Étude clinique pour évaluer les profils pharmacocinétiques et l'innocuité du CKD-374 5 mg chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Sujet sain âgé de plus de 19 ans et de moins de 55 ans au dépistage

2. Les personnes qui avaient 17,5 kg/m2 ≤ Indice de masse corporelle (IMC) < 30,5 kg/m2 et un poids corporel total ≥ 55 kg

   * IMC = Poids (kg)/ Taille (m)2

3. Personnes sans maladies congénitales/chroniques et sans symptômes anormaux ou diagnostic basé sur un examen médical au cours des 3 dernières années
4. Les personnes jugées appropriées comme sujets d'étude conformément aux résultats du dépistage (tests de laboratoire, signes vitaux, ECG, radiographie pulmonaire, etc.)
5. Les personnes qui ont signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB de l'hôpital universitaire national de Chonbuk et qui ont décidé de participer à l'étude après avoir été pleinement informées de l'étude avant la participation, y compris l'objectif, le contenu et les caractéristiques du médicament expérimental
6. Les personnes ayant la capacité et la volonté de participer pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

1. Les personnes ayant des preuves médicales ou des antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, urinaires, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou immunitaires cliniquement significatives (à l'exclusion des antécédents dentaires simples tels que tartre dentaire, dent incluse, dent de sagesse, etc. )
2. Les personnes ayant des antécédents médicaux de maladie gastro-intestinale (p.
3. Les personnes avec les résultats des tests de laboratoire suivants : ALT ou AST > 2 x la limite supérieure de la plage normale
4. Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 210 g/semaine dans les 6 mois précédant le dépistage (1 verre (250 ml) de bière (5 %) = 10 g ; 1 verre (50 ml) d'alcool fort (20 %) = 8 g ; 1 verre (125 mL) de vin (12 %) = 12 g)
5. Personnes ayant fumé plus de 20 cigarettes par jour dans les 6 mois précédant le dépistage
6. Individus à qui ont été administrés des produits expérimentaux d'autres études cliniques ou études de bioéquivalence dans les 3 mois précédant la première dose de cette étude

7. Les personnes présentant les signes vitaux suivants lors du dépistage

   * Individus qui avaient une tension artérielle assise ≥90 mmHg ou <140 mmHg (systolique) ou ≥90 mmHg ou <60 mmHg (diastolique)

8. Les personnes ayant des antécédents médicaux d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans l'année précédant le dépistage
9. Personnes ayant pris un ou plusieurs médicaments connus comme inducteurs ou inhibiteurs puissants des enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant la première dose du ou des produits expérimentaux
10. Les personnes qui avaient pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 10 jours précédant la première dose de produit(s) expérimental(s)
11. Les personnes qui ont donné du sang total dans les 2 mois ou des composants sanguins dans le mois précédant la première dose du ou des produits expérimentaux
12. Les personnes atteintes de troubles médicaux ou psychiatriques aigus/chroniques graves qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration de produits expérimentaux, ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
13. Personnes présentant une hypersensibilité aux ingrédients utilisés dans le(s) produit(s) expérimental(s)
14. Patients présentant une infection grave (par exemple, septicémie) ou une infection active, y compris une infection localisée ou des antécédents de pneumonie interstitielle
15. Patients atteints de tuberculose active ou ayant des antécédents de tuberculose
16. Patients atteints d'hépatopathie
17. Patients avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 1000/ul
18. Patients avec un nombre absolu de lymphocytes (ALC) inférieur à 500 /ul
19. Patients dont le taux d'hémoglobine est inférieur à 9 g/dL
20. Femmes enceintes ou susceptibles de l'être
21. Patients atteints de maladies héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose, etc.
22. Patients atteints de néphropathie (DFGe<60 ml/min/1,73 m2)
23. Les personnes qui ont été jugées inappropriées pour participer à l'étude par l'investigateur