Klinische studie ter evaluatie van de farmacokinetische profielen en veiligheid van CKD-374 5 mg bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersoon ouder dan 19 jaar en jonger dan 55 jaar bij de screening

2. Individuen met 17,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht ≥ 55 kg

   * BMI = Gewicht (kg)/ Lengte (m)2

3. Personen zonder aangeboren/chronische ziekten en zonder abnormale symptomen of diagnose op basis van een medisch onderzoek in de afgelopen 3 jaar
4. Personen die geschikt werden geacht als proefpersonen in overeenstemming met de screeningresultaten (laboratoriumtests, vitale functies, ECG, thoraxfoto enz.)
5. Personen die een toestemmingsformulier hebben ondertekend dat is goedgekeurd door de IRB van het Chonbuk National University Hospital en hebben besloten deel te nemen aan het onderzoek nadat ze voorafgaand aan deelname volledig op de hoogte waren van het onderzoek, inclusief het doel, de inhoud en de kenmerken van het onderzoeksgeneesmiddel
6. Individuen met het vermogen en de bereidheid om deel te nemen tijdens de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met een medisch bewijs of een voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, nier-, endocriene, long-, gastro-intestinale, urinaire, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of immuunziekte (exclusief eenvoudige tandheelkundige voorgeschiedenis zoals tandsteen, geïmpacteerde tand, verstandskies, enz. )
2. Personen met een medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. Slokdarmaandoening inclusief achalasie van de slokdarm, oesofagostenose of de ziekte van Crohn) of operaties (met uitzondering van eenvoudige appendectomie, herniotomie of tandextractie-operatie) die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
3. Personen met de volgende laboratoriumtestresultaten: ALT of AST > 2x de bovengrens van het normale bereik
4. Een voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 210 g/week binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening (1 drankje (250 ml) bier (5%) = 10 g; 1 drankje (50 ml) sterke drank (20%) = 8 g; 1 drankje (125 ml) wijn (12%) = 12 g)
5. Personen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 20 sigaretten per dag rookten
6. Personen aan wie onderzoeksproduct(en) van een ander klinisch onderzoek of bio-equivalentieonderzoek waren toegediend binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van dit onderzoek

7. Personen met de volgende vitale functies resultaten bij screening

   *Personen met een bloeddruk in zittende houding van ≥90 mmHg of <140 mmHg (systolisch) of ≥90 mmHg of <60 mmHg (diastolisch)

8. Personen met een medische voorgeschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik of drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening
9. Personen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct(en) een of meer geneesmiddelen hebben gebruikt die bekend staan ​​als sterke inductor(en) of remmer(s) van geneesmiddelmetaboliserende enzymen
10. Personen die geneesmiddelen op recept of zonder recept hadden ingenomen binnen de 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct(en)
11. Personen die volbloed hebben gedoneerd binnen de 2 maanden, of bloedbestanddelen binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis van het (de) onderzoeksproduct(en)
12. Personen met ernstige acute/chronische medische of psychiatrische aandoeningen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met studiedeelname of toediening van onderzoeksproduct(en), of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren
13. Personen met overgevoeligheid voor ingrediënten die in het (de) onderzoeksproduct(en) worden gebruikt
14. Patiënten met een ernstige infectie (bijv. sepsis) of actieve infectie, waaronder een lokale infectie of een voorgeschiedenis van interstitiële pneumonie
15. Patiënten met actieve tuberculose of een voorgeschiedenis van tuberculose
16. Patiënten met hepatopathie
17. Patiënten met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van minder dan 1000 /ul
18. Patiënten met een absoluut aantal lymfocyten (ALC) van minder dan 500 /ul
19. Patiënten met een hemoglobinegehalte van minder dan 9 g/dl
20. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn
21. Patiënten met erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie enz.
22. Patiënten met nefropathie (eGFR<60 ml/min/1,73 m²)
23. Personen die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht om aan het onderzoek deel te nemen