Efectos del condicionamiento isquémico remoto sobre el uso de la mano en individuos con lesión de la médula espinal y esclerosis lateral amiotrófica
27 de octubre de 2025 actualizado por: Noam Y. Harel, Bronx VA Medical Center
Efectos del condicionamiento isquémico remoto sobre el uso de la mano en individuos con lesión de la médula espinal y esclerosis lateral amiotrófica: un estudio preliminar
Se ha demostrado que las intervenciones de rehabilitación, como el entrenamiento físico y la estimulación neural después de una lesión de la médula espinal (LME), aumentan la plasticidad neural.
Sin embargo, tanto el entrenamiento físico como la estimulación neural requieren un gran número de repeticiones, y la retención de los efectos de la intervención puede ser fugaz.
En esta propuesta, los investigadores probarán el condicionamiento isquémico remoto (RIC), que ha demostrado promover la plasticidad neural y tiene ventajas prácticas y teóricas.
RIC consiste en restringir transitoriamente el flujo de sangre a cualquier extremidad 'remota' usando un manguito de presión arterial.
Esto induce varias de las reacciones defensivas sistémicas del cuerpo.
Se ha demostrado que RIC mejora el aprendizaje motor.
Los investigadores proponen que el RIC altera la excitabilidad de las vías motoras a través de una combinación de aumentos sistémicos en los factores que promueven la plasticidad y la inhibición de los factores inflamatorios.
Los investigadores diseñaron un ensayo clínico para probar esta hipótesis en 8 personas con SCI y 8 controles sin discapacidad.
Todos los participantes recibirán RIC activo/simulado más un ejercicio de mano.
Los investigadores medirán los efectos sobre la presión arterial, la excitabilidad de las neuronas motoras y los marcadores inflamatorios sistémicos antes y después de la RIC, así como después del ejercicio manual.
A partir de julio de 2021, también inscribiremos a 5 personas con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La mayoría de las lesiones de la médula espinal (LME) no son transecciones completas, lo que indica que quedan circuitos nerviosos residuales después de la lesión.
Se ha demostrado que las intervenciones de rehabilitación después de una SCI, incluido el entrenamiento físico y la estimulación neural, reorganizan las vías motoras en el cerebro, el tracto corticoespinal (CST) y a nivel de la columna; un proceso llamado plasticidad neural.
La mejora funcional debida a la plasticidad neuronal después de una SCI podría deberse a una mayor excitabilidad de los circuitos neuronales residuales o al brote de axones que se ha demostrado en estudios con animales.
Sin embargo, tanto el entrenamiento físico como la estimulación neural requieren un gran número de repeticiones, y la retención de los efectos de la intervención puede ser fugaz.
Por lo tanto, sigue existiendo la necesidad de un enfoque eficaz para mejorar sinérgicamente la neuroplasticidad en combinación con otras intervenciones.
Se ha demostrado que el condicionamiento isquémico remoto (RIC) promueve la plasticidad neuronal y puede tener ventajas prácticas y teóricas, que incluyen: 1) el RIC requiere un equipo mínimo (un cronómetro y un dispositivo de presión arterial manual); y 2) se ha demostrado que RIC promueve el factor 1a inducible por hipoxia (HIF-1a) y mediadores antiinflamatorios que posiblemente promuevan la neuroplasticidad.
De hecho, un estudio reciente ha demostrado en sujetos sin discapacidad que la introducción de RIC antes de una intervención de aprendizaje motor tuvo un efecto mayor y más duradero en la mejora del rendimiento motor en comparación con el acondicionamiento simulado antes del aprendizaje motor.
En este estudio propuesto, los investigadores investigarán RIC junto con entrenamiento físico para promover la neuroplasticidad en los músculos de la mano después de una LME cervical.
Este será el primer estudio en introducir RIC en la población con LME.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el RIC creará una sinergia aguda con el entrenamiento de tareas motoras a través del aumento de la excitabilidad corticoespinal.
Identificar los mecanismos subyacentes responsables del aumento de la excitabilidad corticoespinal, como 1) aumento de la activación cortical, 2) transmisión sináptica fortalecida, 3) reclutamiento mejorado de neuronas motoras espinales u 4) otros mecanismos es un paso importante para promover la recuperación funcional después de una lesión neurológica.
Objetivo 1: Determinar los efectos del RIC activo versus simulado antes de una serie de ejercicio de contracción muscular sobre la excitabilidad motora corticoespinal en el músculo abductor corto del pulgar (APB).
Los investigadores también evaluarán la facilitación/inhibición intracortical y los perfiles de conducción nerviosa periférica para localizar el nivel de cambios en la excitabilidad corticoespinal.
Objetivo 2: investigar los efectos del RIC activo frente al simulado en los mediadores inflamatorios sistémicos en personas con SCI.
Las personas que viven con SCI a menudo muestran signos de inflamación crónica y otros aspectos de la función desregulada del sistema inmunitario.
Los estudios en adultos sanos han demostrado que una sola aplicación de RIC puede suprimir la expresión de genes inflamatorios en los leucocitos circulantes 15 minutos y 24 horas más tarde.
La regulación al alza de las citocinas inflamatorias se asocia con una disminución de la expresión de genes que promueven la neuroplasticidad, como el BDNF.
Aquí, los investigadores determinarán si el RIC reduce la inflamación sistémica en personas con LME crónica, como lo hace en personas sanas, al medir un subconjunto de mediadores inflamatorios en la sangre antes y después del RIC.
Objetivo 3: determinar los cambios en la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial (PA) y la saturación de oxígeno (SaO2) durante la RIC activa frente a la simulada en individuos con LMEc incompleta y sujetos sanos.
Se ha demostrado que RIC es seguro en la población sana, así como en personas con enfermedades cardíacas e incluso en pacientes críticamente enfermos con hemorragia subaracnoidea.
Sin embargo, no hay datos que describan la seguridad de RIC en personas con SCI.
El daño al sistema nervioso autónomo (ANS) contribuye a la desregulación cardiovascular y puede alterar las respuestas fisiológicas al RIC.
Además, la población con SCI, en particular aquellos con SCI cervical, tiene un deterioro sensorial generalizado, incluida una capacidad limitada para sentir dolor/malestar.
Los investigadores no solo registrarán en tiempo real las respuestas de HR, BP y SaO2 durante el RIC, sino que también documentarán la escala de dolor y cualquier efecto adverso del RIC en individuos con LMEc y sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Participantes sin discapacidad
- Edad entre 18 y 75 años;
- Sin enfermedad o lesión neurológica central o periférica conocida.
Participantes con LME
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años;
- SCI motora incompleta crónica (más de 12 meses desde la lesión) entre los niveles neurológicos C2-C8
- Respuestas detectables de onda F del abductor corto del pulgar izquierdo o derecho (APB) a la estimulación del nervio mediano;
- Potenciales evocados motores detectables en los músculos APB izquierdo o derecho a la estimulación magnética transcraneal;
- Capaz de realizar una tarea de pellizco de oposición entre el dedo pulgar y el dedo medio con actividad muscular APB EMG detectable.
participantes de ELA
- Edad entre 21 y 75 años;
- Diagnóstico de ELA probable o definitiva.
- Debilidad incompleta de los músculos de la mano o la muñeca izquierda o derecha: puntuación de 2, 3 o 4 (de 5) en la prueba muscular manual de extensión, flexión o abducción de los dedos.
- Potenciales evocados motores detectables en los músculos APB izquierdo o derecho a la estimulación magnética transcraneal;
- Capaz de realizar una tarea de pellizco de oposición entre el dedo pulgar y el dedo medio con actividad muscular APB EMG detectable.
Criterio de exclusión:
- Lesiones múltiples de la médula espinal;
- Historial de convulsiones;
- Uso de medicamentos que reducen significativamente el umbral de convulsiones, como las anfetaminas y el bupropión;
- Historial de estimuladores cerebrales/columna vertebral/nerviosos implantados, clips de aneurisma o marcapasos/desfibrilador cardíaco;
- Cualquier condición o lesión de los tejidos blandos, ortopédica o vascular de las extremidades que pueda contraindicar RLIC (hipertensión no controlada, enfermedad vascular periférica, enfermedad hematológica, disfunción hepática o renal grave);
- Cualquier otra contraindicación para someterse a una resonancia magnética (excepto claustrofobia);
- Infección clínicamente significativa de cualquier tipo (vías urinarias, pulmonares, cutáneas u otras)
- Enfermedad significativa de las arterias coronarias o de la conducción cardiaca;
- Lesiones abiertas en la piel sobre el cuello, los hombros o los brazos;
- El embarazo
- No apto para participar en el estudio según lo determine el médico del estudio. Además, se realizará una revisión de la historia clínica para identificar cualquier otro problema médico que pueda aumentar los riesgos asociados con la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capaz físicamente: Capaz físicamente: simulado primero, luego activo
Sujetos sin SCI o ELA.
Primero simulado, luego activo.
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El protocolo RIC activo implica 5 ciclos de 5 min de inflado y 5 min de desinflado en el brazo no objetivo.
El RIC activo se logrará inflando el manguito de presión arterial a 200 mmHg.
Se indicará a los participantes que pellizquen un dinamómetro con el pulgar y el índice a diferentes intensidades y duraciones.
Las intensidades de la fuerza de pellizco serán del 10 %, 25 % y 50 % de la contracción voluntaria máxima (MVC).
Para cada intensidad se emplearán duraciones de 2, 4 y 6 s, lo que resultó en nueve combinaciones diferentes entregadas en orden pseudoaleatorio.
Los participantes realizarán 2 series del ejercicio manual isométrico (18 pellizcos en total).
El intervalo entre cada pellizco será de 2 segundos, con intervalos de 30 segundos entre cada serie.
El protocolo Sham RIC implica 5 ciclos de 5 min de inflado y 5 min de desinflado en el brazo no objetivo.
El RIC simulado se logrará mediante el inflado del manguito de presión arterial a 10 mmHg por debajo de la presión arterial diastólica de los sujetos, lo que no provocaría la oclusión sanguínea.
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Experimental: Capacitado físicamente: activo primero, luego simulado
Pacientes sin LME o ELA.
Primero activo, luego simulado.
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El protocolo RIC activo implica 5 ciclos de 5 min de inflado y 5 min de desinflado en el brazo no objetivo.
El RIC activo se logrará inflando el manguito de presión arterial a 200 mmHg.
Se indicará a los participantes que pellizquen un dinamómetro con el pulgar y el índice a diferentes intensidades y duraciones.
Las intensidades de la fuerza de pellizco serán del 10 %, 25 % y 50 % de la contracción voluntaria máxima (MVC).
Para cada intensidad se emplearán duraciones de 2, 4 y 6 s, lo que resultó en nueve combinaciones diferentes entregadas en orden pseudoaleatorio.
Los participantes realizarán 2 series del ejercicio manual isométrico (18 pellizcos en total).
El intervalo entre cada pellizco será de 2 segundos, con intervalos de 30 segundos entre cada serie.
El protocolo Sham RIC implica 5 ciclos de 5 min de inflado y 5 min de desinflado en el brazo no objetivo.
El RIC simulado se logrará mediante el inflado del manguito de presión arterial a 10 mmHg por debajo de la presión arterial diastólica de los sujetos, lo que no provocaría la oclusión sanguínea.
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Experimental: Lesión medular: activo primero, luego simulado
Participantes con Lesión Medular.
Activo primero, luego simulado.
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El protocolo RIC activo implica 5 ciclos de 5 min de inflado y 5 min de desinflado en el brazo no objetivo.
El RIC activo se logrará inflando el manguito de presión arterial a 200 mmHg.
Se indicará a los participantes que pellizquen un dinamómetro con el pulgar y el índice a diferentes intensidades y duraciones.
Las intensidades de la fuerza de pellizco serán del 10 %, 25 % y 50 % de la contracción voluntaria máxima (MVC).
Para cada intensidad se emplearán duraciones de 2, 4 y 6 s, lo que resultó en nueve combinaciones diferentes entregadas en orden pseudoaleatorio.
Los participantes realizarán 2 series del ejercicio manual isométrico (18 pellizcos en total).
El intervalo entre cada pellizco será de 2 segundos, con intervalos de 30 segundos entre cada serie.
El protocolo Sham RIC implica 5 ciclos de 5 min de inflado y 5 min de desinflado en el brazo no objetivo.
El RIC simulado se logrará mediante el inflado del manguito de presión arterial a 10 mmHg por debajo de la presión arterial diastólica de los sujetos, lo que no provocaría la oclusión sanguínea.
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Experimental: Lesión medular: primero simulado, luego activo
Participantes con lesión medular.
Primero simulado, luego activo.
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El protocolo RIC activo implica 5 ciclos de 5 min de inflado y 5 min de desinflado en el brazo no objetivo.
El RIC activo se logrará inflando el manguito de presión arterial a 200 mmHg.
Se indicará a los participantes que pellizquen un dinamómetro con el pulgar y el índice a diferentes intensidades y duraciones.
Las intensidades de la fuerza de pellizco serán del 10 %, 25 % y 50 % de la contracción voluntaria máxima (MVC).
Para cada intensidad se emplearán duraciones de 2, 4 y 6 s, lo que resultó en nueve combinaciones diferentes entregadas en orden pseudoaleatorio.
Los participantes realizarán 2 series del ejercicio manual isométrico (18 pellizcos en total).
El intervalo entre cada pellizco será de 2 segundos, con intervalos de 30 segundos entre cada serie.
El protocolo Sham RIC implica 5 ciclos de 5 min de inflado y 5 min de desinflado en el brazo no objetivo.
El RIC simulado se logrará mediante el inflado del manguito de presión arterial a 10 mmHg por debajo de la presión arterial diastólica de los sujetos, lo que no provocaría la oclusión sanguínea.
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Experimental: Esclerosis lateral amiotrófica: primero activo, luego simulado.
Pacientes con esclerosis lateral amiotrófica.
Primero activo, luego simulado.
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El protocolo RIC activo implica 5 ciclos de 5 min de inflado y 5 min de desinflado en el brazo no objetivo.
El RIC activo se logrará inflando el manguito de presión arterial a 200 mmHg.
Se indicará a los participantes que pellizquen un dinamómetro con el pulgar y el índice a diferentes intensidades y duraciones.
Las intensidades de la fuerza de pellizco serán del 10 %, 25 % y 50 % de la contracción voluntaria máxima (MVC).
Para cada intensidad se emplearán duraciones de 2, 4 y 6 s, lo que resultó en nueve combinaciones diferentes entregadas en orden pseudoaleatorio.
Los participantes realizarán 2 series del ejercicio manual isométrico (18 pellizcos en total).
El intervalo entre cada pellizco será de 2 segundos, con intervalos de 30 segundos entre cada serie.
El protocolo Sham RIC implica 5 ciclos de 5 min de inflado y 5 min de desinflado en el brazo no objetivo.
El RIC simulado se logrará mediante el inflado del manguito de presión arterial a 10 mmHg por debajo de la presión arterial diastólica de los sujetos, lo que no provocaría la oclusión sanguínea.
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Experimental: Esclerosis lateral amiotrófica: primero simulado, luego activo.
Participantes con esclerosis lateral amiotrófica.
Primero simulado, luego activo.
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El protocolo RIC activo implica 5 ciclos de 5 min de inflado y 5 min de desinflado en el brazo no objetivo.
El RIC activo se logrará inflando el manguito de presión arterial a 200 mmHg.
Se indicará a los participantes que pellizquen un dinamómetro con el pulgar y el índice a diferentes intensidades y duraciones.
Las intensidades de la fuerza de pellizco serán del 10 %, 25 % y 50 % de la contracción voluntaria máxima (MVC).
Para cada intensidad se emplearán duraciones de 2, 4 y 6 s, lo que resultó en nueve combinaciones diferentes entregadas en orden pseudoaleatorio.
Los participantes realizarán 2 series del ejercicio manual isométrico (18 pellizcos en total).
El intervalo entre cada pellizco será de 2 segundos, con intervalos de 30 segundos entre cada serie.
El protocolo Sham RIC implica 5 ciclos de 5 min de inflado y 5 min de desinflado en el brazo no objetivo.
El RIC simulado se logrará mediante el inflado del manguito de presión arterial a 10 mmHg por debajo de la presión arterial diastólica de los sujetos, lo que no provocaría la oclusión sanguínea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de Cambio en las Respuestas Electromiográficas Después del Acondicionamiento Isquémico Remoto (RIC) Más Ejercicio Isométrico de Mano
Periodo de tiempo: Resultado medido inmediatamente después de la finalización del RIC más ejercicio isométrico de mano. La duración del RIC más ejercicio de mano es de 60 minutos.
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La respuesta a la estimulación eléctrica y magnética se medirá mediante la amplitud pico a pico (milivoltios) en el músculo abductor corto del pulgar. El cambio porcentual de las respuestas electromiográficas se midió inmediatamente después de la RIC activa/simulada más ejercicio isométrico de mano en comparación con la medición basal. La duración de la RIC más el ejercicio de mano es de 60 minutos. |
Resultado medido inmediatamente después de la finalización del RIC más ejercicio isométrico de mano. La duración del RIC más ejercicio de mano es de 60 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de Cambio en las Respuestas Electromiográficas Después de RIC pero Antes del Ejercicio Isométrico de Mano
Periodo de tiempo: Resultado medido inmediatamente después de la finalización de RIC. La duración de RIC es de 50 minutos.
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La respuesta a la estimulación eléctrica y magnética se midió mediante la amplitud de pico a pico (milivoltios) en el músculo abductor corto del pulgar. El cambio porcentual de la respuesta electromiográfica se midió inmediatamente después de la RIC activa/simulada pero antes del ejercicio isométrico de la mano en comparación con la medición basal. La duración de la RIC es de 50 minutos. |
Resultado medido inmediatamente después de la finalización de RIC. La duración de RIC es de 50 minutos.
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Porcentaje de Cambio en las Respuestas Electromiográficas 15 Minutos Después de RIC Más Ejercicio Isométrico de Mano
Periodo de tiempo: Resultado medido 15 minutos después de la finalización de RIC más ejercicio isométrico de mano. La duración de RIC más ejercicio de mano es de 60 minutos. Por lo tanto, esto es 75 minutos después del valor basal.
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La respuesta a la estimulación eléctrica y magnética se midió mediante la amplitud pico a pico (milivoltios) en el músculo abductor corto del pulgar. El cambio porcentual de las respuestas electromiográficas se midió 15 minutos después de la RIC activa/simulada más el ejercicio isométrico de mano en comparación con la medición inmediatamente después de la RIC activa/simulada más el ejercicio isométrico de mano. La duración de la RIC más el ejercicio de mano es de 60 minutos. Por lo tanto, esto corresponde a 75 minutos después del valor basal. |
Resultado medido 15 minutos después de la finalización de RIC más ejercicio isométrico de mano. La duración de RIC más ejercicio de mano es de 60 minutos. Por lo tanto, esto es 75 minutos después del valor basal.
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Presión Arterial
Periodo de tiempo: Presión arterial media en la línea base e inmediatamente después de la intervención el mismo día. La duración del ejercicio de mano más RIC es de 60 minutos.
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El cambio en la presión arterial media será monitoreado para garantizar respuestas hemodinámicas estables frente a la estimulación isquémica.
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Presión arterial media en la línea base e inmediatamente después de la intervención el mismo día. La duración del ejercicio de mano más RIC es de 60 minutos.
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Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Frecuencia cardíaca en la línea de base e inmediatamente después de la intervención el mismo día. La duración del RIC más el ejercicio de manos es de 60 minutos.
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La frecuencia cardíaca será monitorizada para garantizar respuestas hemodinámicas estables ante la estimulación isquémica.
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Frecuencia cardíaca en la línea de base e inmediatamente después de la intervención el mismo día. La duración del RIC más el ejercicio de manos es de 60 minutos.
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Pulsioximetría basal e inmediatamente después de la intervención el mismo día. La duración del RIC más el ejercicio de mano es de 60 minutos.
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La saturación de la pulsioximetría se monitorizará para garantizar respuestas respiratorias estables ante la estimulación isquémica.
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Pulsioximetría basal e inmediatamente después de la intervención el mismo día. La duración del RIC más el ejercicio de mano es de 60 minutos.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediadores Inflamatorios: la Intensidad de la Expresión Génica de la Vía de Señalización del Receptor Toll-like (TLR).
Periodo de tiempo: Cambio en el nivel del mediador entre la medición basal e inmediatamente después de completar la RIC. La duración de la RIC es de 50 minutos.
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Las muestras de sangre se recogerán antes y después de RIC para analizar los cambios en los mediadores inflamatorios sobre la intensidad de la expresión génica relacionada con la vía de señalización del receptor tipo Toll (TLR).
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Cambio en el nivel del mediador entre la medición basal e inmediatamente después de completar la RIC. La duración de la RIC es de 50 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Kuang Wu, PT, PhD, James J. Peters VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- HAR-18-47
- R03HD097709 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirá un Conjunto de datos limitado (LDS) en formato electrónico de conformidad con un Acuerdo de uso de datos aprobado por VA.
Los datos de identificación individual se compartirán de conformidad con la autorización HIPAA válida, el consentimiento informado y un acuerdo por escrito apropiado que limite el uso de los datos a las condiciones descritas en la autorización y el consentimiento, y una garantía por escrito del destinatario de que la información se mantendrá en de acuerdo con los requisitos de seguridad de 38 CFR Parte 1.466.
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponible ahora una vez cumplidas las estipulaciones anteriores.
Criterios de acceso compartido de IPD
Disponible ahora una vez cumplidos los requisitos anteriores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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