Klinisk studie för att utvärdera de farmakokinetiska profilerna och säkerheten för CKD-374 5 mg hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Frisk försöksperson äldre än 19 år och mindre än 55 år vid screeningen

2. Individer som hade 17,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 och en total kroppsvikt ≥ 55 kg

   * BMI = Vikt(kg)/ Höjd(m)2

3. Individer utan medfödda/kroniska sjukdomar och utan onormala symtom eller diagnos baserad på läkarundersökning inom de senaste 3 åren
4. Individer som bedömdes vara lämpliga som försökspersoner i enlighet med screeningresultaten (laboratorietester, vitala tecken, EKG, lungröntgen etc.)
5. Individer som undertecknat ett informerat samtyckesformulär som godkänts av IRB vid Chonbuk National University Hospital och beslutat att delta i studien efter att ha blivit fullständigt informerade om studien innan de deltog, inklusive syftet, innehållet och egenskaperna hos prövningsläkemedlet
6. Individer med förmåga och vilja att delta under studietiden

Exklusions kriterier:

1. Individer med medicinska bevis eller anamnes på kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, urin-, kardiovaskulära, lever-, psykiatriska, neurologiska eller immunsjukdomar (exklusive enkel dentala historia som tandsten, påverkad tand, visdomstand, etc. )
2. Individer med en medicinsk historia av gastrointestinala sjukdomar (t.ex. matstrupssjukdom inklusive esofageal achalasia, esofagostenos eller Crohns sjukdom) eller operationer (exklusive enkel blindtarmsoperation, herniotomi eller tandextraktion) som kan påverka läkemedelsabsorptionen
3. Individer med följande laboratorietestresultat: ALAT eller AST > 2x den övre gränsen för normalområdet
4. En historia av regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 210 g/vecka inom 6 månader före screening (1 drink (250 ml) öl (5%) = 10 g; 1 drink (50 ml) starksprit (20%) = 8 g; 1 drink (125 ml) vin (12%) = 12 g)
5. Individer som rökt mer än 20 cigaretter per dag inom 6 månader före screening
6. Individer som hade administrerats prövningsprodukt(er) från annan klinisk studie eller bioekvivalensstudie inom 3 månader före den första dosen av denna studie

7. Individer med följande vitala tecken ger resultat vid screening

   *Personer som hade sittande blodtryck ≥90 mmHg eller <140 mmHg (systoliskt) eller ≥90 mmHg eller <60 mmHg (diastoliskt)

8. Individer med en medicinsk historia av betydande alkoholmissbruk eller drogmissbruk inom ett år före screeningen
9. Individer som hade tagit något eller några läkemedel som är kända som en stark inducerare eller hämmare av läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före den första dosen av prövningsprodukterna.
10. Individer som hade tagit receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 10 dagar före den första dosen av prövningsprodukt(er)
11. Individer som donerat helblod inom 2 månader, eller blodkomponenter inom 1 månad före den första dosen av prövningsprodukten/-erna.
12. Individer med allvarliga akuta/kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter, eller kan störa tolkningen av studieresultat
13. Individer med överkänslighet mot ingredienser som används i undersökningsprodukten/-erna
14. Patienter med allvarlig infektion (t.ex. sepsis) eller aktiv infektion inklusive lokal infektion eller historia av interstitiell pneumoni
15. Patienter med aktiv tuberkulos eller tidigare tuberkulos
16. Patienter med hepatopati
17. Patienter med ett absolut neutrofilantal (ANC) mindre än 1000 /ul
18. Patienter med ett absolut lymfocytantal (ALC) mindre än 500 /ul
19. Patienter som har hemoglobinnivåer mindre än 9 g/dL
20. Kvinnor som är gravida eller kan vara gravida
21. Patienter med ärftliga sjukdomar galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption etc.
22. Patienter med nefropati (eGFR<60 ml/min/1,73 m2)
23. Individer som ansågs vara olämpliga att delta i studien av utredaren