Программа клинического опыта PoNS (TBI)

Критерии включения/исключения:

Субъекты должны иметь хронический дефицит равновесия из-за легкой или средней степени тяжести ЧМТ. Однако другие потенциально связанные симптомы, такие как нарушение походки, периодические головные боли от легкой до умеренной степени, нарушение сна, памяти, внимания и когнитивных функций, будут отмечены в форме сбора данных при скрининге и каждой последующей оценке.

Критерии включения: Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для включения в исследование:

1. Возраст не менее 18 лет включительно на момент скрининга.
2. Приемлемые результаты (как определено исследователем) полного анамнеза и физического осмотра, выполненного или контролируемого исследователем в каждом центре. Это будет включать тщательный осмотр языка и ротовой полости на наличие каких-либо аномалий. История должна включать характер и продолжительность любой предыдущей программы физиотерапии, в которой субъект мог участвовать, чтобы устранить симптомы равновесия и / или походки их ЧМТ. Предварительное участие в терапии не является обязательным условием для участия в программе.
3. Документация по анамнезу квалификационной ЧМТ легкой и средней степени тяжести. Для справки будут использоваться определения отдела надзора за здоровьем вооруженных сил (AFHSB) легкой и средней степени тяжести ЧМТ. Определения следующие:
4. Легкая ЧМТ: спутанное или дезориентированное состояние, которое длится менее 24 часов; или потеря сознания на срок до 30 минут, или потеря памяти на срок менее 24 часов. Исключает проникающую ЧМТ.

5. Умеренная ЧМТ: спутанное или дезориентированное состояние, которое длится более 24 часов; и/или потеря сознания на срок более 30 минут, но менее 24 часов, или потеря памяти на срок более 24 часов, но менее семи дней; или соответствует критериям легкой ЧМТ, за исключением аномального КТ-сканирования. Исключает проникающую ЧМТ.

   Исследователь должен убедиться, что предыдущие медицинские записи и информация, собранная во время клинического опроса, достаточно подробны, чтобы подтвердить классификацию ЧМТ.

6. Приемлемые результаты, полученные в течение последних трех (3) месяцев, как определено следователем основного стандартного анализа крови, включая общий анализ крови, ТТГ, HbA1C, панели печени и почек, а также ЭКГ в 12 отведениях с возможностью автоматического составления отчетов. Любой аномальный результат, который исследователь сочтет клинически значимым, будет сообщен субъекту, и если субъект будет лечиться его личным врачом и будет признан выздоровевшим, субъекты могут быть повторно рассмотрены для включения. Если исследователь не уверен, он или она свяжется с врачом спонсора.

7. Если женщина, субъект не беременен, не кормит грудью и имеет отрицательный тест на беременность до получения устройства PoNS.

   - Примечание. Тестирование на беременность будет повторено в конце исследования (EOS) (т. е. в конце периода на дому).

8. Если женщина способна к деторождению, субъект соглашается использовать адекватную контрацепцию с момента скрининга и в течение всего периода исследования.

   Женщина, не способная к деторождению, определяется как субъект в постменопаузе (постоянная аменорея в течение 12 месяцев) или хирургически стерильная (определяется как двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

9. Нарушение равновесия, как указано в тесте сенсорной организации NeuroCom® (SOT), по меньшей мере на 16 баллов ниже нормы [с поправкой на возраст и рост, на основе нормативных данных] из-за черепно-мозговой травмы (ЧМТ) легкой и средней степени тяжести.
10. Не менее трех (3) месяцев после последней ЧМТ на момент скрининга.
11. Стабильный неврологический статус, определенный на основании медицинских карт субъекта и заключения врача-исследователя на основании отсутствия новых или изменяющихся симптомов.
12. Уточняющий отчет МРТ для внесения в форму сбора данных. Для всех участников, у которых нет квалификационной МРТ, будет получена новая МРТ.
13. Амбулаторный и способный непрерывно ходить по земле или по беговой дорожке в течение 20 минут, по ровной поверхности (без наклона) и с любой скоростью, при необходимости с поддержкой.
14. Способен понять процедуры исследования и дать информированное согласие.
15. Желание и возможность придерживаться графика обучения.

16. Готов пройти нейропсихологическую оценку, если исследователь сочтет это необходимым до включения в исследование.

    Критерии исключения: Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

17. Медицинские выводы из анамнеза, медицинского осмотра или рентгенологического исследования, которые исследователь считает клинически значимыми или которые иным образом могут повлиять на безопасность пациента или целостность данных.

2. Запланированное использование или использование любого исследуемого продукта (т. е. не одобренного FDA), фармацевтического препарата или устройства в течение 30 дней до получения устройства PoNS и в течение всего периода участия субъекта.

3. Любое предыдущее использование портативного нейромодуляционного стимулятора (PoNS)

4. Нарушение равновесия или походки из-за травмы нижних конечностей или неврологического состояния, отличного от ЧМТ.

5. Тяжелая ЧМТ, определяемая как травма, сопровождающаяся спутанностью сознания или дезориентацией, длящаяся более 24 часов; и/или потеря сознания более чем на 24 часа или потеря памяти более чем на семь дней.

6. Проникающая травма головного мозга, рефрактерная субдуральная гематома, опухоль, другие объемные образования, артериовенозная мальформация или краниотомия, не связанные с разрешением квалифицирующей черепно-мозговой травмы. Исследователь может действовать по своему усмотрению в отношении отдельного случая, когда была проведена операция, которая не удаляла или существенно не изменяла мозговую ткань (например, для лечения аневризмы головного мозга). Хирургическое вмешательство должно быть выполнено не менее чем за 6 месяцев до скрининга, и необходимо провести компьютерную томографию, чтобы продемонстрировать отсутствие больших остаточных поражений.

7. Проблемы со здоровьем полости рта, действующие на момент приема на работу. Любая история проблем со здоровьем полости рта (например, заболевания десен или язвы) будет отмечена в форме сбора данных.

8. Хирургия полости рта в течение 3 месяцев после скрининга. 9. Рак полости рта в анамнезе. 10. Несъемные металлические ортодонтические устройства (например, брекеты) или пирсинг полости рта, которые могут помешать использованию PoNS.

11. Наличие металлического имплантата или другого устройства, несовместимого с МРТ. 12. Известная аллергия на золото, никель или медь. 13. Нарушения артериального давления, которые врач-исследователь считает клинически значимыми. Если у субъекта среднее систолическое артериальное давление <100 мм рт. ст., его обследуют на наличие ортостатической гипотензии, и если исследователь сочтет это риском для здоровья или безопасности субъекта, он будет исключен. Если систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. (среднее из 3 измерений) при скрининге и субъект принимает лекарства, субъект будет повторно обследован, как только лечащий врач сочтет, что у него стабильное артериальное давление.

• Примечание: АД следует измерять сидя, не скрещивая ноги, после отдыха в течение 5 минут с интервалом в 2 минуты. Два показания АД должны быть взяты и усреднены. Если первые два показания отличаются более чем на 5 мм рт. ст., следует провести третье измерение и рассчитать среднее значение для всех трех значений.

  14. Использование кумадина или любого другого антикоагулянта, кроме аспирина, в течение последних шести месяцев.

  15. Нелеченный или недиагностированный диабет — субъект будет направлен к своему семейному врачу и может быть повторно обследован позднее. Недиагностированный диабет определяется как уровень HbA1C, полученный во время скрининга выше верхней границы нормы в месте проведения исследования.

  16. Диабетическая невропатия. 17. Активное или недавнее (в течение 1 года) лечение любого рака, кроме базально-клеточного рака.

  18. Неврологические расстройства, отличные от тех, которые связаны с первичным диагнозом (например, нейродегенеративные заболевания, такие как рассеянный склероз (РС), болезнь Паркинсона (БП), болезнь Альцгеймера (БА) или другая деменция, боковой амиотрофический склероз (БАС).

  19. История эпилептических или других судорожных расстройств. 20. Известная ишемическая болезнь сердца (стенокардия, стент, инфаркт миокарда в анамнезе, >70% стеноз или кардиоваскулярная визуализация) и/или предсердные или желудочковые аритмии в анамнезе с обмороками или без них. Любая аномалия на скрининговой ЭКГ будет передана семейному врачу субъекта для оценки и разрешения, а затем субъект может быть повторно обследован для включения в исследование.

  21. Любое другое нелеченое или нестабильное острое или хроническое, клинически значимое заболевание, от которого субъект в настоящее время проходит лечение (например, аутоиммунные или иммунодефицитные расстройства) и которое исследователь считает неподходящим для включения.

  22. Использование биомеханического протеза нижней конечности, за исключением шины для устранения свисания стопы.

  23. Постоянное использование любого потенциально мешающего препарата, такого как нейроактивное (ототоксическое, противосудорожное, противосудорожное) лекарство, или хроническое/PRN использование любого лекарства, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта функционировать. или выполнять учебную деятельность.

  24. Добавление и/или существенное изменение типа или дозировки любого рецептурного лекарства в течение 3 месяцев до получения устройства PoNS во время скрининга по усмотрению врача.

  25. Активный алкоголизм, документально подтвержденный следователем на момент обследования. Исследователь будет иметь право исключить субъекта из исследования, если, по его мнению, субъект находится в состоянии алкогольного опьянения во время скрининга и/или во время любого визита в исследование.

  26. История злоупотребления наркотиками, задокументированная следователем во время скрининга. Исследователь будет иметь право исключить субъекта из исследования, если, по его мнению, субъект находится в состоянии алкогольного опьянения во время скрининга или поступления на лечение 27. Недавнее (6 месяцев) употребление бездымного табака в анамнезе (т. е. жевательного табака, орального табака, плевателя или плевателя, промакивания, жевания, нюхательного табака*) (*определение NCI)

• Примечание. Использование сигарет, сигар, трубок и/или электронных сигарет не является исключением 28. Любая причина, по мнению главного исследователя или уполномоченного лица, препятствующая включению субъекта в исследование, которая может представлять угрозу для здоровья, безопасности или неспособность соблюдать протокол исследования.

  29. Тема несовместима с устройством. 30. Субъект в настоящее время проходит целенаправленную программу физической реабилитации в связи с симптомами нарушения равновесия или походки, возникшими в результате ЧМТ, и, по мнению лечащего врача, не достиг плато.