- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03858725
Badanie kliniczne oceniające profile farmakokinetyczne i bezpieczeństwo CKD-374 5 mg u zdrowych ochotników
Randomizowane, otwarte, na czczo badanie z pojedynczą dawką, krzyżowe w celu oceny profili farmakokinetycznych i bezpieczeństwa CKD-374 5 mg u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowym osobom w wieku trzydziestu sześciu (36 lat) podaje się kolejne dawki w każdym okresie, a okres wypłukiwania wynosi minimum 7 dni.
Lek referencyjny: D569 Tab. / Lek testowy: CKD-374 5mg Tab. Farmakokinetyczne próbki krwi są pobierane do 12 godzin. Ocenia się właściwości farmakokinetyczne i bezpieczeństwo
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeonju, Republika Korei
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa osoba w wieku powyżej 19 lat i poniżej 55 lat w momencie badania przesiewowego
Osoby, które miały 17,5 kg/m2 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) < 30,5 kg/m2 i całkowitą masę ciała ≥ 55 kg
* BMI = waga (kg)/wzrost (m)2
- Osoby bez chorób wrodzonych/przewlekłych i bez nieprawidłowych objawów lub rozpoznania na podstawie badania lekarskiego w ciągu ostatnich 3 lat
- Osoby, które zostały uznane za odpowiednie jako osoby badane zgodnie z wynikami badań przesiewowych (badania laboratoryjne, parametry życiowe, EKG, prześwietlenie klatki piersiowej itp.)
- Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Chonbuk i zdecydowały się wziąć udział w badaniu po uzyskaniu pełnych informacji o badaniu przed udziałem, w tym o celu, zawartości i charakterystyce badanego leku
- Osoby, które mogą i chcą uczestniczyć w okresie studiów
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z medycznymi dowodami lub historią klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, moczowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub immunologicznych (z wyłączeniem prostego wywiadu dentystycznego, takiego jak kamień nazębny, zatrzymany ząb, ząb mądrości itp. )
- Osoby z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. chorobą przełyku, w tym achalazją przełyku, przełykiem lub chorobą Leśniowskiego-Crohna) lub operacjami (z wyłączeniem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego, przepukliny lub chirurgii ekstrakcji zęba), które mogą wpływać na wchłanianie leku
- Osoby z następującymi wynikami badań laboratoryjnych: ALT lub AST > 2x górna granica normy
- Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 210 g/tydzień w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (1 kieliszek (250 ml) piwa (5%) = 10 g; 1 kieliszek (50 ml) mocnego alkoholu (20%) = 8 g; 1 napój (125 ml) wina (12%) = 12 g)
- Osoby, które paliły więcej niż 20 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Osoby, którym podano badany produkt(y) z innego badania klinicznego lub badania biorównoważności w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w tym badaniu
Wyniki badań przesiewowych osób z następującymi parametrami życiowymi
*Osoby, które miały ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥90 mmHg lub <140 mmHg (skurczowe) lub ≥90 mmHg lub <60 mmHg (rozkurczowe)
- Osoby z historią medyczną znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym
- Osoby, które przyjmowały leki będące silnymi induktorami lub inhibitorami enzymów metabolizujących leki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (produktów)
- Osoby, które przyjmowały leki na receptę lub bez recepty w ciągu 10 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu (produktów)
- Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub składniki krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu(ów)
- Osoby z ciężkimi ostrymi/przewlekłymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu(-ów) badanego(-ych) lub mogą zakłócać interpretację wyników badania
- Osoby z nadwrażliwością na składniki zastosowane w badanym produkcie(ach)
- Pacjenci z ciężkim zakażeniem (np. posocznicą) lub czynną infekcją, w tym miejscową infekcją lub śródmiąższowym zapaleniem płuc w wywiadzie
- Pacjenci z czynną gruźlicą lub gruźlicą w wywiadzie
- Pacjenci z hepatopatią
- Pacjenci z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) poniżej 1000 /ul
- Pacjenci z bezwzględną liczbą limfocytów (ALC) poniżej 500 /ul
- Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny poniżej 9 g/dl
- Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży
- Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy itp.
- Pacjenci z nefropatią (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Osoby, które zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: D569/CKD-374 5mg
|
Zakładka D569.
1T pojedyncze podanie doustne na czczo
CKD-374 (Tofacytynib) 5 mg Tab.
1T pojedyncze podanie doustne na czczo
|
Eksperymentalny: CKD-374 5mg/D569
|
Zakładka D569.
1T pojedyncze podanie doustne na czczo
CKD-374 (Tofacytynib) 5 mg Tab.
1T pojedyncze podanie doustne na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUCt CKD-374 i D569
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: przed podaniem (0 godzin), po podaniu 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin]
|
Powierzchnia pod stężeniem CKD-374/D569 na krzywej krew-czas od zera do wartości końcowej
|
[Przedział czasowy: przed podaniem (0 godzin), po podaniu 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin]
|
Cmax CKD-374 i D569
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: przed podaniem (0 godzin), po podaniu 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin]
|
Maksymalne stężenie CKD-374/D569 w czasie pobierania krwi t
|
[Przedział czasowy: przed podaniem (0 godzin), po podaniu 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyung-Ho Jang, Chonbuk National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190BE18031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakładka D569.
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyChoroby układu krążeniaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyChoroby układu krążeniaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznany
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zakończony
-
PfizerZakończony
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyCukrzyca typu 2Republika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyCukrzyca typu IIRepublika Korei
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | KRAS PG12CFrancja
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyPrzewlekłą niewydolność nerekRepublika Korei