- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03881202
PoNS Clinical Experience Program (TBI)
Nyílt elrendezésű tanulmány a hordozható neuromodulációs stimulátor (PoNS®) kezelésének biztonságosságáról és hatékonyságáról enyhe-közepes fokú traumás agysérülés (TBI) miatt krónikus egyensúlyhiányban szenvedő alanyok számára
- Rövid összefoglaló: Prospektív, kohorsz, nyílt elrendezésű vizsgálat. A kohorsz olyan emberekből áll, akik enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülés (TBI) miatt krónikus egyensúlyzavarban szenvednek. Minden résztvevő részt vesz egy 14 hetes PoNS kezelési protokollban, amely a tünetspecifikus fizikai gyakorlatok és a PoNS eszköz ismételt használatának kombinációja.
Azok az alanyok, akik megfelelnek a kezdeti szűrés felvételi kritériumainak, kiindulási felmérésre kerülnek az egyensúly és a járás értékelése céljából. Az alanyok ezután megkezdik a PoNS kezelési programot, és a 2., 5. és 14. héten ismételten elvégzik a funkcionális javulásuk értékelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natalie Pettigrew
- Telefonszám: 503-418-0206
- E-mail: terwilln@ohsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Felvétel/kizárás kritériumai:
Az alanyoknak enyhe-közepes TBI miatt krónikus egyensúlyhiánnyal kell rendelkezniük. Azonban az egyéb potenciálisan összefüggő tüneteket, mint például a járászavart, az enyhe vagy közepesen visszatérő fejfájást, az alvás-, a memória-, a figyelem- és a kognitív hiányosságokat, fel kell jegyezni az adatgyűjtési űrlapon a szűrés és minden további értékelés során.
Bevonási kritériumok: Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- A szűrés időpontjában legalább 18 éves.
- Elfogadható eredmények (a vizsgáló által meghatározottak szerint), a teljes anamnézis és a vizsgálat, amelyet a vizsgáló végez vagy felügyel minden helyszínen. Ez magában foglalja a nyelv és a szájüreg alapos vizsgálatát bármilyen rendellenességre. Az anamnézisnek tartalmaznia kell minden olyan korábbi fizikoterápiás program jellegét és időtartamát, amelyben az alany részt vehetett a TBI egyensúlyi és/vagy járástüneteinek kezelésére. A terápiában való előzetes részvétel nem feltétele a programba való beiratkozásnak
- Dokumentáció a minősített TBI történetéről, enyhe vagy közepes súlyosságú. Referenciaként a fegyveres erők egészségügyi felügyeleti ágának (AFHSB) enyhe és közepesen súlyos TBI definícióit használjuk. A meghatározások a következők:
- Enyhe TBI: Zavart vagy dezorientált állapot, amely 24 óránál rövidebb ideig tart; vagy akár 30 perces eszméletvesztés, vagy 24 óránál kevesebb ideig tartó memóriavesztés. Nem tartalmazza a behatoló TBI-t.
Mérsékelt TBI: zavart vagy dezorientált állapot, amely 24 óránál tovább tart; és/vagy 30 percnél hosszabb, de 24 óránál rövidebb eszméletvesztés vagy 24 óránál hosszabb, de hét napnál rövidebb memóriavesztés; vagy megfelel az enyhe TBI kritériumainak, kivéve a kóros CT-vizsgálatot. Nem tartalmazza a behatoló TBI-t.
A vizsgáló meg fogja győződni arról, hogy a klinikai interjú során gyűjtött korábbi orvosi feljegyzések és információk kellően részletesek-e a TBI besorolásának alátámasztásához.
- Elfogadható eredmények az elmúlt három (3) hónapból, ahogy azt a helyszíni vizsgáló megállapította, hogy az alapszintű standard vérvizsgálat során a CBC, TSH, HbA1C, máj és vese panelek, valamint egy 12 elvezetéses EKG automatizált jelentési képességgel együtt szerepelnek. A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt minden abnormális eredményt közölni kell az alanyal, és ha a személyes orvosa kezeli, és úgy ítéli meg, hogy felépült, az alanyok felvétele újra megfontolható. Ha a vizsgáló bizonytalan, kapcsolatba lép a szponzor tisztiorvosával.
Ha nő, az alany nem terhes, nem szoptat, és negatív terhességi tesztje van a PoNS eszköz kézhezvétele előtt
- Megjegyzés: A terhességi tesztet a vizsgálat végén (EOS) (azaz az otthoni időszak végén) meg kell ismételni.
Ha a nő fogamzóképes, az alany beleegyezik, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt.
Nem fogamzóképes nőnek minősül a posztmenopauzás (12 hónapig tartó folyamatos amenorrhoea) vagy műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás) alany.
- A NeuroCom® Sensory Organisation Test (SOT) összetett pontszáma legalább 16 ponttal a normál alatti egyensúlyi zavart jelez [életkorhoz és magassághoz igazítva, normatív adatok alapján] enyhe-közepes traumás agysérülés (TBI) miatt.
- Legalább három (3) hónappal a legutóbbi TBI után a szűrés időpontjában.
- Stabil neurológiai állapot, amelyet az alany orvosi feljegyzései és a vizsgálati orvos véleménye alapján határoztak meg, új vagy változó tünetek nélkül.
- Minősítő MRI jelentést kell bevinni az adatgyűjtési űrlapra. Minden olyan résztvevő számára, aki nem rendelkezik megfelelő MRI-vel, új MRI-t készítenek.
- Ambuláns, 20 percig folyamatosan, a föld felett vagy futópadon járható, vízszintes fokozatban (nincs dőlésszög) és bármilyen sebességgel, szükség esetén támogatással.
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és tájékozott beleegyezést adni.
- Hajlandó és képes betartani a tanulmányi ütemtervet.
Ha a vizsgáló szükségesnek ítéli, hajlandó elvégezni egy neuropszichológiai értékelést a vizsgálatba való bevonása előtt.
Kizárási kritériumok: Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- A szűrési anamnézisből, fizikális vizsgálatból vagy radiológiai vizsgálatból származó olyan orvosi leletek, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél, vagy amelyek egyébként befolyásolnák a beteg biztonságát vagy az adatok integritását.
2. Bármely vizsgálati termék (azaz az FDA által nem engedélyezett), gyógyszer vagy eszköz tervezett felhasználása vagy használata a PoNS-eszköz kézhezvételét megelőző 30 napon belül, valamint a vizsgálati alany részvételének teljes időtartama alatt.
3. A hordozható neuromodulációs stimulátor (PoNS) korábbi használata
4. Egyensúly- vagy járáshiány az alsó végtag sérülése vagy a TBI-től eltérő neurológiai állapot miatt.
5. Súlyos TBI, mint 24 óránál hosszabb ideig tartó zavart vagy dezorientált állapotú sérülés; és/vagy eszméletvesztés több mint 24 órán át, vagy memóriavesztés több mint hét napig.
6. Áthatoló agysérülés, refrakter subduralis haematoma, daganat, egyéb teret elfoglaló elváltozás, arteriovenosus malformatio vagy craniotomia, amely nem kapcsolódik a minősítő traumás agysérülés megoldásához. A vizsgáló mérlegelési jogköre gyakorolható olyan egyedi esetben, amikor olyan műtétet hajtottak végre, amely nem távolította el vagy nem változtatta meg jelentősen az agyszövetet (például agyi aneurizma kezelésére). A műtétet legalább 6 hónappal a szűrés előtt el kell végezni, és CT-vizsgálatot kell végezni annak bizonyítására, hogy nincsenek nagy maradék elváltozások.
7. A felvételkor aktív szájhigiénés problémák. Bármilyen szájüregi probléma (például ínybetegség vagy rák) feljegyzésre kerül az adatgyűjtési űrlapon.
8. Szájsebészet a szűrést követő 3 hónapon belül. 9. Szájrák kórtörténete. 10. Nem eltávolítható fém fogszabályozó eszközök (pl. fogszabályozó) vagy szájüregi piercingek, amelyek zavarhatják a PoNS használatát.
11. Fém implantátum vagy más MRI-vel nem kompatibilis eszköz jelenléte. 12. Ismert allergia aranyra, nikkelre vagy rézre. 13. A vizsgálatot végző orvos által klinikailag szignifikánsnak tartott vérnyomás-eltérések. Ha az alany átlagos szisztolés vérnyomása <100 Hgmm, akkor ortosztatikus hipotenzió szempontjából értékelik, és ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ez kockázatot jelent az alany egészségére vagy biztonságára, akkor kizárják. Ha a szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm (3 mérés átlaga) a szűréskor, és az alany gyógyszert szed, akkor az alany újraértékelése megtörténik, amint a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy stabil a vérnyomása.
Megjegyzés: A vérnyomást ülve, keresztbe tett lábakkal, 5 perces pihenés után kell mérni, 2 perces különbséggel. Két vérnyomásértéket kell venni, és átlagolni kell. Ha az első két leolvasott érték >5 Hgmm-rel különbözik, akkor egy harmadik mérést kell végezni, és mind a 3 értékre átlagot kell számítani.
14. Coumadin vagy az aszpirintől eltérő egyéb véralvadásgátló szer használata az elmúlt hat hónapban.
15. Kezeletlen vagy nem diagnosztizált cukorbetegség – az alanyt a háziorvosához utalják, és egy későbbi időpontban újraértékelhetik. A nem diagnosztizált diabétesz meghatározása szerint a szűrés során felvett HbA1C a vizsgálat helyén a normálérték felső határa felett van.
16. Diabéteszes neuropátia. 17. Aktív vagy közelmúltban (1 éven belül) végzett kezelés bármilyen rák kezelésére, kivéve a bazálissejtes karcinómát.
18. Az elsődleges diagnózisnak tulajdonított neurológiai rendellenességek (pl. neurodegeneratív betegségek, mint például sclerosis multiplex (MS), Parkinson-kór (PD), Alzheimer-kór (AD) vagy más demencia, amiotrófiás laterális szklerózis (ALS).
19. Az anamnézisben szereplő epilepsziás vagy egyéb görcsrohamok. 20. Ismert ischaemiás szívbetegség (angina, stent, szívizominfarktus anamnézisben, >70%-os szűkület vagy kardiovaszkuláris képalkotás) és/vagy anamnézisben vagy pitvari vagy kamrai aritmiák ájultsággal vagy anélkül. A szűrési EKG bármilyen rendellenessége az alany háziorvosához kerül értékelésre és tisztázásra, majd az alany újraértékelhető a vizsgálatba való felvétel céljából.
21. Bármilyen egyéb kezeletlen vagy instabil akut vagy krónikus, klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely miatt az alany jelenleg kezelés alatt áll (pl. autoimmun vagy immunhiányos rendellenességek), és amelyet a vizsgáló alkalmatlannak tart a felvételre.
22. Alsó végtagi biomechanikus protézis alkalmazása, a sín kivételével a láb leesésének kezelésére.
23. Bármilyen potenciálisan zavaró gyógyszer, például neuroaktív (ototoxikus, görcsoldó, görcsoldó) gyógyszer, vagy bármely olyan gyógyszer krónikus/PRN-használata, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany működési képességét. vagy végezze el a tanulmányi tevékenységeket.
24. Bármely vényköteles gyógyszer típusának vagy adagjának hozzáadása és/vagy jelentős módosítása a PoNS-eszköz átvételét megelőző 3 hónapon belül a szűrés időpontjában, az orvos döntése alapján.
25. A vizsgáló által a szűréskor dokumentált aktív alkoholizmus. A vizsgálónak jogában áll kizárni a vizsgálati alany részvételét, ha véleménye szerint az alany ittasnak tűnik a szűréskor és/vagy bármely vizsgálati időpont során.
26. A kábítószerrel való visszaélés története a vizsgáló által a szűrés időpontjában dokumentált módon. A vizsgálónak jogában áll kizárni a vizsgálati alany részvételét, ha megítélése szerint a vizsgálati alany a szűrés vagy a kezelésre való bemutatás idején ittasnak tűnik 27. A közelmúltban (6 hónapos) füstmentes dohányhasználat (azaz rágódohány, szájon át fogyasztott dohány, köpködő vagy köpködő dohányzás, mártogatós, rágás, tubák*) (*NCI definíció)
Megjegyzés: A cigaretta, szivar, pipa és/vagy e-cigaretta használata nem kizárt 28. Bármilyen ok, amelyet a vezető vizsgáló vagy a kijelölt személy úgy ítél meg, hogy kizárja a vizsgálati alanyok felvételét a vizsgálatba, és amely veszélyt jelenthet az egészségre, biztonságra vagy a vizsgálati protokoll betartásának képtelenségére.
29. A tárgy nem kompatibilis az eszközzel. 30. Az alany jelenleg egy fókuszált fizikai rehabilitációs programban vesz részt a TBI-ből eredő egyensúly- vagy járástünetek miatt, és a kezelő orvos úgy ítélte meg, hogy nem érte el a platót.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Aktív
A PoNS kezelés három szakaszból áll: egy klinikán belüli képzési programból, egy otthoni edzésprogramból és egy kiterjesztett otthoni edzésprogramból.
A vizsgálat minden szakaszában az alanyok napi három edzést végeznek, reggel, délután és este, heti 6 napon.
|
A PoNS kezelés három szakaszból áll: egy klinikán belüli képzési programból, egy otthoni edzésprogramból és egy kiterjesztett otthoni edzésprogramból. A vizsgálat minden szakaszában az alanyok napi három edzést végeznek, reggel, délután és este, heti 6 napon. Napi edzésprogram: Ugyanazt a napi edzésprogramot hajtják végre minden szakaszban, kivéve a reggeli BAT edzést, amely nem kerül végrehajtásra a 2. vagy 3. szakaszban: Reggel: Bemelegítő gyakorlatok PoNS Balance Training nélkül PoNS Járástréning PoNS Légzés és Tudatosság tréninggel (BAT) PoNS-sel 3-4 órás szünet a reggeli és délutáni foglalkozások között Délután: Egyensúly edzés PoNS-sel Movement Control Training PoNS nélkül Járástréning PoNS-sel Este: Légzési és tudatosságnövelő tréning PoNS-sel Minden szakaszban otthon kell végrehajtani |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az egyensúlyi pontszám (SOT) átlagos változása a kiindulási értéktől a 14 hét végéig
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 5 hét és 14 hét
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 5 hét és 14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NHC-TBI-PoNS-CE OHSU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PoNS kezelés
-
Helius Medical IncToborzásJáráskárosodás enyhe/közepes sclerosis multiplex (MS) miattEgyesült Államok
-
Helius Medical IncOhio State UniversityIsmeretlenEnyhe és közepes súlyosságú traumás agysérülésEgyesült Államok
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Department of Veterans Affairs; Virginia Commonwealth University; The Defense and...VisszavontEnyhe traumás agysérülésEgyesült Államok
-
Helius Medical IncBefejezveTraumás agysérülés | Krónikus egyensúlyzavarEgyesült Államok, Kanada
-
Helius Medical IncBaylor Institute for RehabilitationIsmeretlenEnyhe és közepes súlyosságú traumás agysérülésEgyesült Államok
-
Helius Medical IncNorth Shore University Hospital; Southside Hospital; Transitions of Long IslandIsmeretlenEnyhe és közepes súlyosságú traumás agysérülésEgyesült Államok
-
Helius Medical IncKessler Institute for RehabilitationIsmeretlenEnyhe és közepes súlyosságú traumás agysérülésEgyesült Államok
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Department of Veterans Affairs; Virginia Commonwealth University; The Defense and...VisszavontEnyhe traumás agysérülésEgyesült Államok
-
Helius Medical IncMcGill UniversityBefejezveSclerosis multiplex
-
Helius Medical IncToborzásKrónikus stroke túlélőkEgyesült Államok