- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03851302
Účinky vzdáleného ischemického stavu na použití rukou u jedinců s poraněním míchy a amyotrofickou laterální sklerózou
Účinky vzdáleného ischemického stavu na použití rukou u jedinců s poraněním míchy a amyotrofickou laterální sklerózou: předběžná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zdatní účastníci
- Věk mezi 18 a 75 lety;
- Žádné známé centrální nebo periferní neurologické onemocnění nebo poranění.
účastníci SCI
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 75 lety;
- Chronická (více než 12 měsíců od úrazu) motoricky nekompletní SCI mezi neurologickými úrovněmi C2-C8
- Detekovatelné reakce F-vlny levého nebo pravého abductor pollicis brevis (APB) na stimulaci středního nervu;
- Detekovatelné motorické evokované potenciály v levém nebo pravém svalu APB k transkraniální magnetické stimulaci;
- Schopný provádět úlohu sevření mezi palcem a prostředníkem s detekovatelnou svalovou aktivitou APB EMG.
účastníci ALS
- Věk mezi 21 a 75 lety;
- Diagnóza pravděpodobné nebo definitivní ALS.
- Neúplná slabost svalů levého nebo pravého zápěstí nebo ruky: skóre 2, 3 nebo 4 (z 5) při manuálním svalovém testování extenze prstu, flexe prstu nebo abdukce prstu.
- Detekovatelné motorické evokované potenciály v levém nebo pravém svalu APB k transkraniální magnetické stimulaci;
- Schopný provádět úlohu sevření mezi palcem a prostředníkem s detekovatelnou svalovou aktivitou APB EMG.
Kritéria vyloučení:
- Mnohočetné míšní léze;
- Historie záchvatů;
- Užívání léků, které významně snižují práh záchvatů, jako jsou amfetaminy a bupropion;
- Anamnéza implantovaných stimulátorů mozku/páteře/nervů, klipů aneuryzmat nebo kardiostimulátoru/defibrilátoru;
- Jakékoli stavy nebo poranění měkkých tkání končetin, ortopedické nebo vaskulární stavy nebo poranění, které mohou kontraindikovat RLIC (nekontrolovaná hypertenze, onemocnění periferních cév, hematologické onemocnění, těžká dysfunkce jater nebo ledvin);
- Jakékoli další kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí (kromě klaustrofobie);
- Klinicky významná infekce jakéhokoli druhu (močových cest, plic, kůže nebo jiné)
- Významné onemocnění koronárních tepen nebo převodu srdce;
- Otevřené kožní léze na krku, ramenech nebo pažích;
- Těhotenství
- Nevhodné pro účast ve studii podle rozhodnutí lékaře studie. Kromě toho bude provedena kontrola lékařské dokumentace, aby se identifikovaly jakékoli další zdravotní problémy, které by mohly zvýšit rizika spojená s účastí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tělesně způsobilí: Tělesně způsobilí: nejprve placebo, poté aktivní
Pacienti bez míšního poranění nebo ALS.
Nejprve placebo, poté aktivní léčba.
|
Aktivní protokol RIC zahrnuje 5 cyklů 5minutového nafouknutí a 5minutového vypuštění na necílové paži.
Aktivní RIC bude dosaženo nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg.
Účastníci budou instruováni, aby stiskli dynamometr palcem a ukazováčkem v různé intenzitě a trvání.
Intenzita síly sevření bude 10 %, 25 % a 50 % maximální dobrovolné kontrakce (MVC).
Pro každou intenzitu budou použity doby trvání 2, 4 a 6 s, což vedlo k devíti různým kombinacím poskytnutým v pseudonáhodném pořadí.
Účastníci provedou 2 série izometrického cvičení rukou (celkem 18 sevření).
Interval mezi každým sevřením bude 2 sekundy, s 30 sekundovými intervaly mezi jednotlivými sadami.
Protokol simulované RIC zahrnuje 5 cyklů 5minutového nafouknutí a 5minutového vypuštění na necílové paži.
Falešné RIC bude dosaženo nafouknutím manžety krevního tlaku na 10 mmHg pod diastolický krevní tlak subjektů, což by nezpůsobilo krevní okluzi.
|
|
Experimentální: Fyzicky zdatní: aktivní nejprve, poté falešná léčba
Subjekty bez SCI nebo ALS.
Nejprve aktivní, poté falešné.
|
Aktivní protokol RIC zahrnuje 5 cyklů 5minutového nafouknutí a 5minutového vypuštění na necílové paži.
Aktivní RIC bude dosaženo nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg.
Účastníci budou instruováni, aby stiskli dynamometr palcem a ukazováčkem v různé intenzitě a trvání.
Intenzita síly sevření bude 10 %, 25 % a 50 % maximální dobrovolné kontrakce (MVC).
Pro každou intenzitu budou použity doby trvání 2, 4 a 6 s, což vedlo k devíti různým kombinacím poskytnutým v pseudonáhodném pořadí.
Účastníci provedou 2 série izometrického cvičení rukou (celkem 18 sevření).
Interval mezi každým sevřením bude 2 sekundy, s 30 sekundovými intervaly mezi jednotlivými sadami.
Protokol simulované RIC zahrnuje 5 cyklů 5minutového nafouknutí a 5minutového vypuštění na necílové paži.
Falešné RIC bude dosaženo nafouknutím manžety krevního tlaku na 10 mmHg pod diastolický krevní tlak subjektů, což by nezpůsobilo krevní okluzi.
|
|
Experimentální: Poranění míchy: nejprve aktivní, poté falešná
Účastníci s poraněním míchy.
Nejprve aktivní, poté simulovaný.
|
Aktivní protokol RIC zahrnuje 5 cyklů 5minutového nafouknutí a 5minutového vypuštění na necílové paži.
Aktivní RIC bude dosaženo nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg.
Účastníci budou instruováni, aby stiskli dynamometr palcem a ukazováčkem v různé intenzitě a trvání.
Intenzita síly sevření bude 10 %, 25 % a 50 % maximální dobrovolné kontrakce (MVC).
Pro každou intenzitu budou použity doby trvání 2, 4 a 6 s, což vedlo k devíti různým kombinacím poskytnutým v pseudonáhodném pořadí.
Účastníci provedou 2 série izometrického cvičení rukou (celkem 18 sevření).
Interval mezi každým sevřením bude 2 sekundy, s 30 sekundovými intervaly mezi jednotlivými sadami.
Protokol simulované RIC zahrnuje 5 cyklů 5minutového nafouknutí a 5minutového vypuštění na necílové paži.
Falešné RIC bude dosaženo nafouknutím manžety krevního tlaku na 10 mmHg pod diastolický krevní tlak subjektů, což by nezpůsobilo krevní okluzi.
|
|
Experimentální: Poranění míchy: nejprve placebo, poté aktivní
Účastníci s poraněním míchy.
Nejprve placebo, poté aktivní léčba.
|
Aktivní protokol RIC zahrnuje 5 cyklů 5minutového nafouknutí a 5minutového vypuštění na necílové paži.
Aktivní RIC bude dosaženo nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg.
Účastníci budou instruováni, aby stiskli dynamometr palcem a ukazováčkem v různé intenzitě a trvání.
Intenzita síly sevření bude 10 %, 25 % a 50 % maximální dobrovolné kontrakce (MVC).
Pro každou intenzitu budou použity doby trvání 2, 4 a 6 s, což vedlo k devíti různým kombinacím poskytnutým v pseudonáhodném pořadí.
Účastníci provedou 2 série izometrického cvičení rukou (celkem 18 sevření).
Interval mezi každým sevřením bude 2 sekundy, s 30 sekundovými intervaly mezi jednotlivými sadami.
Protokol simulované RIC zahrnuje 5 cyklů 5minutového nafouknutí a 5minutového vypuštění na necílové paži.
Falešné RIC bude dosaženo nafouknutím manžety krevního tlaku na 10 mmHg pod diastolický krevní tlak subjektů, což by nezpůsobilo krevní okluzi.
|
|
Experimentální: Amyotrofická laterální skleróza: nejprve aktivní, poté falešná.
Účastníci s amyotrofickou laterální sklerózou.
Nejprve aktivní, poté falešné.
|
Aktivní protokol RIC zahrnuje 5 cyklů 5minutového nafouknutí a 5minutového vypuštění na necílové paži.
Aktivní RIC bude dosaženo nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg.
Účastníci budou instruováni, aby stiskli dynamometr palcem a ukazováčkem v různé intenzitě a trvání.
Intenzita síly sevření bude 10 %, 25 % a 50 % maximální dobrovolné kontrakce (MVC).
Pro každou intenzitu budou použity doby trvání 2, 4 a 6 s, což vedlo k devíti různým kombinacím poskytnutým v pseudonáhodném pořadí.
Účastníci provedou 2 série izometrického cvičení rukou (celkem 18 sevření).
Interval mezi každým sevřením bude 2 sekundy, s 30 sekundovými intervaly mezi jednotlivými sadami.
Protokol simulované RIC zahrnuje 5 cyklů 5minutového nafouknutí a 5minutového vypuštění na necílové paži.
Falešné RIC bude dosaženo nafouknutím manžety krevního tlaku na 10 mmHg pod diastolický krevní tlak subjektů, což by nezpůsobilo krevní okluzi.
|
|
Experimentální: Amyotrofická laterální skleróza: nejprve falešná, poté aktivní.
Účastníci s amyotrofickou laterální sklerózou.
Nejprve placebo, poté aktivní léčba.
|
Aktivní protokol RIC zahrnuje 5 cyklů 5minutového nafouknutí a 5minutového vypuštění na necílové paži.
Aktivní RIC bude dosaženo nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg.
Účastníci budou instruováni, aby stiskli dynamometr palcem a ukazováčkem v různé intenzitě a trvání.
Intenzita síly sevření bude 10 %, 25 % a 50 % maximální dobrovolné kontrakce (MVC).
Pro každou intenzitu budou použity doby trvání 2, 4 a 6 s, což vedlo k devíti různým kombinacím poskytnutým v pseudonáhodném pořadí.
Účastníci provedou 2 série izometrického cvičení rukou (celkem 18 sevření).
Interval mezi každým sevřením bude 2 sekundy, s 30 sekundovými intervaly mezi jednotlivými sadami.
Protokol simulované RIC zahrnuje 5 cyklů 5minutového nafouknutí a 5minutového vypuštění na necílové paži.
Falešné RIC bude dosaženo nafouknutím manžety krevního tlaku na 10 mmHg pod diastolický krevní tlak subjektů, což by nezpůsobilo krevní okluzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna elektromyografických odpovědí po vzdáleném ischemickém kondicionování (RIC) a izometrickém cvičení ruky
Časové okno: Výsledek měřený bezprostředně po dokončení RIC a izometrického cvičení rukou. Doba trvání RIC a cvičení rukou je 60 minut.
|
Reakce na elektrickou a magnetickou stimulaci bude měřena pomocí špičkové amplitudy (milivolty) ve svalu abductor pollicis brevis. Procentuální změna elektromyografických odpovědí byla měřena bezprostředně po aktivní/placebo RIC plus izometrickém cvičení ruky ve srovnání s výchozím měřením. Doba trvání RIC plus cvičení ruky je 60 minut. |
Výsledek měřený bezprostředně po dokončení RIC a izometrického cvičení rukou. Doba trvání RIC a cvičení rukou je 60 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna elektromyografických odpovědí po RIC, ale před izometrickým cvičením ruky
Časové okno: Výsledek měřen okamžitě po dokončení RIC. Délka RIC je 50 minut.
|
Reakce na elektrickou a magnetickou stimulaci byla měřena pomocí špičkové amplitudy (milivolty) ve svalu abductor pollicis brevis. Procentuální změna elektromyografické odezvy byla měřena bezprostředně po aktivní/falešné RIC, ale před izometrickým cvičením ruky ve srovnání s bazálním měřením. Doba trvání RIC je 50 minut. |
Výsledek měřen okamžitě po dokončení RIC. Délka RIC je 50 minut.
|
|
Procentuální změna elektromyografických odpovědí 15 minut po RIC plus izometrickém cvičení ruky
Časové okno: Výsledek měřený 15 minut po dokončení RIC plus izometrického cvičení rukou. Doba trvání RIC plus cvičení rukou je 60 minut. Proto je to 75 minut po výchozím stavu.
|
Reakce na elektrickou a magnetickou stimulaci byla měřena pomocí amplitudy od vrcholu k vrcholu (milivolty) ve svalu musculus abductor pollicis brevis. Procentuální změna elektromyografických odpovědí byla měřena 15 minut po aktivní/sham RIC plus izometrickém cvičení ruky ve srovnání s měřením bezprostředně po aktivní/sham RIC plus izometrickém cvičení ruky. Doba trvání RIC plus cvičení ruky je 60 minut. Proto se jedná o 75 minut od výchozího stavu. |
Výsledek měřený 15 minut po dokončení RIC plus izometrického cvičení rukou. Doba trvání RIC plus cvičení rukou je 60 minut. Proto je to 75 minut po výchozím stavu.
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Střední arteriální tlak na začátku a bezprostředně po zákroku ve stejný den. Doba trvání RIC plus cvičení rukou je 60 minut.
|
Změna středního arteriálního tlaku bude sledována, aby bylo zajištěno stabilní hemodynamické reakce na ischemickou stimulaci.
|
Střední arteriální tlak na začátku a bezprostředně po zákroku ve stejný den. Doba trvání RIC plus cvičení rukou je 60 minut.
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Srdeční frekvence výchozí a bezprostředně po zákroku ve stejný den. Doba trvání RIC plus cvičení rukou je 60 minut.
|
Srdeční frekvence bude monitorována, aby bylo zajištěno stabilní hemodynamické odezvy na ischemickou stimulaci.
|
Srdeční frekvence výchozí a bezprostředně po zákroku ve stejný den. Doba trvání RIC plus cvičení rukou je 60 minut.
|
|
Saturace kyslíkem
Časové okno: Pulzní oxymetrie na začátku a bezprostředně po zákroku ve stejný den. Doba trvání RIC plus cvičení rukou je 60 minut.
|
Saturace pulzním oxymetrem bude monitorována, aby byla zajištěna stabilní respirační odpověď na ischemickou stimulaci.
|
Pulzní oxymetrie na začátku a bezprostředně po zákroku ve stejný den. Doba trvání RIC plus cvičení rukou je 60 minut.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé mediátory: intenzita genové exprese signalizační dráhy Toll-like receptoru (TLR).
Časové okno: Změna hladiny mediátoru mezi výchozím měřením a bezprostředně po dokončení RIC. Doba trvání RIC je 50 minut.
|
Krevní vzorky budou odebrány před a po RIC, aby bylo možné analyzovat změny zánětlivých mediátorů na intenzitě genové exprese spojené s signalizační drahou Toll-like receptoru (TLR).
|
Změna hladiny mediátoru mezi výchozím měřením a bezprostředně po dokončení RIC. Doba trvání RIC je 50 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Kuang Wu, PT, PhD, James J. Peters VA Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Metabolické choroby
- Neurodegenerativní onemocnění
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Nemoc motorických neuronů
- Nutriční a metabolické nemoci
- Amyotrofní laterální skleróza
- Poranění míchy
Další identifikační čísla studie
- HAR-18-47
- R03HD097709 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .