- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03851302
Efeitos do Condicionamento Isquêmico Remoto no Uso da Mão em Indivíduos com Lesão Medular e Esclerose Lateral Amiotrófica
Efeitos do Condicionamento Isquêmico Remoto no Uso da Mão em Indivíduos com Lesão Medular e Esclerose Lateral Amiotrófica: Um Estudo Preliminar
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Participantes fisicamente aptos
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Nenhuma doença ou lesão neurológica central ou periférica conhecida.
participantes SCI
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos;
- LME motora incompleta crônica (mais de 12 meses desde a lesão) entre os níveis neurológicos C2-C8
- Respostas de ondas F detectáveis do abdutor curto do polegar esquerdo ou direito (APB) à estimulação do nervo mediano;
- Potenciais evocados motores detectáveis nos músculos APB esquerdo ou direito à estimulação magnética transcraniana;
- Capaz de executar a tarefa de pinça de oposição polegar-dedo médio com atividade muscular APB EMG detectável.
Participantes da ELA
- Idade entre 21 e 75 anos;
- Diagnóstico de ELA provável ou definitiva.
- Fraqueza incompleta do punho esquerdo ou direito ou músculos da mão: pontuação de 2, 3 ou 4 (de 5) no teste muscular manual de extensão do dedo, flexão do dedo ou abdução do dedo.
- Potenciais evocados motores detectáveis nos músculos APB esquerdo ou direito à estimulação magnética transcraniana;
- Capaz de executar a tarefa de pinça de oposição polegar-dedo médio com atividade muscular APB EMG detectável.
Critério de exclusão:
- Múltiplas lesões da medula espinhal;
- Histórico de convulsões;
- Uso de medicamentos que diminuem significativamente o limiar convulsivo, como anfetaminas e bupropiona;
- Histórico de estimuladores cerebrais/colunais/nervos implantados, clipes de aneurisma ou marca-passo/desfibrilador cardíaco;
- Qualquer condição ou lesão de tecido mole de extremidade, ortopédica ou vascular que possa contra-indicar RLIC (hipertensão descontrolada, doença vascular periférica, doença hematológica, disfunção hepática ou renal grave);
- Qualquer outra contra-indicação para realização de ressonância magnética (exceto claustrofobia);
- Infecção clinicamente significativa de qualquer tipo (trato urinário, pulmonar, cutâneo ou outro)
- Doença significativa da artéria coronária ou da condução cardíaca;
- Lesões cutâneas abertas no pescoço, ombros ou braços;
- Gravidez
- Inadequado para participação no estudo, conforme determinado pelo médico do estudo. Além disso, será realizada uma revisão do prontuário médico para identificar quaisquer outras preocupações médicas que possam aumentar os riscos associados à participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Capaz fisicamente: Capaz fisicamente: simulação primeiro, depois ativo
Sujeitos sem LME ou ELA.
Primeiro simulado, depois ativo.
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O protocolo RIC ativo envolve 5 ciclos de insuflação de 5 min e desinsuflação de 5 min no braço não-alvo.
O RIC ativo será alcançado por meio da inflação do manguito de pressão arterial para 200 mmHg.
Os participantes serão instruídos a beliscar um dinamômetro com o polegar e o dedo indicador em diferentes intensidades e durações.
As intensidades da força de pinça serão 10%, 25% e 50% da contração voluntária máxima (CVM).
Para cada intensidade, serão empregadas durações de 2, 4 e 6 s, o que resultou em nove combinações diferentes entregues em ordem pseudoaleatória.
Os participantes realizarão 2 séries de exercícios isométricos para as mãos (18 beliscões no total).
O intervalo entre cada pitada será de 2 segundos, com intervalos de 30 segundos entre cada série.
O protocolo sham RIC envolve 5 ciclos de inflação de 5 min e deflação de 5 min no braço não-alvo.
O simulado RIC será alcançado por meio da inflação do manguito de pressão arterial até 10 mmHg abaixo da pressão arterial diastólica dos indivíduos, o que não causaria a oclusão sanguínea.
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Experimental: Capaz fisicamente: ativo primeiro, depois simulado
Sujeitos sem LME ou ELA.
Primeiro ativo, depois simulado.
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O protocolo RIC ativo envolve 5 ciclos de insuflação de 5 min e desinsuflação de 5 min no braço não-alvo.
O RIC ativo será alcançado por meio da inflação do manguito de pressão arterial para 200 mmHg.
Os participantes serão instruídos a beliscar um dinamômetro com o polegar e o dedo indicador em diferentes intensidades e durações.
As intensidades da força de pinça serão 10%, 25% e 50% da contração voluntária máxima (CVM).
Para cada intensidade, serão empregadas durações de 2, 4 e 6 s, o que resultou em nove combinações diferentes entregues em ordem pseudoaleatória.
Os participantes realizarão 2 séries de exercícios isométricos para as mãos (18 beliscões no total).
O intervalo entre cada pitada será de 2 segundos, com intervalos de 30 segundos entre cada série.
O protocolo sham RIC envolve 5 ciclos de inflação de 5 min e deflação de 5 min no braço não-alvo.
O simulado RIC será alcançado por meio da inflação do manguito de pressão arterial até 10 mmHg abaixo da pressão arterial diastólica dos indivíduos, o que não causaria a oclusão sanguínea.
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Experimental: Lesão da Medula Espinal: ativo primeiro, depois simulado
Participantes com Lesão Medular.
Ativo primeiro, depois simulado.
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O protocolo RIC ativo envolve 5 ciclos de insuflação de 5 min e desinsuflação de 5 min no braço não-alvo.
O RIC ativo será alcançado por meio da inflação do manguito de pressão arterial para 200 mmHg.
Os participantes serão instruídos a beliscar um dinamômetro com o polegar e o dedo indicador em diferentes intensidades e durações.
As intensidades da força de pinça serão 10%, 25% e 50% da contração voluntária máxima (CVM).
Para cada intensidade, serão empregadas durações de 2, 4 e 6 s, o que resultou em nove combinações diferentes entregues em ordem pseudoaleatória.
Os participantes realizarão 2 séries de exercícios isométricos para as mãos (18 beliscões no total).
O intervalo entre cada pitada será de 2 segundos, com intervalos de 30 segundos entre cada série.
O protocolo sham RIC envolve 5 ciclos de inflação de 5 min e deflação de 5 min no braço não-alvo.
O simulado RIC será alcançado por meio da inflação do manguito de pressão arterial até 10 mmHg abaixo da pressão arterial diastólica dos indivíduos, o que não causaria a oclusão sanguínea.
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Experimental: Lesão da Medula Espinal: simulada primeiro, depois ativa
Participantes com Lesão Medular.
Primeiro simulado, depois ativo.
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O protocolo RIC ativo envolve 5 ciclos de insuflação de 5 min e desinsuflação de 5 min no braço não-alvo.
O RIC ativo será alcançado por meio da inflação do manguito de pressão arterial para 200 mmHg.
Os participantes serão instruídos a beliscar um dinamômetro com o polegar e o dedo indicador em diferentes intensidades e durações.
As intensidades da força de pinça serão 10%, 25% e 50% da contração voluntária máxima (CVM).
Para cada intensidade, serão empregadas durações de 2, 4 e 6 s, o que resultou em nove combinações diferentes entregues em ordem pseudoaleatória.
Os participantes realizarão 2 séries de exercícios isométricos para as mãos (18 beliscões no total).
O intervalo entre cada pitada será de 2 segundos, com intervalos de 30 segundos entre cada série.
O protocolo sham RIC envolve 5 ciclos de inflação de 5 min e deflação de 5 min no braço não-alvo.
O simulado RIC será alcançado por meio da inflação do manguito de pressão arterial até 10 mmHg abaixo da pressão arterial diastólica dos indivíduos, o que não causaria a oclusão sanguínea.
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Experimental: Esclerose lateral amiotrófica: primeiro ativo, depois simulado.
Participantes com esclerose lateral amiotrófica.
Primeiro ativo, depois simulado.
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O protocolo RIC ativo envolve 5 ciclos de insuflação de 5 min e desinsuflação de 5 min no braço não-alvo.
O RIC ativo será alcançado por meio da inflação do manguito de pressão arterial para 200 mmHg.
Os participantes serão instruídos a beliscar um dinamômetro com o polegar e o dedo indicador em diferentes intensidades e durações.
As intensidades da força de pinça serão 10%, 25% e 50% da contração voluntária máxima (CVM).
Para cada intensidade, serão empregadas durações de 2, 4 e 6 s, o que resultou em nove combinações diferentes entregues em ordem pseudoaleatória.
Os participantes realizarão 2 séries de exercícios isométricos para as mãos (18 beliscões no total).
O intervalo entre cada pitada será de 2 segundos, com intervalos de 30 segundos entre cada série.
O protocolo sham RIC envolve 5 ciclos de inflação de 5 min e deflação de 5 min no braço não-alvo.
O simulado RIC será alcançado por meio da inflação do manguito de pressão arterial até 10 mmHg abaixo da pressão arterial diastólica dos indivíduos, o que não causaria a oclusão sanguínea.
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Experimental: Esclerose lateral amiotrófica: primeiro simulado, depois ativo.
Participantes com esclerose lateral amiotrófica.
Primeiro placebo, depois ativo.
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O protocolo RIC ativo envolve 5 ciclos de insuflação de 5 min e desinsuflação de 5 min no braço não-alvo.
O RIC ativo será alcançado por meio da inflação do manguito de pressão arterial para 200 mmHg.
Os participantes serão instruídos a beliscar um dinamômetro com o polegar e o dedo indicador em diferentes intensidades e durações.
As intensidades da força de pinça serão 10%, 25% e 50% da contração voluntária máxima (CVM).
Para cada intensidade, serão empregadas durações de 2, 4 e 6 s, o que resultou em nove combinações diferentes entregues em ordem pseudoaleatória.
Os participantes realizarão 2 séries de exercícios isométricos para as mãos (18 beliscões no total).
O intervalo entre cada pitada será de 2 segundos, com intervalos de 30 segundos entre cada série.
O protocolo sham RIC envolve 5 ciclos de inflação de 5 min e deflação de 5 min no braço não-alvo.
O simulado RIC será alcançado por meio da inflação do manguito de pressão arterial até 10 mmHg abaixo da pressão arterial diastólica dos indivíduos, o que não causaria a oclusão sanguínea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Alteração das Respostas Eletromiográficas Após Condicionamento Isquémico Remoto (CIR) Mais Exercício Isométrico da Mão
Prazo: Resultado medido imediatamente após a conclusão de RIC mais exercício isométrico da mão. A duração do RIC mais exercício da mão é de 60 minutos.
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A resposta à estimulação elétrica e magnética será medida através da amplitude de pico a pico (milivolts) no músculo abdutor curto do polegar. A variação percentual das respostas eletromiográficas foi medida imediatamente após RIC ativo/simulado mais exercício isométrico da mão em comparação com a medição basal. A duração do RIC mais exercício da mão é de 60 minutos. |
Resultado medido imediatamente após a conclusão de RIC mais exercício isométrico da mão. A duração do RIC mais exercício da mão é de 60 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação Percentual das Respostas Eletromiográficas Após RIC Mas Antes do Exercício Isométrico da Mão
Prazo: Resultado medido imediatamente após a conclusão do RIC. A duração do RIC é de 50 minutos.
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A resposta à estimulação elétrica e magnética foi medida através da amplitude pico a pico (milivolts) no músculo abdutor curto do polegar. A variação percentual da resposta eletromiográfica foi medida imediatamente após RIC ativo/simulado, mas antes do exercício isométrico da mão, em comparação com a medição de base. A duração do RIC é de 50 minutos. |
Resultado medido imediatamente após a conclusão do RIC. A duração do RIC é de 50 minutos.
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Variação Percentual das Respostas Eletromiográficas 15 Minutos Após RIC Mais Exercício Isométrico da Mão
Prazo: Resultado medido 15 minutos após a conclusão do RIC mais exercício isométrico da mão. A duração do RIC mais exercício da mão é de 60 minutos. Portanto, isto corresponde a 75 minutos após a linha de base.
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A resposta à estimulação elétrica e magnética foi medida através da amplitude de pico a pico (milivolts) no músculo abdutor curto do polegar. A variação percentual das respostas eletromiográficas foi medida 15 minutos após RIC ativo/simulado mais exercício isométrico da mão em comparação com a medição imediatamente após RIC ativo/simulado mais exercício isométrico da mão. A duração do RIC mais exercício da mão é de 60 minutos. Portanto, isto corresponde a 75 minutos após a linha de base. |
Resultado medido 15 minutos após a conclusão do RIC mais exercício isométrico da mão. A duração do RIC mais exercício da mão é de 60 minutos. Portanto, isto corresponde a 75 minutos após a linha de base.
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Pressão Arterial
Prazo: Pressão arterial média no início e imediatamente após a intervenção no mesmo dia. A duração do RIC mais exercício manual é de 60 minutos.
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A alteração na pressão arterial média será monitorizada para garantir respostas hemodinâmicas estáveis à estimulação isquémica.
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Pressão arterial média no início e imediatamente após a intervenção no mesmo dia. A duração do RIC mais exercício manual é de 60 minutos.
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Frequência Cardíaca
Prazo: Frequência cardíaca no início e imediatamente após a intervenção no mesmo dia. A duração do RIC mais exercício da mão é de 60 minutos.
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A frequência cardíaca será monitorizada para garantir respostas hemodinâmicas estáveis face à estimulação isquémica.
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Frequência cardíaca no início e imediatamente após a intervenção no mesmo dia. A duração do RIC mais exercício da mão é de 60 minutos.
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Saturação de Oxigénio
Prazo: Oximetria de pulso no início e imediatamente após a intervenção no mesmo dia. A duração do RIC mais exercício da mão é de 60 minutos.
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A saturação da oximetria de pulso será monitorizada para garantir respostas respiratórias estáveis face à estimulação isquémica.
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Oximetria de pulso no início e imediatamente após a intervenção no mesmo dia. A duração do RIC mais exercício da mão é de 60 minutos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mediadores Inflamatórios: a Intensidade da Expressão Génica da Via de Sinalização do Recetor do Tipo Toll (TLR).
Prazo: Alteração no nível do mediador entre a medição basal e imediatamente após a conclusão da RIC. A duração da RIC é de 50 minutos.
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As amostras de sangue serão recolhidas antes e depois da RIC para analisar as alterações dos mediadores inflamatórios na intensidade da expressão génica relacionada com a via de sinalização do recetor do tipo Toll (TLR).
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Alteração no nível do mediador entre a medição basal e imediatamente após a conclusão da RIC. A duração da RIC é de 50 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Kuang Wu, PT, PhD, James J. Peters VA Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças Neurodegenerativas
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Doença do neurônio motor
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Lesões da Medula Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- HAR-18-47
- R03HD097709 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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