Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i aktywność terapeutyczną RO6874281 w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem

1 października 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności terapeutycznej RO6874281, immunocytokiny, składającej się z wariantu interleukiny-2 (IL-2v) ukierunkowanego na białko aktywujące fibroblasty-Α (FAP), w połączeniu z pembrolizumabem (anty- PD-1), u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności terapeutycznej RO6874281 w połączeniu z pembrolizumabem. Badanie będzie składało się z 3 części: dotarcie bezpieczeństwa (Część I: Kohorty 1.1. i 1.2) oraz dwie części rozszerzające (część II i III). Część II rozpocznie się, gdy wszyscy uczestnicy Kohorty 1.1 zakończą okres obserwacji. Część III rozpocznie się, gdy wszyscy uczestnicy w kohortach 1.1 i 1.2 zakończą okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Clinical Trial Unit
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • P.A. Gertsen Cancer Research Inst. ; Chemotherapy Dept
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hôpital de la Timone; Dermatologie
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Dermatologie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny czerniak skóry lub błon śluzowych w stadium III lub IV (AJCC v8.0).
  2. Uczestnicy muszą mieć znany status BRAF.
  3. Populacja czerniaka nieleczona CPI: Uczestnicy z nieoperacyjnym stadium III lub IV czerniaka skóry lub błon śluzowych, którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia zaawansowanej choroby. Pacjenci z mutacją BRAF kwalifikują się bez wcześniejszego leczenia lub po niepowodzeniu terapii ukierunkowanej na inhibitor BRAF.
  4. Populacja z czerniakiem, u której wystąpiła CPI: Uczestnicy z nieoperacyjnym czerniakiem skóry w stadium III lub IV. Uczestnicy muszą mieć progresję w trakcie lub po leczeniu przeciwciałami anty-PD-1, w monoterapii lub w połączeniu z innym środkiem (środkami).
  5. Uczestnicy powinni mieć odpowiednią funkcję układu krążenia, hematologicznego, wątroby i nerek.
  6. Uczestnicy z jednostronnym wysiękiem opłucnowym kwalifikują się, jeśli spełniają oba poniższe warunki: klasa 1 NYHA; Natężona objętość wydechowa 1 (FEV1) >70% i natężona pojemność życiowa (FVC) >70% wartości przewidywanej; uczestnicy z przerzutami do płuc powinni mieć DLCO >60% wartości przewidywanej.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

  1. Gwałtowny postęp choroby lub podejrzenie hiperprogresji (określonej przez Badacza) lub zagrożenie ważnych dla życia narządów lub krytycznych miejsc anatomicznych wymagających pilnej alternatywnej interwencji medycznej.

  2. Znane czynne przerzuty do OUN i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych/choroba opon mózgowo-rdzeniowych:

    Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą brać udział.

  3. Historia leczonych bezobjawowych przerzutów do OUN.
  4. Aktywny drugi nowotwór złośliwy (wyjątek to nieczerniakowy rak skóry, rak szyjki macicy in situ lub rak gruczołu krokowego, który jest w remisji podczas terapii deprywacji androgenów przez ≥ 2 lata lub uczestnicy, u których w przeszłości występował nowotwór złośliwy i byli leczeni z zamiarem wyleczenia i oczekuje się, że uczestnik zostanie wyleczony zgodnie z oceną Badacza).
  5. Dowody na istnienie istotnych, niekontrolowanych chorób współistniejących, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, oraz znane choroby autoimmunologiczne lub inne choroby przebiegające z trwającym zwłóknieniem (takie jak twardzina skóry, zwłóknienie płuc. i rozedma płuc).
  6. Epizod istotnej ostrej choroby sercowo-naczyniowej/naczyniowo-mózgowej w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
  7. Aktywne lub niekontrolowane infekcje, w tym utajona gruźlica.
  8. Znane zakażenie wirusem HIV.
  9. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  10. Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań zakażenia, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc.
  11. Historia przewlekłej choroby wątroby lub objawy marskości wątroby.
  12. Demencja lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby świadomą zgodę.
  13. Historia chorób autoimmunologicznych.
  14. Zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszą radioterapią, chemioterapią, terapią celowaną, terapią CPI lub zabiegiem chirurgicznym, które nie ustąpiły do ​​stopnia =< 1, z wyjątkiem łysienia (dowolnego stopnia) i neuropatii obwodowej stopnia 2.
  15. Historia idiopatycznego włóknienia płuc, zapalenia płuc (w tym wywołanego lekami), organizującego się zapalenia płuc (tj. zarostowego zapalenia oskrzelików, kryptogennego organizującego się zapalenia płuc itp.) lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT).
  16. Obustronny wysięk opłucnowy.
  17. Ciężka duszność spoczynkowa lub wymagająca dodatkowej tlenoterapii.
  18. Równoczesna terapia jakimkolwiek innym badanym lekiem (zdefiniowana jako leczenie, dla którego obecnie nie ma wskazania zatwierdzonego przez organ regulacyjny).
  19. Leki immunomodulujące: Ostatnia dawka dowolnego z następujących środków, na przykład etanercept, infliksymab, takrolimus, cyklosporyna, kwas mykofenolowy, alefacept lub efalizumab (lub podobne środki) < 28 dni przed podaniem badanego leku. Regularna terapia immunosupresyjna (tj. w przypadku przeszczepu narządów, przewlekłej choroby reumatologicznej)
  20. Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, w tym między innymi prednizonem, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i lekami anty-TNF w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem cyklu 1.
  21. Radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku, z wyjątkiem radioterapii paliatywnej o ograniczonym zasięgu.
  22. Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem cyklu 1.
  23. Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy < 28 dni przed podaniem badanego leku (z wyłączeniem biopsji cienkoigłowych) lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego podczas leczenia badanym lekiem.
  24. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu leczniczego RO6874281 lub produktu leczniczego pembrolizumab, w tym między innymi nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.
  25. Niedozwolona jest wcześniejsza terapia cytotoksyczna nieoperacyjnego stadium III lub IV choroby.
  26. Toksyczność wcześniejszej terapii przeciwciałami anty-PD-1 (w tym leczenia adiuwantowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część I Bezpieczeństwo Dotarcie: RO6874281 + pembrolizumab

Kohorta 1.1 (pacjenci z czerniakiem, którzy nie otrzymywali CPI i mieli doświadczenie):

Uczestnicy będą otrzymywać RO6874281 w skojarzeniu z pembrolizumabem co 3 tygodnie (Q3W) i będą obserwowani przez 2 cykle (tj.: 6 tygodni) w celu potwierdzenia bezpieczeństwa proponowanej dawki i schematu, które zostaną zastosowane w części II tego badania.

Kohorta 1.2 (tylko uczestnicy CPI z czerniakiem):

Uczestnicy otrzymają RO6874281 w połączeniu z pembrolizumabem zgodnie z harmonogramem wprowadzania i leczenia podtrzymującego dla RO6874281: trzy razy QW (D1, D8, D15), a następnie dawkowanie co 3 tygodnie (D22 i kolejne). Pembrolizumab należy podawać co 3 tygodnie, począwszy od dnia 1. Uczestnicy będą obserwowani przez 2 cykle pembrolizumabu (tj.: 6 tygodni) w celu potwierdzenia bezpieczeństwa proponowanej dawki i schematu leczenia, które zostaną zastosowane w części III tego badania.
Lek: RO6874281

Część I Dotarcie bezpieczeństwa:

Kohorta 1.1: RO6874281 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV); 10 mg (Q3W) co 3 tygodnie i będzie obserwowany przez 2 cykle podawania (tj. 6 tygodni) w celu potwierdzenia bezpieczeństwa proponowanej dawki i schematu, które zostaną zastosowane w części II tego badania.

Kohorta 1.2: RO6874281 będzie podawany we wlewie dożylnym w fazie indukcji i podtrzymania; 10 mg (QW) co tydzień przez 3 tygodnie, a następnie 10 mg (Q3W) co 3 tygodnie i będzie obserwowane przez 2 cykle podawania (6 tygodni) w celu potwierdzenia bezpieczeństwa proponowanej dawki i schematu do zastosowania w części III tego badania .

Część II Rozszerzenie: RO6874281 będzie podawany we wlewie dożylnym; 10 mg (Q3W) co 3 tygodnie (lub niższy poziom dawki w zależności od wyniku Części I Kohorty 1.1).

Część III Rozszerzenie: RO6874281 będzie podawany we wlewie dożylnym; 10 mg (QW) co tydzień lub 10 mg (Q3W) co 3 tygodnie (lub niższy poziom dawki w zależności od wyników części I kohort 1.1 i 1.2) w schemacie Q3W lub QW/Q3W.

Inne nazwy:
  • simlukafusp alfa
Lek: Pembrolizumab

Część I Wprowadzenie do badania bezpieczeństwa (kohorty 1.1 i 1.2): Pembrolizumab będzie podawany dożylnie; 200 mg co 3 tygodnie i będzie obserwowane przez 2 cykle podawania (tj. 6 tygodni).

Część II Rozszerzenie: Pembrolizumab będzie podawany IV; 200 mg co 3 tygodnie (lub niższy poziom dawki w zależności od wyniku Części I Kohorty 1.1)

Część III Rozszerzenie: Pembrolizumab będzie podawany IV; 200 mg co 3 tyg. (lub niższy poziom dawki w zależności od wyników Części I kohort 1.1 i 1.2)
Eksperymentalny: Część II Rozszerzenie: RO6874281 + pembrolizumab
Część II rozpocznie się, gdy wszyscy uczestnicy Części I Kohorty 1.1 zakończą okres obserwacji. Około 34 uczestników otrzyma RO6874281 w połączeniu z pembrolizumabem co 3 tygodnie (Q3W) i będzie obserwowanych przez 2 cykle (tj.: 6 tygodni).
Lek: RO6874281

Część I Dotarcie bezpieczeństwa:

Kohorta 1.1: RO6874281 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV); 10 mg (Q3W) co 3 tygodnie i będzie obserwowany przez 2 cykle podawania (tj. 6 tygodni) w celu potwierdzenia bezpieczeństwa proponowanej dawki i schematu, które zostaną zastosowane w części II tego badania.

Kohorta 1.2: RO6874281 będzie podawany we wlewie dożylnym w fazie indukcji i podtrzymania; 10 mg (QW) co tydzień przez 3 tygodnie, a następnie 10 mg (Q3W) co 3 tygodnie i będzie obserwowane przez 2 cykle podawania (6 tygodni) w celu potwierdzenia bezpieczeństwa proponowanej dawki i schematu do zastosowania w części III tego badania .

Część II Rozszerzenie: RO6874281 będzie podawany we wlewie dożylnym; 10 mg (Q3W) co 3 tygodnie (lub niższy poziom dawki w zależności od wyniku Części I Kohorty 1.1).

Część III Rozszerzenie: RO6874281 będzie podawany we wlewie dożylnym; 10 mg (QW) co tydzień lub 10 mg (Q3W) co 3 tygodnie (lub niższy poziom dawki w zależności od wyników części I kohort 1.1 i 1.2) w schemacie Q3W lub QW/Q3W.

Inne nazwy:
  • simlukafusp alfa
Lek: Pembrolizumab

Część I Wprowadzenie do badania bezpieczeństwa (kohorty 1.1 i 1.2): Pembrolizumab będzie podawany dożylnie; 200 mg co 3 tygodnie i będzie obserwowane przez 2 cykle podawania (tj. 6 tygodni).

Część II Rozszerzenie: Pembrolizumab będzie podawany IV; 200 mg co 3 tygodnie (lub niższy poziom dawki w zależności od wyniku Części I Kohorty 1.1)

Część III Rozszerzenie: Pembrolizumab będzie podawany IV; 200 mg co 3 tyg. (lub niższy poziom dawki w zależności od wyników Części I kohort 1.1 i 1.2)
Eksperymentalny: Część III Rozszerzenie: RO6874281 + pembrolizumab
Część III rozpocznie się, gdy wszyscy uczestnicy w Części I Kohorty 1.1 i 1.2 zakończą okres obserwacji. Około 80 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących RO6874281 w połączeniu z pembrolizumabem w schemacie Q3T lub QW/Q3T.
Lek: RO6874281

Część I Dotarcie bezpieczeństwa:

Kohorta 1.1: RO6874281 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV); 10 mg (Q3W) co 3 tygodnie i będzie obserwowany przez 2 cykle podawania (tj. 6 tygodni) w celu potwierdzenia bezpieczeństwa proponowanej dawki i schematu, które zostaną zastosowane w części II tego badania.

Kohorta 1.2: RO6874281 będzie podawany we wlewie dożylnym w fazie indukcji i podtrzymania; 10 mg (QW) co tydzień przez 3 tygodnie, a następnie 10 mg (Q3W) co 3 tygodnie i będzie obserwowane przez 2 cykle podawania (6 tygodni) w celu potwierdzenia bezpieczeństwa proponowanej dawki i schematu do zastosowania w części III tego badania .

Część II Rozszerzenie: RO6874281 będzie podawany we wlewie dożylnym; 10 mg (Q3W) co 3 tygodnie (lub niższy poziom dawki w zależności od wyniku Części I Kohorty 1.1).

Część III Rozszerzenie: RO6874281 będzie podawany we wlewie dożylnym; 10 mg (QW) co tydzień lub 10 mg (Q3W) co 3 tygodnie (lub niższy poziom dawki w zależności od wyników części I kohort 1.1 i 1.2) w schemacie Q3W lub QW/Q3W.

Inne nazwy:
  • simlukafusp alfa
Lek: Pembrolizumab

Część I Wprowadzenie do badania bezpieczeństwa (kohorty 1.1 i 1.2): Pembrolizumab będzie podawany dożylnie; 200 mg co 3 tygodnie i będzie obserwowane przez 2 cykle podawania (tj. 6 tygodni).

Część II Rozszerzenie: Pembrolizumab będzie podawany IV; 200 mg co 3 tygodnie (lub niższy poziom dawki w zależności od wyniku Części I Kohorty 1.1)

Część III Rozszerzenie: Pembrolizumab będzie podawany IV; 200 mg co 3 tyg. (lub niższy poziom dawki w zależności od wyników Części I kohort 1.1 i 1.2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (około 24 miesięcy)
Od początku badania do końca badania (około 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny podczas leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do zakończenia badania (około 24 miesięcy)
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny podczas leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do zakończenia badania (około 24 miesięcy)
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (około 24 miesięcy)
Od początku badania do końca badania (około 24 miesięcy)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (około 24 miesięcy)
Od początku badania do końca badania (około 24 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny podczas leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do zakończenia badania (około 24 miesięcy)
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny podczas leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do zakończenia badania (około 24 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia udokumentowanej progresji choroby (na podstawie oceny badacza) lub zgonu z dowolnej przyczyny podczas leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do zakończenia badania (około 24 miesięcy)
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia udokumentowanej progresji choroby (na podstawie oceny badacza) lub zgonu z dowolnej przyczyny podczas leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do zakończenia badania (około 24 miesięcy)
Wyjściowy PD-L1
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (około 24 miesięcy)
Od początku badania do końca badania (około 24 miesięcy)
Białko aktywacji fibroblastów-a (FAP)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (około 24 miesięcy)
Od początku badania do końca badania (około 24 miesięcy)
Zmiana gęstości (komórki/mm2) komórek odpornościowych w stosunku do wartości wyjściowych, w tym CD8+, FOXP3 i PD-L1
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (około 24 miesięcy)
Od początku badania do końca badania (około 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP41054
  • 2018-003872-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

„Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Więcej informacji na temat globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)."

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj