Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetických profilů a bezpečnosti CKD-374 5 mg u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý subjekt starší 19 let a méně než 55 let na screeningu

2. Jedinci, kteří měli 17,5 kg/m2 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30,5 kg/m2 a celkovou tělesnou hmotnost ≥ 55 kg

   * BMI = hmotnost (kg)/výška (m)2

3. Jedinci bez vrozených/chronických onemocnění a bez abnormálních příznaků nebo diagnózy na základě lékařského vyšetření během posledních 3 let
4. Jedinci, kteří byli považováni za vhodné jako subjekty studie v souladu s výsledky screeningu (laboratorní testy, vitální funkce, EKG, rentgen hrudníku atd.)
5. Jednotlivci, kteří podepsali informovaný souhlas schválený IRB Chonbuk National University Hospital a rozhodli se zúčastnit studie poté, co byli před účastí plně informováni o studii, včetně cíle, obsahu a charakteristik zkoumaného léku
6. Jednotlivci se schopností a ochotou zapojit se během studia

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s lékařským průkazem nebo anamnézou klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, močových, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo imunitních onemocnění (s výjimkou jednoduché zubní anamnézy, jako je zubní kámen, poškozený zub, zub moudrosti atd. )
2. Jedinci s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (např. onemocnění jícnu včetně achalázie jícnu, esofagostenózy nebo Crohnovy choroby) nebo operací (kromě prosté apendektomie, herniotomie nebo chirurgického zákroku na extrakci zubu), které mohou ovlivnit absorpci léku
3. Jedinci s následujícími výsledky laboratorních testů: ALT nebo AST > 2x horní hranice normálního rozmezí
4. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 210 g/týden během 6 měsíců před screeningem (1 nápoj (250 ml) piva (5 %) = 10 g; 1 nápoj (50 ml) tvrdého alkoholu (20 %) = 8 g; 1 nápoj (125 ml) vína (12 %) = 12 g)
5. Jedinci, kteří kouřili více než 20 cigaret denně během 6 měsíců před screeningem
6. Jedinci, kterým byl podáván hodnocený přípravek (produkty) z jiné klinické studie nebo studie bioekvivalence během 3 měsíců před první dávkou této studie

7. Jedinci s následujícími výsledky vitálních funkcí při screeningu

   *Jedinci, kteří měli krevní tlak vsedě ≥90 mmHg nebo <140 mmHg (systolický) nebo ≥90 mmHg nebo <60 mmHg (diastolický)

8. Jedinci s anamnézou významného zneužívání alkoholu nebo drog během jednoho roku před screeningem
9. Jedinci, kteří užili jakýkoli lék známý jako silný induktor nebo inhibitor(y) enzymů metabolizujících léky během 30 dnů před první dávkou hodnoceného produktu (přípravků)
10. Jednotlivci, kteří užili léky na předpis nebo bez předpisu během 10 dnů před první dávkou hodnoceného produktu (produktů)
11. Jedinci, kteří darovali plnou krev během 2 měsíců nebo krevní složky během 1 měsíce před první dávkou hodnoceného přípravku (přípravků)
12. Jedinci se závažnými akutními/chronickými zdravotními nebo psychiatrickými stavy, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného produktu (produktů) nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie
13. Jedinci s přecitlivělostí na složky použité ve zkoumaném přípravku (produktech)
14. Pacienti se závažnou infekcí (např. sepse) nebo aktivní infekcí včetně lokalizované infekce nebo intersticiální pneumonie v anamnéze
15. Pacienti s aktivní tuberkulózou nebo s tuberkulózou v anamnéze
16. Pacienti s hepatopatií
17. Pacienti s absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším než 1000 /ul
18. Pacienti s absolutním počtem lymfocytů (ALC) nižším než 500 /ul
19. Pacienti, kteří mají hladiny hemoglobinu nižší než 9 g/dl
20. Ženy, které jsou těhotné nebo mohou být těhotné
21. Pacienti s dědičnými chorobami intolerance galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy atd.
22. Pacienti s nefropatií (eGFR<60 ml/min/1,73 m2)
23. Jedinci, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné k účasti ve studii