Kliininen tutkimus CKD-374 5 mg:n farmakokineettisten profiilien ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, avoin, paasto, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus CKD-374 5 mg:n farmakokineettisten profiilien ja turvallisuuden arvioimiseksi terveellä vapaaehtoisella
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, paasto, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus, jolla arvioidaan CKD-374 5 mg:n farmakokineettisiä profiileja ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveille 36-vuotiaille (36) koehenkilöille annetaan seuraavat hoidot kunkin jakson aikana ja poistumisjakso on vähintään 7 päivää.
Vertailulääke: D569 Tab. / Testilääke: CKD-374 5mg Tab. Farmakokineettisiä verinäytteitä kerätään 12 tunnin ajan. Farmakokineettiset ominaisuudet ja turvallisuus arvioidaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeonju, Korean tasavalta
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveellinen, yli 19-vuotias ja alle 55-vuotias seulonnassa oleva kohde
Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) oli 17,5 kg/m2 ≤ < 30,5 kg/m2 ja kokonaispaino ≥ 55 kg
* BMI = Paino (kg) / Pituus (m)2
- Henkilöt, joilla ei ole synnynnäisiä/kroonisia sairauksia ja joilla ei ole epänormaaleja oireita tai diagnoosia lääkärintarkastuksen perusteella viimeisen 3 vuoden aikana
- Henkilöt, jotka seulontatulosten (laboratoriokokeet, elintoiminnot, EKG, rintakehän röntgen jne.) perusteella katsottiin soveltuviksi tutkimuskohteiksi
- Henkilöt, jotka allekirjoittivat Chonbukin kansallisen yliopistollisen sairaalan IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ja päättivät osallistua tutkimukseen saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksesta ennen osallistumistaan, mukaan lukien tutkittavan lääkkeen tavoite, sisältö ja ominaisuudet
- Henkilöt, joilla on kyky ja halu osallistua opintojakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä hematologisia, munuaisten, endokriinisiä, keuhko-, maha-suolikanavan, virtsateiden, sydän- ja verisuonisairauksia, maksa-, psykiatrisia, neurologisia tai immuunisairauksia (pois lukien yksinkertainen hammashistoria, kuten hammaskiveä, vaurioituneita hammasta, viisaudenhampaita jne.). )
- Henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus (esim. ruokatorven sairaus, mukaan lukien ruokatorven akalasia, esophagostenoosi tai Crohnin tauti) tai leikkauksia (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen poistoa, herniotomiaa tai hampaanpoistoleikkausta), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Henkilöt, joilla on seuraavat laboratoriotestitulokset: ALT tai AST > 2x normaalialueen yläraja
- Säännöllinen alkoholin kulutus yli 210 g/viikko 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (1 juoma (250 ml) olutta (5 %) = 10 g; 1 juoma (50 ml) väkevää alkoholijuomaa (20 %) = 8 g; 1 juoma (125 ml) viiniä (12 %) = 12 g)
- Henkilöt, jotka polttivat yli 20 savuketta päivässä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Henkilöt, joille on annettu toisen kliinisen tutkimuksen tai bioekvivalenssitutkimuksen tutkimustuotetta tai -tuotteita 3 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta
Henkilöt, joilla on seuraavat elintoiminnot, tulevat seulontaan
* Henkilöt, joiden verenpaine istuessaan oli ≥90 mmHg tai <140 mmHg (systolinen) tai ≥90 mmHg tai <60 mmHg (diastolinen)
- Henkilöt, joilla on ollut merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden aikana ennen seulontaa
- Henkilöt, jotka olivat ottaneet mitä tahansa lääkettä, joka tunnetaan voimakkaana lääkettä metaboloivien entsyymien indusoijana tai estäjänä 30 päivän aikana ennen tutkimustuotteen tai tutkimusvalmisteiden ensimmäistä annosta
- Henkilöt, jotka olivat käyttäneet reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä 10 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta
- Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta kahden kuukauden aikana tai veren komponentteja 1 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen tai tutkimusvalmisteiden ensimmäistä annosta
- Henkilöt, joilla on vakavia akuutteja/kroonisia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteiden antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä tutkimustuotteessa (tutkimuksissa) käytetyille aineosille
- Potilaat, joilla on vakava infektio (esim. sepsis) tai aktiivinen infektio, mukaan lukien paikallinen infektio tai aiempi interstitiaalinen keuhkokuume
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai aiemmin tuberkuloosi
- Hepatopatiaa sairastavat potilaat
- Potilaat, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on alle 1000 /ul
- Potilaat, joiden absoluuttinen lymfosyyttimäärä (ALC) on alle 500 /ul
- Potilaat, joiden hemoglobiiniarvot ovat alle 9 g/dl
- Naiset, jotka ovat raskaana tai saattavat olla raskaana
- Potilaat, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö jne.
- Potilaat, joilla on nefropatia (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Henkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät olleet asianmukaisia osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D569/CKD-374 5 mg
|
D569 Tab.
1T kerta-annos suun kautta paastotilassa
CKD-374 (tofasitinibi) 5 mg Tab.
1T kerta-annos suun kautta paastotilassa
|
|
Kokeellinen: CKD-374 5mg/D569
|
D569 Tab.
1T kerta-annos suun kautta paastotilassa
CKD-374 (tofasitinibi) 5 mg Tab.
1T kerta-annos suun kautta paastotilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CKD-374:n ja D569:n AUCt
Aikaikkuna: [Aikakehys: ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia]
|
CKD-374/D569-pitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala veri-aikakäyrässä nollasta lopulliseen
|
[Aikakehys: ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia]
|
|
CKD-374:n ja D569:n Cmax
Aikaikkuna: [Aikakehys: ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia]
|
Suurin CKD-374/D569-pitoisuus verinäytteenottoajassa t
|
[Aikakehys: ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung-Ho Jang, Chonbuk National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190BE18031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .