PoNS Clinical Experience Program (TBI)

Kriterier for inklusion/eksklusion:

Forsøgspersoner skal have et kronisk balanceunderskud på grund af mild til moderat TBI. Andre potentielt relaterede symptomer, såsom gangforstyrrelser, mild til moderat tilbagevendende hovedpine, søvn, hukommelse, opmærksomhed og kognitive underskud, vil dog blive noteret på dataindsamlingsskemaet ved screening og hver efterfølgende evaluering.

Inklusionskriterier: Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Mindst 18 år, inklusive, på screeningstidspunktet.
2. Acceptable resultater (som bestemt af investigator) af en komplet historie og fysisk udført eller overvåget af investigator på hvert sted. Dette vil omfatte en omhyggelig undersøgelse af tungen og mundhulen for eventuelle abnormiteter. Historien bør omfatte arten og varigheden af ​​ethvert tidligere fysioterapiprogram, som forsøgspersonen måtte have deltaget i for at løse balance- og/eller gangsymptomer på deres TBI. Forudgående deltagelse i terapi er ikke en forudsætning for tilmelding til uddannelsen
3. Dokumentation om historien om en kvalificerende TBI, mild til moderat i sværhedsgrad. Til reference vil Forsvarets Sundhedsovervågningsafdeling (AFHSB) definitioner af mild og moderat TBI blive brugt. Definitionerne er som følger:
4. Mild TBI: Forvirret eller desorienteret tilstand, der varer mindre end 24 timer; eller tab af bevidsthed i op til 30 minutter, eller hukommelsestab, der varer mindre end 24 timer. Udelukker gennemtrængende TBI.

5. Moderat TBI: Forvirret eller desorienteret tilstand, der varer mere end 24 timer; og/eller tab af bevidsthed i mere end 30 minutter, men mindre end 24 timer, eller hukommelsestab, der varer mere end 24 timer, men mindre end syv dage; eller opfylder kriterierne for mild TBI, bortset fra at der er en unormal CT-scanning til stede. Udelukker gennemtrængende TBI.

   Investigatoren vil konstatere, om de tidligere lægejournaler og oplysninger indsamlet under det kliniske interview er tilstrækkeligt detaljerede til at understøtte klassificeringen af ​​TBI.

6. Acceptable resultater fra inden for de sidste tre (3) måneder som bestemt af stedets investigator af grundlæggende standard blodarbejde til at inkludere CBC, TSH, HbA1C, lever- og nyrepaneler og et 12-aflednings-EKG med automatiseret rapporteringsfunktion. Ethvert unormalt resultat, der vurderes at være klinisk signifikant af investigator, vil blive kommunikeret til forsøgspersonen, og hvis de behandles af deres personlige læge og anses for raske, kan forsøgspersonerne blive genovervejet med henblik på inklusion. Hvis investigator er usikker, vil han eller hun kommunikere med sponsorens læge.

7. Hvis kvinden er kvinde, er forsøgspersonen ikke gravid, ammer ikke og har en negativ graviditetstest før modtagelse af PoNS-enheden

   - Bemærk: Graviditetstestning vil blive gentaget ved afslutningen af ​​studiet (EOS) (dvs. slutningen af ​​hjemmeperioden).

8. Hvis kvinden er i den fødedygtige alder, indvilliger forsøgspersonen i at bruge passende prævention fra screeningen og gennem hele undersøgelsesperioden.

   En kvinde af ikke-fertil alder defineres som en patient, der er postmenopausal (kontinuerlig amenoré i 12 måneder) eller kirurgisk steril (defineret som bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

9. Balanceforstyrrelse som angivet af NeuroCom® Sensory Organization Test (SOT) sammensatte score mindst 16 point under normal [justeret for alder og højde, baseret på normative data] på grund af en mild til moderat traumatisk hjerneskade (TBI).
10. Mindst tre (3) måneder efter seneste TBI på screeningstidspunktet.
11. Stabil neurologisk status, som bestemt ud fra forsøgspersonens lægejournaler og undersøgelseslægens udtalelse baseret på ingen nye eller ændrede symptomer.
12. Kvalificerende MR-rapport skal indtastes i dataindsamlingsformularen. For alle deltagere, der ikke har en kvalificerende MR, vil der blive indhentet en ny MR.
13. Ambulatorisk og i stand til at gå uafbrudt over jorden eller på et løbebånd i 20 minutter, i niveau (ingen hældning) og ved enhver hastighed, med støtte, hvis det er nødvendigt.
14. Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne og give informeret samtykke.
15. Villig og i stand til at overholde studieplanen.

16. Er villig til at gennemføre en neuropsykologisk evaluering, hvis det skønnes nødvendigt af investigator før inklusion i undersøgelsen.

    Eksklusionskriterier: Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

17. Medicinske fund fra screeningsanamnese, fysisk undersøgelse eller radiologisk test, som investigator vurderer klinisk signifikant, eller som på anden måde ville påvirke patientsikkerheden eller dataintegriteten.

2. Planlagt brug eller brug af ethvert forsøgsprodukt (dvs. ikke godkendt af FDA), lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før modtagelse af PoNS-enheden og i hele forsøgspersonens deltagelsesperiode.

3. Enhver tidligere brug af den bærbare neuromodulationsstimulator (PoNS)

4. Balance- eller gangbesvær på grund af skade på underekstremiteter eller anden neurologisk tilstand end TBI.

5. Alvorlig TBI defineret som en skade med en forvirret eller desorienteret tilstand, der varer mere end 24 timer; og/eller tab af bevidsthed i mere end 24 timer eller hukommelsestab i mere end syv dage.

6. Penetrerende hjerneskade, refraktært subduralt hæmatom, tumor, anden pladsoptager læsion, arteriovenøs misdannelse eller kraniotomi uden relation til løsningen af ​​kvalificerende traumatisk hjerneskade. Undersøgerens skøn kan udøves på et individuelt tilfælde, hvor der blev udført operation, der ikke fjernede eller væsentligt ændrede hjernevæv (f.eks. til behandling af en hjerneaneurisme). Kirurgi skal være udført mindst 6 måneder før screening, og en CT-scanning skal udføres for at påvise ingen store resterende læsioner.

7. Mundsundhedsproblemer aktive på tidspunktet for rekruttering. Enhver historie med orale sundhedsproblemer (f.eks. tandkødssygdomme eller cankers) vil blive noteret på dataindsamlingsformularen.

8. Oral kirurgi inden for 3 måneder efter screening. 9. Historie om oral cancer. 10. Ikke-aftagelige metalortodontiske anordninger (f.eks. seler) eller mundhulepiercinger, der kan forstyrre PoNS-brug.

11. Tilstedeværelse af metallisk implantat eller anden MR-inkompatibel enhed. 12. Kendt allergi over for guld, nikkel eller kobber. 13. Blodtryksabnormiteter anset for klinisk signifikante af undersøgelseslægen. Hvis forsøgspersonen har et gennemsnitligt systolisk blodtryk på <100 mmHg, vil de blive evalueret for ortostatisk hypotension, og hvis investigator anser dette for en risiko for forsøgspersonens sundhed eller sikkerhed, vil de blive udelukket. Hvis systolisk blodtryk >160 mm Hg (gennemsnit af 3 målinger) ved screening, og forsøgspersonen er på medicin, vil forsøgspersonen blive revurderet, når den behandlende læge vurderer, at de har stabilt blodtryk.

• Bemærk: BP skal måles siddende, benene ikke krydsede, efter at have hvilet i 5 minutter, med målinger med 2 minutters mellemrum. Der skal tages to BP-aflæsninger og et gennemsnit. Hvis de første to aflæsninger afviger med >5 mm Hg, skal der tages en tredje måling og et gennemsnit beregnes for alle 3 værdier.

  14. Brug af Coumadin eller ethvert andet antikoagulant andet end aspirin inden for de sidste seks måneder.

  15. Ubehandlet eller udiagnosticeret diabetes - forsøgspersonen vil blive henvist til deres familielæge og kan blive revurderet på et senere tidspunkt. Udiagnosticeret diabetes er defineret som en HbA1C taget under screening over den øvre normalgrænse på undersøgelsesstedet.

  16. Diabetisk neuropati. 17. Aktiv eller nylig (inden for 1 år) behandling for enhver kræftform, undtagen basalcellekarcinom.

  18. Andre neurologiske lidelser end dem, der tilskrives den primære diagnose, (f.eks. neurodegenerative sygdomme såsom multipel sklerose (MS), Parkinsons sygdom (PD), Alzheimers sygdom (AD) eller anden demens, amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

  19. Anamnese med epileptiske eller andre anfaldslidelser. 20. Kendt iskæmisk hjertesygdom (angina, stent, historie med myokardieinfarkt, >70 % stenose eller kardiovaskulær billeddannelse) og/eller anamnese eller atrielle eller ventrikulære arytmier med eller uden synkope. Enhver abnormitet på screenings-EKG'et vil blive henvist til forsøgspersonens familielæge for evaluering og udredning, og derefter kan forsøgspersonen revurderes med henblik på inklusion i undersøgelsen.

  21. Enhver anden ubehandlet eller ustabil akut eller kronisk, klinisk signifikant medicinsk tilstand, som forsøgspersonen i øjeblikket er under behandling for (f.eks. autoimmune eller immundefekte lidelser), og som investigator anser for uegnet til inklusion.

  22. Brug af en biomekanisk underekstremitetsprotese med undtagelse af en skinne til at afhjælpe fodfald.

  23. Kronisk brug af et potentielt interfererende lægemiddel, såsom en neuroaktiv (ototoksisk, anti-anfaldsmedicin, anti-konvulsiv) medicin eller kronisk/PRN brug af enhver medicin, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens evne til at fungere eller udføre studieaktiviteterne.

  24. Tilføjelse af og/eller større ændring i type eller dosis af enhver receptpligtig medicin inden for 3 måneder før modtagelse af PoNS-enheden på screeningstidspunktet, underlagt lægens skøn.

  25. Aktiv alkoholisme dokumenteret af efterforskeren på tidspunktet for screeningen. Investigator vil have ret til at udelukke forsøgspersonens deltagelse, hvis forsøgspersonen efter deres mening virker beruset på tidspunktet for screeningen og/eller under en eventuel studieaftale.

  26. Historie om stofmisbrug som dokumenteret af investigator på tidspunktet for screeningen. Investigator vil have ret til at udelukke forsøgspersonens deltagelse, hvis forsøgspersonen efter deres mening virker beruset på tidspunktet for screening eller præsentation til behandling 27. Nylig (6 måneder) historie med røgfri tobaksbrug (dvs. tyggetobak, oral tobak, spytte- eller spyttetobak, dip, tygge, snus*) (*NCI definition)

• Bemærk: Brug af cigaret, cigar, pibe og/eller e-cigaret er ikke udelukkende 28. Enhver grund, som den primære investigator eller udpegede vurderer til at udelukke forsøgspersons tilmelding til undersøgelsen, som kan udgøre en trussel mod sundhed, sikkerhed eller en manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.

  29. Emnet er inkompatibelt med enheden. 30. Forsøgspersonen er i øjeblikket i et fokuseret fysisk rehabiliteringsprogram for balance- eller gangsymptomer som følge af deres TBI og er ikke blevet anset af deres behandlende kliniker for at have nået et plateau.