Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Viabilidad e impacto de la ventilación dirigida por volumen en la sala de partos

25 de julio de 2023 actualizado por: Ruben, Baystate Medical Center

Viabilidad e impacto de la ventilación dirigida por volumen para recién nacidos prematuros

A pesar de la mejora significativa en la supervivencia de los bebés prematuros, la incidencia de displasia broncopulmonar (DBP) en bebés nacidos < 28 semanas de edad gestacional (EG) se ha mantenido relativamente estable en ~40 %, con 10 000-15 000 casos nuevos estimados anualmente. El manejo de la sala de partos (DR) de los bebés prematuros durante la reanimación inicial tiene un impacto significativo en el desarrollo futuro de DBP. La práctica actual de DR, según lo recomendado por el Programa de Reanimación Neonatal (NRP), se centra en proporcionar ventilación con presión positiva (PPV) para bebés intubados en función de la ventilación con presión limitada (PLV). Pero con cambios rápidos en la distensibilidad pulmonar durante el período neonatal temprano, la VLP puede llevar a una inflación excesiva o insuficiente de los pulmones e inducir volutrauma, barotrauma y/o atelectotrauma significativos, todos los cuales están asociados en la patogenia de la displasia broncopulmonar. Ningún estudio ha informado específicamente el volumen tidal (TV) proporcionado en la República Dominicana en lactantes intubados con las prácticas actuales de PLV. De manera similar, ningún estudio ha evaluado la seguridad y la eficacia de la ventilación dirigida por volumen (VTV) en la República Dominicana y su impacto en la DBP.

Con el estudio propuesto, en la Fase I, los investigadores pretenden demostrar que es factible medir la TV en lactantes intubados que reciben PPV mediante PLV. Los investigadores también buscan demostrar que con PLV, TV es muy variable en las primeras horas de vida, incluso con las mismas presiones inspiratorias máximas (PiP) debido a cambios rápidos en la distensibilidad pulmonar. Una Fase I exitosa demostrará que la medición de la TV es factible en la RD, y con información sobre la TV real en tiempo real lograda durante el PPV, es posible orientar la TV para una TV objetivo ajustando el PiP proporcionado.

La Fase II será un ensayo piloto de control aleatorio para demostrar la viabilidad de VTV en comparación con PLV. Los investigadores también intentarán comprender la mecánica y la fisiología pulmonares durante la VTV. Una Fase II exitosa demostrará que la VTV es factible, está asociada con TV estable, presión inspiratoria máxima y necesidades de oxígeno disminuidas en comparación con PLV, y no está asociada con mayores complicaciones en comparación con PLV. Por lo tanto, justificará un ensayo de control aleatorio más grande con poder estadístico suficiente para evaluar la eficacia de VTV en la reducción de la DBP y otras morbilidades pulmonares a largo plazo en los recién nacidos prematuros.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES La displasia broncopulmonar sigue siendo una de las complicaciones más comunes asociadas con el parto prematuro. Un estudio de EE. UU. de 2013 informó un aumento en el costo de la atención médica de $ 31,565 asociado con BPD, después de controlar el peso al nacer, la edad gestacional y las características sociodemográficas durante la hospitalización inicial en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN). Esta carga económica comienza desde la admisión inicial en la UCIN y persiste durante la niñez y la edad adulta. Un reciente estudio español publicado en 2013, informó que el coste sanitario durante los primeros 2 años de vida de un bebé prematuro con DBP y sin otras complicaciones mayores relacionadas con la prematuridad oscilaba entre 45.049,81€ y 118.760,43€, en España, dependiendo del peso al nacer y edad gestacional. Si el bebé requiriera oxigenoterapia domiciliaria o desarrollara hipertensión pulmonar, este coste podría aumentar aún más hasta los 181.742,43 €. Con 10,000-15,000 nuevos casos de BPD anualmente solo en los EE. UU., el impacto económico de BPD es tremendo.

La patogenia de la displasia broncopulmonar es multifactorial, con lesión pulmonar por ventilación mecánica, toxicidad por oxígeno e infecciones prenatales o posnatales, todo lo cual conduce a una inflamación pulmonar que juega un papel clave en el desarrollo de la displasia broncopulmonar. El manejo de la sala de partos (DR) de los bebés prematuros durante la reanimación inicial es fundamental y puede tener un impacto significativo en el desarrollo de la displasia broncopulmonar. Los estudios han demostrado que el manejo respiratorio DR con soporte respiratorio invasivo y mayor contenido de oxígeno se asocia con un mayor riesgo de muerte y/o DBP en comparación con la ventilación no invasiva y la reanimación con menos oxígeno, respectivamente. Los recién nacidos prematuros estabilizados con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) con una titulación prudente de oxígeno suplementario en la sala de partos para lograr las saturaciones de oxígeno objetivo han demostrado mejores tasas de DBP.

ESTÁNDAR ACTUAL DE LA PRÁCTICA La práctica actual de RD para bebés prematuros intubados se centra en la ventilación con presión limitada utilizando una bolsa autoinflable o un reanimador con pieza en T donde el proveedor regula la presión de inflación y el tiempo de inflación, pero no el volumen corriente.

A medida que un bebé pasa a la vida extrauterina, la distensibilidad pulmonar cambia rápidamente. La distensibilidad pulmonar total es una combinación de las distensibilidades pulmonar y de la pared torácica. En los recién nacidos prematuros, la pared torácica está compuesta principalmente de cartílago, lo que hace que la pared torácica sea muy flexible y, como resultado, el pulmón neonatal es más propenso al colapso. Además, los pulmones prematuros tienen una producción reducida de surfactante, lo que reduce aún más la distensibilidad pulmonar. Tras el inicio de la ventilación con presión positiva (VPP), el cambio rápido de líquidos en el período neonatal inmediato también puede provocar cambios rápidos en la distensibilidad pulmonar del recién nacido. La provisión de esteroides prenatales maternos, así como terapias de reemplazo de surfactante, puede tener un impacto positivo en los resultados pulmonares prematuros. Para estos recién nacidos prematuros, los volúmenes corrientes generados durante la VPP son directamente proporcionales a la distensibilidad pulmonar, como lo demuestra la fórmula: Cdyn=VT/(PiP-PEEP), donde, VT = volumen corriente; PIP=presión inspiratoria pico; y PEEP = presión positiva al final de la espiración.

Por lo tanto, con PLV, la misma presión exacta debido a cambios rápidos en la distensibilidad pulmonar puede conducir a un inflado insuficiente o excesivo de los pulmones.

Una vez admitidos en la UCIN, proporcionar VTV a los recién nacidos prematuros es una práctica estándar en la UCIN de los investigadores, con preferencia entre los proveedores sobre la ventilación con volumen versus presión, sin un verdadero consenso. Sin embargo, en la RD la práctica continúa utilizando PLV y con el estudio propuesto, los investigadores buscan proporcionar una VTV fisiológicamente más apropiada a los bebés prematuros desde el nacimiento en la RD.

IMPORTANCIA Con la distensibilidad pulmonar que cambia rápidamente en la fase de transición neonatal inmediata, la PLV puede conducir a una variabilidad significativa en la TV administrada. Informes recientes sugieren que los dispositivos de reanimación de presión limitada que se utilizan de forma rutinaria en la sala de partos son capaces de triplicar la TV prevista mientras proporcionan VPP en un maniquí recién nacido x. La TV grande puede provocar volutrauma, que se asocia con resultados pulmonares adversos. Un estudio en corderos prematuros mostró que tan solo seis respiraciones de gran volumen corriente al nacer pueden provocar una lesión pulmonar aguda y mitigar el efecto del tratamiento posterior con surfactante. La ventilación con respiraciones profundas puede causar una gran expansión excesiva de las regiones que se abren a la fuerza, dejando partes importantes del pulmón bloqueadas por líquido y sin expandir, y se puede esperar que dicha sobredistensión regional cause lesiones epiteliales y microvasculares y edema pulmonar. El edema pulmonar resultante puede hacer que el pulmón sea más susceptible a más volutrauma durante la ventilación mecánica convencional. Varios estudios en animales han demostrado que la VPP con TV de más de 8 ml/kg causa inflamación y lesión pulmonar. Además, los estudios en animales y humanos han demostrado que la administración excesiva de TV durante la VPP en la sala de partos provoca inflamación y lesiones cerebrales. Del mismo modo, datos de metanálisis recientes demuestran que los lactantes ventilados con modos de ventilación dirigida por volumen (VTV) reducen las tasas de muerte o DBP, neumotórax, hipocarbia, patologías graves por ecografía craneal y reducen la duración de la ventilación en comparación con los lactantes ventilados con modos PLV. El riesgo de lesión pulmonar está muy probablemente relacionado con la magnitud del volutrauma al nacer y, por lo tanto, la ventilación inmediatamente después del nacimiento debe ser muy suave.

Sin información sobre la TV en la RD y la distensibilidad pulmonar que cambia rápidamente, la PLV puede provocar un volutrauma. Pero ningún estudio evaluó específicamente la capacidad de medir la TV proporcionada en bebés intubados en la República Dominicana o dirigido a realizar VTV en la República Dominicana mientras evalúa su papel potencial en la reducción de la lesión pulmonar.

INNOVACIÓN Con los avances recientes en tecnología y la capacidad de medir TV pequeña al nivel del tubo endotraqueal (ET) con la ayuda de sensores de flujo, la TV se puede medir con precisión al nivel del tubo ET y la ventilación dirigida por volumen (VTV) se convierte en un posible método alternativo de ventilación de recién nacidos prematuros. Para el estudio, los bebés tendrán un sensor de flujo colocado en serie entre el TET y el dispositivo generador de presión (reanimador con pieza en T, bolsa autoinflable). El sensor de flujo se conectará al monitor Respironics NM3 (Philips Healthcare, Eindhoven, Países Bajos) para medir la TV respiración a respiración. El sensor de flujo agrega menos de 1 ml de volumen de espacio muerto (Vd) de las vías respiratorias para los sensores neonatales (tamaño del TET de 2,5 a 4 mm). La Fase 1 del estudio analizará la viabilidad de medir TV en bebés prematuros. Dado que algunos de los bebés más pequeños de muy bajo peso al nacer (MBPN) pueden pesar menos de 500 g, el rango objetivo de TV de 4-6 ml/kg será igual a 2 ml-3 ml por respiración. Ningún estudio ha analizado específicamente la capacidad de medir un volumen corriente tan pequeño y, por lo tanto, este estudio de viabilidad es de suma importancia.

En la Fase 2, mediante el uso de la información de la TV medida en el nivel del TET, el proveedor puede regular rápidamente la presión máxima administrada al bebé para lograr una TV objetivo de 4-6 ml/kg. El proveedor estará capacitado para aumentar o disminuir las presiones, siguiendo un protocolo estricto para garantizar que la TV permanezca en el objetivo durante la reanimación neonatal. Tan pronto como el bebé esté estable, se hará la transición a un ventilador con capacidades de objetivo de volumen. Con una expansión pulmonar estable, los bebés que reciben VTV recibirán la TV objetivo de manera más consistente, tendrán una incidencia reducida de atelectotrauma, volutrauma y lesiones pulmonares reducidas en general con morbilidades pulmonares a largo plazo menores.

Con el estudio propuesto, en la Fase I, los investigadores pretenden demostrar que la medición de la TV en la RD es factible y es muy variable en las primeras horas de vida, incluso con las mismas presiones inspiratorias máximas debido a cambios rápidos en la distensibilidad pulmonar. Una Fase I exitosa proporcionará evidencia de que es posible proporcionar un VTV consistente en la República Dominicana ajustando el PiP. En la Fase II, los investigadores tienen como objetivo obtener datos piloto que evalúen la viabilidad de la VTV en la RD e intentar comprender la mecánica y la fisiología pulmonar durante la VTV. Un estudio piloto exitoso demostrará que VTV es factible; está asociado con la entrega constante de TV; menor PiP y necesidades de oxígeno para los pacientes; lo que justifica un ensayo de control aleatorio más grande para evaluar la eficacia de VTV en la reducción de la DBP y las morbilidades pulmonares a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 minutos a 1 hora (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional < 32 semanas de gestación
  • Bebé nacido en Baystate Medical Center
  • Requerir intubación y ventilación con presión positiva en la sala de partos
  • Consentimiento paterno

Criterio de exclusión:

  • Rotura prolongada de membrana materna > 2 semanas de duración
  • Anomalías congénitas o cardíacas conocidas o descubiertas en el período neonatal inmediato.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de control
El bebé recibirá respiraciones reguladas por presión, 40-60 respiraciones/min, PiP de 20-24 cm de agua según lo recomendado por las pautas del Programa de Resucitación Neonatal (NRP) de 2017. La lectura de la TV estará cegada de los proveedores como en situaciones clínicas de rutina.
Medición del volumen corriente con el monitor Philips Respironics NM3
Experimental: Brazo de intervención
Los bebés en el brazo de intervención recibirán VTV después de la intubación. La presión inspiratoria máxima (PiP) proporcionada a través del reanimador con pieza en T será visible para los proveedores, y el proveedor puede regular la PiP para lograr el objetivo de TV deseado (4-6 ml/kg), a una velocidad de 40-60 respiraciones/ min
Los bebés en el brazo de intervención recibirán VTV después de la intubación. La presión inspiratoria máxima (PiP) proporcionada a través del reanimador con pieza en T será visible para los proveedores, y el proveedor puede regular la PiP para lograr el objetivo de TV deseado (4-6 ml/kg), a una velocidad de 40-60 respiraciones/ min

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Momento de inicio de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Primeros 5 minutos de vida
El momento de inicio de VTV será similar a PLV
Primeros 5 minutos de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruben Vaidya, MD, Baystate Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir