PoNS Clinical Experience Program (TBI)

Kriterier for inkludering/ekskludering:

Forsøkspersonene må ha et kronisk balanseunderskudd på grunn av mild til moderat TBI. Imidlertid vil andre potensielt relaterte symptomer, som gangforstyrrelser, mild til moderat tilbakevendende hodepine, søvn, hukommelse, oppmerksomhet og kognitive mangler, bli notert på datainnsamlingsskjemaet ved screening og hver påfølgende evaluering.

Inklusjonskriterier: Forsøkspersonene må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

1. Minst 18 år, inklusive, på tidspunktet for screening.
2. Akseptable resultater (som bestemt av etterforskeren) av en fullstendig historikk og fysisk utført eller overvåket av etterforskeren på hvert sted. Dette vil inkludere en nøye undersøkelse av tungen og munnhulen for eventuelle abnormiteter. Historien bør inkludere arten og varigheten av ethvert tidligere fysioterapiprogram forsøkspersonen kan ha deltatt i for å adressere balanse- og/eller gangsymptomer ved TBI. Forutgående deltakelse i terapi er ikke en forutsetning for å melde seg på programmet
3. Dokumentasjon på historien til en kvalifiserende TBI, mild til moderat i alvorlighetsgrad. Til referanse vil Forsvarets helseovervåkingsgren (AFHSB) definisjoner av mild og moderat TBI bli brukt. Definisjonene er som følger:
4. Mild TBI: Forvirret eller desorientert tilstand som varer mindre enn 24 timer; eller tap av bevissthet i opptil 30 minutter, eller hukommelsestap som varer mindre enn 24 timer. Utelukker penetrerende TBI.

5. Moderat TBI: Forvirret eller desorientert tilstand som varer mer enn 24 timer; og/eller tap av bevissthet i mer enn 30 minutter, men mindre enn 24 timer, eller hukommelsestap som varer mer enn 24 timer, men mindre enn syv dager; eller oppfyller kriteriene for mild TBI bortsett fra at det er en unormal CT-skanning. Utelukker penetrerende TBI.

   Etterforskeren vil finne ut om tidligere medisinske journaler og informasjon samlet inn under det kliniske intervjuet er tilstrekkelig detaljert til å støtte klassifiseringen av TBI.

6. Akseptable resultater fra de siste tre (3) månedene som bestemt av stedets undersøker av grunnleggende standard blodarbeid for å inkludere CBC, TSH, HbA1C, lever- og nyrepaneler, og et 12-avlednings EKG med automatisert rapporteringsevne. Ethvert unormalt resultat som vurderes som klinisk signifikant av etterforskeren vil bli kommunisert til forsøkspersonen, og hvis de behandles av deres personlige lege og anses som friske, kan forsøkspersonene vurderes på nytt for inkludering. Hvis etterforskeren er usikker, vil han eller hun kommunisere med sponsorens lege.

7. Hvis kvinnen er kvinne, er personen ikke gravid, ammer ikke og har en negativ graviditetstest før mottak av PoNS-enheten

   - Merk: Graviditetstesting vil bli gjentatt ved slutten av studien (EOS) (dvs. slutten av hjemmeperioden).

8. Hvis kvinnen er i fertil alder, samtykker forsøkspersonen til å bruke adekvat prevensjon fra screening og gjennom hele studieperioden.

   En kvinne med ikke-fertil alder er definert som en person som er postmenopausal (kontinuerlig amenoré i 12 måneder) eller kirurgisk steril (definert som bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

9. Balanseforstyrrelse som indikert av NeuroCom® Sensory Organization Test (SOT) komposittpoengsum minst 16 poeng under normalen [justert for alder og høyde, basert på normative data] på grunn av en mild til moderat traumatisk hjerneskade (TBI).
10. Minst tre (3) måneder etter siste TBI på tidspunktet for screening.
11. Stabil nevrologisk status, bestemt fra forsøkspersonens medisinske journaler og studielegens mening basert på ingen nye eller endrede symptomer.
12. Kvalifisert MR-rapport legges inn i datainnsamlingsskjemaet. For alle deltakere som ikke har en kvalifiserende MR, vil det bli innhentet ny MR.
13. Ambulant og i stand til å gå kontinuerlig over bakken eller på en tredemølle i 20 minutter, i nivå (ingen helling) og i hvilken som helst hastighet, med støtte om nødvendig.
14. Kunne forstå studieprosedyrene og gi informert samtykke.
15. Villig og i stand til å overholde studieplanen.

16. Villig til å fullføre en nevropsykologisk evaluering hvis det anses nødvendig av etterforskeren før inkludering i studien.

    Eksklusjonskriterier: Forsøkspersoner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

17. Medisinske funn fra screeningshistorie, fysisk undersøkelse eller radiologisk test som etterforskeren anser som klinisk signifikant eller som på annen måte vil påvirke pasientsikkerheten eller dataintegriteten.

2. Planlagt bruk eller bruk av et hvilket som helst undersøkelsesprodukt (dvs. ikke godkjent av FDA), farmasøytisk eller utstyr, innen 30 dager før mottak av PoNS-enheten og under hele perioden med deltakelse.

3. All tidligere bruk av Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS)

4. Balanse- eller gangsvikt på grunn av skade på nedre ekstremiteter eller andre nevrologiske tilstander enn TBI.

5. Alvorlig TBI definert som en skade med en forvirret eller desorientert tilstand som varer mer enn 24 timer; og/eller tap av bevissthet i mer enn 24 timer, eller hukommelsestap i mer enn syv dager.

6. Penetrerende hjerneskade, refraktært subduralt hematom, tumor, annen plassopptakende lesjon, arteriovenøs misdannelse eller kraniotomi som ikke er relatert til løsningen av kvalifiserende traumatisk hjerneskade. Undersøkerens skjønn kan utøves på et enkelt tilfelle der kirurgi ble utført som ikke fjernet eller vesentlig endret hjernevev (f.eks. for å behandle en hjerneaneurisme). Kirurgi må ha blitt utført minst 6 måneder før screening, og en CT-skanning må utføres for å påvise ingen store gjenværende lesjoner.

7. Munnhelseproblemer aktive på tidspunktet for rekruttering. Enhver historie med orale helseproblemer (f.eks. tannkjøttsykdom eller cankers) vil bli notert på datainnsamlingsskjemaet.

8. Oral kirurgi innen 3 måneder etter screening. 9. Historie med munnhulekreft. 10. Ikke-avtakbare kjeveortopediske enheter av metall (f.eks. seler) eller piercinger i munnhulen som kan forstyrre PoNS-bruken.

11. Tilstedeværelse av metallisk implantat eller annen MR-inkompatibel enhet. 12. Kjent allergi mot gull, nikkel eller kobber. 1. 3. Blodtrykksunormaliteter ansett som klinisk signifikante av studielegen. Hvis forsøkspersonen har et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på <100 mmHg, vil de bli evaluert for ortostatisk hypotensjon, og hvis etterforskeren anser dette som en risiko for pasientens helse eller sikkerhet, vil de bli ekskludert. Hvis systolisk blodtrykk >160 mm Hg (gjennomsnitt av 3 målinger) ved screening og forsøkspersonen er på medisiner, vil forsøkspersonen bli revurdert når den behandlende legen vurderer at de har stabilt blodtrykk.

• Merk: BP bør måles sittende, uten bena i kryss, etter 5 minutters hvile, med målinger med 2 minutters mellomrom. To BP-avlesninger bør tas og gjennomsnittsberegnes. Hvis de to første avlesningene avviker med >5 mm Hg, bør en tredje måling tas og et gjennomsnitt beregnes for alle 3 verdiene.

  14. Bruk av Coumadin eller andre antikoagulantia enn aspirin de siste seks månedene.

  15. Ubehandlet eller udiagnostisert diabetes - pasienten vil bli henvist til sin fastlege og kan bli revurdert på et senere tidspunkt. Udiagnostisert diabetes er definert som en HbA1C tatt under screening over den øvre normalgrensen på studiestedet.

  16. Diabetisk nevropati. 17. Aktiv eller nylig (innen 1 år) behandling for enhver kreftform, unntatt basalcellekarsinom.

  18. Nevrologiske lidelser andre enn de som tilskrives den primære diagnosen, (f.eks. nevrodegenerative sykdommer som multippel sklerose (MS), Parkinsons sykdom (PD), Alzheimers sykdom (AD) eller annen demens, amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

  19. Anamnese med epileptiske eller andre anfallslidelser. 20. Kjent iskemisk hjertesykdom (angina, stent, hjerteinfarkt i anamnesen, >70 % stenose eller kardiovaskulær avbildning) og/eller historie eller atrielle eller ventrikulære arytmier med eller uten synkope. Eventuelle abnormiteter på screening-EKG vil bli henvist til pasientens familielege for evaluering og klarering, og deretter kan personen revurderes for inkludering i studien.

  21. Enhver annen ubehandlet eller ustabil akutt eller kronisk, klinisk signifikant medisinsk tilstand som pasienten for tiden gjennomgår behandling for (f.eks. autoimmune eller immundefekte lidelser) og som etterforskeren anser som uegnet for inkludering.

  22. Bruk av en biomekanisk underekstremitetsprotese med unntak av en skinne for å behandle fotfall.

  23. Kronisk bruk av potensielt forstyrrende medikamenter som nevroaktive (ototoksiske, anti-anfallsmedisiner, antikonvulsive) medisiner, eller kronisk/PRN-bruk av medisiner som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens evne til å fungere. eller utføre studieaktivitetene.

  24. Tillegg av og/eller større endring i type eller dosering av reseptbelagte medisiner innen 3 måneder før mottak av PoNS-enheten på tidspunktet for screening, underlagt legens skjønn.

  25. Aktiv alkoholisme dokumentert av etterforskeren på tidspunktet for screening. Utforskeren vil ha rett til å utelukke forsøkspersonens deltakelse dersom forsøkspersonen etter deres mening virker beruset på tidspunktet for screening og/eller under en eventuell studieavtale.

  26. Historie om narkotikamisbruk som dokumentert av etterforskeren på tidspunktet for screening. Etterforskeren vil ha rett til å utelukke forsøkspersonens deltakelse dersom forsøkspersonen etter deres mening virker beruset på tidspunktet for screening eller presentasjon for behandling 27. Nylig (6 måneder) historie med røykfri tobakksbruk (dvs. tyggetobakk, munntobakk, spytte- eller spyttetobakk, dip, tygge, snus*) (*NCI-definisjon)

• Merk: Bruk av sigaretter, sigarer, piper og/eller e-sigaretter er ikke utelukkende 28. Enhver grunn, vurdert av hovedetterforskeren eller utpekt, for å utelukke deltakelse i studien som kan representere en trussel mot helse, sikkerhet eller manglende evne til å overholde studieprotokollen.

  29. Motivet er inkompatibelt med enheten. 30. Forsøkspersonen er for tiden i et fokusert fysisk rehabiliteringsprogram for balanse- eller gangsymptomer som følge av deres TBI og har ikke blitt ansett av deres behandlende kliniker å ha nådd et platå.