- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03937947
Traumaattisiin aivovaurioihin liittyvä radiologinen syvän laskimotukoksen ilmaantuvuus- ja merkitystutkimus (TARDIS)
Traumaattiseen aivovaurioon liittyvän radiologisen syvän laskimotromboosin ilmaantuvuus ja merkitys
Vaikka syvä laskimotromboosi (DVT) on yleistä traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen, farmakologisen ennaltaehkäisyn optimaalinen ajoitus ja turvallisuus on epävarmaa. Paradoksaalista kyllä, esiintymiseen liittyvä haitta on myös epäselvä.
Tämä tutkimus on havainnointipilotti, jonka tarkoituksena on määrittää proksimaalisen syvän laskimotukoksen ilmaantuvuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI. Se pyrkii ennakoivasti määrittämään, onko DVT:n ja lopputuloksen välillä yhteyttä. Se pyrkii myös tutkimaan mahdollisia yhteyksiä syvän laskimotukoksen esiintymisen ja keuhkovaurion ja/tai ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen esiintyvyyden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Syvä laskimotromboosi (DVT) on yleinen trauman jälkeen, ja TBI-potilailla on lisääntynyt riski. TBI-tutkimuksissa, joissa seulottiin syvän laskimotukoksen varalta proksimaalisissa alaraajojen suonissa, ilmaantuvuus on 14–18 %. Farmakologinen tromboprofylaksia (PT) voi olla tehokas vähentämään TBI:n jälkeisen syvän laskimotukoksen ilmaantuvuutta. Sen aloittaminen on kuitenkin halutonta, koska ollaan huolissaan kallonsisäisen hematooman laajenemisen ja ruhjeiden laajentumisen riskistä. Siksi PT viivästyy usein, mikä altistaa potilaat mahdollisille syvän laskimotukoksen riskeille ja komplikaatioille. Viimeaikaiset systemaattiset katsaukset eivät voineet vastata kysymykseen, milloin PT aloittaa, koska tähän kysymykseen ei ole tehty korkealaatuisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia. Brain Trauma Foundation Guidelines -ohjeiston uusin painos ei voinut antaa suositusta tähän asiaan. Delphi-harjoituksessa, johon osallistui Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) Eurotherm3235-tutkimuskeskusten tutkijaverkosto, havaittiin, että Yhdistyneen kuningaskunnan neurokriittisen hoidon asiantuntijoiden suurin huolenaihe, jonka he katsoivat vaativan lisätutkimuksia, oli se, milloin aloitettiin PT kohtalaisen tai vaikean TBI:n jälkeen.
Paradoksaalista kyllä, huolimatta näistä huolista PT:n käytöstä tässä potilaspopulaatiossa, todisteet proksimaalisen syvän laskimonsisäisen laskimonsisäisen laskimonsisäisen laskimonsisäisen laskimonsisäisen laskimonsisäisen laskimonsisäisen tromboembolin vahvistettuun esiintymiseen liittyvistä haitoista eivät ole vielä vakuuttavia. Tällä on lisämerkitystä, koska ilman selkeitä todisteita TBI:tä vaikeuttavasta DVT:stä liittyvistä haitoista PT:n aikaisemman käytön turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyviä tutkimuksia on vaikea suunnitella, eivätkä ne todennäköisesti houkuttele tarvittavaa rahoitusta.
Traumarekisteristä tehdyn haun perusteella syvän laskimotautiriskissä olevista potilaista, joille tehtiin laskimoseulonta, TBI-potilailla syvän laskimotukoksen esiintyminen liittyi venytyspäivien lisääntymiseen (keskiarvo (SD), 18,0 (14,9) vs. 9,3 (7,9) päivää syvän laskimotukoksen osalta vs. ei syvää laskimotautia, p = 0,014) ja tehohoitojakson kesto (23,0 (14,5) vs. 13,1 (9,8) päivää syvän laskimotukoksen hoidossa vs. ei syvää laskimotautia, p = 0,006). Samanlaisia tuloksia nähtiin EPO TBI -tutkimuksen post hoc -analyysissä. Tämä oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa tutkittiin erytropoietiinin (EPO) ja lumelääkkeen vaikutusta tuloksiin TBI:n jälkeen. Toistuva alaraajan seulonta syvän laskimotukoksen esiintymisen varalta suoritettiin osana protokollaa. Sekä hengityshoitopäiviä (mediaani (IQR) 11 (6-17) vs. 8 (4-14) päivää syvälle laskimotautille vs. ei syvää laskimotautia, p < 0,001) ja tehohoitojakson kesto (17 (11-22) vs. 12 () 6-19) päivää DVT vs. ei DVT, p < 0,001). Hyvä neurologinen lopputulos kuuden kuukauden kohdalla oli merkittävästi harvempi niillä, joille kehittyi syvä laskimotukos (45,4 vs. 57,9 % DVT vs. ei DVT:tä, p = 0,01). Vaikka nämä löydökset ovat kliinisesti tärkeitä, ne ovat tulosta retrospektiivisestä ja post hoc -analyysistä. Siksi ne on vahvistettava tulevaisuuteen, jotta ne voidaan hyväksyä.
Yksi mahdollinen selitys hengityslaiteriippuvuuden lisääntymiselle ja teho-osaston oleskelun pituudelle voisi olla diagnosoimattomien keuhkoembolien esiintyminen, jotka aiheuttavat akuutin keuhkovaurion (ALI). Ventilaatioperfuusion yhteensopimattomuuden esiintyminen, valtimoiden osapaineen heikkeneminen: fraktion inspiroitu happisuhde (PaO2:FiO2) ja radiologiset muutokset rintakehän röntgenkuvassa, tulkitaan todisteeksi keuhkoinfektiosta. Tätä tukevat paikalliset auditointitiedot kesäkuusta lokakuuhun 2017, joiden mukaan 37 prosentilla aivovauriopotilaista oli kliininen diagnoosi ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP) ja heitä hoidettiin antibiooteilla, mutta heiltä puuttui myöhempää mikrobiologista vahvistusta. On myös mahdollista, että pienet keuhkoembolit voivat altistaa keuhkoinfektiolle, mikä selittää, miksi ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) ilmaantuvuus on edelleen korkea tässä populaatiossa (40 % samassa paikallisessa tarkastuksessa) huolimatta toimenpiteistä, jotka ovat alentaneet VAP-astetta. muissa kriittisesti sairaissa potilasryhmissä.
Lung Brain "ristipuhe" voisi yhdistää todisteet ALI: sta negatiiviseen vaikutukseen näiden potilaiden neurologiseen lopputulokseen. TBI- ja ALI-potilaiden kuolleisuuden suhteettoman lisääntymisen on raportoitu. Tämä oli huomattavasti enemmän kuin keuhkojen toimintahäiriöistä johtuvia kuolemia. Samoin eläinmalleissa ALI:n havaittiin liittyvän kognitiiviseen heikkenemiseen ja biomarkkereihin/histologisiin todisteisiin hermosoluvauriosta.
Tämä on prospektiivinen, mahdollisesti monikeskus, havainnollinen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää syvän laskimotukoksen ilmaantuvuus TBI:n jälkeen. Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle 72 tunnin sisällä TBI:stä, voidaan ottaa mukaan. Tutkimus kestää 2 vuotta 16 kuukauden rekrytointijaksolla. Edinburghissa nykyisen toiminnan perusteella tutkijat arvioivat, että 50–60 potilasta on oikeutettu rekrytointiin tutkimuksen aikana. Tyydyttävän rekrytoinnin varmistamiseksi tutkijat lähestyvät myös kiinnostusta osoittaneita keskuksia.
Kun potilas on saanut suostumuksensa tutkimukseen, molemmista jaloista suoritetaan kompressioultraäänikuvaus (USS) mahdollisimman pian, jotta ensimmäinen ultraäänitutkimus suoritetaan 72 tunnin sisällä vamman jälkeen. USS toistetaan vuorotellen päivinä 10 päivään loukkaantumisen jälkeen. Päivittäinen tiedonkeruu sisältää tietoa mekaanisen ja farmakologisen tromboprofylaksian käytöstä, hengityslaitteiden dynamiikasta, mukaan lukien FiO2 ja PaO2, keuhkojen röntgenraportit, ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen kliiniset ja mikrobiologiset diagnoosit, hengityshoitopäivistä ja teho-osastosta sekä sairaalahoidon pituudesta. Modified Oxford Handicap Scale täytetään kaikille potilaille päivänä 28, sairaalasta poistuessa tai kuolemassa sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Tutkimusryhmä seuraa sitten potilaita kuuden kuukauden kuluttua, jolloin laajennettu Glasgow-tulosasteikon kyselylomake täytetään.
Pöytäkirjaan valmistellaan myös muutosta, joka sisältää veren hyytymisen arvioinnin standardilaboratoriotesteillä ja viskoelastisilla menetelmillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH42XU
- Intensive Care Unit, Western General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 16 vuotta
- Pääsy tehohoitoon
- keskivaikea/vakava, läpäisemätön traumaattinen aivovaurio
- Epänormaali aivojen CT-skannaus
- Elvytyksen jälkeinen Glasgow-kooman pistemäärä (GCS) ≤12 tai GCS:n moottorikomponentti ≤5
- Pystyy antamaan suostumus ja ensimmäinen USS 72 tunnin sisällä loukkaantumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Normaali aivojen CT-skannaus
- Potilasta hoitavan teho-osaston konsultin tai konsultin neurokirurgin mielestä ei todennäköisesti selviä seuraavien 24 tunnin aikana
- Normaalien ennaltaehkäisevien toimenpiteiden, mukaan lukien hepariinin, vasta-aihe oli osoitettu
- Tunnettu veren hyytymishäiriö tai trombofilia
- Merkittävä lantion tai alaraajan trauma
- Pahanlaatuisuus
- Raskaus tai äskettäin synnytyksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proksimaalisen DVT:n ilmaantuvuus kompressioultraäänellä
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä loukkaantumisesta vamman jälkeiseen päivään 10.
|
Vaihtoehtoinen kompressio ultraääni
|
72 tunnin sisällä loukkaantumisesta vamman jälkeiseen päivään 10.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin keuhkovaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää vamman jälkeen
|
PaO2:FiO2 <300 mmHg
|
Jopa 10 päivää vamman jälkeen
|
|
Hengitykseen liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää vamman jälkeen
|
Sairaalat Euroopassa Linkki infektioiden hallintaan valvontajärjestelmän/Euroopan tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (HELICS/ESDC) kriteerien kautta
|
Jopa 10 päivää vamman jälkeen
|
|
Ventilaattoripäivät teho-osastolla
Aikaikkuna: Loukkaantumispäivästä kuolemaan, kun hengitystukea saa tai ei enää vaadi aktiivista ventilaatiota tai hengitystukea, joka on suurempi kuin jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) trakeostomialla, enintään 6 kuukautta.
|
Päiviä tai osan siitä hengitystukea annettiin endotrakeaaliputken tai trakeostoman kautta
|
Loukkaantumispäivästä kuolemaan, kun hengitystukea saa tai ei enää vaadi aktiivista ventilaatiota tai hengitystukea, joka on suurempi kuin jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) trakeostomialla, enintään 6 kuukautta.
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Loukkaantumispäivästä kuolinpäivään tai teho-osastolta kotiuttamiseen tason 1 tai sitä alemman tason yksikköön, enintään 6 kuukautta.
|
Päivät tai osa vapaata teho-osastolla
|
Loukkaantumispäivästä kuolinpäivään tai teho-osastolta kotiuttamiseen tason 1 tai sitä alemman tason yksikköön, enintään 6 kuukautta.
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Loukkaantumispäivästä kuolemaan tai sairaalasta kotiuttamiseen kuntoutuslaitokseen, hoitolaitokseen tai potilaan kotiin, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Päiviä tai osa sairaalassaolosta
|
Loukkaantumispäivästä kuolemaan tai sairaalasta kotiuttamiseen kuntoutuslaitokseen, hoitolaitokseen tai potilaan kotiin, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
|
Muokattu Oxfordin tasoituspiste
Aikaikkuna: Täytetään 28 päivänä loukkaantumisen, sairaalasta kotiutuksen tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Toiminnallinen tulos – pistemäärä 0 tarkoittaa, että ei oireita, 1 lieviä oireita, 2 jonkin verran rajoituksia, 3 riippuvainen, 4 täysin riippuvainen ja 5 kuolemaa.
|
Täytetään 28 päivänä loukkaantumisen, sairaalasta kotiutuksen tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Laajennettu Glasgow-tulosasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toiminnallinen tulos - pistemäärä 1 tarkoittaa kuolemaa, 2 vegetatiivista tilaa, 3 alempaa vakavaa vammaa, 4 ylempää vakavaa vammaa, 5 alempaa keskivaikeaa, 6 ylempää keskivaikeaa vammaa, 7 alempaa hyvää toipumista, 8 ylempää hyvää toipumista.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Keuhkokuume
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Rintakehän vammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Haavat ja vammat
- Aivovammat
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
- Keuhkovaurio
- Akuutti keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC18105
- WKR0-2018-0020 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Neuro Anaesthesia and Critical Care Society)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .