PoNS Clinical Experience Program (TBI)

Sisällyttämisen/poissulkemisen kriteerit:

Koehenkilöillä on oltava krooninen tasapainovaje, joka johtuu lievästä tai kohtalaisesta TBI:stä. Kuitenkin muut mahdollisesti liittyvät oireet, kuten kävelyhäiriöt, lievät tai kohtalaiset toistuvat päänsäryt, uni, muisti, tarkkaavaisuus ja kognitiiviset puutteet, merkitään tiedonkeruulomakkeeseen seulonnassa ja jokaisessa myöhemmässä arvioinnissa.

Osallistumiskriteerit: Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. Vähintään 18-vuotias seulontahetkellä mukaan lukien.
2. Hyväksyttävät tulokset (tutkijan määrittämillä) täydestä historiasta ja fyysisestä suorituksesta tai tutkijan valvomasta kussakin paikassa. Tämä sisältää kielen ja suuontelon huolellisen tutkimuksen mahdollisten poikkeavuuksien varalta. Historian tulee sisältää minkä tahansa aiemman fysioterapiaohjelman luonne ja kesto, johon koehenkilö on saattanut osallistua TBI:n tasapaino- ja/tai kävelyoireiden korjaamiseksi. Aiempi terapiaan osallistuminen ei ole ohjelmaan ilmoittautumisen edellytys
3. Asiakirjat kelvollisen TBI:n historiasta, vaikeusasteltaan lievä tai kohtalainen. Viitteenä käytetään Armed Forces Health Surveillance Branchin (AFHSB) määritelmiä lievästä ja kohtalaisesta TBI:stä. Määritelmät ovat seuraavat:
4. Lievä TBI: sekavuus tai suunnaton tila, joka kestää alle 24 tuntia; tai tajunnan menetys enintään 30 minuutiksi tai muistin menetys, joka kestää alle 24 tuntia. Ei sisällä tunkeutuvaa TBI:tä.

5. Keskivaikea TBI: Hämmentynyt tai suunnaton tila, joka kestää yli 24 tuntia; ja/tai tajunnan menetys yli 30 minuutiksi mutta alle 24 tunniksi tai muistin menetys, joka kestää yli 24 tuntia mutta alle seitsemän päivää; tai täyttää lievän TBI:n kriteerit, paitsi että TT-skannaus on epänormaali. Ei sisällä tunkeutuvaa TBI:tä.

   Tutkija varmistaa, ovatko aiemmat potilastiedot ja kliinisen haastattelun aikana kerätyt tiedot riittävän yksityiskohtaisia ​​tukemaan TBI:n luokittelua.

6. Hyväksyttävät tulokset viimeisen kolmen (3) kuukauden ajalta, kuten paikantutkija on määritellyt perusveren perustutkimuksessa, mukaan lukien CBC-, TSH-, HbA1C-, maksa- ja munuaispaneelit sekä 12-kytkentäinen EKG, jossa on automaattinen raportointiominaisuus. Kaikista poikkeavista tuloksista, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä, ilmoitetaan tutkittavalle, ja jos henkilökohtainen lääkäri hoitaa niitä ja katsotaan parantuneiksi, koehenkilöitä voidaan harkita uudelleen sisällyttämistä varten. Jos tutkija on epävarma, hän kommunikoi sponsorin lääkärin kanssa.

7. Jos nainen on nainen, kohde ei ole raskaana, ei imetä ja hänellä on negatiivinen raskaustesti ennen PoNS-laitteen vastaanottamista

   - Huomautus: Raskaustesti toistetaan tutkimuksen lopussa (EOS) (eli kotijakson lopussa).

8. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, koehenkilö sitoutuu käyttämään riittävää ehkäisyä seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan.

   Nainen, joka ei voi tulla raskaaksi, määritellään henkilöksi, joka on postmenopausaalinen (jatkuva amenorrea 12 kuukauden ajan) tai kirurgisesti steriili (määritelty kahdenväliseksi munanjohtimien ligaatioksi, molemminpuoliseksi munanjohdinpoistoksi tai kohdunpoistoksi).

9. NeuroCom® Sensory Organisation Test (SOT) -yhdistelmäpisteen osoittama tasapainohäiriö, joka on vähintään 16 pistettä alle normaalin [korjattu iän ja pituuden mukaan, normatiivisten tietojen perusteella] lievästä keskivaikeaan traumaattisen aivovaurion (TBI) vuoksi.
10. Vähintään kolme (3) kuukautta viimeisimmän TBI:n jälkeen seulontahetkellä.
11. Stabiili neurologinen tila, joka on määritetty koehenkilön lääketieteellisistä tiedoista ja tutkimuslääkärin lausunnosta, joka perustuu uusiin tai muuttuviin oireisiin.
12. Pätevä MRI-raportti syötettävä tiedonkeruulomakkeeseen. Kaikille osallistujille, joilla ei ole kelvollista magneettikuvausta, hankitaan uusi MRI.
13. Liikkuva ja pystyy kävelemään jatkuvasti maan päällä tai juoksumatolla 20 minuuttia, tasatasolla (ei kaltevuutta) ja millä tahansa nopeudella, tarvittaessa tuella.
14. Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan tietoisen suostumuksen.
15. Haluaa ja pystyä pitämään opiskeluaikataulusta kiinni.

16. Valmis suorittamaan neuropsykologisen arvioinnin, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi ennen tutkimukseen ottamista.

    Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

17. Lääketieteelliset löydökset seulontahistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta tai radiologisesta testistä, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä tai jotka muutoin vaikuttaisivat potilaan turvallisuuteen tai tietojen eheyteen.

2. Minkä tahansa tutkimustuotteen (eli FDA:n ei hyväksymän), lääkkeen tai laitteen suunniteltu käyttö tai käyttö 30 päivän sisällä ennen PoNS-laitteen vastaanottamista ja koko tutkittavan osallistumisajan.

3. Kannettavan neuromodulaatiostimulaattorin (PoNS) aikaisempi käyttö

4. Tasapaino- tai kävelyhäiriöt, jotka johtuvat alaraajan vammasta tai muusta neurologisesta tilasta kuin TBI:stä.

5. Vaikea TBI määritellään yli 24 tuntia kestäväksi vammaksi, johon liittyy sekavuus tai suunnaton tila; ja/tai tajunnan menetys yli 24 tuntia tai muistin menetys yli seitsemän päivän ajan.

6. Läpäisevä aivovamma, refraktaarinen subduraalinen hematooma, kasvain, muu tilaa vievä vaurio, valtimolaskimon epämuodostuma tai kraniotomia, jotka eivät liity pätevän traumaattisen aivovaurion ratkaisemiseen. Tutkijan harkintavaltaa voidaan käyttää yksittäistapauksessa, jossa suoritettiin leikkaus, joka ei poistanut aivokudosta tai muuttanut sitä merkittävästi (esim. aivojen aneurysman hoitoon). Leikkaus on oltava suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, ja CT-skannaus on tehtävä sen osoittamiseksi, ettei suuria jäännösleesioita ole.

7. Rekrytointihetkellä aktiiviset suun terveysongelmat. Kaikki suuterveysongelmat (esim. iensairaudet tai syövät) merkitään tiedonkeruulomakkeeseen.

8. Suun leikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta. 9. Suusyövän historia. 10. Ei-irrotettavat metalliset ortodontiset laitteet (esim. housunkannattimet) tai suuontelon lävistykset, jotka voivat häiritä PoNS:n käyttöä.

11. Metallinen implantti tai muu MRI-yhteensopiva laite. 12. Tunnettu allergia kullalle, nikkelille tai kuparille. 13. Verenpaineen poikkeavuudet, joita tutkimuslääkäri pitää kliinisesti merkittävinä. Jos koehenkilön keskimääräinen systolinen verenpaine on <100 mmHg, hänet arvioidaan ortostaattisen hypotension varalta, ja jos tutkija katsoo tämän olevan riski potilaan terveydelle tai turvallisuudelle, hänet suljetaan pois. Jos systolinen verenpaine > 160 mm Hg (kolmen mittauksen keskiarvo) seulonnassa ja tutkittavalla on lääkitys, potilaan verenpaine arvioidaan uudelleen, kun hoitava lääkäri arvioi hänen verenpaineen olevan vakaa.

• Huomautus: Verenpaine tulee mitata istuen, jalat ristissä, 5 minuutin levon jälkeen ja mittausten välillä 2 minuuttia. Kaksi verenpainelukemaa tulee ottaa ja laskea keskiarvo. Jos kaksi ensimmäistä lukemaa eroavat toisistaan ​​>5 mm Hg, on suoritettava kolmas mittaus ja laskettava keskiarvo kaikille kolmelle arvolle.

  14. Coumadinin tai minkä tahansa muun antikoagulantin kuin aspiriinin käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana.

  15. Hoitamaton tai diagnosoimaton diabetes - koehenkilö lähetetään perhelääkärilleen ja hänet voidaan arvioida uudelleen myöhemmin. Diagnosoimaton diabetes määritellään seulonnassa otettuna HbA1C-arvona, joka ylittää normaalin ylärajan tutkimuspaikalla.

  16. Diabeettinen neuropatia. 17. Aktiivinen tai äskettäin (1 vuoden sisällä) hoito minkä tahansa syövän hoitoon, tyvisolusyöpää lukuun ottamatta.

  18. Muut kuin ensisijaiseen diagnoosiin liittyvät neurologiset häiriöt (esim. neurodegeneratiiviset sairaudet, kuten multippeliskleroosi (MS), Parkinsonin tauti (PD), Alzheimerin tauti (AD) tai muu dementia, amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).

  19. Aiemmat epileptiset tai muut kohtaushäiriöt. 20. Tunnettu iskeeminen sydänsairaus (angina, stentti, sydäninfarkti, >70 % ahtauma tai sydän- ja verisuonikuvaus) ja/tai aiempi tai eteis- tai kammiorytmihäiriö pyörtymisen kanssa tai ilman. Kaikki seulonta-EKG:n poikkeavuudet lähetetään potilaan perhelääkärille arvioitavaksi ja selvitettäväksi, minkä jälkeen kohde voidaan arvioida uudelleen tutkimukseen sisällyttämistä varten.

  21. Mikä tahansa muu hoitamaton tai epästabiili akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä sairaus, jonka vuoksi kohdetta hoidetaan parhaillaan (esim. autoimmuuni- tai immuunikatohäiriöt) ja joita tutkija ei pidä sisällytettäväksi.

  22. Alaraajan biomekaanisen proteesin käyttö, paitsi lasta jalan putoamisen korjaamiseen.

  23. Minkä tahansa mahdollisesti häiritsevän lääkkeen, kuten neuroaktiivisen (ototoksisen, kouristuskohtauksen, kouristuksia estävän) lääkkeen, krooninen käyttö tai minkä tahansa lääkkeen krooninen/PRN-käyttö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan toimintakyvyn tai suorittaa opiskelutehtäviä.

  24. Minkä tahansa reseptilääkkeen tyypin tai annoksen lisääminen ja/tai merkittävä muutos 3 kuukauden sisällä ennen PoNS-laitteen vastaanottamista seulontahetkellä lääkärin harkinnan mukaan.

  25. Aktiivinen alkoholismi, jonka tutkija on dokumentoinut seulonnan aikana. Tutkijalla on oikeus sulkea tutkittavan osallistuminen pois, jos hänen mielestään tutkittava vaikuttaa päihtyneeltä seulonnan ja/tai tutkimusajan aikana.

  26. Huumeiden väärinkäytön historia, kuten tutkija on dokumentoinut seulonnan aikana. Tutkijalla on oikeus sulkea tutkittavan osallistuminen pois, jos tutkittava hänen mielestään vaikuttaa päihtyneeltä seulonnan tai hoitoon esittämisen aikana 27. Viimeaikainen (6 kuukautta) savuttoman tupakan käytön historia (eli purutupakka, suussa käytettävä tupakka, sylkevä tai sylkevä tupakka, dippi, pureskelu, nuuska*) (*NCI:n määritelmä)

• Huomautus: Savukkeen, sikarin, piippun ja/tai sähkösavukkeen käyttö ei ole poissulkevaa 28. Mikä tahansa syy, jonka päätutkija tai nimetty henkilö katsoo estävän koehenkilön osallistumisen tutkimukseen ja joka saattaa olla uhka terveydelle, turvallisuudelle tai kyvyttömyyteen noudattaa tutkimussuunnitelmaa.

  29. Kohde ei ole yhteensopiva laitteen kanssa. 30. Koehenkilö on tällä hetkellä keskittyneessä fyysisessä kuntoutusohjelmassa TBI:n aiheuttamien tasapaino- tai kävelyoireiden vuoksi, eikä hoitava kliinikko ole katsonut hänen saavuttaneen tasannetta.