Klinisk studie for å evaluere de farmakokinetiske profilene og sikkerheten til CKD-374 5 mg hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Frisk person eldre enn 19 år og under 55 år på screeningen

2. Personer som hadde 17,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 og en total kroppsvekt ≥ 55 kg

   * BMI = Vekt(kg)/ Høyde(m)2

3. Personer uten medfødte/kroniske sykdommer og uten unormale symptomer eller diagnose basert på medisinsk undersøkelse de siste 3 årene
4. Personer som ble ansett som passende som studieobjekt i henhold til screeningsresultatene (laboratorietester, vitale tegn, EKG, røntgen thorax etc.)
5. Enkeltpersoner som signerte et informert samtykkeskjema godkjent av IRB ved Chonbuk National University Hospital og bestemte seg for å delta i studien etter å ha blitt fullstendig informert om studien før deltakelse, inkludert formålet, innholdet og egenskapene til undersøkelsesmedisinen
6. Personer med evne og vilje til å delta i studietiden

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med medisinske bevis eller historie med klinisk signifikante hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulær-, lever-, psykiatriske, nevrologiske eller immunsykdommer (unntatt enkel tannhistorie som tannstein, påvirket tann, visdomstann, etc. )
2. Personer med en sykehistorie med gastrointestinal sykdom (f.eks. spiserørssykdom inkludert esophageal achalasia, esophagostenosis eller Crohns sykdom) eller operasjoner (unntatt enkel blindtarmsoperasjon, herniotomi eller tannekstraksjon) som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
3. Personer med følgende laboratorietestresultater: ALAT eller AST > 2x øvre grense for normalområdet
4. En historie med regelmessig alkoholforbruk over 210 g/uke i løpet av 6 måneder før screening (1 drink (250 ml) øl (5%) = 10 g; 1 drink (50 ml) sterk brennevin (20%) = 8 g; 1 drink (125 ml) vin (12%) = 12 g)
5. Personer som røykte mer enn 20 sigaretter per dag innen 6 måneder før screening
6. Personer som hadde fått undersøkelsesprodukt(er) fra andre kliniske studier eller bioekvivalensstudier innen 3 måneder før den første dosen av denne studien

7. Personer med følgende vitale tegn resultater ved screening

   *Personer som hadde sittende blodtrykk ≥90 mmHg eller <140 mmHg (systolisk) eller ≥90 mmHg eller <60 mmHg (diastolisk)

8. Personer med en medisinsk historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år før screeningen
9. Personer som hadde tatt medikament(er) kjent som en sterk induser(er) eller hemmer(e) av legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før den første dosen av undersøkelsesprodukt(er)
10. Personer som hadde tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler i løpet av de 10 dagene før den første dosen av undersøkelsesprodukt(er)
11. Personer som donerte fullblod innen 2 måneder, eller blodkomponenter innen 1 måned før første dose av undersøkelsesproduktet(e)
12. Personer med alvorlige akutte/kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt(er), eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater
13. Personer med overfølsomhet overfor ingredienser brukt i undersøkelsesproduktet(e)
14. Pasienter med alvorlig infeksjon (f.eks. sepsis) eller aktiv infeksjon inkludert lokalisert infeksjon eller historie med interstitiell lungebetennelse
15. Pasienter med aktiv tuberkulose eller historie med tuberkulose
16. Pasienter med hepatopati
17. Pasienter med et absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 1000 /ul
18. Pasienter med et absolutt lymfocyttall (ALC) mindre enn 500 /ul
19. Pasienter som har hemoglobinnivåer mindre enn 9 g/dL
20. Kvinner som er gravide eller kan være gravide
21. Pasienter med arvelige sykdommer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon etc.
22. Pasienter med nefropati (eGFR<60 ml/min/1,73 m2)
23. Personer som ble ansett for å være upassende til å delta i studien av etterforskeren