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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und therapeutischen Aktivität von RO6874281 in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und therapeutischen Aktivität von RO6874281, einem Immunzytokin, bestehend aus einer Interleukin-2-Variante (IL-2v), die auf das Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Α (FAP) abzielt, in Kombination mit Pembrolizumab (Anti- PD-1), bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und therapeutischen Aktivität von RO6874281 in Kombination mit Pembrolizumab. Die Studie besteht aus 3 Teilen: einem Sicherheits-Run-In (Teil I: Kohorten 1.1. und 1.2) und zwei Erweiterungsteile (Teile II und III). Teil II beginnt, sobald alle Teilnehmer der Kohorte 1.1 den Beobachtungszeitraum abgeschlossen haben. Teil III beginnt, sobald alle Teilnehmer der Kohorten 1.1 und 1.2 den Beobachtungszeitraum abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Melanoma Institute Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Clinical Trial Unit
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hôpital de la Timone; Dermatologie
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Dermatologie
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • P.A. Gertsen Cancer Research Inst. ; Chemotherapy Dept
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes inoperables Haut- oder Schleimhautmelanom im Stadium III oder IV (AJCC v8.0).
  2. Die Teilnehmer müssen einen bekannten BRAF-Status haben.
  3. CPI-naive Melanompopulation: Teilnehmer mit inoperablem Haut- oder Schleimhautmelanom im Stadium III oder IV, die keine vorherige Behandlung gegen fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben. BRAF-Mutations-positive Patienten sind ohne vorherige Behandlung oder nach Versagen einer Therapie mit BRAF-gerichteten Inhibitoren geeignet.
  4. CPI-erfahrene Melanompopulation: Teilnehmer mit inoperablem Hautmelanom im Stadium III oder Stadium IV. Die Teilnehmer müssen während oder nach der Behandlung mit einer Anti-PD-1-Antikörpertherapie Fortschritte gemacht haben, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen.
  5. Die Teilnehmer sollten über eine ausreichende kardiovaskuläre, hämatologische, Leber- und Nierenfunktion verfügen.
  6. Teilnehmer mit einseitigem Pleuraerguss sind teilnahmeberechtigt, wenn sie beide der folgenden Bedingungen erfüllen: NYHA-Klasse 1; Forciertes Exspirationsvolumen 1 (FEV1) > 70 % und forcierte Vitalkapazität (FVC) > 70 % des vorhergesagten Werts; Teilnehmer mit Lungenmetastasen sollten einen DLCO >60 % des vorhergesagten Werts aufweisen.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  1. Schnelle Krankheitsprogression oder vermutete Hyperprogression (wie vom Prüfarzt festgestellt) oder Bedrohung lebenswichtiger Organe oder kritischer anatomischer Stellen, die eine dringende alternative medizinische Intervention erfordern.

  2. Bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis/leptomeningeale Erkrankung:

    Teilnehmer mit vorbehandelten Hirnmetastasen können teilnehmen.

  3. Vorgeschichte behandelter asymptomatischer ZNS-Metastasen.
  4. Ein aktiver Zweitmalignom (Ausnahmen sind Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ oder Prostatakarzinom, das sich unter Androgenentzugstherapie für ≥ 2 Jahre in Remission befindet, oder Teilnehmer, die eine Vorgeschichte von Malignität hatten und mit kurativer Absicht behandelt wurden und Es wird erwartet, dass der Teilnehmer gemäß der Einschätzung des Ermittlers geheilt wird).
  5. Hinweise auf signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, und bekannte Autoimmunerkrankungen oder andere Erkrankungen mit anhaltender Fibrose (wie Sklerodermie, Lungenfibrose). und Emphysem).
  6. Episode einer signifikanten akuten kardiovaskulären/zerebrovaskulären Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  7. Aktive oder unkontrollierte Infektionen, einschließlich latenter Tuberkulose.
  8. Bekannte HIV-Infektion.
  9. Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  10. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Krankenhausaufenthalt wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung.
  11. Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung oder Anzeichen einer Leberzirrhose.
  12. Demenz oder veränderter Geisteszustand, der eine Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde.
  13. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  14. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit früheren Strahlentherapien, Chemotherapien, zielgerichteten Therapien, CPI-Therapien oder chirurgischen Eingriffen, die nicht auf Grad =< 1 abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie (jeden Grades) und peripherer Neuropathie Grad 2.
  15. Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, Pneumonitis (einschließlich medikamenteninduzierter), organisierender Pneumonie (d. h. Bronchiolitis obliterans, kryptogene organisierende Pneumonie usw.) oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs.
  16. Bilateraler Pleuraerguss.
  17. Schwere Dyspnoe in Ruhe oder Bedarf einer zusätzlichen Sauerstofftherapie.
  18. Gleichzeitige Therapie mit einem anderen Prüfpräparat (definiert als eine Behandlung, für die es derzeit keine von den Aufsichtsbehörden zugelassene Indikation gibt).
  19. Immunmodulierende Wirkstoffe: Letzte Dosis mit einem der folgenden Wirkstoffe, z. B. Etanercept, Infliximab, Tacrolimus, Ciclosporin, Mycophenolsäure, Alefacept oder Efalizumab (oder ähnliche Wirkstoffe) < 28 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Regelmäßige immunsuppressive Therapie (z. B. bei Organtransplantation, chronischer rheumatologischer Erkrankung)
  20. Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-TNF-Mittel innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1.
  21. Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlungsverabreichung, mit Ausnahme der begrenzten palliativen Strahlentherapie.
  22. Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1.
  23. Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung < 28 Tage vor Verabreichung der Studienbehandlung (ausgenommen Feinnadelbiopsien) oder Erwartung der Notwendigkeit einer größeren Operation während der Studienbehandlung.
  24. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels RO6874281 oder des Arzneimittels Pembrolizumab, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Überempfindlichkeit gegen Eierstockzellprodukte des chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper.
  25. Eine vorherige zytotoxische Therapie bei inoperabler Erkrankung im Stadium III oder IV ist nicht zulässig.
  26. Toxizität durch vorherige Anti-PD-1-Antikörpertherapie (einschließlich adjuvanter Behandlung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil I Sicherheitseinlauf: RO6874281 + Pembrolizumab

Kohorte 1.1 (CPI-naive und erfahrene Melanom-Teilnehmer):

Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (Q3W) RO6874281 in Kombination mit Pembrolizumab und werden über 2 Zyklen (dh 6 Wochen) beobachtet, um die Sicherheit der vorgeschlagenen Dosis und des vorgeschlagenen Zeitplans zu bestätigen, die in Teil II dieser Studie verwendet werden.

Kohorte 1.2 (nur CPI-erfahrene Melanom-Teilnehmer):

Die Teilnehmer erhalten RO6874281 in Kombination mit Pembrolizumab über einen Induktions- und Erhaltungsplan für RO6874281: QW dreimal (D1, D8, D15), gefolgt von Q3W-Dosierung (D22 und folgende). Pembrolizumab soll ab Tag 1 Q3W verabreicht werden. Die Teilnehmer werden über 2 Pembrolizumab-Zyklen (d. h.: 6 Wochen) beobachtet, um die Sicherheit der vorgeschlagenen Dosis und des vorgeschlagenen Zeitplans zu bestätigen, die in Teil III dieser Studie verwendet werden.
Arzneimittel: RO6874281

Teil I Sicherheitseinlauf:

Kohorte 1.1: RO6874281 wird durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht; 10 mg (Q3W) alle 3 Wochen und wird über 2 Verabreichungszyklen (d. h. 6 Wochen) beobachtet, um die Sicherheit der vorgeschlagenen Dosis und des vorgeschlagenen Zeitplans zu bestätigen, die in Teil II dieser Studie verwendet werden.

Kohorte 1.2: RO6874281 wird als IV-Infusion über eine Induktions- und Erhaltungsphase verabreicht; 10 mg (QW) jede Woche für 3 Wochen gefolgt von 10 mg (Q3W) alle 3 Wochen und wird über 2 Verabreichungszyklen (6 Wochen) beobachtet, um die Sicherheit der vorgeschlagenen Dosis und des Zeitplans für die Anwendung in Teil III dieser Studie zu bestätigen .

Teil II Erweiterung: RO6874281 wird durch IV-Infusion verabreicht; 10 mg (Q3W) alle 3 Wochen (oder niedrigere Dosisstufe, abhängig vom Ergebnis von Teil I Kohorte 1.1).

Teil III Erweiterung: RO6874281 wird durch IV-Infusion verabreicht; 10 mg (QW) jede Woche oder 10 mg (Q3W) alle 3 Wochen (oder eine niedrigere Dosisstufe, abhängig von den Ergebnissen der Kohorten 1.1 und 1.2 in Teil I) entweder in einem Q3W- oder QW/Q3W-Plan.

Andere Namen:
  • simlukafusp alfa
Arzneimittel: Pembrolizumab

Teil I Sicherheitseinlauf (Kohorten 1.1 und 1.2): Pembrolizumab wird intravenös verabreicht; 200 mg alle 3 Wochen und wird über 2 Verabreichungszyklen (d. h. 6 Wochen) beobachtet.

Teil II Erweiterung: Pembrolizumab wird intravenös verabreicht; 200 mg alle 3 Wochen (oder niedrigere Dosisstufe, abhängig vom Ergebnis von Teil I, Kohorte 1.1)

Teil III Erweiterung: Pembrolizumab wird intravenös verabreicht; 200 mg alle 3 Wochen (oder niedrigere Dosisstufe, abhängig von den Ergebnissen der Kohorten 1.1 und 1.2 von Teil I)
Experimental: Teil II Erweiterung: RO6874281 + Pembrolizumab
Teil II beginnt, sobald alle Teilnehmenden der Teil I Kohorte 1.1 den Beobachtungszeitraum abgeschlossen haben. Ungefähr 34 Teilnehmer erhalten RO6874281 in Kombination mit Pembrolizumab alle 3 Wochen (Q3W) und werden über 2 Zyklen (dh: 6 Wochen) beobachtet.
Arzneimittel: RO6874281

Teil I Sicherheitseinlauf:

Kohorte 1.1: RO6874281 wird durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht; 10 mg (Q3W) alle 3 Wochen und wird über 2 Verabreichungszyklen (d. h. 6 Wochen) beobachtet, um die Sicherheit der vorgeschlagenen Dosis und des vorgeschlagenen Zeitplans zu bestätigen, die in Teil II dieser Studie verwendet werden.

Kohorte 1.2: RO6874281 wird als IV-Infusion über eine Induktions- und Erhaltungsphase verabreicht; 10 mg (QW) jede Woche für 3 Wochen gefolgt von 10 mg (Q3W) alle 3 Wochen und wird über 2 Verabreichungszyklen (6 Wochen) beobachtet, um die Sicherheit der vorgeschlagenen Dosis und des Zeitplans für die Anwendung in Teil III dieser Studie zu bestätigen .

Teil II Erweiterung: RO6874281 wird durch IV-Infusion verabreicht; 10 mg (Q3W) alle 3 Wochen (oder niedrigere Dosisstufe, abhängig vom Ergebnis von Teil I Kohorte 1.1).

Teil III Erweiterung: RO6874281 wird durch IV-Infusion verabreicht; 10 mg (QW) jede Woche oder 10 mg (Q3W) alle 3 Wochen (oder eine niedrigere Dosisstufe, abhängig von den Ergebnissen der Kohorten 1.1 und 1.2 in Teil I) entweder in einem Q3W- oder QW/Q3W-Plan.

Andere Namen:
  • simlukafusp alfa
Arzneimittel: Pembrolizumab

Teil I Sicherheitseinlauf (Kohorten 1.1 und 1.2): Pembrolizumab wird intravenös verabreicht; 200 mg alle 3 Wochen und wird über 2 Verabreichungszyklen (d. h. 6 Wochen) beobachtet.

Teil II Erweiterung: Pembrolizumab wird intravenös verabreicht; 200 mg alle 3 Wochen (oder niedrigere Dosisstufe, abhängig vom Ergebnis von Teil I, Kohorte 1.1)

Teil III Erweiterung: Pembrolizumab wird intravenös verabreicht; 200 mg alle 3 Wochen (oder niedrigere Dosisstufe, abhängig von den Ergebnissen der Kohorten 1.1 und 1.2 von Teil I)
Experimental: Teil III Erweiterung: RO6874281 + Pembrolizumab
Teil III beginnt, sobald alle Teilnehmenden der Teil-I-Kohorten 1.1 und 1.2 den Beobachtungszeitraum abgeschlossen haben. Ungefähr 80 Teilnehmer werden randomisiert, um RO6874281 in Kombination mit Pembrolizumab entweder in einem Q3W- oder einem QW/Q3W-Plan zu erhalten.
Arzneimittel: RO6874281

Teil I Sicherheitseinlauf:

Kohorte 1.1: RO6874281 wird durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht; 10 mg (Q3W) alle 3 Wochen und wird über 2 Verabreichungszyklen (d. h. 6 Wochen) beobachtet, um die Sicherheit der vorgeschlagenen Dosis und des vorgeschlagenen Zeitplans zu bestätigen, die in Teil II dieser Studie verwendet werden.

Kohorte 1.2: RO6874281 wird als IV-Infusion über eine Induktions- und Erhaltungsphase verabreicht; 10 mg (QW) jede Woche für 3 Wochen gefolgt von 10 mg (Q3W) alle 3 Wochen und wird über 2 Verabreichungszyklen (6 Wochen) beobachtet, um die Sicherheit der vorgeschlagenen Dosis und des Zeitplans für die Anwendung in Teil III dieser Studie zu bestätigen .

Teil II Erweiterung: RO6874281 wird durch IV-Infusion verabreicht; 10 mg (Q3W) alle 3 Wochen (oder niedrigere Dosisstufe, abhängig vom Ergebnis von Teil I Kohorte 1.1).

Teil III Erweiterung: RO6874281 wird durch IV-Infusion verabreicht; 10 mg (QW) jede Woche oder 10 mg (Q3W) alle 3 Wochen (oder eine niedrigere Dosisstufe, abhängig von den Ergebnissen der Kohorten 1.1 und 1.2 in Teil I) entweder in einem Q3W- oder QW/Q3W-Plan.

Andere Namen:
  • simlukafusp alfa
Arzneimittel: Pembrolizumab

Teil I Sicherheitseinlauf (Kohorten 1.1 und 1.2): Pembrolizumab wird intravenös verabreicht; 200 mg alle 3 Wochen und wird über 2 Verabreichungszyklen (d. h. 6 Wochen) beobachtet.

Teil II Erweiterung: Pembrolizumab wird intravenös verabreicht; 200 mg alle 3 Wochen (oder niedrigere Dosisstufe, abhängig vom Ergebnis von Teil I, Kohorte 1.1)

Teil III Erweiterung: Pembrolizumab wird intravenös verabreicht; 200 mg alle 3 Wochen (oder niedrigere Dosisstufe, abhängig von den Ergebnissen der Kohorten 1.1 und 1.2 von Teil I)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 24 Monate)
Baseline bis Studienende (ca. 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum Zeitpunkt der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache während der Behandlung (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Studienende (ca. 24 Monate)
Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum Zeitpunkt der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache während der Behandlung (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Studienende (ca. 24 Monate)
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 24 Monate)
Baseline bis Studienende (ca. 24 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 24 Monate)
Baseline bis Studienende (ca. 24 Monate)
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum Zeitpunkt der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache während der Behandlung (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Studienende (ca. 24 Monate)
Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum Zeitpunkt der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache während der Behandlung (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Studienende (ca. 24 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer dokumentierten Krankheitsprogression (basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes) oder Tod jeglicher Ursache während der Behandlung (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Ende der Studie (ungefähr 24 Monate)
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer dokumentierten Krankheitsprogression (basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes) oder Tod jeglicher Ursache während der Behandlung (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Ende der Studie (ungefähr 24 Monate)
Baseline-PD-L1
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 24 Monate)
Baseline bis Studienende (ca. 24 Monate)
Fibroblasten-Aktivierungsprotein-a (FAP)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 24 Monate)
Baseline bis Studienende (ca. 24 Monate)
Änderung der Dichte (Zelle/mm2) von Immunzellen, einschließlich CD8+, FOXP3 und PD-L1, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 24 Monate)
Baseline bis Studienende (ca. 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP41054
  • 2018-003872-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

„Qualifizierte Forscher können über die Plattform zur Datenanfrage für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugang zu Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)."

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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