PoNS Clinical Experience Program (TBI)

Kriterien für Einschluss/Ausschluss:

Die Probanden müssen aufgrund eines leichten bis mittelschweren TBI ein chronisches Gleichgewichtsdefizit aufweisen. Allerdings werden andere möglicherweise damit zusammenhängende Symptome, wie Gangstörungen, leichte bis mittelschwere wiederkehrende Kopfschmerzen, Schlaf, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und kognitive Defizite, auf dem Datenerfassungsformular beim Screening und jeder nachfolgenden Bewertung vermerkt.

Einschlusskriterien: Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Vorführung.
2. Akzeptable Ergebnisse (wie vom Prüfarzt bestimmt) einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung, die vom Prüfarzt an jedem Standort durchgeführt oder überwacht wird. Dazu gehört eine sorgfältige Untersuchung der Zunge und der Mundhöhle auf Anomalien. Die Anamnese sollte die Art und Dauer eines früheren Physiotherapieprogramms beinhalten, an dem der Patient möglicherweise teilgenommen hat, um das Gleichgewicht und/oder die Gangsymptome seines SHT anzugehen. Die vorherige Teilnahme an der Therapie ist keine Voraussetzung für die Aufnahme in das Programm
3. Dokumentation über die Vorgeschichte eines qualifizierenden SHT, leicht bis mittelschwer. Als Referenz werden die Definitionen der Armed Forces Health Surveillance Branch (AFHSB) für leichtes und mittelschweres SHT verwendet. Die Definitionen lauten wie folgt:
4. Leichtes TBI: Verwirrter oder desorientierter Zustand, der weniger als 24 Stunden anhält; oder Bewusstlosigkeit von bis zu 30 Minuten oder Gedächtnisverlust von weniger als 24 Stunden. Schließt penetrierende TBI aus.

5. Mittelschweres TBI: Verwirrter oder desorientierter Zustand, der länger als 24 Stunden anhält; und/oder Bewusstlosigkeit von mehr als 30 Minuten, aber weniger als 24 Stunden, oder Gedächtnisverlust von mehr als 24 Stunden, aber weniger als sieben Tagen; oder erfüllt die Kriterien für leichtes TBI, außer dass ein abnormaler CT-Scan vorliegt. Schließt penetrierende TBI aus.

   Der Prüfarzt stellt fest, ob die früheren medizinischen Aufzeichnungen und Informationen, die während des klinischen Interviews gesammelt wurden, ausreichend detailliert sind, um die Klassifizierung des SHT zu unterstützen.

6. Zu den akzeptablen Ergebnissen innerhalb der letzten drei (3) Monate, wie vom Untersuchungsleiter vor Ort festgestellt, gehören grundlegende Standardblutuntersuchungen, darunter CBC, TSH, HbA1C, Leber- und Nierenpanels und ein 12-Kanal-EKG mit automatischer Berichtsfunktion. Jedes abnormale Ergebnis, das vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wird, wird dem Probanden mitgeteilt, und wenn er von seinem Hausarzt behandelt und als genesen angesehen wird, können die Probanden erneut für die Aufnahme in Betracht gezogen werden. Wenn der Prüfer unsicher ist, wird er oder sie sich mit dem Vertrauensarzt des Sponsors in Verbindung setzen.

7. Wenn sie weiblich ist, ist die Testperson nicht schwanger, stillt nicht und hat vor Erhalt des PoNS-Geräts einen negativen Schwangerschaftstest

   - Hinweis: Der Schwangerschaftstest wird am Ende des Studiums (EOS) (d. h. am Ende der Heimphase) wiederholt.

8. Wenn die Frau im gebärfähigen Alter ist, erklärt sich das Subjekt damit einverstanden, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

   Eine Frau im nicht gebärfähigen Alter ist definiert als ein Subjekt, das postmenopausal ist (anhaltende Amenorrhoe für 12 Monate) oder chirurgisch steril ist (definiert als bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie).

9. Gleichgewichtsstörung, wie durch den zusammengesetzten Wert des NeuroCom® Sensory Organization Test (SOT) angezeigt, der mindestens 16 Punkte unter dem Normalwert liegt [angepasst an Alter und Größe, basierend auf normativen Daten] aufgrund einer leichten bis mittelschweren traumatischen Hirnverletzung (TBI).
10. Mindestens drei (3) Monate nach dem letzten SHT zum Zeitpunkt des Screenings.
11. Stabiler neurologischer Status, wie aus den Krankenakten des Probanden und der Meinung des Studienarztes auf der Grundlage von keinen neuen oder sich ändernden Symptomen ermittelt.
12. Qualifizierender MRT-Bericht zur Eingabe in das Datenerfassungsformular. Für alle Teilnehmer, die kein qualifizierendes MRT haben, wird ein neues MRT angefertigt.
13. Gehfähig und in der Lage, 20 Minuten lang ununterbrochen über den Boden oder auf einem Laufband zu gehen, eben (keine Neigung) und bei jeder Geschwindigkeit, bei Bedarf mit Unterstützung.
14. In der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
15. Bereit und in der Lage, den Studienplan einzuhalten.

16. Bereit, vor der Aufnahme in die Studie eine neuropsychologische Bewertung durchzuführen, wenn dies vom Prüfarzt als notwendig erachtet wird.

    Ausschlusskriterien: Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

17. Medizinische Befunde aus der Screening-Anamnese, körperlichen Untersuchung oder radiologischen Tests, die der Prüfarzt für klinisch signifikant hält oder die sich anderweitig auf die Patientensicherheit oder Datenintegrität auswirken würden.

2. Geplante Verwendung oder Verwendung eines Prüfprodukts (d. h. nicht von der FDA zugelassen), eines Arzneimittels oder Geräts innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des PoNS-Geräts und während des gesamten Zeitraums der Teilnahme des Probanden.

3. Jegliche frühere Verwendung des tragbaren Neuromodulationsstimulators (PoNS)

4. Gleichgewichts- oder Gangstörungen aufgrund einer Verletzung der unteren Extremitäten oder einer anderen neurologischen Erkrankung als TBI.

5. Schweres SHT, definiert als eine Verletzung mit einem verwirrten oder desorientierten Zustand, der länger als 24 Stunden anhält; und/oder Bewusstlosigkeit für mehr als 24 Stunden oder Gedächtnisverlust für mehr als sieben Tage.

6. Durchdringende Hirnverletzung, refraktäres subdurales Hämatom, Tumor, andere raumfordernde Läsion, arteriovenöse Fehlbildung oder Kraniotomie, die nicht mit der Auflösung einer qualifizierenden traumatischen Hirnverletzung in Zusammenhang steht. Der Ermessensspielraum des Ermittlers kann bei einem Einzelfall ausgeübt werden, bei dem eine Operation durchgeführt wurde, bei der Hirngewebe nicht entfernt oder signifikant verändert wurde (z. B. zur Behandlung eines Hirnaneurysmas). Die Operation muss mindestens 6 Monate vor dem Screening durchgeführt worden sein, und ein CT-Scan muss vorgelegt werden, um keine großen Restläsionen nachzuweisen.

7. Zum Zeitpunkt der Einstellung aktive Mundgesundheitsprobleme. Alle Mundgesundheitsprobleme in der Vorgeschichte (z. B. Zahnfleischerkrankungen oder Krebs) werden auf dem Datenerfassungsformular vermerkt.

8. Orale Chirurgie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening. 9. Vorgeschichte von Mundkrebs. 10. Nicht abnehmbare kieferorthopädische Geräte aus Metall (z. B. Zahnspangen) oder Piercings in der Mundhöhle, die die Verwendung von PoNS beeinträchtigen könnten.

11. Vorhandensein eines metallischen Implantats oder eines anderen MRT-inkompatiblen Geräts. 12. Bekannte Allergie gegen Gold, Nickel oder Kupfer. 13. Blutdruckabweichungen, die vom Studienarzt als klinisch signifikant erachtet wurden. Wenn der Proband einen durchschnittlichen systolischen Blutdruck von <100 mmHg hat, wird er auf orthostatische Hypotonie untersucht, und wenn der Prüfarzt dies als Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit des Probanden ansieht, wird er ausgeschlossen. Wenn der systolische Blutdruck > 160 mm Hg (Durchschnitt aus 3 Messungen) beim Screening ist und der Proband Medikamente einnimmt, wird der Proband neu bewertet, sobald der behandelnde Arzt feststellt, dass er einen stabilen Blutdruck hat.

• Hinweis: Der Blutdruck sollte im Sitzen mit nicht gekreuzten Beinen gemessen werden, nachdem Sie sich 5 Minuten lang ausgeruht haben, wobei die Messungen im Abstand von 2 Minuten erfolgen. Es sollten zwei Blutdruckmessungen durchgeführt und gemittelt werden. Weichen die ersten beiden Messwerte um >5 mmHg voneinander ab, sollte eine dritte Messung durchgeführt und ein Mittelwert für alle 3 Werte berechnet werden.

  14. Verwendung von Coumadin oder anderen Antikoagulanzien außer Aspirin in den letzten sechs Monaten.

  15. Unbehandelter oder nicht diagnostizierter Diabetes – der Patient wird an seinen Hausarzt überwiesen und kann zu einem späteren Zeitpunkt erneut untersucht werden. Nicht diagnostizierter Diabetes ist definiert als ein HbA1C-Wert, der während des Screenings über der oberen Normgrenze am Studienort gemessen wird.

  16. Diabetische Neuropathie. 17. Aktive oder kürzliche (innerhalb von 1 Jahr) Behandlung von Krebs, ausgenommen Basalzellkarzinom.

  18. Neurologische Erkrankungen, die nicht der Primärdiagnose zugeschrieben werden (z. B. neurodegenerative Erkrankungen wie Multiple Sklerose (MS), Parkinson-Krankheit (PD), Alzheimer-Krankheit (AD) oder andere Demenz, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS).

  19. Vorgeschichte von epileptischen oder anderen Anfallsleiden. 20. Bekannte ischämische Herzerkrankung (Angina pectoris, Stent, Myokardinfarkt in der Anamnese, >70 % Stenose oder kardiovaskuläre Bildgebung) und/oder Anamnese oder atriale oder ventrikuläre Arrhythmien mit oder ohne Synkope. Jede Anomalie im Screening-EKG wird an den Hausarzt des Probanden zur Beurteilung und Klärung überwiesen, und dann kann der Proband für die Aufnahme in die Studie erneut beurteilt werden.

  21. Jede andere unbehandelte oder instabile akute oder chronische, klinisch signifikante Erkrankung, für die sich das Subjekt derzeit in Behandlung befindet (z. B. Autoimmun- oder Immunschwächeerkrankungen) und die der Prüfer für ungeeignet für die Aufnahme hält.

  22. Verwendung einer biomechanischen Prothese für die untere Extremität mit Ausnahme einer Schiene zur Behandlung des Fallfußes.

  23. Chronische Einnahme potenziell störender Medikamente wie neuroaktiver (ototoxischer, antikonvulsiver, antikonvulsiver) Medikamente oder chronische/PRN-Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Ermittlers die Funktionsfähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden oder die Studienaktivitäten durchführen.

  24. Hinzufügen und/oder größere Änderung der Art oder Dosierung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt des PoNS-Geräts zum Zeitpunkt des Screenings, nach Ermessen des Arztes.

  25. Aktiver Alkoholismus, der vom Ermittler zum Zeitpunkt des Screenings dokumentiert wurde. Der Prüfer hat das Recht, die Teilnahme des Probanden auszuschließen, wenn der Proband seiner Meinung nach zum Zeitpunkt des Screenings und/oder während eines Studientermins betrunken erscheint.

  26. Geschichte des Drogenmissbrauchs, wie vom Ermittler zum Zeitpunkt des Screenings dokumentiert. Der Prüfer hat das Recht, die Teilnahme des Probanden auszuschließen, wenn der Proband seiner Meinung nach zum Zeitpunkt des Screenings oder der Vorstellung zur Behandlung betrunken erscheint 27. Kürzlicher (6 Monate) Konsum von rauchlosem Tabak (d. h. Kautabak, Oral-Tabak, Spuck- oder Spucktabak, Dip, Chew, Schnupftabak*) (*NCI-Definition)

• Hinweis: Der Konsum von Zigaretten, Zigarren, Pfeifen und/oder E-Zigaretten ist nicht ausschließend 28. Jeder Grund, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder Beauftragten die Aufnahme des Probanden in die Studie ausschließt und eine Gefahr für Gesundheit, Sicherheit oder eine Unfähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls darstellen könnte.

  29. Das Subjekt ist mit dem Gerät nicht kompatibel. 30. Das Subjekt befindet sich derzeit in einem gezielten körperlichen Rehabilitationsprogramm für Gleichgewichts- oder Gangsymptome, die sich aus seinem TBI ergeben, und wurde von seinem behandelnden Arzt nicht als erreicht angesehen.