이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

EGFR 과발현 또는 EGFR 증폭(ESCC-A01)이 있는 이전에 치료된 ESCC에서의 아파티닙

2019년 6월 9일 업데이트: Shen Lin, Peking University

EGFR 과발현 또는 EGFR 증폭이 있는 이전에 치료된 재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종에서 아파티닙의 2상 연구(ESCC-A01)

이것은 EGFR 과발현 또는 EGFR 증폭이 있는 이전에 치료된 재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종에서 아파티닙의 효과 및 안전성을 조사하는 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Peking University Cancer Hospital and Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. 18세~70세.
  3. 조직학적으로 확인된 식도 편평암종
  4. 면역조직화학으로 EGFR(3+) 또는 EGFR-FISH-증폭을 확인하거나 차세대 시퀀싱으로 EGFR-증폭을 확인했습니다.
  5. 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 절제 불가능한 전이성 또는 재발성 ESCC를 확인했습니다.
  6. 적어도 하나의 요법에 불응성 또는 내약성.
  7. RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질환(병소의 직경은 나선형 CT 또는 MRI로 10mm 이상, 일반 CT로 20mm 이상, 영상 날짜가 21일 이내여야 함) 등록)
  8. 기대 수명 ≥3개월
  9. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
  10. WBC>3,000/mm3, 절대 호중구 수 ≥1500/mm3, 혈소판>100,000/mm3, Hb>9g/dl，빌리루빈 수치 < 1.5배 ULN，혈청 크레아티닌 <1.5배 ULN，ALT 및 AST<2.5배 ULN ，AKP < 2.5배 ULN ，(간 전이 환자에서 ≤5배 ULN)(등록 전 7일 이내)
  11. 활동성 위장관 출혈, 천공, 황달, 폐색, 38℃ 이상의 비암성 발열 등의 심각한 합병증은 없습니다.
  12. 좋은 규정 준수

제외 기준:

  1. 아파티닙의 금기.
  2. 식도 협착으로 인해 아파티닙을 경구 복용할 수 없습니다.
  3. 현재 다른 효과적인 요법을 받고 있습니다.
  4. 이전에는 이 연구에 참여하기 전 4주 이내에 다른 임상 시험을 예상합니다.
  5. 예를 들어 측정 가능한 병변이 없습니다. 흉막액 및 복수.
  6. 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암종을 제외한 5년 이내의 다른 악성 종양이 있는 경우.
  7. 심부전 또는 기타 심각한 장기 기능 장애, 예. 관상동맥질환, 최근 6개월 이내의 심근경색.
  8. 중추신경계(CNS) 전이를 포함하여 정신 이상 또는 인지 장애.
  9. HIV 감염, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
  10. 잘 조절되지 않는 당뇨병과 같은 불안정한 전신 질환.
  11. 간질성 폐렴, 폐 섬유증과 같은 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환의 증거가 X-선/CT에서 나타났습니다.
  12. 각막염, 궤양성 각막염 또는 심한 안구건조증. 연구 약물에 대해 알려진 과민증.
  13. 임신 또는 수유 기간.
  14. 14일 이내의 활성 중증 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙
의약품: 아파티닙
아파티닙은 각 28일 주기로 40mg Qd로 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월로 평가됩니다.
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 백분율.
첫 번째 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월로 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방역률
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월로 평가됩니다.
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 백분율.
첫 번째 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월로 평가됩니다.
전반적인 생존
기간: 최대 2년
연구 치료에서 환자의 사망 또는 후속 조치 실패까지의 시간 측정.
최대 2년
치료 관련 부작용의 발생률
기간: 마지막 시술 후 30일까지
ESCC 환자에서 아파티닙의 부작용 수.
마지막 시술 후 30일까지
무진행 생존
기간: 최대 2년
연구 치료에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간 측정
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

수사관

  • 수석 연구원: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital and Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 28일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESCC-A01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식도 편평 세포 암종에 대한 임상 시험

아파티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Venezuela

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다