Programme d'expérience clinique PoNS (TBI)

Critères d'inclusion/exclusion :

Les sujets doivent présenter un déficit d'équilibre chronique dû à un TBI léger à modéré. Cependant, d'autres symptômes potentiellement liés, tels que des troubles de la marche, des maux de tête récurrents légers à modérés, des déficits de sommeil, de mémoire, d'attention et cognitifs, seront notés sur le formulaire de collecte de données lors du dépistage et de chaque évaluation ultérieure.

Critères d'inclusion : les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

1. Être âgé d'au moins 18 ans, inclus, au moment de la sélection.
2. Résultats acceptables (tels que déterminés par l'investigateur) d'un historique complet et d'un examen physique effectué ou supervisé par l'investigateur sur chaque site. Cela comprendra un examen attentif de la langue et de la cavité buccale pour détecter toute anomalie. L'anamnèse doit inclure la nature et la durée de tout programme de physiothérapie antérieur auquel le sujet a pu participer pour traiter l'équilibre et/ou les symptômes de marche de son TBI. La participation antérieure à la thérapie n'est pas une condition préalable à l'inscription au programme
3. Documentation sur l'historique d'un TCC admissible, de gravité légère à modérée. À titre de référence, les définitions de l'Armed Forces Health Surveillance Branch (AFHSB) des traumatismes crâniens légers et modérés seront utilisées. Les définitions sont les suivantes :
4. TCC léger : État confus ou désorienté qui dure moins de 24 heures ; ou perte de conscience pendant jusqu'à 30 minutes, ou perte de mémoire durant moins de 24 heures. Exclut le TBI pénétrant.

5. TCC modéré : État confus ou désorienté qui dure plus de 24 heures ; et/ou perte de conscience pendant plus de 30 minutes mais moins de 24 heures, ou perte de mémoire durant plus de 24 heures mais moins de sept jours ; ou répond aux critères de TBI léger, sauf si un scanner CT anormal est présent. Exclut le TBI pénétrant.

   L'investigateur vérifiera si les dossiers médicaux antérieurs et les informations recueillies lors de l'entretien clinique sont suffisamment détaillés pour étayer la classification du TCC.

6. Résultats acceptables au cours des trois (3) derniers mois, tels que déterminés par l'investigateur du site des analyses sanguines standard de base pour inclure les panels CBC, TSH, HbA1C, foie et rein, et un ECG à 12 dérivations avec capacité de rapport automatisée. Tout résultat anormal jugé cliniquement significatif par l'investigateur sera communiqué au sujet et s'il est traité par son médecin personnel et jugé rétabli, les sujets peuvent être reconsidérés pour inclusion. Si l'investigateur n'est pas certain, il communiquera avec le médecin-conseil du commanditaire.

7. S'il s'agit d'une femme, le sujet n'est pas enceinte, n'allaite pas et a un test de grossesse négatif avant la réception du dispositif PoNS

   - Remarque : le test de grossesse sera répété à la fin de l'étude (EOS) (c'est-à-dire à la fin de la période à domicile).

8. Si la femme est en âge de procréer, le sujet s'engage à utiliser une contraception adéquate dès le dépistage et tout au long de la période d'étude.

   Une femme en âge de procréer est définie comme un sujet ménopausé (aménorrhée continue pendant 12 mois) ou chirurgicalement stérile (définie comme une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie).

9. Trouble de l'équilibre tel qu'indiqué par le score composite NeuroCom® Sensory Organization Test (SOT) d'au moins 16 points en dessous de la normale [ajusté en fonction de l'âge et de la taille, sur la base de données normatives] en raison d'un traumatisme crânien léger à modéré.
10. Au moins trois (3) mois après le TCC le plus récent au moment du dépistage.
11. État neurologique stable, tel que déterminé à partir des dossiers médicaux du sujet et de l'opinion du médecin de l'étude sur la base de l'absence de symptômes nouveaux ou changeants.
12. Rapport d'IRM admissible à saisir dans le formulaire de collecte de données. Pour tous les participants qui n'ont pas d'IRM admissible, un nouvel IRM sera obtenu.
13. Déambulatoire et capable de marcher en continu au-dessus du sol ou sur un tapis roulant pendant 20 minutes, à niveau (sans inclinaison) et à n'importe quelle vitesse, avec aide si nécessaire.
14. Capable de comprendre les procédures de l'étude et de donner un consentement éclairé.
15. Volonté et capable de respecter le calendrier des études.

16. Disposé à effectuer une évaluation neuropsychologique si cela est jugé nécessaire par l'investigateur avant l'inclusion dans l'étude.

    Critères d'exclusion : les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

17. Résultats médicaux provenant des antécédents de dépistage, d'un examen physique ou d'un test radiologique que l'investigateur juge cliniquement significatifs ou qui auraient autrement un impact sur la sécurité du patient ou l'intégrité des données.

2. Utilisation prévue ou utilisation de tout produit expérimental (c'est-à-dire non approuvé par la FDA), pharmaceutique ou dispositif, dans les 30 jours précédant la réception du dispositif PoNS et pendant toute la période de participation du sujet.

3. Toute utilisation antérieure du stimulateur de neuromodulation portable (PoNS)

4. Déficits d'équilibre ou de marche dus à une blessure aux membres inférieurs ou à une affection neurologique autre qu'un traumatisme crânien.

5. TBI sévère défini comme une blessure avec un état confus ou désorienté qui dure plus de 24 heures ; et/ou perte de conscience pendant plus de 24 heures, ou perte de mémoire pendant plus de sept jours.

6. Lésion cérébrale pénétrante, hématome sous-dural réfractaire, tumeur, autre lésion occupant de l'espace, malformation artério-veineuse ou craniotomie non liée à la résolution d'une lésion cérébrale traumatique éligible. La discrétion de l'investigateur peut être exercée sur un cas individuel où une intervention chirurgicale a été effectuée qui n'a pas enlevé ou modifié de manière significative le tissu cérébral (par exemple, pour traiter un anévrisme cérébral). La chirurgie doit avoir été effectuée au moins 6 mois avant le dépistage et un scanner doit être fourni pour démontrer l'absence de lésions résiduelles importantes.

7. Problèmes de santé bucco-dentaire actifs au moment du recrutement. Tout antécédent de problèmes de santé bucco-dentaire (par exemple, maladie des gencives ou chancres) sera noté sur le formulaire de collecte de données.

8. Chirurgie buccale dans les 3 mois suivant le dépistage. 9. Antécédents de cancer de la bouche. dix. Dispositifs orthodontiques métalliques non amovibles (par exemple, appareils orthodontiques) ou piercings de la cavité buccale qui pourraient interférer avec l'utilisation du PoNS.

11. Présence d'un implant métallique ou d'un autre appareil incompatible avec l'IRM. 12. Allergie connue à l'or, au nickel ou au cuivre. 13. Anomalies de la pression artérielle considérées comme cliniquement significatives par le médecin de l'étude. Si le sujet a une pression artérielle systolique moyenne < 100 mmHg, il sera évalué pour l'hypotension orthostatique et si l'investigateur estime qu'il s'agit d'un risque pour la santé ou la sécurité du sujet, il sera exclu. Si la pression artérielle systolique> 160 mm Hg (moyenne de 3 mesures) lors du dépistage et que le sujet prend des médicaments, le sujet sera réévalué une fois que le médecin traitant jugera qu'il a une pression artérielle stable.

• Remarque : la pression artérielle doit être mesurée en position assise, les jambes non croisées, après 5 minutes de repos, avec des mesures prises à 2 minutes d'intervalle. Deux lectures de BP doivent être prises et moyennées. Si les deux premières lectures diffèrent de > 5 mm Hg, une troisième mesure doit être prise et une moyenne calculée pour les 3 valeurs.

  14. Utilisation de Coumadin ou de tout autre anticoagulant autre que l'aspirine au cours des six derniers mois.

  15. Diabète non traité ou non diagnostiqué - le sujet sera référé à son médecin de famille et pourra être réévalué à une date ultérieure. Le diabète non diagnostiqué est défini comme une HbA1C prise lors du dépistage au-dessus de la limite supérieure de la normale sur le site de l'étude.

  16. Neuropathie diabétique. 17. Traitement actif ou récent (moins d'un an) pour tout cancer, à l'exclusion du carcinome basocellulaire.

  18. Troubles neurologiques autres que ceux attribués au diagnostic principal (par exemple, maladies neurodégénératives telles que la sclérose en plaques (SEP), la maladie de Parkinson (MP), la maladie d'Alzheimer (MA) ou une autre démence, la sclérose latérale amyotrophique (SLA).

  19. Antécédents d'épilepsie ou d'autres troubles épileptiques. 20. Cardiopathie ischémique connue (angor, stent, antécédents d'infarctus du myocarde, sténose > 70 % ou imagerie cardiovasculaire) et/ou antécédents d'arythmies auriculaires ou ventriculaires avec ou sans syncope. Toute anomalie sur l'ECG de dépistage sera référée au médecin de famille du sujet pour évaluation et autorisation, puis le sujet pourra être réévalué pour être inclus dans l'étude.

  21. Toute autre affection médicale aiguë ou chronique non traitée ou instable, cliniquement significative pour laquelle le sujet suit actuellement un traitement (par exemple, troubles auto-immuns ou immunodéficitaires) et que l'investigateur juge inapte à l'inclusion.

  22. Utilisation d'une prothèse biomécanique de membre inférieur à l'exception d'une attelle pour traiter le pied tombant.

  23. Utilisation chronique de tout médicament potentiellement interférant tel qu'un médicament neuroactif (ototoxique, anti-épileptique, anti-convulsif), ou utilisation chronique/PRN de tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du sujet à fonctionner ou effectuer les activités d'étude.

  24. Ajout et/ou modification majeure du type ou de la posologie de tout médicament sur ordonnance dans les 3 mois précédant la réception de l'appareil PoNS au moment du dépistage, sous réserve de la discrétion du médecin.

  25. Alcoolisme actif documenté par l'investigateur au moment du dépistage. L'investigateur aura le droit d'exclure la participation du sujet si, à son avis, le sujet semble intoxiqué au moment du dépistage et/ou lors de tout rendez-vous d'étude.

  26. Antécédents de toxicomanie tels que documentés par l'investigateur au moment du dépistage. L'investigateur aura le droit d'exclure la participation du sujet si, à son avis, le sujet semble intoxiqué au moment du dépistage ou de la présentation pour traitement 27. Antécédents récents (6 mois) de consommation de tabac sans fumée (c.-à-d. tabac à chiquer, tabac oral, tabac à cracher ou à cracher, trempette, mâcher, priser*) (* définition du NCI)

• Remarque : L'utilisation de cigarettes, de cigares, de pipes et/ou d'e-cigarettes n'est pas exclusive 28. Toute raison, considérée par l'investigateur principal ou la personne désignée pour empêcher l'inscription du sujet dans l'étude qui pourrait représenter une menace pour la santé, la sécurité ou une incapacité à se conformer au protocole de l'étude.

  29. Le sujet est incompatible avec l'appareil. 30. Le sujet suit actuellement un programme de réadaptation physique ciblé pour des symptômes d'équilibre ou de marche résultant de son TBI et n'a pas été considéré par son clinicien traitant comme ayant atteint un plateau.