Studio clinico per valutare i profili farmacocinetici e la sicurezza di CKD-374 5 mg in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetto sano di età superiore a 19 anni e inferiore a 55 anni allo screening

2. Individui che avevano 17,5 kg/m2 ≤ indice di massa corporea (BMI) < 30,5 kg/m2 e un peso corporeo totale ≥ 55 kg

   * BMI = Peso (kg)/ Altezza (m)2

3. Individui senza malattie congenite/croniche e senza sintomi anomali o diagnosi basata su una visita medica negli ultimi 3 anni
4. Individui ritenuti idonei come soggetti di studio in base ai risultati dello screening (test di laboratorio, segni vitali, ECG, radiografia del torace, ecc.)
5. Soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato approvato dall'IRB del Chonbuk National University Hospital e hanno deciso di partecipare allo studio dopo essere stati pienamente informati dello studio prima della partecipazione, compresi l'obiettivo, il contenuto e le caratteristiche del farmaco sperimentale
6. Individui con la capacità e la volontà di partecipare durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

1. Individui con evidenza medica o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, urinarie, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o immunitarie clinicamente significative (esclusi anamnesi dentale semplice come calcolo dentale, dente incluso, dente del giudizio, ecc. )
2. Individui con una storia medica di malattia gastrointestinale (ad es., malattia dell'esofago inclusa acalasia esofagea, esofagostenosi o morbo di Crohn) o operazioni (escluse appendicectomia semplice, erniotomia o chirurgia di estrazione del dente) che possono influenzare l'assorbimento del farmaco
3. Individui con i seguenti risultati dei test di laboratorio: ALT o AST > 2 volte il limite superiore del range normale
4. Una storia di consumo regolare di alcol superiore a 210 g/settimana nei 6 mesi precedenti lo screening (1 drink (250 ml) di birra (5%) = 10 g; 1 drink (50 ml) di superalcolici (20%) = 8 g; 1 bicchiere (125 mL) di vino (12%) = 12 g)
5. Individui che hanno fumato più di 20 sigarette al giorno entro 6 mesi prima dello screening
6. Soggetti a cui era stato somministrato uno o più prodotti sperimentali di altri studi clinici o studi di bioequivalenza nei 3 mesi precedenti la prima dose di questo studio

7. Individui con i seguenti segni vitali risultati allo screening

   *Individui con pressione arteriosa da seduti ≥90 mmHg o <140 mmHg (sistolica) o ≥90 mmHg o <60 mmHg (diastolica)

8. Individui con una storia medica di significativo abuso di alcol o abuso di droghe entro un anno prima dello screening
9. Individui che avevano assunto uno o più farmaci noti come forti induttori o inibitori degli enzimi che metabolizzano i farmaci nei 30 giorni precedenti la prima dose del/i prodotto/i sperimentale/i
10. Individui che avevano assunto farmaci con o senza prescrizione nei 10 giorni precedenti la prima dose del/i prodotto/i sperimentale/i
11. Individui che hanno donato sangue intero entro i 2 mesi o componenti del sangue entro 1 mese prima della prima dose del/i prodotto/i sperimentale/i
12. Individui con gravi condizioni mediche o psichiatriche acute/croniche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
13. Individui con ipersensibilità agli ingredienti utilizzati nei prodotti sperimentali
14. Pazienti con infezione grave (ad es. sepsi) o infezione attiva inclusa infezione localizzata o anamnesi di polmonite interstiziale
15. Pazienti con tubercolosi attiva o storia di tubercolosi
16. Pazienti con epatopatia
17. Pazienti con una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1000 /ul
18. Pazienti con una conta assoluta dei linfociti (ALC) inferiore a 500 /ul
19. Pazienti con livelli di emoglobina inferiori a 9 g/dL
20. Donne in gravidanza o che potrebbero esserlo
21. Pazienti con malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio ecc.
22. Pazienti con nefropatia (eGFR<60 ml/min/1,73 mq)
23. Individui che sono stati ritenuti inadatti a partecipare allo studio dallo sperimentatore