Klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Profile und Sicherheit von CKD-374 5 mg bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Proband älter als 19 Jahre und jünger als 55 Jahre beim Screening

2. Personen mit 17,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 und einem Gesamtkörpergewicht ≥ 55 kg

   * BMI = Gewicht (kg)/ Größe (m)2

3. Personen ohne angeborene/chronische Erkrankungen und ohne auffällige Symptome oder Diagnose aufgrund einer ärztlichen Untersuchung innerhalb der letzten 3 Jahre
4. Personen, die gemäß Screening-Ergebnissen (Laboruntersuchungen, Vitalzeichen, EKG, Röntgen-Thorax etc.)
5. Personen, die eine vom IRB des Chonbuk National University Hospital genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und sich für die Teilnahme an der Studie entschieden haben, nachdem sie vor der Teilnahme vollständig über die Studie informiert wurden, einschließlich Ziel, Inhalt und Eigenschaften des Prüfpräparats
6. Personen mit der Fähigkeit und Bereitschaft, sich während des Studiums zu beteiligen

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einem medizinischen Nachweis oder einer Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, urinärer, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder immunologischer Erkrankungen (ausgenommen einfache zahnärztliche Vorgeschichte wie Zahnstein, retinierter Zahn, Weisheitszahn usw. )
2. Personen mit einer Krankengeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Speiseröhrenerkrankungen, einschließlich Ösophagus-Achalasie, Ösophagostenose oder Morbus Crohn) oder Operationen (ausgenommen einfache Appendektomie, Herniotomie oder Zahnextraktionsoperation), die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können
3. Personen mit den folgenden Labortestergebnissen: ALT oder AST > 2x die Obergrenze des Normalbereichs
4. Eine Vorgeschichte mit regelmäßigem Alkoholkonsum von mehr als 210 g/Woche innerhalb der 6 Monate vor dem Screening (1 Getränk (250 ml) Bier (5 %) = 10 g; 1 Getränk (50 ml) Schnaps (20 %) = 8 g; 1 Getränk (125 ml) Wein (12 %) = 12 g)
5. Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mehr als 20 Zigaretten pro Tag geraucht haben
6. Personen, denen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis dieser Studie Prüfpräparate aus anderen klinischen Studien oder Bioäquivalenzstudien verabreicht wurden

7. Personen mit den folgenden Vitalzeichenergebnissen beim Screening

   *Personen mit einem Blutdruck im Sitzen von ≥90 mmHg oder <140 mmHg (systolisch) oder ≥90 mmHg oder <60 mmHg (diastolisch)

8. Personen mit einer Krankengeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening
9. Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des/der Prüfpräparate(s) Arzneimittel eingenommen hatten, die als starke Induktoren oder Inhibitoren von Arzneimittel-metabolisierenden Enzymen bekannt sind
10. Personen, die innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis des/der Prüfprodukt(e) verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel eingenommen hatten
11. Personen, die Vollblut innerhalb von 2 Monaten oder Blutkomponenten innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis des/der Prüfpräparate(s) gespendet haben
12. Personen mit schweren akuten/chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
13. Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen, die in dem/den Prüfprodukt(en) verwendet werden
14. Patienten mit schwerer Infektion (z. B. Sepsis) oder aktiver Infektion, einschließlich lokalisierter Infektion oder interstitieller Pneumonie in der Anamnese
15. Patienten mit aktiver Tuberkulose oder Vorgeschichte von Tuberkulose
16. Patienten mit Hepatopathie
17. Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 1000 /ul
18. Patienten mit einer absoluten Lymphozytenzahl (ALC) von weniger als 500 /ul
19. Patienten mit Hämoglobinwerten unter 9 g/dl
20. Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten
21. Patienten mit erblichen Erkrankungen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption etc.
22. Patienten mit Nephropathie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
23. Personen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wurden