Chiauranibi yhdistelmänä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on munasarjasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Nainen, ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta;
2. Histologinen tai sytologinen vahvistus epiteelisyövästä, karsinoomaputkesta tai primaarisesta vatsakalvosyövästä.

3. potilaat, joilla on platinaresistentti tai platinalle refraktiivinen munasarjasyöpä,

   1. platinaresistentti sairaus (sairauden eteneminen 6 kuukauden sisällä viimeisestä platinapohjaisen kemoterapian saamisesta);
   2. platina-refraktorinen sairaus (sairauden eteneminen platinapohjaisen kemoterapian aikana);
   3. potilaat ovat platinaherkkiä ensimmäisen kerran, minkä jälkeen sairaus etenee 6 kuukauden kuluessa viimeisestä platinapohjaisen kemoterapian saamisesta.
4. Potilaat ovat saaneet vähintään yhden platinaa sisältävän kemoterapian (vähintään 4 sykliä), sairaus on edennyt tai uusiutunut enintään kahdella eri kemoterapia-ohjelmalla.
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
6. Vähintään yksi leesio voidaan mitata tarkasti RECIST1.1:n määrittelemällä tavalla.
7. Syövän vastaista hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia ja kirurginen hoito jne.) saaneiden osallistujien ajan tulee olla yli 4 viikkoa ennen ilmoittautumista; Mitomysiinikemoterapiaa saavien osallistujien tulee olla yli 6 viikkoa ennen ilmoittautumista.

8. Laboratoriokriteerit ovat seuraavat:

   1. Täydellinen verenkuva: hemoglobiini (Hb) ≥90g/L; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l; verihiutaleet ≥90×109/l;
   2. Biokemiallinen testi: seerumin kreatiniini (cr)
   3. Koagulaatiotesti: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5.
9. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
10. Halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa;
2. Potilaat, jotka ovat allergisia chiauranibille, etoposidille ja paklitakselille;
3. Potilaat saivat verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) / verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptorin (VEGFR) estäjää, kuten apatinibia, anlotinibia, frukvintinibia, bevasitsumabia jne. tai Aurora-kinaasi-inhibiittoreita;
4. Potilaat saivat etoposidihoitoa;
5. Potilaat saivat viikoittain paklitakselihoitoa;
6. Kliiniset todisteet keskushermoston osallisuudesta;

7. Onko sinulla hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:

   1. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa; rytmihäiriö tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %, joka vaatii hoitoa aineilla seulontavaiheen aikana.
   2. primaarinen kardiomyopatia (laajentunut kardiomyopatia, hypertrofinen kardiomyosyytti, arytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia jne.)
   3. Merkittävä QT-ajan pidentyminen tai korjattu QT-aika (QTc) > 470 ms ennen tutkimukseen tuloa
   4. Oireinen sepelvaltimotauti, joka vaatii hoitoa aineilla
   5. Hallitsematon verenpaine (≥ 140/90 mmHg) yhdellä lääkkeellä.
8. sinulla on aktiivinen verenvuoto, tromboottinen sairaus, potilaat, joilla on verenvuotopotentiaalia tai jotka saavat antikoagulaatiohoitoa; 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
9. Proteinuria-positiivinen (≥1g/24h).
10. Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia;
11. sinulla on ratkaisemattomia toksisuuksia (> luokka 1) aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta;
12. sinulla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan poikkeavuus, esim. nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli, ileus, joka heikentäisi suun kautta otettavien aineiden nielemistä, kuljetusta tai imeytymistä, tai potilailla, joille on tehty mahalaukun poisto;
13. Elinsiirtojen historia;
14. Suuri leikkaus 6 viikon sisällä ja pieni leikkaus 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
15. Serologisesti positiivinen HIV:lle, B- tai C-hepatiitille tai muille vakaville tartuntataudeille (positiiviset tartuntataudit viittaavat tarvittavaan systeemiseen hoitoon; HIV, B- tai C-hepatiitti: laadullinen havaitsemisprioriteetti, kvantitatiivinen havaitseminen tarvittaessa).
16. Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD).
17. Mikä tahansa mielenterveys- tai kognitiivinen häiriö, joka heikentäisi kykyä ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa tai tutkimuksen toimintaa ja vaatimustenmukaisuutta;
18. Ehdokas, jolla on huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö (alkoholin väärinkäyttö: alkoholin kulutus on enintään 5 040 ml olutta tai 2 100 ml viiniä tai 630 ml vahvaa alkoholia sisältävää viiniä, joka ylittää 40 prosenttia viikossa).
19. Potilaat osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikkoa ennen osallistumista tai poistumisjaksoon alle 5 puoliintumisaikaa muiden kliinisen tutkimuksen lääkkeiden saamisen jälkeen (sen mukaan kumpi on pisin);
20. Lisääntymiskykyiset osallistujat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana (sekä mies- että naispuoliset osallistujat). Raskaana olevat tai imettävät naiset. Naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti, kun se on tehty, tai heillä on oltava näyttöä postmenopausaalisesta tilasta (määritelty kuukautisten poissaoloksi yli 12 kuukauden ajan, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).
21. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu tutkimukseen.