Klinisk undersøgelse til evaluering af de farmakokinetiske profiler og sikkerhed af CKD-374 5 mg hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Rask forsøgsperson ældre end 19 år og under 55 år ved screeningen

2. Personer, der havde 17,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 og en samlet kropsvægt ≥ 55 kg

   * BMI = Vægt(kg)/ Højde(m)2

3. Personer uden medfødte/kroniske sygdomme og uden unormale symptomer eller diagnose baseret på en lægeundersøgelse inden for de seneste 3 år
4. Personer, der blev vurderet som egnede som forsøgspersoner i overensstemmelse med screeningsresultaterne (laboratorieundersøgelser, vitale tegn, EKG, røntgen af ​​thorax etc.)
5. Personer, der underskrev en informeret samtykkeformular godkendt af IRB på Chonbuk National University Hospital og besluttede at deltage i undersøgelsen efter at være blevet fuldt informeret om undersøgelsen forud for deltagelse, herunder formålet, indholdet og karakteristikaene af forsøgslægemidlet
6. Personer med evne og vilje til at deltage i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en medicinsk evidens eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, urin-, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller immun sygdom (eksklusive simpel dental historie såsom dental calculus, påvirket tand, visdomstand osv. )
2. Personer med en anamnese med mave-tarmsygdom (f.eks. spiserørssygdom, herunder esophageal achalasia, esophagostenosis eller Crohns sygdom) eller operationer (undtagen simpel blindtarmsoperation, herniotomi eller tandudtrækning), som kan påvirke lægemiddelabsorptionen
3. Personer med følgende laboratorietestresultater: ALT eller AST > 2x den øvre grænse for normalområdet
4. En historie med regelmæssigt alkoholforbrug på over 210 g/uge inden for de 6 måneder før screening (1 drik (250 ml) øl (5%) = 10 g; 1 drik (50 ml) hård spiritus (20%) = 8 g; 1 drink (125 ml) vin (12%) = 12 g)
5. Personer, der røg mere end 20 cigaretter om dagen inden for 6 måneder før screening
6. Personer, der var blevet indgivet forsøgsprodukt(er) fra andre kliniske undersøgelser eller bioækvivalensundersøgelser inden for de 3 måneder forud for den første dosis af denne undersøgelse

7. Personer med følgende vitale tegn resultater ved screening

   *Personer, der havde siddende blodtryk ≥90 mmHg eller <140 mmHg (systolisk) eller ≥90 mmHg eller <60 mmHg (diastolisk)

8. Personer med en sygehistorie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før screeningen
9. Personer, der havde taget et eller flere lægemidler kendt som en stærk inducer(er) eller inhibitor(er) af lægemiddelmetaboliserende enzymer inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsprodukt(er)
10. Personer, der havde taget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for de 10 dage forud for den første dosis af forsøgsprodukt(er)
11. Personer, der donerede fuldblod inden for de 2 måneder, eller blodkomponenter inden for 1 måned før den første dosis af forsøgsproduktet/-erne
12. Personer med alvorlige akutte/kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukt(er), eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
13. Personer med overfølsomhed over for ingredienser anvendt i forsøgsproduktet/-erne
14. Patienter med alvorlig infektion (f.eks. sepsis) eller aktiv infektion, herunder lokaliseret infektion eller historie med interstitiel lungebetændelse
15. Patienter med aktiv tuberkulose eller tidligere tuberkulose
16. Patienter med hepatopati
17. Patienter med et absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 1000 /ul
18. Patienter med et absolut lymfocyttal (ALC) mindre end 500 /ul
19. Patienter, der har hæmoglobinniveauer under 9 g/dL
20. Kvinder, der er gravide eller kan være gravide
21. Patienter med arvelige sygdomme som galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption mv.
22. Patienter med nefropati (eGFR<60 ml/min/1,73 m2)
23. Personer, der blev anset for at være upassende til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator