Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimitushuoneen tilavuudeltaan kohdistetun ilmanvaihdon toteutettavuus ja vaikutus

maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ruben, Baystate Medical Center

Määrällisesti kohdistetun ilmanvaihdon toteutettavuus ja vaikutus keskosille

Huolimatta merkittävästä parantumisesta keskosten eloonjäämisessä, bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) ilmaantuvuus alle 28 raskausviikolla (GA) syntyneillä vauvoilla on pysynyt suhteellisen vakaana noin 40 %:ssa, ja vuosittain arvioidaan 10 000–15 000 uutta tapausta. Keskosten synnytyshuoneen (DR) hoidolla alkuelvytyksen aikana on merkittävä vaikutus BPD:n tulevaan kehitykseen. Nykyinen DR-käytäntö, jota Neonatal Resuscitation Program (NRP) suosittelee, keskittyy positiivisen paineen ventilaation (PPV) tarjoamiseen intuboiduille imeväisille painerajoitettuun ventilaatioon (PLV). Mutta nopeasti muuttuvassa keuhkomyöntyvyydessä varhaisen vastasyntyneen jakson aikana, PLV voi johtaa keuhkojen ali- tai ylitäyttymiseen ja aiheuttaa merkittävää volutraumaa, barotraumaa ja/tai atelektotraumaa, jotka kaikki liittyvät BPD:n patogeneesiin. Missään tutkimuksessa ei ole erityisesti raportoitu intuboiduilla vauvoilla, joilla on nykyinen PLV-käytäntö, DR:ssä annettu tidal volume (TV). Vastaavasti missään tutkimuksessa ei ole arvioitu volyymikohdennettu ventilaation (VTV) turvallisuutta ja tehokkuutta DR:ssä ja sen vaikutusta BPD:hen.

Ehdotetulla tutkimuksella, vaiheessa I, tutkijat pyrkivät osoittamaan, että TV:n mittaaminen intuboiduilla vauvoilla, jotka saavat PPV:tä PLV:n kautta, on mahdollista. Tutkijat pyrkivät myös osoittamaan, että PLV:n yhteydessä TV on erittäin vaihteleva muutaman ensimmäisen elämäntunnin aikana, jopa samoilla huippuinspiratorisilla paineilla (PiP) nopeasti muuttuvan keuhkomyöntyvyyden vuoksi. Onnistunut vaihe I osoittaa, että TV:n mittaaminen on mahdollista DR:ssä, ja PPV:n aikana saavutetun reaaliaikaisen todellisen TV:n tietojen avulla on mahdollista kohdistaa televisio tavoitetelevisioon säätämällä toimitettua PiP:tä.

Vaihe II on pilotti satunnaistettu kontrollikoe, jossa osoitetaan VTV:n toteutettavuus PLV:hen verrattuna. VTV:n aikana tutkijat pyrkivät myös ymmärtämään keuhkojen mekaniikkaa ja fysiologiaa. Onnistunut vaihe II osoittaa, että VTV on mahdollista, liittyy vakaaseen TV:hen, alentuneeseen sisäänhengityksen huippupaineeseen ja hapentarpeeseen verrattuna PLV:hen, eikä se liity lisääntyneisiin komplikaatioihin verrattuna PLV:hen. Siten se oikeuttaa laajemman satunnaistetun kontrollitutkimuksen, jolla on tarpeeksi tehoa arvioida VTV:n tehokkuutta BPD:n ja muiden keskosten pitkäaikaisten keuhkosairauksien vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA BPD on edelleen yksi yleisimmistä ennenaikaiseen synnytykseen liittyvistä komplikaatioista. Vuoden 2013 yhdysvaltalainen tutkimus raportoi BPD:hen liittyvien terveydenhuollon kustannusten lisääntyneen 31 565 dollarilla syntymäpainon, raskausiän ja sosiodemografisten ominaisuuksien hallinnan jälkeen itse vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) sairaalahoidon aikana. Tämä taloudellinen taakka alkaa ensimmäisestä NICU-pääsystä ja jatkuu lapsuuteen ja aikuisuuteen asti. Äskettäin vuonna 2013 julkaistu espanjalainen tutkimus raportoi, että BPD:tä sairastavan keskosen, jolla ei ole muita merkittäviä keskosuuteen liittyviä komplikaatioita, terveydenhuoltoon liittyvät kustannukset kahden ensimmäisen elinvuoden aikana vaihtelivat Espanjassa 45 049,81 ja 118 760,43 euron välillä syntymäpainosta riippuen. ja raskausikää. Jos vauva tarvitsisi kotihappihoitoa tai sairastuisi keuhkoverenpainetautiin, tämä hinta voi nousta entisestään 181 742,43 euroon. Pelkästään Yhdysvalloissa todetaan vuosittain 10 000–15 000 uutta BPD-tapausta, joten BPD:n taloudellinen vaikutus on valtava.

BPD:n patogeneesi on monitekijäinen, ja siihen liittyy mekaanisen ventilaation, happitoksisuuden ja synnytystä edeltävien tai postnataalisten infektioiden aiheuttamia keuhkovaurioita, jotka kaikki johtavat keuhkotulehdukseen, jolla on keskeinen rooli BPD:n kehittymisessä. Keskosten synnytyshuoneen (DR) hoito alkuelvytyksen aikana on kriittistä, ja sillä voi olla merkittävä vaikutus BPD:n kehittymiseen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että DR-hengityksen hallinta invasiivisella hengitystuella ja korkeammalla happipitoisuudella liittyy lisääntyneeseen kuoleman- ja/tai BPD-riskiin verrattuna ei-invasiiviseen ventilaatioon ja vastaavasti alhaisempaan happielvytykseen. Keskoset, jotka ovat vakiintuneet jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) titraamalla varovaisesti lisähappea synnytyssalissa tavoitehappisaturaatioiden saavuttamiseksi, ovat osoittaneet BPD:n paranemista.

NYKYINEN KÄYTÄNNÖN Nykyinen DR-käytäntö intuboiduille keskosille keskittyy painerajoitteiseen ventilaatioon joko itsestään täyttyvän pussin tai T-kappaleen elvytyslaitteen avulla, jossa palveluntarjoaja säätelee täyttöpainetta ja -aikaa, mutta ei hengityksen määrää.

Kun vauva siirtyy kohdun ulkopuoliseen elämään, keuhkojen myöntyvyys muuttuu nopeasti. Täydellinen keuhkojen myöntyvyys on yhdistelmä keuhkojen ja rintakehän seinämän mukautumisesta. Keskosilla rintakehän seinämä koostuu pääasiassa rustosta, mikä tekee rintakehästä erittäin mukautuvan, ja tämän seurauksena vastasyntyneen keuhkot ovat alttiimpia romahtamaan. Ennenaikaisilla keuhkoilla on lisäksi vähentynyt pinta-aktiivisten aineiden tuotanto, mikä edelleen vähentää keuhkojen myöntymistä. Kun positiivinen paineventilaatio (PPV) käynnistetään, nopea nesteen vaihto välittömästi vastasyntyneen jaksossa voi myös johtaa nopeisiin muutoksiin vastasyntyneen keuhkomyöntyvyydessä. Äidin synnytystä edeltävien steroidien ja pinta-aktiivisten aineiden korvaushoitojen antaminen voi vaikuttaa positiivisesti ennenaikaisiin keuhkosairauksiin. Näille keskosille hengityksen tilavuudet, jotka syntyvät PPV:n aikana, ovat suoraan verrannollisia keuhkojen mukautumiseen, kuten osoitetaan kaavalla: Cdyn = VT/(PiP-PEEP), jossa VT = hengityksen tilavuus; PIP = sisäänhengityksen huippupaine; ja PEEP = positiivinen uloshengityspaine.

Näin ollen PLV:n kanssa täsmälleen sama paine, joka johtuu nopeasti muuttuvasta keuhkojen mukautumisesta, voi johtaa keuhkojen ali- tai ylitäyttymiseen.

Kun hoito on otettu NICU:hun, VTV:n tarjoaminen keskosille on normaali käytäntö tutkijoiden NICU:ssa, jossa palveluntarjoajien välinen etusija on tilavuuden sijaan paineventilaatio, ilman todellista yksimielisyyttä. DR:ssä käytäntö kuitenkin käyttää edelleen PLV:tä, ja ehdotetun tutkimuksen avulla tutkijat pyrkivät tarjoamaan fysiologisesti sopivampaa VTV:tä keskosille heti syntymästä lähtien DR.

MERKITYS Nopeasti muuttuva keuhkojen myöntyvyys vastasyntyneen välittömässä siirtymävaiheessa, PLV voi johtaa merkittävään vaihteluun toimitetussa televisiossa. Viimeaikaiset raportit viittaavat siihen, että synnytyssalissa rutiininomaisesti käytetyt painerajoitetut elvytyslaitteet pystyvät kolminkertaistamaan aiotun television ja tuottamaan PPV:n vastasyntyneen nuken x. Suuri televisio voi johtaa volutraumaan, joka liittyy haitallisiin keuhkovaikutuksiin. Ennenaikaisilla karitsoilla tehty tutkimus osoitti, että vain kuusi suurta hengitystilavuutta synnytyksen yhteydessä voi johtaa akuuttiin keuhkovaurioon ja heikentää myöhemmän surfaktanttihoidon vaikutusta. Tuuletus suurilla hengityksellä voi aiheuttaa pakonomaisesti avattujen alueiden karkeaa ylilaajenemista, jolloin suuri osa keuhkoista jää nesteen tukkimaan ja laajentumatta, ja tällaisen alueellisen liiallisen venymisen voidaan odottaa aiheuttavan epiteeli- ja mikrovaskulaarisia vaurioita ja keuhkoödeemaa. Tuloksena oleva keuhkopöhö voi tehdä keuhkoista alttiimman lisävolutraumalle tavanomaisen mekaanisen ventilaation aikana. Useat eläintutkimukset ovat osoittaneet, että PPV TV:n kanssa yli 8 ml/kg aiheuttaa keuhkotulehdusta ja keuhkovaurioita. Lisäksi eläin- ja ihmistutkimukset ovat osoittaneet, että liiallinen TV-lähetys PPV:n aikana synnytyssalissa aiheuttaa aivotulehdusta ja vammoja. Samoin viimeaikaiset meta-analyysitiedot osoittavat, että pikkulapset, joita ventiloidaan käyttämällä tilavuuskohdennettua ventilaatiota (VTV) vähentävät kuolleisuutta tai BPD:tä, ilmarintakehää, hypokarbiaa, vakavia kallon ultraäänisairauksia ja lyhentävät ventilaation kestoa verrattuna pikkulapsiin, joita ventiloidaan PLV-tiloilla. Keuhkovaurion riski liittyy mitä todennäköisimmin synnytyksen volutrauman suuruuteen, ja siksi ventilaation heti syntymän jälkeen tulee olla erittäin hellävaraista.

Ilman tietoa DR:n televisiosta ja nopeasti muuttuvasta keuhkojen mukautumisesta PLV voi johtaa volutraumaan. Mutta missään tutkimuksessa ei ole erityisesti arvioitu kykyä mitata TV:tä, jota tarjotaan intuboiduilla pikkulapsilla DR:ssä tai jonka tarkoituksena on suorittaa VTV:tä DR:ssä, samalla kun arvioidaan sen mahdollista roolia keuhkovaurioiden vähentämisessä.

INNOVAATIO Teknologian viimeaikaisen kehityksen ja kyvyn mitata pientä TV:tä endotrakeaaliputken (ET) tasolla virtausantureiden avulla, TV voidaan mitata tarkasti ET-putken tasolla ja tilavuuskohtaisesta ventilaatiosta (VTV) tulee mahdollinen vaihtoehtoinen menetelmä ennenaikaisten imeväisten ventilointi. Tutkimusta varten pikkulapsilla on virtausanturi, joka on asetettu sarjaan ETT:n ja painetta tuottavan laitteen (T-kappaleen elvytyslaite, itsestään täyttyvä pussi) väliin. Virtausanturi liitetään Respironics NM3 -näyttöön (Philips Healthcare, Eindhoven, Alankomaat) mittaamaan hengityksen hengittämistä televisiossa. Virtausanturi lisää alle 1 ml:n ilmateiden kuollutta tilaa (Vd) vastasyntyneiden antureille (ETT-koko 2,5-4 mm). Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa tarkastellaan TV:n mittaamisen toteutettavuutta keskosilla. Koska jotkut pienimmistä erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) vauvoista voivat painaa jopa alle 500 grammaa, tavoite-TV-alue 4–6 ml/kg on yhtä suuri kuin 2–3 ml henkeä kohti. Missään tutkimuksessa ei ole erityisesti tarkasteltu kykyä mitata näin pieni vuorovesitilavuus, ja siksi tämä toteutettavuustutkimus on ensiarvoisen tärkeä.

Vaiheessa 2, käyttämällä mitatun TV:n tietoja ETT-tasolla, palveluntarjoaja voi nopeasti säädellä vauvalle toimitettua huippupainetta saavuttaakseen tavoite-TV:n 4-6 ml/kg. Palveluntarjoaja koulutetaan lisäämään tai vähentämään painetta noudattamalla tiukkaa protokollaa, jolla varmistetaan, että televisio pysyy tavoitteessaan vastasyntyneen elvyttämisen aikana. Heti kun vauva on vakaa, vauva siirretään ventilaattoriin, jossa on tilavuuden kohdistaminen. Vakaan keuhkojen laajenemisen myötä lapset, jotka saavat VTV:tä, saavat tavoite-TV:tä johdonmukaisemmin, heillä on vähemmän atelektotrauman, volutrauman ilmaantuvuutta ja yleisesti vähentynyt keuhkovaurio sekä vähäisemmät pitkäaikaiset keuhkosairaudet.

Ehdotetulla tutkimuksella, vaiheessa I, tutkijat pyrkivät osoittamaan, että TV:n mittaaminen DR:ssä on mahdollista ja vaihtelee suuresti muutaman ensimmäisen elämän tunnin aikana, vaikka sisäänhengityksen huippupaineet ovat samat nopeasti muuttuvan keuhkomyöntyvyyden vuoksi. Onnistunut vaihe I tarjoaa todisteita siitä, että johdonmukainen VTV on mahdollista DR:ssä säätämällä PiP:tä. Vaiheessa II tutkijat pyrkivät hankkimaan pilottidataa VTV:n toteutettavuuden arvioimiseksi DR:ssä ja yrittävät ymmärtää keuhkojen mekaniikkaa ja fysiologiaa VTV:n aikana. Onnistunut pilottitutkimus osoittaa, että VTV on toteutettavissa; liittyy johdonmukaisesti toimitettuun televisioon; pienempi PiP- ja hapentarve potilaille; Näin ollen on perusteltua suorittaa laajempi satunnaistettu kontrollitutkimus VTV:n tehokkuuden arvioimiseksi BPD:n ja pitkäaikaisten keuhkosairauksien vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 minuuttia - 1 tunti (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä < 32 raskausviikkoa
  • Baystate Medical Centerissä syntynyt vauva
  • Vaatii intubaatiota ja ylipaineventilaatiota synnytyssalissa
  • Vanhempien suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidin pitkittynyt kalvon repeämä > 2 viikkoa
  • Tunnettuja synnynnäisiä tai sydämen poikkeavuuksia tai havaittu välittömästi vastasyntyneen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausvarsi
Vauva saa paineistettua hengitystä, 40–60 hengitystä/min, PiP 20–24 cm vettä vuoden 2017 Neonatal Resuscitation Program (NRP) -ohjeiden mukaisesti. Television lukeminen estetään palveluntarjoajilta kuten rutiinikliinisissä tilanteissa
Vuorovesitilavuuden mittaus Philips Respironics NM3 -näytöllä
Kokeellinen: Interventiovarsi
Interventiohaarassa olevat imeväiset saavat VTV:tä intuboinnin jälkeen. Huippuinspiratorinen paine (PiP), joka saadaan T-kappaleen elvytyslaitteen kautta, näkyy palveluntarjoajille, ja palveluntarjoaja voi säätää PiP:tä halutun TV-tavoitteen saavuttamiseksi (4-6 ml/kg) nopeudella 40-60 hengitystä/ min
Interventiohaarassa olevat imeväiset saavat VTV:tä intuboinnin jälkeen. Huippuinspiratorinen paine (PiP), joka saadaan T-kappaleen elvytyslaitteen kautta, näkyy palveluntarjoajille, ja palveluntarjoaja voi säätää PiP:tä halutun TV-tavoitteen saavuttamiseksi (4-6 ml/kg) nopeudella 40-60 hengitystä/ min

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon käynnistyksen ajoitus
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 5 minuuttia
VTV:n aloitusajankohta on samanlainen kuin PLV:n
Elämän ensimmäiset 5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruben Vaidya, MD, Baystate Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa