Programa de experiencia clínica PoNS (TBI)

Criterios de inclusión/exclusión:

Los sujetos deben presentar un déficit de equilibrio crónico debido a una lesión cerebral traumática de leve a moderada. Sin embargo, otros síntomas potencialmente relacionados, como alteraciones de la marcha, dolores de cabeza recurrentes de leves a moderados, sueño, memoria, atención y déficits cognitivos, se anotarán en el formulario de recopilación de datos en la selección y en cada evaluación posterior.

Criterios de inclusión: los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

1. Tener al menos 18 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
2. Resultados aceptables (según lo determine el investigador) de un historial completo y un examen físico realizado o supervisado por el investigador en cada sitio. Esto incluirá un examen cuidadoso de la lengua y la cavidad oral para detectar cualquier anomalía. El historial debe incluir la naturaleza y la duración de cualquier programa de fisioterapia anterior en el que el sujeto haya participado para abordar los síntomas de equilibrio y/o marcha de su TBI. La participación previa en terapia no es un requisito previo para la inscripción en el programa.
3. Documentación sobre el historial de un TBI calificado, de gravedad leve a moderada. Como referencia, se utilizarán las definiciones de LCT leve y moderada de la Rama de Vigilancia de la Salud de las Fuerzas Armadas (AFHSB). Las definiciones son las siguientes:
4. TBI leve: estado de confusión o desorientación que dura menos de 24 horas; o pérdida del conocimiento por hasta 30 minutos, o pérdida de la memoria que dura menos de 24 horas. Excluye TBI penetrante.

5. TBI moderado: estado de confusión o desorientación que dura más de 24 horas; y/o pérdida del conocimiento por más de 30 minutos pero menos de 24 horas, o pérdida de la memoria que dura más de 24 horas pero menos de siete días; o cumple con los criterios para TBI leve, excepto que se presente una tomografía computarizada anormal. Excluye TBI penetrante.

   El investigador determinará si los registros médicos previos y la información recopilada durante la entrevista clínica son lo suficientemente detallados para respaldar la clasificación de la LCT.

6. Resultados aceptables dentro de los últimos tres (3) meses según lo determine el investigador del sitio de análisis de sangre estándar básico para incluir CBC, TSH, HbA1C, paneles de hígado y riñón, y un ECG de 12 derivaciones con capacidad de informe automatizado. Cualquier resultado anormal que el investigador considere clínicamente significativo se comunicará al sujeto y, si lo trata su médico personal y se considera recuperado, los sujetos pueden ser reconsiderados para su inclusión. Si el investigador no está seguro, se comunicará con el Oficial Médico del Patrocinador.

7. Si es mujer, el sujeto no está embarazada, no está amamantando y tiene una prueba de embarazo negativa antes de recibir el dispositivo PoNS

   - Nota: la prueba de embarazo se repetirá al final del estudio (EOS) (es decir, al final del período en el hogar).

8. Si la mujer está en edad fértil, el sujeto acepta usar métodos anticonceptivos adecuados desde la selección y durante todo el período del estudio.

   Una mujer en edad fértil se define como una mujer posmenopáusica (amenorrea continua durante 12 meses) o estéril quirúrgicamente (definida como ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía).

9. Trastorno del equilibrio según lo indicado por la puntuación compuesta de la prueba de organización sensorial (SOT) de NeuroCom® al menos 16 puntos por debajo de lo normal [ajustado por edad y altura, según datos normativos] debido a una lesión cerebral traumática (TBI) de leve a moderada.
10. Al menos tres (3) meses posteriores a la TBI más reciente en el momento de la evaluación.
11. Estado neurológico estable, determinado a partir de los registros médicos del sujeto y la opinión del médico del estudio basada en síntomas nuevos o cambiantes.
12. Informe de MRI de calificación que se ingresará en el formulario de recopilación de datos. Para todos los participantes que no tengan una resonancia magnética calificada, se obtendrá una nueva resonancia magnética.
13. Deambulatorio y capaz de caminar continuamente sobre el suelo o en una cinta rodante durante 20 minutos, nivelado (sin inclinación) y a cualquier velocidad, con apoyo, si es necesario.
14. Capaz de comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado.
15. Dispuesto y capaz de adherirse al horario de estudio.

16. Dispuesto a completar una evaluación neuropsicológica si el investigador lo considera necesario antes de la inclusión en el estudio.

    Criterios de exclusión: Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

17. Hallazgos médicos del historial de detección, examen físico o prueba radiológica que el investigador considere clínicamente significativos o que de otro modo afectarían la seguridad del paciente o la integridad de los datos.

2. Uso planificado o uso de cualquier producto en investigación (es decir, no aprobado por la FDA), producto farmacéutico o dispositivo, dentro de los 30 días anteriores a la recepción del dispositivo PoNS y durante todo el período de participación del sujeto.

3. Cualquier uso anterior del estimulador de neuromodulación portátil (PoNS)

4. Deficiencias en el equilibrio o la marcha debido a una lesión en las extremidades inferiores o una afección neurológica distinta de la TBI.

5. TBI grave definido como una lesión con un estado de confusión o desorientación que dura más de 24 horas; y/o pérdida del conocimiento por más de 24 horas, o pérdida de memoria por más de siete días.

6. Lesión cerebral penetrante, hematoma subdural refractario, tumor, otra lesión ocupante de espacio, malformación arteriovenosa o craneotomía no relacionada con la resolución de lesión cerebral traumática calificada. El criterio del investigador puede ejercerse en un caso individual en el que se realizó una cirugía que no eliminó ni alteró significativamente el tejido cerebral (p. ej., para tratar un aneurisma cerebral). La cirugía debe haberse realizado al menos 6 meses antes de la selección y debe proporcionarse una tomografía computarizada para demostrar que no hay grandes lesiones residuales.

7. Problemas de salud bucal activos en el momento de la contratación. Cualquier historial de problemas de salud bucal (p. ej., enfermedad de las encías o cancros) se anotará en el formulario de recopilación de datos.

8. Cirugía oral dentro de los 3 meses posteriores a la selección. 9. Historia de cáncer oral. 10 Dispositivos de ortodoncia metálicos no extraíbles (p. ej., aparatos ortopédicos) o perforaciones en la cavidad oral que podrían interferir con el uso de PoNS.

11. Presencia de implante metálico u otro dispositivo incompatible con MRI. 12. Alergia conocida al oro, níquel o cobre. 13 Anormalidades de la presión arterial consideradas clínicamente significativas por el médico del estudio. Si el sujeto tiene una presión arterial sistólica promedio de <100 mmHg, se evaluará la hipotensión ortostática y si el investigador considera que esto representa un riesgo para la salud o la seguridad del sujeto, se lo excluirá. Si la presión arterial sistólica >160 mm Hg (promedio de 3 mediciones) en la selección y el sujeto está tomando medicamentos, el sujeto será reevaluado una vez que el médico tratante considere que tiene una presión arterial estable.

• Nota: La PA debe medirse sentado, con las piernas sin cruzar, después de descansar durante 5 minutos, con mediciones con 2 minutos de diferencia. Se deben tomar y promediar dos lecturas de PA. Si las dos primeras lecturas difieren en >5 mm Hg, se debe tomar una tercera medición y calcular un promedio para los 3 valores.

  14. Uso de Coumadin o cualquier otro anticoagulante que no sea aspirina en los últimos seis meses.

  15. Diabetes no tratada o no diagnosticada: el sujeto será remitido a su médico de familia y puede ser reevaluado en una fecha posterior. La diabetes no diagnosticada se define como una HbA1C tomada durante la selección por encima del límite superior normal en el sitio de estudio.

  16. Neuropatía diabética. 17 Tratamiento activo o reciente (dentro de 1 año) para cualquier tipo de cáncer, excepto el carcinoma de células basales.

  18. Trastornos neurológicos distintos de los atribuidos al diagnóstico principal (p. ej., enfermedades neurodegenerativas como la esclerosis múltiple (EM), la enfermedad de Parkinson (EP), la enfermedad de Alzheimer (EA) u otras demencias, la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

  19. Antecedentes de epilepsia u otros trastornos convulsivos. 20 Cardiopatía isquémica conocida (angina, stent, antecedentes de infarto de miocardio, estenosis >70 % o imágenes cardiovasculares) y/o antecedentes de arritmias auriculares o ventriculares con o sin síncope. Cualquier anormalidad en el ECG de detección se remitirá al médico de familia del sujeto para su evaluación y autorización y luego el sujeto puede ser reevaluado para su inclusión en el estudio.

  21. Cualquier otra afección médica clínicamente significativa, aguda o crónica, inestable o no tratada para la cual el sujeto esté actualmente bajo tratamiento (p. ej., trastornos autoinmunes o inmunodeficientes) y que el investigador considere inadecuada para su inclusión.

  22. Uso de una prótesis biomecánica de la extremidad inferior con la excepción de una férula para abordar la caída del pie.

  23. Uso crónico de cualquier fármaco que pueda interferir, como un medicamento neuroactivo (ototóxico, anticonvulsivo, anticonvulsivo), o uso crónico/PRN de cualquier medicamento que, en opinión del investigador, comprometa la capacidad funcional del sujeto. o realizar las actividades de estudio.

  24. Adición y/o cambio importante en el tipo o la dosis de cualquier medicamento recetado dentro de los 3 meses anteriores a la recepción del dispositivo PoNS en el momento de la selección, sujeto a la discreción del médico.

  25. Alcoholismo activo documentado por el investigador en el momento de la selección. El investigador tendrá derecho a excluir la participación del sujeto si, en su opinión, el sujeto parece estar intoxicado en el momento de la selección y/o durante cualquier cita del estudio.

  26. Historial de abuso de drogas documentado por el investigador en el momento de la selección. El investigador tendrá derecho a excluir la participación del sujeto si, en su opinión, el sujeto parece intoxicado en el momento de la selección o presentación para el tratamiento 27. Historial reciente (6 meses) de uso de tabaco sin humo (es decir, tabaco para mascar, tabaco oral, tabaco para escupir o escupir, mojar, masticar, rapé*) (*definición del NCI)

• Nota: El uso de cigarrillos, cigarros, pipas y/o cigarrillos electrónicos no es excluyente 28. Cualquier motivo, considerado por el investigador principal o la persona designada para impedir la inscripción de sujetos en el estudio que podría representar una amenaza para la salud, la seguridad o la incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio.

  29. El sujeto es incompatible con el dispositivo. 30 El sujeto se encuentra actualmente en un programa de rehabilitación física enfocado para el equilibrio o los síntomas de la marcha resultantes de su TBI y su médico tratante no ha considerado que haya alcanzado una meseta.