- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03901118
Chiauranib in combinazione con chemioterapia in pazienti con carcinoma ovarico
17 marzo 2021 aggiornato da: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Uno studio clinico multicentrico di fase Ⅱ sulla chemioterapia con Chiauranib Plus nel carcinoma ovarico recidivato/refrattario
Questo studio clinico valuterà l'efficacia e la sicurezza di chiauranib aggiunto alla chemioterapia in pazienti con carcinoma ovarico recidivante o refrattario, nel frattempo, esplorerà le caratteristiche farmacocinetiche dopo il trattamento combinato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico valuterà l'efficacia e la sicurezza includendo eventi avversi, segni vitali, test di laboratorio, ecc., di chiauranib aggiunto alla chemioterapia (Paclitaxel/Etoposide) in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale recidivato o refrattario, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, nel nel frattempo, esplorare le caratteristiche farmacocinetiche dopo il trattamento combinato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, di età ≥ 18 anni e ≤70 anni;
- Conferma istologica o citologica di carcinoma ovarico epiteliale, tubo di carcinoma o carcinoma peritoneale primario.
Pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino o refrattario al platino,
- malattia resistente al platino (progressione della malattia entro 6 mesi dall'ultima assunzione di chemioterapia a base di platino);
- malattia refrattaria al platino (progressione della malattia durante il periodo di chemioterapia a base di platino);
- i pazienti sono sensibili al platino per la prima volta, quindi la malattia progredisce entro 6 mesi dall'ultima ricezione della chemioterapia a base di platino.
- I pazienti hanno ricevuto almeno 1 chemioterapia contenente platino (almeno 4 cicli), la malattia è progredita o recidiva non più di 2 diversi regimi chemioterapici.
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- È possibile misurare accuratamente almeno 1 lesione, come definito da RECIST1.1.
- Il tempo per i partecipanti che hanno ricevuto la terapia antitumorale (incluse chemioterapia, radioterapia, immunoterapia e terapia chirurgica, et al) dovrebbe essere superiore a 4 settimane prima dell'arruolamento; Il tempo per i partecipanti che hanno ricevuto la chemioterapia con mitomicina dovrebbe essere superiore a 6 settimane prima dell'arruolamento.
I criteri di laboratorio sono i seguenti:
- Emocromo completo: emoglobina (Hb) ≥90g/L ; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L; piastrine ≥90×109/L;
- Test biochimico: creatinina sierica (cr)
- Test di coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,5.
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
- Disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedenti tumori maligni invasivi negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo o del carcinoma cervicale in situ;
- Pazienti con allergia a Chiauranib, Etoposide e Paclitaxel;
- I pazienti hanno ricevuto inibitore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)/recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR), come Apatinib, Anlotinib, Fruquintinib, Bevacizumab, ecc., o inibitori della chinasi Aurora;
- I pazienti hanno ricevuto la terapia con Etoposide;
- I pazienti hanno ricevuto una terapia settimanale con Paclitaxel;
- Evidenza clinica di coinvolgimento del sistema nervoso centrale;
Avere malattie cardiovascolari non controllate o significative, tra cui:
- Insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris instabile, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio; aritmia o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% che richiedono un trattamento con agenti durante la fase di screening.
- cardiomiopatia primaria (cardiomiopatia dilatativa, cardiomiociti ipertrofici, cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro, cardiomiopatia restrittiva, ecc.)
- Storia di prolungamento significativo dell'intervallo QT o intervallo QT corretto (QTc) > 470 ms prima dell'ingresso nello studio
- Malattia coronarica sintomatica che richiede un trattamento con agenti
- Ipertensione non controllata (≥ 140/90 mmHg) da singolo agente.
- Avere malattia trombotica in corso di sanguinamento attivo, pazienti con potenziale sanguinamento o in terapia anticoagulante; entro 2 mesi prima dello screening;
- Proteinuria positiva (≥1g/24h).
- Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare;
- Avere tossicità irrisolte (> grado 1) dalla precedente terapia antitumorale;
- Avere anomalie gastrointestinali clinicamente significative, ad esempio, incapacità di deglutire, diarrea cronica, ileo, che comprometterebbe l'ingestione, il trasporto o l'assorbimento di agenti orali o pazienti sottoposti a gastrectomia;
- Storia del trapianto di organi;
- Chirurgia maggiore entro 6 settimane e chirurgia minore entro 2 settimane prima dello screening;
- Sierologicamente positivo per HIV, epatite B o C o altre gravi malattie infettive (per malattie infettive positive si intende quella terapia sistemica necessaria; HIV, epatite B o C: priorità di rilevamento qualitativo, rilevamento quantitativo se necessario).
- Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD).
- Qualsiasi disturbo mentale o cognitivo, che comprometterebbe la capacità di comprendere il documento di consenso informato o il funzionamento e la conformità dello studio;
- Candidato con abuso di droghe e alcol (abuso di alcol: il consumo di alcol non è superiore a 5040 ml di birra o 2100 ml di vino o 630 ml di vino forte con una gradazione alcolica massima del 40% ogni settimana).
- I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici nelle 4 settimane prima dell'arruolamento o in un periodo di washout inferiore a 5 emivita dopo aver ricevuto altri farmaci sperimentali (a seconda di quale sia il più lungo);
- Partecipanti con potenziale riproduttivo non disposti a utilizzare misure contraccettive adeguate per la durata dello studio (partecipanti sia di sesso maschile che femminile). Donne incinte o che allattano. Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza urinario o sierico negativo quando eseguito o avere evidenza di stato post-menopausa (definito come assenza di mestruazioni per più di 12 mesi, ovariectomia bilaterale o isterectomia).
- Qualsiasi altra condizione che sia inappropriata per lo studio secondo il parere degli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Chiauranib più etoposide
I pazienti ricevono il trattamento combinato di chiauranib più etoposide, 28 giorni per ciclo, 6 cicli al massimo.
Nello studio pilota, Chiauranib viene somministrato per via orale, 25 mg una volta al giorno.
Dopo che i pazienti hanno terminato la raccolta del sangue per la farmacocinetica (PK) e se l'efficacia e la sicurezza sono accettabili, Chiauranib viene somministrato per via orale, 50 mg una volta al giorno.
Etoposide viene somministrato per via orale, 50 mg una volta al giorno per 21 giorni, 7 giorni liberi, nello studio pilota e formale.
Dopo 6 cicli di trattamento combinato, i pazienti entrano nella terapia con un singolo agente di chiauranib.
|
nella fase di sperimentazione pilota, 25 mg per via orale una volta al giorno; nella fase formale, 50 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
50 mg per via orale una volta al giorno per 21 giorni, 7 giorni di riposo, ogni 28 giorni per un ciclo, 6 cicli al massimo
Altri nomi:
|
Sperimentale: Chiauranib più paclitaxel
I pazienti ricevono il trattamento combinato di chiauranib più paclitaxel, 21 giorni per ciclo, 6 cicli al massimo.
Nello studio pilota, Chiauranib viene somministrato per via orale, 25 mg una volta al giorno.
Dopo che i pazienti hanno terminato la raccolta del sangue per la farmacocinetica (PK) e se l'efficacia e la sicurezza sono accettabili, Chiauranib viene somministrato per via orale, 50 mg una volta al giorno.
Paclitaxel viene somministrato in infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15, nello studio pilota e formale.
Dopo 6 cicli di trattamento combinato, i pazienti entrano nella terapia con un singolo agente di chiauranib.
|
nella fase di sperimentazione pilota, 25 mg per via orale una volta al giorno; nella fase formale, 50 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
60 mg/m2, infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15, ogni 21 giorni per un ciclo, massimo 6 cicli
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: valutato fino a 1 anno
|
Dal primo momento del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
valutato fino a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: valutato fino a 2 anni
|
L'OS è definita come il periodo di tempo dal trattamento alla morte per qualsiasi causa
|
valutato fino a 2 anni
|
tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: valutato fino a 2 anni
|
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) alla terapia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
|
valutato fino a 2 anni
|
durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: valutato fino a 2 anni
|
Dalla prima data di risposta fino alla data della prima progressione documentata
|
valutato fino a 2 anni
|
tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: valutato fino a 2 anni
|
Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data della prima progressione documentata, NON incluso il decesso
|
valutato fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della chinasi proteica
- Etoposide
- Paclitaxel
- Chiauranib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAR201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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