- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03851302
Wpływ zdalnego warunkowania niedokrwiennego na używanie rąk u osób z urazem rdzenia kręgowego i stwardnieniem zanikowym bocznym
Wpływ zdalnego warunkowania niedokrwiennego na używanie rąk u osób z urazem rdzenia kręgowego i stwardnieniem zanikowym bocznym: badanie wstępne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Uczestnicy sprawni
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Brak znanych centralnych lub obwodowych chorób neurologicznych lub urazów.
uczestnicy SCI
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Przewlekły (więcej niż 12 miesięcy od urazu) niepełny ruchowo SCI między poziomami neurologicznymi C2-C8
- Wykrywalne reakcje załamków F lewego lub prawego odwodziciela krótkiego kciuka (APB) na stymulację nerwu pośrodkowego;
- Wykrywalne motoryczne potencjały wywołane w lewym lub prawym mięśniu APB do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej;
- Potrafi wykonać zadanie polegające na szczypaniu kciuka i środkowego palca z wykrywalną aktywnością mięśni APB EMG.
uczestnicy AZS
- Wiek od 21 do 75 lat;
- Diagnoza prawdopodobnego lub pewnego ALS.
- Niecałkowite osłabienie lewego lub prawego nadgarstka lub mięśni dłoni: wynik 2, 3 lub 4 (na 5) w ręcznym badaniu mięśni wyprostu palca, zgięcia palca lub odwodzenia palca.
- Wykrywalne motoryczne potencjały wywołane w lewym lub prawym mięśniu APB do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej;
- Potrafi wykonać zadanie polegające na szczypaniu kciuka i środkowego palca z wykrywalną aktywnością mięśni APB EMG.
Kryteria wyłączenia:
- Liczne uszkodzenia rdzenia kręgowego;
- Historia napadów padaczkowych;
- Stosowanie leków znacznie obniżających próg drgawkowy, takich jak amfetaminy i bupropion;
- Historia wszczepionych stymulatorów mózgu/kręgosłupa/nerwów, zacisków tętniaka lub rozrusznika serca/defibrylatora;
- Jakikolwiek stan lub uraz tkanki miękkiej kończyny, ortopedyczny lub naczyniowy, który może stanowić przeciwwskazanie do RLIC (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba naczyń obwodowych, choroba hematologiczna, ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek);
- Jakiekolwiek inne przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (z wyjątkiem klaustrofobii);
- Klinicznie istotne zakażenie dowolnego rodzaju (dróg moczowych, płuc, skóry lub inne)
- Znacząca choroba wieńcowa lub choroba przewodzenia serca;
- Otwarte zmiany skórne na szyi, ramionach lub ramionach;
- Ciąża
- Nieodpowiednie do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie. Ponadto zostanie przeprowadzony przegląd dokumentacji medycznej w celu zidentyfikowania wszelkich innych problemów medycznych, które mogą zwiększyć ryzyko związane z uczestnictwem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sprawny fizycznie: Sprawny fizycznie: pozorowany najpierw, następnie aktywny
Osoby bez urazu rdzenia kręgowego (SCI) lub stwardnienia zanikowego bocznego (ALS).
Najpierw grupa kontrolna (sham), następnie grupa aktywna.
|
Aktywny protokół RIC obejmuje 5 cykli 5-minutowej inflacji i 5-minutowej deflacji na ramieniu niedocelowym.
Aktywny RIC zostanie osiągnięty poprzez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ścisnąć dynamometr kciukiem i palcem wskazującym z różną intensywnością i czasem trwania.
Intensywność siły ściskającej będzie wynosić 10%, 25% i 50% maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC).
Dla każdej intensywności zastosowane zostaną czasy trwania 2, 4 i 6 s, co zaowocowało dziewięcioma różnymi kombinacjami dostarczonymi w pseudolosowej kolejności.
Uczestnicy wykonają 2 serie izometrycznego ćwiczenia dłoni (łącznie 18 szczypt).
Przerwa między każdym uszczypnięciem będzie wynosić 2 sekundy, z 30-sekundowymi przerwami między każdym zestawem.
Pozorowany protokół RIC obejmuje 5 cykli 5-minutowej inflacji i 5-minutowej deflacji na ramieniu niedocelowym.
Fałszywy RIC zostanie osiągnięty poprzez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 10 mmHg poniżej rozkurczowego ciśnienia krwi pacjentów, które nie spowodowałoby okluzji krwi.
|
|
Eksperymentalny: Sprawny fizycznie: aktywny najpierw, następnie pozorowany
Osoby bez urazu rdzenia kręgowego lub stwardnienia zanikowego bocznego.
Aktywna stymulacja najpierw, następnie pozorowana.
|
Aktywny protokół RIC obejmuje 5 cykli 5-minutowej inflacji i 5-minutowej deflacji na ramieniu niedocelowym.
Aktywny RIC zostanie osiągnięty poprzez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ścisnąć dynamometr kciukiem i palcem wskazującym z różną intensywnością i czasem trwania.
Intensywność siły ściskającej będzie wynosić 10%, 25% i 50% maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC).
Dla każdej intensywności zastosowane zostaną czasy trwania 2, 4 i 6 s, co zaowocowało dziewięcioma różnymi kombinacjami dostarczonymi w pseudolosowej kolejności.
Uczestnicy wykonają 2 serie izometrycznego ćwiczenia dłoni (łącznie 18 szczypt).
Przerwa między każdym uszczypnięciem będzie wynosić 2 sekundy, z 30-sekundowymi przerwami między każdym zestawem.
Pozorowany protokół RIC obejmuje 5 cykli 5-minutowej inflacji i 5-minutowej deflacji na ramieniu niedocelowym.
Fałszywy RIC zostanie osiągnięty poprzez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 10 mmHg poniżej rozkurczowego ciśnienia krwi pacjentów, które nie spowodowałoby okluzji krwi.
|
|
Eksperymentalny: Urazy rdzenia kręgowego: najpierw aktywny, następnie pozorowany
Uczestnicy z urazem rdzenia kręgowego.
Aktywna najpierw, potem pozorowana.
|
Aktywny protokół RIC obejmuje 5 cykli 5-minutowej inflacji i 5-minutowej deflacji na ramieniu niedocelowym.
Aktywny RIC zostanie osiągnięty poprzez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ścisnąć dynamometr kciukiem i palcem wskazującym z różną intensywnością i czasem trwania.
Intensywność siły ściskającej będzie wynosić 10%, 25% i 50% maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC).
Dla każdej intensywności zastosowane zostaną czasy trwania 2, 4 i 6 s, co zaowocowało dziewięcioma różnymi kombinacjami dostarczonymi w pseudolosowej kolejności.
Uczestnicy wykonają 2 serie izometrycznego ćwiczenia dłoni (łącznie 18 szczypt).
Przerwa między każdym uszczypnięciem będzie wynosić 2 sekundy, z 30-sekundowymi przerwami między każdym zestawem.
Pozorowany protokół RIC obejmuje 5 cykli 5-minutowej inflacji i 5-minutowej deflacji na ramieniu niedocelowym.
Fałszywy RIC zostanie osiągnięty poprzez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 10 mmHg poniżej rozkurczowego ciśnienia krwi pacjentów, które nie spowodowałoby okluzji krwi.
|
|
Eksperymentalny: Uszkodzenie rdzenia kręgowego: najpierw pozorowane, następnie aktywne
Uczestnicy z uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Najpierw symulacja, potem aktywna.
|
Aktywny protokół RIC obejmuje 5 cykli 5-minutowej inflacji i 5-minutowej deflacji na ramieniu niedocelowym.
Aktywny RIC zostanie osiągnięty poprzez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ścisnąć dynamometr kciukiem i palcem wskazującym z różną intensywnością i czasem trwania.
Intensywność siły ściskającej będzie wynosić 10%, 25% i 50% maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC).
Dla każdej intensywności zastosowane zostaną czasy trwania 2, 4 i 6 s, co zaowocowało dziewięcioma różnymi kombinacjami dostarczonymi w pseudolosowej kolejności.
Uczestnicy wykonają 2 serie izometrycznego ćwiczenia dłoni (łącznie 18 szczypt).
Przerwa między każdym uszczypnięciem będzie wynosić 2 sekundy, z 30-sekundowymi przerwami między każdym zestawem.
Pozorowany protokół RIC obejmuje 5 cykli 5-minutowej inflacji i 5-minutowej deflacji na ramieniu niedocelowym.
Fałszywy RIC zostanie osiągnięty poprzez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 10 mmHg poniżej rozkurczowego ciśnienia krwi pacjentów, które nie spowodowałoby okluzji krwi.
|
|
Eksperymentalny: Stwardnienie zanikowe boczne: najpierw aktywne, potem pozorowane.
Uczestnicy z stwardnieniem zanikowym bocznym.
Aktywny najpierw, potem pozorowany.
|
Aktywny protokół RIC obejmuje 5 cykli 5-minutowej inflacji i 5-minutowej deflacji na ramieniu niedocelowym.
Aktywny RIC zostanie osiągnięty poprzez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ścisnąć dynamometr kciukiem i palcem wskazującym z różną intensywnością i czasem trwania.
Intensywność siły ściskającej będzie wynosić 10%, 25% i 50% maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC).
Dla każdej intensywności zastosowane zostaną czasy trwania 2, 4 i 6 s, co zaowocowało dziewięcioma różnymi kombinacjami dostarczonymi w pseudolosowej kolejności.
Uczestnicy wykonają 2 serie izometrycznego ćwiczenia dłoni (łącznie 18 szczypt).
Przerwa między każdym uszczypnięciem będzie wynosić 2 sekundy, z 30-sekundowymi przerwami między każdym zestawem.
Pozorowany protokół RIC obejmuje 5 cykli 5-minutowej inflacji i 5-minutowej deflacji na ramieniu niedocelowym.
Fałszywy RIC zostanie osiągnięty poprzez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 10 mmHg poniżej rozkurczowego ciśnienia krwi pacjentów, które nie spowodowałoby okluzji krwi.
|
|
Eksperymentalny: Stwardnienie zanikowe boczne: najpierw pozorowane, następnie aktywne.
Uczestnicy ze stwardnieniem zanikowym bocznym.
Najpierw pozorowana, następnie aktywna.
|
Aktywny protokół RIC obejmuje 5 cykli 5-minutowej inflacji i 5-minutowej deflacji na ramieniu niedocelowym.
Aktywny RIC zostanie osiągnięty poprzez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ścisnąć dynamometr kciukiem i palcem wskazującym z różną intensywnością i czasem trwania.
Intensywność siły ściskającej będzie wynosić 10%, 25% i 50% maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC).
Dla każdej intensywności zastosowane zostaną czasy trwania 2, 4 i 6 s, co zaowocowało dziewięcioma różnymi kombinacjami dostarczonymi w pseudolosowej kolejności.
Uczestnicy wykonają 2 serie izometrycznego ćwiczenia dłoni (łącznie 18 szczypt).
Przerwa między każdym uszczypnięciem będzie wynosić 2 sekundy, z 30-sekundowymi przerwami między każdym zestawem.
Pozorowany protokół RIC obejmuje 5 cykli 5-minutowej inflacji i 5-minutowej deflacji na ramieniu niedocelowym.
Fałszywy RIC zostanie osiągnięty poprzez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 10 mmHg poniżej rozkurczowego ciśnienia krwi pacjentów, które nie spowodowałoby okluzji krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa Zmiana Odpowiedzi Elektromiograficznych Po Zdalnym Warunkowaniu Niedokrwiennym (RIC) Plus Ćwiczenia Izometryczne Ręki
Ramy czasowe: Wynik mierzony bezpośrednio po zakończeniu RIC wraz z izometrycznym ćwiczeniem dłoni. Czas trwania RIC wraz z ćwiczeniem dłoni wynosi 60 minut.
|
Reakcja na stymulację elektryczną i magnetyczną będzie mierzona za pomocą amplitudy międzyszczytowej (milivolty) w mięśniu odwodzicielu krótkim kciuka. Procentową zmianę odpowiedzi elektromiograficznych mierzono bezpośrednio po aktywnej/pozornej RIC oraz ćwiczeniu izometrycznym dłoni w porównaniu z pomiarem wyjściowym. Czas trwania RIC oraz ćwiczeń dłoni wynosi 60 minut. |
Wynik mierzony bezpośrednio po zakończeniu RIC wraz z izometrycznym ćwiczeniem dłoni. Czas trwania RIC wraz z ćwiczeniem dłoni wynosi 60 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa Zmiana Odpowiedzi Elektromiograficznych Po RIC Ale Przed Ćwiczeniem Izometrycznym Dłoni
Ramy czasowe: Wynik zmierzony bezpośrednio po zakończeniu RIC. Czas trwania RIC wynosi 50 minut.
|
Reakcję na stymulację elektryczną i magnetyczną mierzono za pomocą amplitudy międzyszczytowej (milivolty) w mięśniu odwodzicielu krótkim kciuka. Zmianę procentową odpowiedzi elektromiograficznej mierzono bezpośrednio po aktywnej/podrobionej RIC, ale przed izometrycznym ćwiczeniem dłoni, w porównaniu z pomiarem wyjściowym. Czas trwania RIC wynosi 50 minut. |
Wynik zmierzony bezpośrednio po zakończeniu RIC. Czas trwania RIC wynosi 50 minut.
|
|
Procentowa Zmiana Odpowiedzi Elektromiograficznych 15 Minut Po RIC Plus Ćwiczeniach Izometrycznych Dłoni
Ramy czasowe: Wynik zmierzony 15 minut po zakończeniu RIC plus ćwiczeń izometrycznych dłoni. Czas trwania RIC plus ćwiczeń dłoni wynosi 60 minut. Dlatego jest to 75 minut od wartości wyjściowej.
|
Odpowiedź na stymulację elektryczną i magnetyczną mierzono za pomocą amplitudy międzyszczytowej (milivolty) w mięśniu odwodzicielu krótkim kciuka. Procentową zmianę odpowiedzi elektromiograficznych zmierzono 15 minut po aktywnym/pozorowanym RIC plus izometrycznym ćwiczeniu ręki w porównaniu z pomiarem bezpośrednio po aktywnym/pozorowanym RIC plus izometrycznym ćwiczeniu ręki. Czas trwania RIC plus ćwiczenia ręki wynosi 60 minut. Dlatego jest to 75 minut po punkcie wyjściowym. |
Wynik zmierzony 15 minut po zakończeniu RIC plus ćwiczeń izometrycznych dłoni. Czas trwania RIC plus ćwiczeń dłoni wynosi 60 minut. Dlatego jest to 75 minut od wartości wyjściowej.
|
|
Ciśnienie Krwi
Ramy czasowe: Średnie ciśnienie tętnicze w punkcie wyjściowym i bezpośrednio po interwencji tego samego dnia. Czas trwania RIC plus ćwiczeń ręki wynosi 60 minut.
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego będzie monitorowana w celu zapewnienia stabilnych odpowiedzi hemodynamicznych na stymulację niedokrwienną.
|
Średnie ciśnienie tętnicze w punkcie wyjściowym i bezpośrednio po interwencji tego samego dnia. Czas trwania RIC plus ćwiczeń ręki wynosi 60 minut.
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Częstotliwość akcji serca w punkcie wyjściowym i bezpośrednio po interwencji w tym samym dniu. Czas trwania RIC plus ćwiczeń ręki wynosi 60 minut.
|
Częstotliwość akcji serca będzie monitorowana w celu zapewnienia stabilnej odpowiedzi hemodynamicznej na stymulację niedokrwienną.
|
Częstotliwość akcji serca w punkcie wyjściowym i bezpośrednio po interwencji w tym samym dniu. Czas trwania RIC plus ćwiczeń ręki wynosi 60 minut.
|
|
Wysycenie krwi tlenem
Ramy czasowe: Pulsoksymetria w punkcie wyjściowym i bezpośrednio po interwencji tego samego dnia. Czas trwania RIC plus ćwiczeń dłoni wynosi 60 minut.
|
Nasycenie krwi tlenem będzie monitorowane za pomocą pulsoksymetru w celu zapewnienia stabilnych reakcji oddechowych na stymulację niedokrwienną.
|
Pulsoksymetria w punkcie wyjściowym i bezpośrednio po interwencji tego samego dnia. Czas trwania RIC plus ćwiczeń dłoni wynosi 60 minut.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediatory Zapalne: Intensywność Ekspresji Genów Szlaku Sygnałowego Receptora Toll-podobnego (TLR).
Ramy czasowe: Zmiana poziomu mediatora między pomiarem wyjściowym a bezpośrednio po zakończeniu RIC. Czas trwania RIC wynosi 50 minut.
|
Próbki krwi będą pobierane przed i po RIC w celu analizy zmian mediatorów zapalnych na intensywność ekspresji genów związanych z szlakiem sygnałowym receptora Toll-podobnego (TLR).
|
Zmiana poziomu mediatora między pomiarem wyjściowym a bezpośrednio po zakończeniu RIC. Czas trwania RIC wynosi 50 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-Kuang Wu, PT, PhD, James J. Peters VA Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby metaboliczne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Choroba neuronu ruchowego
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Stwardnienie Zanikowe Boczne
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAR-18-47
- R03HD097709 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .