Anfällen;
- Verwendung von Medikamenten, die die Krampfschwelle signifikant senken, wie Amphetamine und Bupropion;
- Vorgeschichte von implantierten Hirn-/Wirbelsäulen-/Nervenstimulatoren, Aneurysma-Clips oder Herzschrittmachern/Defibrillatoren;
- Jede Weichteilerkrankung, orthopädische oder vaskuläre Erkrankung oder Verletzung der Extremität, die eine RLIC kontraindizieren kann (unkontrollierte Hypertonie, periphere Gefäßerkrankung, hämatologische Erkrankung, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung);
- Jede andere Kontraindikation für eine Magnetresonanztomographie (außer Klaustrophobie);
- Klinisch signifikante Infektion jeglicher Art (Harnweg, Lunge, Haut oder andere)
- Signifikante Koronararterien- oder Herzleitungserkrankung;
- Offene Hautläsionen über Hals, Schultern oder Armen;
- Schwangerschaft
- Nach Feststellung des Studienarztes für die Studienteilnahme ungeeignet. Darüber hinaus wird eine Überprüfung der Krankenakte durchgeführt, um andere medizinische Bedenken zu identifizieren, die die mit der Teilnahme verbundenen Risiken erhöhen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktive RIC + isometrische Handübung
Die Probanden erhalten vor einer aktiven isometrischen Handübung eine aktive ischämische Fernkonditionierung (200 mmHg Manschettendruck).
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Das aktive RIC-Protokoll umfasst 5 Zyklen mit 5-minütiger Inflation und 5-minütiger Deflation am Nicht-Zielarm.
Der aktive RIC wird durch Aufblasen der Blutdruckmanschette auf 200 mmHg erreicht.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ein Dynamometer mit Daumen und Zeigefinger mit unterschiedlicher Intensität und Dauer zu kneifen.
Die Intensitäten der Kneifkraft betragen 10 %, 25 % und 50 % der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC).
Für jede Intensität werden Dauern von 2, 4 und 6 s verwendet, was zu neun verschiedenen Kombinationen führte, die in pseudozufälliger Reihenfolge geliefert wurden.
Die Teilnehmer führen 2 Sätze der isometrischen Handübung aus (insgesamt 18 Kneifen).
Das Intervall zwischen jedem Kneifen beträgt 2 Sekunden, mit 30-Sekunden-Intervallen zwischen jedem Satz.
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Schein-Komparator: Sham RIC + isometrische Handübung
Die Probanden erhalten vor einer aktiven isometrischen Handübung eine scheinferne ischämische Konditionierung (10 mmHg unter dem diastolischen Blutdruck der Probanden).
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Die Teilnehmer werden angewiesen, ein Dynamometer mit Daumen und Zeigefinger mit unterschiedlicher Intensität und Dauer zu kneifen.
Die Intensitäten der Kneifkraft betragen 10 %, 25 % und 50 % der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC).
Für jede Intensität werden Dauern von 2, 4 und 6 s verwendet, was zu neun verschiedenen Kombinationen führte, die in pseudozufälliger Reihenfolge geliefert wurden.
Die Teilnehmer führen 2 Sätze der isometrischen Handübung aus (insgesamt 18 Kneifen).
Das Intervall zwischen jedem Kneifen beträgt 2 Sekunden, mit 30-Sekunden-Intervallen zwischen jedem Satz.
Das Schein-RIC-Protokoll umfasst 5 Zyklen von 5-minütiger Inflation und 5-minütiger Deflation auf dem Nicht-Zielarm.
Der Schein-RIC wird durch Aufblasen der Blutdruckmanschette auf 10 mmHg unter dem diastolischen Blutdruck der Testperson erreicht, was keinen Blutverschluss verursachen würde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der elektromyographischen Reaktionen nach RIC plus isometrischer Handübung
Zeitfenster: Änderung der Spitze-zu-Spitze-Amplitude zwischen der Grundlinienmessung und unmittelbar nach Abschluss der RIC plus isometrischer Handübung.
|
Die Reaktion auf elektrische und magnetische Stimulation wird über die Spitze-zu-Spitze-Amplitude (Millivolt) im M. abductor pollicis brevis und in den ersten dorsalen interossären Muskeln gemessen.
Die Veränderungen der elektromyographischen Reaktionen werden unmittelbar nach aktiver/Schein-RIC plus isometrischer Handübung im Vergleich zur Ausgangsmessung gemessen.
Ziel ist es, die synergistischen Wirkungen von RIC auf handisometrische Übungen zu untersuchen.
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Änderung der Spitze-zu-Spitze-Amplitude zwischen der Grundlinienmessung und unmittelbar nach Abschluss der RIC plus isometrischer Handübung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der elektromyographischen Reaktionen nach RIC, aber vor isometrischer Übung
Zeitfenster: Änderung der Spitze-zu-Spitze-Amplitude zwischen der Basislinienmessung und unmittelbar nach Abschluss der RIC.
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Die Reaktion auf elektrische und magnetische Stimulation wird über die Spitze-zu-Spitze-Amplitude (Millivolt) im M. abductor pollicis brevis und in den ersten dorsalen interossären Muskeln gemessen.
Die Veränderungen der elektromyographischen Reaktionen werden unmittelbar nach aktiver/Schein-RIC, aber vor isometrischer Handübung im Vergleich zur Ausgangsmessung gemessen.
Der Zweck ist zu untersuchen, ob RIC allein die elektromyographischen Reaktionen verändern könnte.
|
Änderung der Spitze-zu-Spitze-Amplitude zwischen der Basislinienmessung und unmittelbar nach Abschluss der RIC.
|
Veränderungen der elektromyographischen Reaktionen 15 Minuten nach RIC plus isometrischer Handübung
Zeitfenster: Änderung der Spitze-zu-Spitze-Amplitude zwischen unmittelbar nach Abschluss von RIC plus isometrischer Handübung und 15 Minuten nach Abschluss von RIC plus isometrischer Handübung.
|
Die Reaktion auf elektrische und magnetische Stimulation wird über die Spitze-zu-Spitze-Amplitude (Millivolt) im M. abductor pollicis brevis und in den ersten dorsalen interossären Muskeln gemessen.
Die Veränderungen der elektromyographischen Reaktionen werden 15 Minuten nach aktiver/Schein-RIC plus isometrischer Handübung im Vergleich zur Messung unmittelbar nach aktiver/Schein-RIC plus isometrischer Handübung gemessen.
Der Zweck besteht darin, zu untersuchen, ob die Änderungen der elektromyographischen Reaktionen 15 Minuten andauern würden.
|
Änderung der Spitze-zu-Spitze-Amplitude zwischen unmittelbar nach Abschluss von RIC plus isometrischer Handübung und 15 Minuten nach Abschluss von RIC plus isometrischer Handübung.
|
Entzündungsmediatoren: die Intensität der Genexpression des Signalwegs des Toll-like-Rezeptors (TLR).
Zeitfenster: Änderung des Mediatorspiegels zwischen der Baseline-Messung und unmittelbar nach Abschluss der RIC.
|
Die Blutproben werden vor und nach RIC entnommen, um die Veränderungen der Entzündungsmediatoren auf die Intensität der Genexpression im Zusammenhang mit dem Toll-like-Rezeptor (TLR)-Signalweg zu analysieren.
|
Änderung des Mediatorspiegels zwischen der Baseline-Messung und unmittelbar nach Abschluss der RIC.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulsschlag
Zeitfenster: Änderung der durchschnittlichen Herzfrequenz zwischen Inflations- und Deflationsphase während aktiver/Schein-RIC.
|
Die Herzfrequenz wird während der RIC in Echtzeit überwacht, um stabile hämodynamische Reaktionen auf die ischämische Stimulation sicherzustellen.
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Änderung der durchschnittlichen Herzfrequenz zwischen Inflations- und Deflationsphase während aktiver/Schein-RIC.
|
Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung des durchschnittlichen Blutdrucks zwischen Inflations- und Deflationsphase während aktiver/Schein-RIC.
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Der Blutdruck (systolisch und diastolisch) wird während der RIC in Echtzeit überwacht, um stabile hämodynamische Reaktionen auf die ischämische Stimulation sicherzustellen.
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Veränderung des durchschnittlichen Blutdrucks zwischen Inflations- und Deflationsphase während aktiver/Schein-RIC.
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Änderung der durchschnittlichen Sauerstoffsättigung zwischen Inflations- und Deflationsphase während aktiver/Schein-RIC.
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Die Sauerstoffsättigung wird während der RIC in Echtzeit überwacht, um stabile hämodynamische Reaktionen auf die ischämische Stimulation sicherzustellen.
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Änderung der durchschnittlichen Sauerstoffsättigung zwischen Inflations- und Deflationsphase während aktiver/Schein-RIC.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yu-Kuang Wu, PT, PhD, James J. Peters VA Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
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Andere Studien-ID-Nummern
- HAR-18-47
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Ein begrenzter Datensatz (LDS) wird in elektronischem Format gemäß einer von VA genehmigten Datennutzungsvereinbarung weitergegeben.
Individuell identifizierbare Daten werden gemäß gültiger HIPAA-Genehmigung, Einverständniserklärung und einer entsprechenden schriftlichen Vereinbarung, die die Nutzung der Daten auf die in der Autorisierung und Zustimmung beschriebenen Bedingungen beschränkt, und einer schriftlichen Zusicherung des Empfängers, dass die Informationen aufbewahrt werden, weitergegeben gemäß den Sicherheitsanforderungen von 38 CFR Part 1.466.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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