Afatinibi aiemmin käsitellyssä ESCC:ssä, jossa on EGFR-yli-ilmentymistä tai EGFR-amplifikaatiota (ESCC-A01)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen.
2. Ikä 18-70 vuotta.
3. Histologisesti vahvistettu ruokatorven levyepiteelisyöpä
4. Immunohistokemia vahvisti EGFR(3+)- tai EGFR-FISH-monistuksen tai seuraavan sukupolven sekvensointi vahvisti EGFR-monistuksen.
5. Tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) vahvisti ei-leikkaukseen kelpaavan metastasoituneen tai toistuvan ESCC:n.
6. Tulenkestävä tai intoleranssi vähintään yhdelle hoito-ohjelmalle.
7. Mitattavissa oleva sairaus Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriteerin mukaan (leesion halkaisijan tulee olla yli 10 mm spiraali-TT:llä tai MRI:llä, yli 20 mm tavallisella TT:llä, kuvan päivämäärän tulee olla alle 21 päivää ennen ilmoittautuminen)
8. Odotettavissa oleva elinikä ≥3 kuukautta
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
10. WBC> 3 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mm3, verihiutale> 100 000/mm3, Hb> 9 g/dl, bilirubiinitaso < 1,5 kertaa ULN, seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa ULN, ALT ja ULN A KP < 2, 5 kertaa AST. 2,5 kertaa ULN ， (≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja) (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
11. Ei vakavia komplikaatioita, kuten aktiivista maha-suolikanavan verenvuotoa, perforaatiota, keltaisuutta, tukkeumaa, ei-syöpäkuume>38 ℃.
12. Hyvä noudattaminen

Poissulkemiskriteerit:

1. Afatinibin vasta-aiheet.
2. Afatinibia ei voida ottaa suun kautta ruokatorven ahtauman vuoksi.
3. Tällä hetkellä saa muita tehokkaita hoitoja.
4. Edellinen kliininen tutkimus on odotettavissa neljän viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
5. Ei mitattavissa olevia vaurioita, esim. pleuraneste ja askites.
6. Muilla pahanlaatuisilla kasvaimilla 5 vuoden sisällä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
7. Sydämen vajaatoiminta tai muu vakava elimen toimintahäiriö, esim. sepelvaltimotauti, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
8. Henkisesti epänormaali tai vammainen kognitio, mukaan lukien keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
9. HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
10. Epästabiilit systeemiset sairaudet, kuten huonosti hallinnassa oleva diabetes.
11. Interstitiaalinen keuhkosairaus, kuten interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi tai merkkejä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, havaittiin röntgen/CT:ssä.
12. Keratiitti, haavainen keratiitti tai vaikea kuivasilmäinen oireyhtymä. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle.
13. Raskaus tai imetysaika.
14. Aktiivinen vakava infektio 14 päivän sisällä.