Клиническое исследование по оценке фармакокинетических профилей и безопасности CKD-374 в дозе 5 мг у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровый субъект старше 19 лет и моложе 55 лет на скрининге

2. Лица с 17,5 кг/м2 ≤ индекса массы тела (ИМТ) <30,5 кг/м2 и общей массой тела ≥ 55 кг

   * ИМТ = Вес (кг) / Рост (м)2

3. Лица без врожденных/хронических заболеваний и без аномальных симптомов или диагноза, основанного на медицинском осмотре в течение последних 3 лет.
4. Лица, которые были сочтены подходящими в качестве субъектов исследования в соответствии с результатами скрининга (лабораторные анализы, показатели жизнедеятельности, ЭКГ, рентгенограмма грудной клетки и т. д.)
5. Лица, подписавшие форму информированного согласия, одобренную IRB больницы Национального университета Чонбук, и решившие участвовать в исследовании после того, как были полностью проинформированы об исследовании до участия, включая цель, содержание и характеристики исследуемого препарата.
6. Лица, имеющие возможность и желание участвовать в период обучения

Критерий исключения:

1. Лица с медицинскими данными или историей клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, мочевых, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или иммунных заболеваний (за исключением простого стоматологического анамнеза, такого как зубной камень, ретенированный зуб, зуб мудрости и т. д. )
2. Лица с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (например, заболевания пищевода, включая ахалазию пищевода, стеноз пищевода или болезнь Крона) или операции (за исключением простой аппендэктомии, грыжесечения или операции по удалению зуба), которые могут повлиять на всасывание лекарств.
3. Лица со следующими результатами лабораторных анализов: АЛТ или АСТ > 2x верхний предел нормального диапазона
4. Регулярное употребление алкоголя в анамнезе, превышающее 210 г в неделю в течение 6 месяцев до скрининга (1 порция (250 мл) пива (5%) = 10 г; 1 порция (50 мл) крепких напитков (20%) = 8). г; 1 рюмка (125 мл) вина (12%) = 12 г)
5. Лица, выкуривающие более 20 сигарет в день в течение 6 месяцев до скрининга
6. Лица, которым вводили исследуемый продукт (ы) другого клинического исследования или исследования биоэквивалентности в течение 3 месяцев до первой дозы этого исследования.

7. Лица со следующими показателями жизненно важных функций при скрининге

   * Лица с артериальным давлением сидя ≥90 мм рт.ст. или <140 мм рт.ст. (систолическое) или ≥90 мм рт.ст. или <60 мм рт.ст. (диастолическое)

8. Лица со значительным злоупотреблением алкоголем или наркотиками в анамнезе в течение одного года до скрининга
9. Лица, которые принимали какие-либо лекарственные средства, известные как сильные индукторы или ингибиторы ферментов, метаболизирующих лекарственные средства, в течение 30 дней до первой дозы исследуемых продуктов.
10. Лица, которые принимали рецептурные или безрецептурные препараты в течение 10 дней до первой дозы исследуемого продукта (ов).
11. Лица, которые сдали цельную кровь в течение 2 месяцев или компоненты крови в течение 1 месяца до первой дозы исследуемого продукта (ов).
12. Лица с тяжелыми острыми/хроническими медицинскими или психическими заболеваниями, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта (ов), или могут помешать интерпретации результатов исследования.
13. Лица с повышенной чувствительностью к ингредиентам, используемым в исследуемых продуктах.
14. Пациенты с тяжелой инфекцией (например, сепсисом) или активной инфекцией, включая локализованную инфекцию или интерстициальную пневмонию в анамнезе.
15. Пациенты с активным туберкулезом или туберкулезом в анамнезе
16. Пациенты с гепатопатией
17. Пациенты с абсолютным числом нейтрофилов (АНЧ) менее 1000/мкл
18. Пациенты с абсолютным числом лимфоцитов (ALC) менее 500/мкл
19. Пациенты с уровнем гемоглобина менее 9 г/дл
20. Женщины, которые беременны или могут быть беременны
21. Пациенты с наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией и др.
22. Пациенты с нефропатией (рСКФ<60 мл/мин/1,73 м2)
23. Лица, которые были сочтены исследователем неприемлемыми для участия в исследовании