Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO6874281:n turvallisuuden ja terapeuttisen aktiivisuuden arvioimiseksi yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen melanooma

tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen Ib tutkimus RO6874281:n, immunosytokiinin, joka koostuu interleukiini-2-variantista (IL-2v) kohdennetusta fibroblastiaktivaatioproteiinista Α (FAP) yhdessä pembrolizumabin kanssa, turvallisuuden ja terapeuttisen aktiivisuuden arvioimiseksi PD-1), osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen melanooma

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, vaiheen Ib tutkimus, jossa arvioidaan RO6874281:n turvallisuutta ja terapeuttista aktiivisuutta yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Tutkimus koostuu kolmesta osasta: turvallisuusajo (Osa I: Kohortit 1.1. ja 1.2) ja kaksi laajennusosaa (osat II ja III). Osa II alkaa, kun kaikki kohortin 1.1 osallistujat ovat suorittaneet tarkkailujakson. Osa III alkaa, kun kaikki kohortien 1.1 ja 1.2 osallistujat ovat suorittaneet tarkkailujakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Clinical Trial Unit
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Hôpital de la Timone; Dermatologie
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Dermatologie
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • P.A. Gertsen Cancer Research Inst. ; Chemotherapy Dept
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV iho- tai limakalvomelanooma (AJCC v8.0).
  2. Osallistujilla tulee olla tiedossa BRAF-status.
  3. CPI-hoitoa käyttämätön melanoomapopulaatio: Osallistujat, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai IV iho- tai limakalvomelanooma, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa edenneen taudin vuoksi. BRAF-mutaatiopositiiviset potilaat ovat kelvollisia ilman aikaisempaa hoitoa tai BRAF-inhibiittorihoidon epäonnistumisen jälkeen.
  4. CPI:llä esiintynyt melanoomapopulaatio: Osallistujat, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV ihomelanooma. Osallistujien on oltava edenneet anti-PD-1-vasta-ainehoidon aikana tai sen jälkeen joko monoterapiana tai yhdistelmänä muiden aineiden kanssa.
  5. Osallistujilla tulee olla riittävä kardiovaskulaarinen, hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
  6. Osallistujat, joilla on yksipuolinen pleuraeffuusio, ovat kelvollisia, jos he täyttävät molemmat seuraavista: NYHA Class 1; Pakotettu uloshengitystilavuus 1 (FEV1) > 70 % ja pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) > 70 % ennustetusta arvosta; osallistujilla, joilla on keuhkometastaaseja, tulee DLCO olla > 60 % ennustetusta arvosta.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

  1. Nopea taudin eteneminen tai epäilty hyperprogressio (tutkijan määrittämänä) tai uhka elintärkeille elimille tai kriittisille anatomisille alueille, jotka vaativat kiireellistä vaihtoehtoista lääketieteellistä toimenpidettä.

  2. Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus/leptomeningeaalinen sairaus:

    Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, voivat osallistua.

  3. Aiemmin hoidettuja oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä.
  4. Aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä (poikkeuksia ovat ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai eturauhassyöpä, joka on remissiovaiheessa androgeenideprivaatiohoidossa ≥ 2 vuotta, tai osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain ja joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja osallistujan odotetaan parantuvan tutkijan arvion mukaan).
  5. Todisteet merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, ja tunnetuista autoimmuunisairauksista tai muista sairauksista, joihin liittyy jatkuva fibroosi (kuten skleroderma, keuhkofibroosi). ja emfyseema).
  6. Merkittävä akuutti kardiovaskulaarinen/aivoverisuonisairauden episodi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon antamista.
  7. Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot, mukaan lukien piilevä tuberkuloosi.
  8. Tunnettu HIV-infektio.
  9. Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
  10. Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon antamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi.
  11. Krooninen maksasairaus tai merkkejä maksakirroosista.
  12. Dementia tai muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen.
  13. Autoimmuunisairauden historia.
  14. Haittatapahtumat, jotka liittyvät aikaisempaan sädehoitoon, kemoterapiaan, kohdennettuun hoitoon, CPI-hoitoon tai kirurgiseen toimenpiteeseen, jotka eivät ole parantuneet asteeseen = < 1, paitsi hiustenlähtö (mikä tahansa aste) ja asteen 2 perifeerinen neuropatia.
  15. Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkotulehdus (mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama), organisoituva keuhkokuume (eli keuhkoputkentulehdus, kryptogeeninen organisoituva keuhkokuume jne.) tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän tietokonetomografiassa (CT).
  16. Kahdenvälinen pleuraeffuusio.
  17. Vaikea hengenahdistus levossa tai lisähappihoitoa vaativa.
  18. Samanaikainen hoito minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen kanssa (määritelty hoidoksi, jolle ei tällä hetkellä ole viranomaisen hyväksymää käyttöaihetta).
  19. Immunomoduloivat aineet: Viimeinen annos jollakin seuraavista aineista, esimerkiksi etanersepti, infliksimabi, takrolimuusi, syklosporiini, mykofenolihappo, alefasepti tai efalitsumabi (tai vastaavat aineet) < 28 päivää ennen tutkimushoidon antamista. Säännöllinen immunosuppressiohoito (eli elinsiirtoihin, krooniseen reumatautiin)
  20. Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, prednisoni, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja anti-TNF-aineet 2 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1.
  21. Sädehoito viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta rajoitettua palliatiivista sädehoitoa.
  22. Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1.
  23. Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma < 28 päivää ennen tutkimushoidon antamista (pois lukien neulabiopsiat) tai suuren leikkauksen tarve tutkimushoidon aikana.
  24. Tunnettu yliherkkyys jollekin RO6874281- tai pembrolitsumabi-lääkevalmisteen komponenteille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille.
  25. Aiempaa sytotoksista hoitoa ei saa leikata vaiheen III tai IV taudin hoitoon.
  26. Toksisuus aikaisemmasta anti-PD-1-vasta-ainehoidosta (mukaan lukien adjuvanttihoito).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa I Turvallisuusajo: RO6874281 + Pembrolitsumabi

Kohortti 1.1 (CPI-naiivit ja kokeneet melanooman osallistujat):

Osallistujat saavat RO6874281:tä yhdessä pembrolitsumabin kanssa 3 viikon välein (Q3W), ja heitä tarkkaillaan 2 syklin ajan (eli 6 viikkoa) tämän tutkimuksen osassa II käytettävän ehdotetun annoksen ja aikataulun turvallisuuden varmistamiseksi.

Kohortti 1.2 (vain CPI:tä kokeneet melanoomapotilaat):

Osallistujat saavat RO6874281:n yhdessä pembrolitsumabin kanssa RO6874281:n induktio- ja ylläpitoaikataulun kautta: QW kolme kertaa (D1, D8, D15) ja sen jälkeen Q3W-annostelu (D22 ja seuraavat). Pembrolitsumabi annetaan Q3W alkaen päivästä 1. Osallistujia tarkkaillaan 2 pembrolitsumabisykliä (eli 6 viikkoa) tämän tutkimuksen osassa III käytettävän ehdotetun annoksen ja aikataulun turvallisuuden varmistamiseksi.
Lääke: RO6874281

Osa I Turvallisuusajo:

Kohortti 1.1: RO6874281 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona; 10 mg (Q3W) joka 3. viikko, ja sitä tarkkaillaan 2 annostelujakson aikana (eli 6 viikon ajan) tämän tutkimuksen osassa II käytettävän ehdotetun annoksen ja aikataulun turvallisuuden varmistamiseksi.

Kohortti 1.2: RO6874281 annetaan IV-infuusiona induktio- ja ylläpitovaiheessa; 10 mg (QW) joka viikko 3 viikon ajan, minkä jälkeen 10 mg (Q3W) joka 3. viikko, ja sitä tarkkaillaan 2 annostelujakson aikana (6 viikkoa) tämän tutkimuksen osassa III käytettävän ehdotetun annoksen ja aikataulun turvallisuuden varmistamiseksi. .

Osa II -laajennus: RO6874281 annetaan suonensisäisenä infuusiona; 10 mg (Q3W) 3 viikon välein (tai pienempi annostaso osan I kohortin 1.1 tuloksesta riippuen).

Osa III -laajennus: RO6874281 annetaan IV-infuusiona; 10 mg (QW) joka viikko tai 10 mg (Q3W) joka 3. viikko (tai pienempi annostaso riippuen osan I kohorttien 1.1 ja 1.2 tuloksista) joko Q3W tai Q3/Q3W aikataulussa.

Muut nimet:
  • simlukafusp alfa
Lääke: Pembrolitsumabi

Osa I Turvallisuusajo (kohortit 1.1 ja 1.2): Pembrolitsumabi annetaan IV; 200 mg Q3W ja se havaitaan 2 annostelujakson aikana (eli 6 viikon ajan).

Osa II Laajennus: Pembrolitsumabi annetaan IV; 200 mg Q3W (tai pienempi annostaso riippuen osan I kohortin 1.1 tuloksesta)

Osa III Laajennus: Pembrolitsumabi annetaan IV; 200 mg Q3W (tai pienempi annostaso riippuen osan I kohorttien 1.1 ja 1.2 tuloksista)
Kokeellinen: Osa II -laajennus: RO6874281 + pembrolitsumabi
Osa II alkaa, kun kaikki osan I kohortin 1.1 osallistujat ovat suorittaneet tarkkailujakson. Noin 34 osallistujaa saavat RO6874281:n yhdessä pembrolitsumabin kanssa kolmen viikon välein (Q3W) ja heitä tarkkaillaan 2 syklin ajan (eli 6 viikkoa).
Lääke: RO6874281

Osa I Turvallisuusajo:

Kohortti 1.1: RO6874281 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona; 10 mg (Q3W) joka 3. viikko, ja sitä tarkkaillaan 2 annostelujakson aikana (eli 6 viikon ajan) tämän tutkimuksen osassa II käytettävän ehdotetun annoksen ja aikataulun turvallisuuden varmistamiseksi.

Kohortti 1.2: RO6874281 annetaan IV-infuusiona induktio- ja ylläpitovaiheessa; 10 mg (QW) joka viikko 3 viikon ajan, minkä jälkeen 10 mg (Q3W) joka 3. viikko, ja sitä tarkkaillaan 2 annostelujakson aikana (6 viikkoa) tämän tutkimuksen osassa III käytettävän ehdotetun annoksen ja aikataulun turvallisuuden varmistamiseksi. .

Osa II -laajennus: RO6874281 annetaan suonensisäisenä infuusiona; 10 mg (Q3W) 3 viikon välein (tai pienempi annostaso osan I kohortin 1.1 tuloksesta riippuen).

Osa III -laajennus: RO6874281 annetaan IV-infuusiona; 10 mg (QW) joka viikko tai 10 mg (Q3W) joka 3. viikko (tai pienempi annostaso riippuen osan I kohorttien 1.1 ja 1.2 tuloksista) joko Q3W tai Q3/Q3W aikataulussa.

Muut nimet:
  • simlukafusp alfa
Lääke: Pembrolitsumabi

Osa I Turvallisuusajo (kohortit 1.1 ja 1.2): Pembrolitsumabi annetaan IV; 200 mg Q3W ja se havaitaan 2 annostelujakson aikana (eli 6 viikon ajan).

Osa II Laajennus: Pembrolitsumabi annetaan IV; 200 mg Q3W (tai pienempi annostaso riippuen osan I kohortin 1.1 tuloksesta)

Osa III Laajennus: Pembrolitsumabi annetaan IV; 200 mg Q3W (tai pienempi annostaso riippuen osan I kohorttien 1.1 ja 1.2 tuloksista)
Kokeellinen: Osa III -laajennus: RO6874281 + pembrolitsumabi
Osa III alkaa, kun kaikki osan I kohorttien 1.1 ja 1.2 osallistujat ovat suorittaneet tarkkailujakson. Noin 80 osallistujaa satunnaistetaan saamaan RO6874281 yhdessä pembrolitsumabin kanssa joko Q3W tai QW/Q3W aikataulussa.
Lääke: RO6874281

Osa I Turvallisuusajo:

Kohortti 1.1: RO6874281 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona; 10 mg (Q3W) joka 3. viikko, ja sitä tarkkaillaan 2 annostelujakson aikana (eli 6 viikon ajan) tämän tutkimuksen osassa II käytettävän ehdotetun annoksen ja aikataulun turvallisuuden varmistamiseksi.

Kohortti 1.2: RO6874281 annetaan IV-infuusiona induktio- ja ylläpitovaiheessa; 10 mg (QW) joka viikko 3 viikon ajan, minkä jälkeen 10 mg (Q3W) joka 3. viikko, ja sitä tarkkaillaan 2 annostelujakson aikana (6 viikkoa) tämän tutkimuksen osassa III käytettävän ehdotetun annoksen ja aikataulun turvallisuuden varmistamiseksi. .

Osa II -laajennus: RO6874281 annetaan suonensisäisenä infuusiona; 10 mg (Q3W) 3 viikon välein (tai pienempi annostaso osan I kohortin 1.1 tuloksesta riippuen).

Osa III -laajennus: RO6874281 annetaan IV-infuusiona; 10 mg (QW) joka viikko tai 10 mg (Q3W) joka 3. viikko (tai pienempi annostaso riippuen osan I kohorttien 1.1 ja 1.2 tuloksista) joko Q3W tai Q3/Q3W aikataulussa.

Muut nimet:
  • simlukafusp alfa
Lääke: Pembrolitsumabi

Osa I Turvallisuusajo (kohortit 1.1 ja 1.2): Pembrolitsumabi annetaan IV; 200 mg Q3W ja se havaitaan 2 annostelujakson aikana (eli 6 viikon ajan).

Osa II Laajennus: Pembrolitsumabi annetaan IV; 200 mg Q3W (tai pienempi annostaso riippuen osan I kohortin 1.1 tuloksesta)

Osa III Laajennus: Pembrolitsumabi annetaan IV; 200 mg Q3W (tai pienempi annostaso riippuen osan I kohorttien 1.1 ja 1.2 tuloksista)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aika dokumentoidun objektiivisen vasteen ensimmäisestä esiintymisestä taudin dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan hoidon aikana (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
Aika dokumentoidun objektiivisen vasteen ensimmäisestä esiintymisestä taudin dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan hoidon aikana (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Aika dokumentoidun objektiivisen vasteen ensimmäisestä esiintymisestä taudin dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan hoidon aikana (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
Aika dokumentoidun objektiivisen vasteen ensimmäisestä esiintymisestä taudin dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan hoidon aikana (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoidun sairauden etenemisen esiintymiseen (tutkijan arvioon perustuen) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan hoidon aikana (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
Aika tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoidun sairauden etenemisen esiintymiseen (tutkijan arvioon perustuen) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan hoidon aikana (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
Perustaso PD-L1
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
Fibroblastiaktivaatioproteiini-a (FAP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
Muutos lähtötasosta immuunisolujen tiheydessä (solu/mm2), mukaan lukien CD8+, FOXP3 ja PD-L1
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP41054
  • 2018-003872-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

"Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siitä, miten voit pyytää pääsyä asiaan liittyviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin, on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)."

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa