Programa de Experiência Clínica PoNS (TBI)

Critérios para Inclusão/Exclusão:

Os indivíduos devem apresentar um déficit de equilíbrio crônico devido ao TCE leve a moderado. No entanto, outros sintomas potencialmente relacionados, como distúrbios da marcha, dores de cabeça recorrentes leves a moderadas, sono, memória, atenção e déficits cognitivos, serão anotados no formulário de coleta de dados na triagem e em cada avaliação subsequente.

Critérios de inclusão: Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

1. Pelo menos 18 anos de idade, inclusive, no momento da triagem.
2. Resultados aceitáveis ​​(conforme determinado pelo investigador) de uma história completa e exame físico realizado ou supervisionado pelo investigador em cada local. Isso incluirá um exame cuidadoso da língua e da cavidade oral em busca de qualquer anormalidade. A história deve incluir a natureza e a duração de qualquer programa de fisioterapia anterior do qual o sujeito possa ter participado para tratar os sintomas de equilíbrio e/ou marcha de seu TCE. A participação prévia na terapia não é um pré-requisito para inscrição no programa
3. Documentação sobre a história de um TCE qualificado, de gravidade leve a moderada. Para referência, serão utilizadas as definições de TCE leve e moderado da Divisão de Vigilância Sanitária das Forças Armadas (AFHSB). As definições são as seguintes:
4. TCE leve: Estado confuso ou desorientado que dura menos de 24 horas; ou perda de consciência por até 30 minutos, ou perda de memória com duração inferior a 24 horas. Exclui TCE penetrante.

5. TCE moderado: Estado confuso ou desorientado que dura mais de 24 horas; e/ou perda de consciência por mais de 30 minutos, mas menos de 24 horas, ou perda de memória com duração superior a 24 horas, mas menos de sete dias; ou atende aos critérios para TCE leve, exceto que uma tomografia computadorizada anormal está presente. Exclui TCE penetrante.

   O investigador verificará se os registros médicos anteriores e as informações coletadas durante a entrevista clínica são suficientemente detalhados para apoiar a classificação do TCE.

6. Resultados aceitáveis ​​dos últimos três (3) meses, conforme determinado pelo investigador do local do exame de sangue padrão básico para incluir CBC, TSH, HbA1C, painéis de fígado e rim e um ECG de 12 derivações com capacidade de relatório automatizado. Qualquer resultado anormal que seja considerado clinicamente significativo pelo investigador será comunicado ao sujeito e se tratado por seu médico pessoal e considerado recuperado, os sujeitos podem ser reconsiderados para inclusão. Se o investigador não tiver certeza, ele ou ela se comunicará com o Diretor Médico do Patrocinador.

7. Se for do sexo feminino, o sujeito não está grávida, não está amamentando e tem um teste de gravidez negativo antes do recebimento do dispositivo PoNS

   - Observação: o teste de gravidez será repetido no final do estudo (EOS) (ou seja, no final do período domiciliar).

8. Se o sexo feminino tiver potencial para engravidar, o sujeito concorda em usar contracepção adequada desde a triagem e durante todo o período do estudo.

   Uma mulher sem potencial para engravidar é definida como uma mulher na pós-menopausa (amenorreia contínua por 12 meses) ou cirurgicamente estéril (definida como laqueadura bilateral de trompas, ooforectomia bilateral ou histerectomia).

9. Distúrbio do equilíbrio conforme indicado pelo escore composto do NeuroCom® Sensory Organization Test (SOT) pelo menos 16 pontos abaixo do normal [ajustado para idade e altura, com base em dados normativos] devido a uma lesão cerebral traumática (TCE) leve a moderada.
10. Pelo menos três (3) meses após o TCE mais recente no momento da triagem.
11. Estado neurológico estável, conforme determinado pelos registros médicos do sujeito e pela opinião do médico do estudo com base na ausência de sintomas novos ou em mudança.
12. Relatório de ressonância magnética qualificador a ser inserido no formulário de coleta de dados. Para todos os participantes que não tenham uma ressonância magnética qualificada, uma nova ressonância magnética será obtida.
13. Ambulatório e capaz de caminhar continuamente no solo ou em esteira por 20 minutos, em declive (sem inclinação) e em qualquer velocidade, com apoio, se necessário.
14. Capaz de entender os procedimentos do estudo e dar consentimento informado.
15. Disposto e capaz de cumprir o cronograma de estudo.

16. Disposto a completar uma avaliação neuropsicológica se considerado necessário pelo investigador antes da inclusão no estudo.

    Critérios de Exclusão: Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

17. Achados médicos do histórico de triagem, exame físico ou teste radiológico que o investigador considere clinicamente significativo ou que, de outra forma, afetariam a segurança do paciente ou a integridade dos dados.

2. Uso planejado ou uso de qualquer produto experimental (ou seja, não aprovado pelo FDA), farmacêutico ou dispositivo, dentro de 30 dias antes do recebimento do dispositivo PoNS e durante todo o período de participação do sujeito.

3. Qualquer uso anterior do Estimulador de Neuromodulação Portátil (PoNS)

4. Déficits de equilíbrio ou marcha devido a lesão de membro inferior ou condição neurológica diferente de TCE.

5. TCE grave definido como uma lesão com estado de confusão ou desorientação que dura mais de 24 horas; e/ou perda de consciência por mais de 24 horas, ou perda de memória por mais de sete dias.

6. Lesão cerebral penetrante, hematoma subdural refratário, tumor, outra lesão ocupando espaço, malformação arteriovenosa ou craniotomia não relacionada à resolução de lesão cerebral traumática qualificada. O critério do investigador pode ser exercido em um caso individual em que foi realizada uma cirurgia que não removeu ou alterou significativamente o tecido cerebral (por exemplo, para tratar um aneurisma cerebral). A cirurgia deve ter sido realizada pelo menos 6 meses antes da triagem e uma tomografia computadorizada deve ser fornecida para demonstrar que não há grandes lesões residuais.

7. Problemas de saúde bucal ativos no momento da contratação. Qualquer histórico de problemas de saúde bucal (por exemplo, doença gengival ou cancros) será anotado no formulário de coleta de dados.

8. Cirurgia oral dentro de 3 meses após a triagem. 9. Histórico de câncer bucal. 10. Dispositivos ortodônticos de metal não removíveis (por exemplo, aparelhos ortodônticos) ou piercings na cavidade oral que possam interferir no uso do PoNS.

11. Presença de implante metálico ou outro aparelho incompatível com RM. 12. Alergia conhecida a ouro, níquel ou cobre. 13. Anormalidades da pressão arterial consideradas clinicamente significativas pelo médico do estudo. Se o sujeito tiver uma pressão arterial sistólica média <100 mmHg, ele será avaliado quanto à hipotensão ortostática e, se o investigador considerar que isso representa um risco para a saúde ou segurança do sujeito, ele será excluído. Se a pressão arterial sistólica > 160 mm Hg (média de 3 medições) na triagem e o sujeito estiver tomando medicamentos, o sujeito será reavaliado assim que o médico assistente considerar que ele tem pressão arterial estável.

• Obs.: A PA deve ser aferida sentado, pernas descruzadas, após 5 minutos de repouso, com medidas realizadas com intervalo de 2 minutos. Duas leituras de PA devem ser feitas e calculadas a média. Se as duas primeiras leituras diferirem em >5 mm Hg, uma terceira medição deve ser feita e uma média calculada para todos os 3 valores.

  14. Uso de Coumadin ou qualquer outro anticoagulante que não a aspirina nos últimos seis meses.

  15. Diabetes não tratada ou não diagnosticada - o sujeito será encaminhado ao seu médico de família e poderá ser reavaliado posteriormente. O diabetes não diagnosticado é definido como uma HbA1C tomada durante a triagem acima do limite superior do normal no local do estudo.

  16. Neuropatia diabética. 17. Tratamento ativo ou recente (dentro de 1 ano) para qualquer câncer, excluindo carcinoma basocelular.

  18. Distúrbios neurológicos além dos atribuídos ao diagnóstico primário (por exemplo, doenças neurodegenerativas, como esclerose múltipla (EM), doença de Parkinson (DP), doença de Alzheimer (AD) ou outra demência, esclerose lateral amiotrófica (ALS).

  19. História de epilepsia ou outros distúrbios convulsivos. 20. Doença cardíaca isquêmica conhecida (angina, stent, história de infarto do miocárdio, estenose > 70% ou imagem cardiovascular) e/ou história ou arritmias atriais ou ventriculares com ou sem síncope. Qualquer anormalidade no ECG de triagem será encaminhada ao médico de família do sujeito para avaliação e liberação e, então, o sujeito poderá ser reavaliado para inclusão no estudo.

  21. Qualquer outra condição médica não tratada ou instável, aguda ou crônica, clinicamente significativa, para a qual o sujeito esteja atualmente em tratamento (por exemplo, distúrbios autoimunes ou imunodeficientes) e que o investigador considere inadequado para inclusão.

  22. Uso de uma prótese biomecânica da extremidade inferior, com exceção de uma tala para tratar a queda do pé.

  23. Uso crônico de qualquer droga potencialmente interferente, como um medicamento neuroativo (ototóxico, anticonvulsivo, anticonvulsivo), ou uso crônico/PRN de qualquer medicamento que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade funcional do sujeito ou realizar as atividades de estudo.

  24. Adição e/ou alteração importante no tipo ou dosagem de qualquer medicamento prescrito dentro de 3 meses antes do recebimento do dispositivo PoNS no momento da triagem, sujeito a critério médico.

  25. Alcoolismo ativo documentado pelo investigador no momento da triagem. O investigador terá o direito de excluir a participação do sujeito se, em sua opinião, o sujeito parecer embriagado no momento da triagem e/ou durante qualquer consulta do estudo.

  26. Histórico de abuso de drogas conforme documentado pelo investigador no momento da triagem. O investigador terá o direito de excluir a participação do sujeito se, em sua opinião, o sujeito parecer embriagado no momento da triagem ou apresentação para tratamento 27. História recente (6 meses) de uso de tabaco sem fumaça (ou seja, mascar tabaco, tabaco oral, cuspir ou cuspir tabaco, mergulhar, mascar, rapé*) (*definição do NCI)

• Nota: O uso de cigarro, charuto, cachimbo e/ou e-cigarro não é excludente 28. Qualquer motivo considerado pelo investigador principal ou pessoa designada para impedir a inscrição do sujeito no estudo que possa representar uma ameaça à saúde, segurança ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo.

  29. O assunto é incompatível com o dispositivo. 30. O sujeito está atualmente em um programa de reabilitação física focado para sintomas de equilíbrio ou marcha resultantes de seu TCE e não foi considerado pelo médico assistente como tendo atingido um platô.