Chiauranib in combinatie met chemotherapie bij patiënten met eierstokkanker

Inclusiecriteria:

1. Vrouw, ≥ 18 jaar en ≤70 jaar;
2. Histologische of cytologische bevestiging van epitheliaal ovariumcarcinoom, carcinoombuis of primair peritoneaal carcinoom.

3. Patiënten met platina-resistente of platina-refractaire eierstokkanker,

   1. platina-resistente ziekte (progressie van de ziekte binnen 6 maanden na de laatste ontvangst van op platina gebaseerde chemotherapie);
   2. platina-refractaire ziekte (progressie van de ziekte tijdens de periode van op platina gebaseerde chemotherapie);
   3. patiënten zijn voor het eerst platinagevoelig, daarna ziekteprogressie binnen 6 maanden na de laatste ontvangst van op platina gebaseerde chemotherapie.
4. Patiënten hebben ten minste 1 platinabevattende chemotherapie gekregen (minstens 4 cycli), de ziekte is gevorderd of teruggevallen niet meer dan 2 verschillende chemotherapieregimes.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1.
6. Ten minste 1 laesie kan nauwkeurig worden gemeten, zoals gedefinieerd door RECIST1.1.
7. De tijd voor deelnemers die antikankertherapie kregen (inclusief chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie en chirurgische therapie, et al) moet meer dan 4 weken vóór inschrijving zijn; De tijd voor deelnemers die mitomycine-chemotherapie kregen, moet meer dan 6 weken vóór inschrijving zijn.

8. Laboratoriumcriteria zijn als volgt:

   1. Volledig bloedbeeld: hemoglobine (Hb) ≥90g/L; absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/L; bloedplaatjes ≥90×109/L;
   2. Biochemietest: serumcreatinine(cr)
   3. Stollingstest: International Normalized Ratio (INR) < 1,5.
9. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
10. Bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met eerdere invasieve maligniteiten in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ;
2. Patiënten die allergisch zijn voor Chiauranib, Etoposide en Paclitaxel;
3. Patiënten kregen vasculaire endotheliale groeifactor(VEGF)/vasculaire endotheliale groeifactorreceptor(VEGFR)-remmers, zoals Apatinib, Anlotinib, Fruquintinib, Bevacizumab, enz., of Aurora-kinaseremmers;
4. Patiënten kregen Etoposide-therapie;
5. Patiënten kregen wekelijks Paclitaxel-therapie;
6. Klinisch bewijs van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel;

7. Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten hebben, waaronder:

   1. Congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; aritmie, of linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 50% waarvoor behandeling met middelen nodig is tijdens de screeningsfase.
   2. primaire cardiomyopathie (gedilateerde cardiomyopathie, hypertrofische cardiomyocyt, aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, et al.)
   3. Geschiedenis van significante verlenging van het QT-interval, of gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 470 ms voorafgaand aan het begin van de studie
   4. Symptomatische coronaire hartziekte die behandeling met middelen vereist
   5. Ongecontroleerde hypertensie (≥ 140/90 mmHg) door monotherapie.
8. Actieve bloeding hebben, huidige trombotische ziekte hebben, patiënten met bloedingspotentieel of antistollingstherapie krijgen; binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening;
9. Proteïnurie positief (≥1g/24u).
10. Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie;
11. Onopgeloste toxiciteiten (> graad 1) hebben van eerdere antikankertherapie;
12. Een klinisch significante gastro-intestinale afwijking hebben, bijv. niet kunnen slikken, chronische diarree, ileus, die de inname, het transport of de absorptie van orale middelen zou belemmeren, of patiënten die een gastrectomie hebben ondergaan;
13. Geschiedenis van orgaantransplantatie;
14. Grote operatie binnen 6 weken en kleine operatie binnen 2 weken voorafgaand aan de screening;
15. Serologisch positief voor HIV, hepatitis B of C, of ​​andere ernstige infectieziekten (positieve infectieziekten verwijzen naar de benodigde systemische therapie; HIV, hepatitis B of C: prioriteit kwalitatieve detectie, indien nodig kwantitatieve detectie).
16. Geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD).
17. Elke mentale of cognitieve stoornis die het vermogen om het document met geïnformeerde toestemming of de werking en naleving van het onderzoek te begrijpen, zou aantasten;
18. Kandidaat met drugs- en alcoholmisbruik (alcoholmisbruik: alcoholconsumptie is niet meer dan 5040 ml bier of 2100 ml wijn of 630 ml sterke wijn met een alcoholgehalte van maximaal 40 procent per week).
19. Patiënten namen deel aan andere klinische onderzoeken in 4 weken vóór opname, of een wash-outperiode van minder dan 5 halfwaardetijden na ontvangst van andere geneesmiddelen voor klinische onderzoeken (welke van de twee het langst is);
20. Reproducerende deelnemers die niet bereid zijn om adequate anticonceptiemaatregelen te gebruiken voor de duur van het onderzoek (zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers). Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwelijke deelnemers moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben als ze klaar zijn of bewijs hebben van postmenopauzale status (gedefinieerd als afwezigheid van menstruatie gedurende meer dan 12 maanden, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).
21. Elke andere aandoening die volgens de onderzoekers niet geschikt is voor het onderzoek.