PoNS Clinical Experience Program (TBI)

Criteria voor opname/uitsluiting:

Proefpersonen moeten een chronisch evenwichtstekort vertonen als gevolg van milde tot matige TBI. Andere mogelijk gerelateerde symptomen, zoals loopstoornissen, milde tot matige terugkerende hoofdpijn, slaap, geheugen, aandacht en cognitieve stoornissen, zullen echter worden genoteerd op het gegevensverzamelingsformulier bij screening en elke volgende evaluatie.

Opnamecriteria: proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

1. Minstens 18 jaar oud op het moment van screening.
2. Aanvaardbare resultaten (zoals bepaald door de onderzoeker) van een volledige anamnese en lichamelijk onderzoek uitgevoerd door of onder toezicht van de onderzoeker op elke locatie. Dit omvat een zorgvuldig onderzoek van de tong en mondholte op eventuele afwijkingen. De anamnese moet de aard en duur bevatten van elk eerder fysiotherapieprogramma waaraan de proefpersoon mogelijk heeft deelgenomen om de evenwichts- en/of loopsymptomen van zijn TBI aan te pakken. Voorafgaande deelname aan therapie is geen voorwaarde voor deelname aan het programma
3. Documentatie over de geschiedenis van een kwalificerend TBI, mild tot matig van ernst. Ter referentie zullen de definities van de Armed Forces Health Surveillance Branch (AFHSB) van milde en matige TBI worden gebruikt. De definities zijn als volgt:
4. Milde TBI: verwarde of gedesoriënteerde toestand die minder dan 24 uur duurt; of bewustzijnsverlies gedurende maximaal 30 minuten, of geheugenverlies dat minder dan 24 uur aanhoudt. Exclusief penetrerende TBI.

5. Matige TBI: verwarde of gedesoriënteerde toestand die langer dan 24 uur aanhoudt; en/of bewustzijnsverlies gedurende meer dan 30 minuten maar minder dan 24 uur, of geheugenverlies dat langer dan 24 uur maar minder dan zeven dagen aanhoudt; of voldoet aan de criteria voor milde TBI, behalve dat er een abnormale CT-scan aanwezig is. Exclusief penetrerende TBI.

   De onderzoeker zal nagaan of de eerdere medische dossiers en informatie verzameld tijdens het klinisch interview voldoende gedetailleerd zijn om de classificatie van de TBI te ondersteunen.

6. Aanvaardbare resultaten van de afgelopen drie (3) maanden, zoals bepaald door de locatie-onderzoeker van standaard standaard bloedonderzoek, inclusief CBC-, TSH-, HbA1C-, lever- en nierpanels en een 12-afleidingen ECG met geautomatiseerde rapportagemogelijkheid. Elk abnormaal resultaat dat door de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld, zal aan de proefpersoon worden meegedeeld en indien behandeld door hun persoonlijke arts en als hersteld wordt beschouwd, kunnen de proefpersonen opnieuw worden overwogen voor opname. Als de onderzoeker twijfelt, communiceert hij of zij met de medisch functionaris van de sponsor.

7. Als het een vrouw is, is de proefpersoon niet zwanger, geeft ze geen borstvoeding en heeft ze een negatieve zwangerschapstest voordat ze het PoNS-apparaat ontving

   - Opmerking: zwangerschapstesten worden herhaald aan het einde van de studie (EOS) (d.w.z. aan het einde van de thuisperiode).

8. Als de vrouw zwanger kan worden, stemt de proefpersoon ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode.

   Een vrouw die niet zwanger kan worden, wordt gedefinieerd als een persoon die postmenopauzaal is (continue amenorroe gedurende 12 maanden) of chirurgisch onvruchtbaar is (gedefinieerd als bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).

9. Evenwichtsstoornis zoals aangegeven door de samengestelde score van de NeuroCom® Sensory Organization Test (SOT) ten minste 16 punten onder normaal [gecorrigeerd voor leeftijd en lengte, gebaseerd op normatieve gegevens] als gevolg van een licht tot matig traumatisch hersenletsel (TBI).
10. Ten minste drie (3) maanden na de meest recente TBI op het moment van screening.
11. Stabiele neurologische status, zoals bepaald uit de medische dossiers van de proefpersoon en de mening van de onderzoeksarts op basis van geen nieuwe of veranderende symptomen.
12. Kwalificerend MRI-rapport dat moet worden ingevoerd in het gegevensverzamelingsformulier. Voor alle deelnemers die geen kwalificerende MRI hebben, wordt een nieuwe MRI verkregen.
13. Ambulant en in staat om gedurende 20 minuten continu over de grond of op een loopband te lopen, op vlakke helling (geen helling) en met elke snelheid, indien nodig met ondersteuning.
14. In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
15. Bereid en in staat om zich aan het studierooster te houden.

16. Bereid zijn om een ​​neuropsychologische evaluatie uit te voeren indien de onderzoeker dit nodig acht voorafgaand aan opname in het onderzoek.

    Uitsluitingscriteria: proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

17. Medische bevindingen uit de screeninggeschiedenis, lichamelijk onderzoek of radiologische test die de onderzoeker klinisch significant acht of die anderszins de veiligheid van de patiënt of de gegevensintegriteit zouden beïnvloeden.

2. Gepland gebruik of gebruik van een onderzoeksproduct (d.w.z. niet goedgekeurd door de FDA), geneesmiddel of apparaat, binnen 30 dagen voorafgaand aan de ontvangst van het PoNS-apparaat en gedurende de gehele periode van deelname van de proefpersoon.

3. Elk eerder gebruik van de draagbare neuromodulatiestimulator (PoNS)

4. Evenwichts- of loopstoornissen als gevolg van letsel aan de onderste extremiteit of een andere neurologische aandoening dan TBI.

5. Ernstige TBI gedefinieerd als een verwonding met een verwarde of gedesoriënteerde toestand die langer dan 24 uur aanhoudt; en/of bewustzijnsverlies gedurende meer dan 24 uur, of geheugenverlies gedurende meer dan zeven dagen.

6. Doordringend hersenletsel, refractair subduraal hematoom, tumor, andere ruimte-innemende laesie, arterioveneuze misvorming of craniotomie die niet gerelateerd is aan het oplossen van kwalificerend traumatisch hersenletsel. Het oordeel van de onderzoeker kan worden uitgeoefend in een individueel geval waarin een operatie is uitgevoerd waarbij hersenweefsel niet is verwijderd of aanzienlijk is gewijzigd (bijvoorbeeld om een ​​hersenaneurysma te behandelen). De operatie moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening zijn uitgevoerd en er moet een CT-scan worden gemaakt om geen grote resterende laesies aan te tonen.

7. Mondgezondheidsproblemen actief op het moment van rekrutering. Elke voorgeschiedenis van mondgezondheidsproblemen (bijv. Tandvleesaandoening of kankers) wordt genoteerd op het gegevensverzamelingsformulier.

8. Kaakchirurgie binnen 3 maanden na screening. 9. Geschiedenis van orale kanker. 10. Niet-verwijderbare metalen orthodontische apparaten (bijv. beugels) of piercings in de mondholte die het gebruik van PoNS kunnen verstoren.

11. Aanwezigheid van metalen implantaat of ander MRI-incompatibel apparaat. 12. Bekende allergie voor goud, nikkel of koper. 13. Bloeddrukafwijkingen die door de onderzoeksarts als klinisch significant worden beschouwd. Als de proefpersoon een gemiddelde systolische bloeddruk van <100 mmHg heeft, wordt hij beoordeeld op orthostatische hypotensie en als de onderzoeker dit een risico voor de gezondheid of veiligheid van de proefpersoon acht, wordt hij uitgesloten. Als de systolische bloeddruk >160 mm Hg (gemiddelde van 3 metingen) bij de screening en de patiënt medicijnen gebruikt, zal de patiënt opnieuw worden beoordeeld zodra de behandelend arts oordeelt dat hij een stabiele bloeddruk heeft.

• Opmerking: De bloeddruk moet zittend worden gemeten, de benen niet gekruist, na 5 minuten rust, met een interval van 2 minuten. Er moeten twee bloeddrukmetingen worden gedaan en het gemiddelde worden genomen. Als de eerste twee metingen meer dan 5 mm Hg verschillen, moet een derde meting worden uitgevoerd en moet een gemiddelde worden berekend voor alle 3 de waarden.

  14. Gebruik van Coumadin of een ander antistollingsmiddel dan aspirine in de laatste zes maanden.

  15. Onbehandelde of niet-gediagnosticeerde diabetes - de patiënt wordt doorverwezen naar de huisarts en kan op een later tijdstip opnieuw worden beoordeeld. Niet-gediagnosticeerde diabetes wordt gedefinieerd als een HbA1C die tijdens de screening boven de bovengrens van normaal op de onderzoekslocatie wordt gemeten.

  16. Diabetische neuropathie. 17. Actieve of recente (binnen 1 jaar) behandeling voor elke vorm van kanker, met uitzondering van basaalcelcarcinoom.

  18. Neurologische aandoeningen anders dan die toegeschreven aan de primaire diagnose (bijv. neurodegeneratieve ziekten zoals multiple sclerose (MS), de ziekte van Parkinson (PD), de ziekte van Alzheimer (AD) of andere vormen van dementie, amyotrofische laterale sclerose (ALS).

  19. Geschiedenis van epileptische of andere convulsies. 20. Bekende ischemische hartziekte (angina pectoris, stent, voorgeschiedenis van myocardinfarct, >70% stenose of cardiovasculaire beeldvorming) en/of voorgeschiedenis van atriale of ventriculaire aritmieën met of zonder syncope. Elke afwijking op het screenings-ECG zal worden doorverwezen naar de huisarts van de proefpersoon voor evaluatie en goedkeuring en vervolgens kan de proefpersoon opnieuw worden beoordeeld voor opname in het onderzoek.

  21. Elke andere onbehandelde of onstabiele acute of chronische, klinisch significante medische aandoening waarvoor de proefpersoon momenteel wordt behandeld (bijv. auto-immuunziekte of immunodeficiënte aandoeningen) en die de onderzoeker ongeschikt acht voor opname.

  22. Gebruik van een biomechanische prothese voor de onderste extremiteit, met uitzondering van een spalk om klapvoet aan te pakken.

  23. Chronisch gebruik van mogelijk storende medicijnen zoals een neuroactieve (ototoxische, anti-epileptische, anticonvulsieve) medicatie, of chronisch/PRN-gebruik van medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om te functioneren in gevaar zou brengen of de studieactiviteiten uitvoeren.

  24. Toevoeging van en/of ingrijpende wijziging in het type of de dosering van voorgeschreven medicatie binnen 3 maanden voorafgaand aan ontvangst van het PoNS-apparaat op het moment van de screening, afhankelijk van het oordeel van de arts.

  25. Actief alcoholisme gedocumenteerd door de onderzoeker op het moment van screening. De onderzoeker heeft het recht deelname van de proefpersoon uit te sluiten als de proefpersoon naar zijn mening dronken lijkt op het moment van de screening en/of tijdens een onderzoeksafspraak.

  26. Geschiedenis van drugsmisbruik zoals gedocumenteerd door de onderzoeker ten tijde van de screening. De onderzoeker heeft het recht om deelname van de proefpersoon uit te sluiten als de proefpersoon naar zijn mening dronken lijkt op het moment van screening of presentatie voor behandeling 27. Recente (6 maanden) geschiedenis van gebruik van rookloze tabak (d.w.z. pruimtabak, tabak voor oraal gebruik, spit- of spuugtabak, dipsaus, kauwtabak, snuiftabak*) (*NCI-definitie)

• Let op: Het gebruik van sigaretten, sigaren, pijpen en/of e-sigaretten is niet exclusief 28. Elke reden die door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon wordt overwogen om proefpersooninschrijving in het onderzoek uit te sluiten en die een bedreiging kan vormen voor de gezondheid of veiligheid of een onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

  29. Onderwerp is niet compatibel met het apparaat. 30. Proefpersoon bevindt zich momenteel in een gericht fysiek revalidatieprogramma voor evenwichts- of loopsymptomen als gevolg van zijn TBI en heeft volgens de behandelend clinicus geen plateau bereikt.