PoNS Clinical Experience Program (TBI)

Kriterier för inkludering/uteslutning:

Försökspersoner måste uppvisa ett kroniskt balansunderskott på grund av mild till måttlig TBI. Andra potentiellt relaterade symtom, såsom gångstörningar, mild till måttlig återkommande huvudvärk, sömn, minne, uppmärksamhet och kognitiva brister, kommer dock att noteras på datainsamlingsformuläret vid screening och varje efterföljande utvärdering.

Inklusionskriterier: Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i studien:

1. Minst 18 års ålder, inklusive, vid tidpunkten för screening.
2. Godtagbara resultat (som fastställts av utredaren) av en fullständig historia och fysisk utförd eller övervakad av utredaren på varje plats. Detta kommer att innefatta en noggrann undersökning av tungan och munhålan för eventuella avvikelser. Historik bör inkludera arten och varaktigheten av alla tidigare sjukgymnastikprogram som försökspersonen kan ha deltagit i för att ta itu med balansen och/eller gångsymtomen på deras TBI. Tidigare deltagande i terapi är inte en förutsättning för anmälan till programmet
3. Dokumentation om historien om en kvalificerande TBI, mild till måttlig i svårighetsgrad. Som referens kommer Armed Forces Health Surveillance Branch (AFHSB) definitioner av mild och måttlig TBI att användas. Definitionerna är följande:
4. Mild TBI: Förvirrat eller desorienterat tillstånd som varar mindre än 24 timmar; eller förlust av medvetande i upp till 30 minuter, eller minnesförlust som varar mindre än 24 timmar. Utesluter penetrerande TBI.

5. Måttlig TBI: Förvirrat eller desorienterat tillstånd som varar mer än 24 timmar; och/eller förlust av medvetande i mer än 30 minuter men mindre än 24 timmar, eller minnesförlust som varar mer än 24 timmar men mindre än sju dagar; eller uppfyller kriterierna för mild TBI förutom en onormal datortomografi. Utesluter penetrerande TBI.

   Utredaren kommer att fastställa om de tidigare medicinska journalerna och informationen som samlats in under den kliniska intervjun är tillräckligt detaljerad för att stödja klassificeringen av TBI.

6. Acceptabla resultat från de senaste tre (3) månaderna som fastställts av platsundersökaren av grundläggande standardblodarbete för att inkludera CBC, TSH, HbA1C, lever- och njurpaneler och ett 12-avlednings-EKG med automatiserad rapporteringsmöjlighet. Alla onormala resultat som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren kommer att meddelas försökspersonen och om de behandlas av sin personliga läkare och anses återhämtade, kan försökspersonerna omprövas för inkludering. Om utredaren är osäker kommer han eller hon att kommunicera med sponsorns läkare.

7. Om kvinnan är kvinna är patienten inte gravid, ammar inte och har ett negativt graviditetstest före mottagandet av PoNS-enheten

   - Obs: Graviditetstestning kommer att upprepas vid slutet av studien (EOS) (dvs slutet av hemmaperioden).

8. Om kvinnan är i fertil ålder, samtycker försökspersonen till att använda adekvat preventivmedel från screening och under hela studieperioden.

   En kvinna av icke-fertil ålder definieras som en patient som är postmenopausal (kontinuerlig amenorré i 12 månader) eller kirurgiskt steril (definierad som bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

9. Balansstörning som indikeras av NeuroCom® Sensory Organization Test (SOT) kompositpoäng minst 16 poäng under det normala [justerat för ålder och längd, baserat på normativa data] på grund av en mild till måttlig traumatisk hjärnskada (TBI).
10. Minst tre (3) månader efter senaste TBI vid tidpunkten för screening.
11. Stabil neurologisk status, som fastställts från försökspersonens journaler och studieläkarens åsikt baserat på inga nya eller förändrade symtom.
12. Kvalificerande MR-rapport ska föras in i datainsamlingsformuläret. För alla deltagare som inte har en kvalificerande MRT kommer en ny MRT att erhållas.
13. Ambulant och kan gå kontinuerligt över marken eller på ett löpband i 20 minuter, jämn lutning (ingen lutning) och i vilken hastighet som helst, med stöd om det behövs.
14. Kunna förstå studieprocedurerna och ge informerat samtycke.
15. Vill och kan hålla sig till studieschemat.

16. Villig att slutföra en neuropsykologisk utvärdering om utredaren anser det nödvändigt innan inkludering i studien.

    Uteslutningskriterier: Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

17. Medicinska fynd från screeninghistorik, fysisk undersökning eller radiologiskt test som utredaren bedömer som kliniskt signifikant eller som annars skulle påverka patientsäkerheten eller dataintegriteten.

2. Planerad användning eller användning av någon undersökningsprodukt (d.v.s. inte godkänd av FDA), läkemedel eller enhet, inom 30 dagar före mottagandet av PoNS-enheten och under hela perioden för försökspersonens deltagande.

3. All tidigare användning av Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS)

4. Balans- eller gångstörningar på grund av skada i nedre extremiteter eller andra neurologiska tillstånd än TBI.

5. Allvarlig TBI definierad som en skada med ett förvirrat eller desorienterat tillstånd som varar mer än 24 timmar; och/eller förlust av medvetande i mer än 24 timmar, eller minnesförlust i mer än sju dagar.

6. Penetrerande hjärnskada, refraktär subdural hematom, tumör, annan utrymmesupptagande lesion, arteriovenös missbildning eller kraniotomi som inte är relaterad till lösningen av kvalificerande traumatisk hjärnskada. Utredarens bedömning kan utövas i ett enskilt fall där operation utfördes som inte tog bort eller signifikant förändrade hjärnvävnad (t.ex. för att behandla ett hjärnaneurysm). Kirurgi måste ha utförts minst 6 månader före screening och en datortomografi måste tillhandahållas för att påvisa inga stora kvarvarande lesioner.

7. Munhälsoproblem aktiva vid rekryteringstillfället. Eventuell historik med munhälsoproblem (t.ex. tandköttssjukdomar eller cancer) kommer att noteras på datainsamlingsformuläret.

8. Oral kirurgi inom 3 månader efter screening. 9. Historik av oral cancer. 10. Icke-borttagbara ortodontiska metallanordningar (t.ex. hängslen) eller piercingar i munhålan som kan störa användningen av PoNS.

11. Förekomst av metalliskt implantat eller annan MRT-inkompatibel enhet. 12. Känd allergi mot guld, nickel eller koppar. 13. Blodtrycksavvikelser ansågs kliniskt signifikanta av studieläkaren. Om patienten har ett genomsnittligt systoliskt blodtryck på <100 mmHg kommer de att utvärderas för ortostatisk hypotoni och om utredaren anser att detta är en risk för patientens hälsa eller säkerhet kommer de att uteslutas. Om systoliskt blodtryck >160 mm Hg (genomsnitt av 3 mätningar) vid screening och patienten är på mediciner, kommer patienten att omvärderas när den behandlande läkaren bedömer att de har stabilt blodtryck.

• Obs: BP ska mätas sittande, benen okorsade, efter vila i 5 minuter, med mätningar med 2 minuters mellanrum. Två BP-avläsningar bör göras och medelvärdesmätare. Om de två första avläsningarna skiljer sig med >5 mm Hg, bör en tredje mätning göras och ett medelvärde beräknas för alla 3 värdena.

  14. Användning av Coumadin eller andra antikoagulantia än aspirin under de senaste sex månaderna.

  15. Obehandlad eller odiagnostiserad diabetes - patienten kommer att remitteras till sin familjeläkare och kan komma att omvärderas vid ett senare tillfälle. Odiagnostiserad diabetes definieras som ett HbA1C som tas under screening över den övre normalgränsen på studieplatsen.

  16. Diabetisk neuropati. 17. Aktiv eller nyligen (inom 1 år) behandling för all cancer, exklusive basalcellscancer.

  18. Andra neurologiska störningar än de som tillskrivs den primära diagnosen (t.ex. neurodegenerativa sjukdomar såsom multipel skleros (MS), Parkinsons sjukdom (PD), Alzheimers sjukdom (AD) eller annan demens, amyotrofisk lateralskleros (ALS).

  19. Historik med epileptiska eller andra anfallssjukdomar. 20. Känd ischemisk hjärtsjukdom (angina, stent, myokardinfarkt i anamnesen, >70 % stenos eller kardiovaskulär bildbehandling) och/eller anamnes eller förmaks- eller ventrikulära arytmier med eller utan synkope. Eventuella avvikelser på screening-EKG:t kommer att remitteras till patientens familjeläkare för utvärdering och godkännande och sedan kan patienten omvärderas för inkludering i studien.

  21. Alla andra obehandlade eller instabila akuta eller kroniska, kliniskt signifikanta medicinska tillstånd för vilka patienten för närvarande genomgår behandling (t.ex. autoimmuna eller immunbristsjukdomar) och som utredaren anser olämpliga för inkludering.

  22. Användning av en biomekanisk protes för nedre extremiteter med undantag av en skena för att motverka fotfall.

  23. Kronisk användning av något potentiellt störande läkemedel såsom ett neuroaktivt (ototoxiskt, anti-anfalls-, antikonvulsivt) läkemedel eller kronisk/PRN-användning av något läkemedel som enligt utredaren skulle äventyra patientens förmåga att fungera eller utföra studieverksamheten.

  24. Tillägg av och/eller större förändring av typ eller dosering av något receptbelagt läkemedel inom 3 månader före mottagandet av PoNS-enheten vid tidpunkten för screening, med förbehåll för läkarens bedömning.

  25. Aktiv alkoholism dokumenterad av utredaren vid tidpunkten för screening. Utredaren har rätt att utesluta försökspersonens deltagande om försökspersonen, enligt deras uppfattning, verkar berusad vid tidpunkten för screening och/eller under någon studietid.

  26. Historik om drogmissbruk som dokumenterats av utredaren vid tidpunkten för screening. Utredaren kommer att ha rätt att utesluta försökspersonens deltagande om, enligt deras uppfattning, försökspersonen verkar berusad vid tidpunkten för screening eller presentation för behandling 27. Senaste (6 månader) historia av rökfri tobaksanvändning (d.v.s. tuggtobak, oral tobak, spott- eller spottobak, dopp, tugg, snus*) (*NCI definition)

• Obs: Användning av cigaretter, cigarrer, pipor och/eller e-cigaretter är inte uteslutande 28. Alla skäl som av huvudutredaren eller utses för att utesluta försökspersoners registrering i studien som kan utgöra ett hot mot hälsa, säkerhet eller en oförmåga att följa studieprotokollet.

  29. Ämnet är inkompatibelt med enheten. 30. Försökspersonen befinner sig för närvarande i ett fokuserat fysiskt rehabiliteringsprogram för balans- eller gångsymtom till följd av deras TBI och har inte ansetts av den behandlande läkaren ha nått en platå.