Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun histologiset ja molekyylimekanismit potilaalla, jolla on kroonista kiinnittymistä johtuvaa kipua (PAIN PAD)

maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: Radboud University Medical Center

KIPUPAD Kivun histologiset ja molekyylimekanismit potilaalla, jolla on kroonista kiinnittymiskipua

11-20 %:lle potilaista, joille tehdään vatsaleikkaus, kehittyy krooninen vatsakipu. Kiinnitykset ovat yleinen syy krooniseen kipuun leikkauksen jälkeen. Adheesioita kehittyy jopa 90 % laparotomioista ja 70 % laparoskooppisista leikkauksista. On selvää, että kaikki kiinnikkeet eivät aiheuta kipua. On edelleen huonosti ymmärretty, miksi tarttumat aiheuttavat kipua joillakin potilailla, kun taas toiset potilaat, joilla on tarttumia, eivät tunne kipua.

Tässä tutkimuksessa tutkimme mahdollista mekanismia, jonka kautta adheesiot voivat aiheuttaa kipua. Tätä tarkoitusta varten arvioimme molekyylivälittäjien (kuten TRPV-1:n, SP:n ja neurokiniinireseptorin) ilmentymisen, histologisia ominaisuuksia ja ulosteen mikrobiomaa, jotka saattavat liittyä kipuun. Näiden tekijöiden ilmentymistä verrataan 30 potilaan näytteeseen. 30 potilasta, joille tehdään uusintaleikkaus adhsiolyysillä syistä, jotka eivät liity kipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto ja perustelut:

11-20 %:lle potilaista, joille tehdään vatsaleikkaus, kehittyy krooninen vatsakipu. Kiinnitykset ovat yleisin syy kroonisiin vatsavaivoihin leikkauksen jälkeen. Kiinnittymistä aiheuttavalla kroonisella kivulla on tuhoisia seurauksia elämänlaadulle, ja joka kolmas tarttumisesta johtuvaa kipua kokenut potilas on opioidiriippuvainen.

Adheesioita kehittyy jopa 90 % laparotomioista ja 70 % laparoskooppisista leikkauksista. On selvää, että kaikki kiinnikkeet eivät aiheuta kipua. On edelleen huonosti ymmärretty, miksi tarttumat aiheuttavat kipua joillakin potilailla, kun taas toiset potilaat, joilla on tarttumia, eivät tunne kipua.

Äskettäisessä tutkimuksessa osoitimme, että valituilla potilailla kiinnittymiseen liittyvää kipua voidaan hoitaa tehokkaasti käyttämällä adhesiolyysiä ja käyttämällä adheesioestettä. Kuitenkin lähes 50 %:a potilaista, joilla on kiinnittymiseen liittyvää kipua, ei pidetä kirurgisen hoidon ehdokkaana useista syistä.

Niiden mekanismien tutkiminen, jotka edistävät kivun kehittymistä potilailla, joilla on tarttumia, voisi tarjota uusia kohteita lääketieteellisille hoidoille. Näistä voi olla suurta hyötyä monille potilaille, jotka kärsivät kiinnittymiseen liittyvästä kivusta. Kaksi tekijää, jotka saattavat selittää sen, miksi joillekin potilaille, joilla on tarttumia, kehittyy krooninen kipu, ovat krooniseen kipuun liittyvien molekyylimekanismien aktivointi ja kiinnittymissä olevien hermosäikeiden stimulaatio. Erityisesti tyypin C hermosäikeet liittyvät neuropaattisen kivun kehittymiseen. Lisäksi tutkimme myös eroja mikrobiomassa, jolla on viime aikoina osoitettu olevan tärkeä rooli erilaisissa vatsan sairauksissa.

Adheesion muodostuminen molekyylitasolla käsittää välittäjien monimutkaisen vuorovaikutuksen. Eräs tällainen välittäjäaine, joka saattaa liittää adheesion muodostumisen nosiseptioon, on tulehdusta edistävä peptidiaine P.(1) P-ainetta puolestaan ​​välittää transienttireseptoripotentiaalivanilloidi (TRPV1), jonka tiedetään lisääntyvän monissa krooniseen kipuun liittyvissä olosuhteissa. . Tällä hetkellä on paljon tutkimusta uusien tähän reseptoriin kohdistuvien analgeettien kehittämiseksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että liimakudoksessa voi olla hermokuituja. Tällaisten ja erityisesti tyypin C kuitujen esiintyminen saattaa aiheuttaa neuropaattisen kivun. TRPV1:n stimulaatio saattaa myös aktivoida tyypin C hermosäikepäitä.

Tavoite:

Kvantifioi ja vertaa molekyylivälittäjien (kuten TRPV-1:n, SP:n ja neurokiniinireseptorin) ilmentymistä ja tarttumien histologisia ominaisuuksia potilailta, joilla on leikkauksen jälkeisiä adheesioita kroonisen vatsakivun kanssa tai ilman. Mikrobiooman vertailu ulostenäytteissä potilailla, joilla on tarttumia krooniseen vatsakipuun ja ilman sitä

Opintojen suunnittelu:

Tämä on tulevaisuuden havainnointikohorttitutkimus.

Tutkimuspopulaatio:

30 potilasta, jotka ovat oikeutettuja adhesiolyysiin kroonisen kiinnittymiseen liittyvän kivun vuoksi. Potilaat rekrytoidaan RadboudUMC:n, MUMC+:n ja Panteinin sairaaloiden leikkausosastoille. Nämä ovat potilaita, joilla on krooninen kipu aiemman vatsaleikkauksen jälkeen ja jotka on valittu leikkaushoitoon CineMRI-arvioinnin jälkeen. CineMRI:tä käytetään tarttumien kartoittamiseen. Tämä tekniikka on perustettu antamaan tietoa kiinnikkeiden lokalisoinnista suhteessa kipuun ja suolivaurion riskiin kiinnittymien laajuuden perusteella. Kontrolliryhmään kuuluu 30 potilasta, joille tehdään vatsan uusintaleikkaus, jonka aikana adhesiolyysi on suoritettava muista syistä kuin kroonisesta kiinnittymiseen liittyvästä kivusta.

Opiskelumenettelyt:

Ennen leikkausta potilaita pyydetään ottamaan ulostenäyte. Leikkauksen aikana molemmista ryhmistä otetaan histologiset näytteet adheesiolyysin aikana. Kontrolliryhmässä histologiset näytteet kiinnikkeistä otetaan vain, jos se ei edellytä viillon pidentämistä ja jos siihen ei liity leikkauksen sisäisten komplikaatioiden lisäriskiä, ​​joka ei ole välttämätöntä heidän suunnitellussa leikkauksessaan.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

TRPV1:n ensisijaiset lopputuloksen mRNA-ilmentymistasot kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) verrattuna potilaiden välillä, joilla on krooninen kipu ja ilman sitä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat TRPV1-proteiinitasot (mitattu Westernblotilla), SP ja neurokiniinin ilmentyminen sekä histologisessa arvioinnissa löydettyjen hermosäikeiden määrä ja tyypit. Lisäksi tutkimme mikrobiomaa ulostenäytteissä.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:

Uloste- ja histologisten näytteiden ottaminen tätä tutkimusta varten ei lisää operatiivista riskiä. Adhesiolyysi suoritetaan usein minkä tahansa vatsan uudelleenleikkauksen yhteydessä. Kontrollien histologiset näytteet otetaan vain helposti saavutettavista kiinnikkeistä, ei tiheistä kiinnikkeistä suolen tai muiden haavoittuvien elinten välittömässä läheisyydessä. Mitään muuta adhesiolyysiä ei suoriteta biopsian lisäksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gelderland
      • Boxmeer, Gelderland, Alankomaat, 5830 AB
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500HB
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum+

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Krooninen vatsakipu leikkauksen jälkeen on yleinen tila.(13) Tällä hetkellä RadboudUMC-, MUMC+- ja Pantein-sairaaloiden kirurgiset osastot arvioivat vuosittain 60-80 potilasta kroonisen kivun varalta CineMRI:llä. 30–40 näistä potilaista odotetaan joutuvan kirurgiseen hoitoon. Vuosittain 600-700 potilaalle tehdään valinnainen vatsan uudelleenleikkaus osallistuvilla leikkausosastoilla. Tälle tutkimukselle on siis tarjolla runsaasti kirurgista määrää.

Kuvaus

Kroonisesta kipusta kärsivien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua:

  • Vatsakipu yli 12 kuukautta viimeisen leikkauksen jälkeen
  • Riittämätön kivun paraneminen konservatiivisten hoitojen jälkeen vähintään 6 kuukauden ajan
  • Leikkausta edeltävä työskentely cineMRI:llä, joka osoittaa adhesiolyysin odotetut hyödylliset tulokset nykyisen adheesion aiheuttaman kivun standardikäytäntömme mukaisesti.

Ohjausten sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat potilaat suunniteltiin valinnaiseen vatsan uudelleenleikkaukseen
  • Ei kroonista vatsakipua
  • Ei muita kroonista kipua aiheuttavia sairauksia tai oireyhtymiä (esim. reumaattinen niveltulehdus)

Poissulkemiskriteerit

Mahdollinen kroonista kipua sairastava henkilö suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen seuraavissa tapauksissa:

  • Yleispuudutuksen ja uusintaleikkauksen vasta-aiheet
  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kipupotilaat
30 potilasta, jotka ovat oikeutettuja adhesiolyysiin kroonisen kiinnittymiseen liittyvän kivun vuoksi. Potilaat rekrytoidaan RadboudUMC:n, MUMC+:n ja Panteinin sairaaloiden leikkausosastoille. Nämä ovat potilaita, joilla on krooninen kipu aiemman vatsaleikkauksen jälkeen ja jotka on valittu leikkaushoitoon CineMRI-arvioinnin jälkeen. CineMRI:tä käytetään tarttumien kartoittamiseen. Tämä tekniikka on perustettu antamaan tietoa kiinnikkeiden lokalisoinnista suhteessa kipuun ja suolivaurion riskiin kiinnittymien laajuuden perusteella.
Ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaat saavat ulostenäytteen mikrobioomaanalyysiä varten. Adheesiot, jotka leikataan ja vapautuvat päästäkseen leikkausalueelle, tallennetaan molekyyli- ja histologisia analyyseja varten.
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuuluu 30 potilasta, joille tehdään vatsan uusintaleikkaus, jonka aikana adhesiolyysi on suoritettava muista syistä kuin kroonisesta kiinnittymiseen liittyvästä kivusta.
Ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaat saavat ulostenäytteen mikrobioomaanalyysiä varten. Adheesiot, jotka leikataan ja vapautuvat päästäkseen leikkausalueelle, tallennetaan molekyyli- ja histologisia analyyseja varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TRPV-1
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
TRPV1:n mRNA:n ilmentymistasot kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR)
leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TRPV-1 proteiini
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
TRPV1-proteiinitasot (mitattu Westernblotilla)
leikkauksen aikana
Hermosäikeet
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Histologinen arvio hermosäikeiden esiintymisestä
leikkauksen aikana
SP
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Substance P:n mRNA:n ilmentymistasot
leikkauksen aikana
NK-1
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Neurokiniini 1:n mRNA:n ilmentymistasot
leikkauksen aikana
Mikrobiooma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ulosteen mikrobioman alfa- ja beeta-monimuotoisuus ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard P ten Broek, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Opintojohtaja: Harry van Goor, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Richard P ten Broek, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-4801

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä DANS easy -arkiston kautta

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa